【正文】 若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客 或外部供方 報告，并保留相關(guān)形成文件的信息。強調(diào)了組織與供方接口的溝通。 審核時應(yīng)注意，不應(yīng)強求組織必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn) 變化點： 更改沒有明確要求適當(dāng)?shù)脑u審、驗證、確認(rèn)和批準(zhǔn)。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 112 設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a）規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b） 實施評審 活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c） 實施驗證 活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d） 實施確認(rèn) 活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e）針對評審、驗證和確認(rèn)過程中 確定的問題采取必要措施 ； f）保留這些活動的形成文件的信息。 106 ： 明確了本條款 a)～ e)五項評審內(nèi)容，特別增加了與條款 e)“與先前表述存 在差異的合同或訂單要求”。 )條款關(guān)于提供“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強調(diào)組織也要考慮“服務(wù)”過程所需的資源。 審核關(guān)注： 用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認(rèn)證為目的或為接受外部檢查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化。 注 2：組織的知識可以基于： a） 內(nèi)部來源 （例如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)歷獲得的知識；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b） 外部來源 （例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運行環(huán)境可能是 人文因素與物理因素 的結(jié)合，例如： a） 社會因素 （如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b） 心理因素 （如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個人情感）； c） 物理因素 （如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。審核關(guān)注： 內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求 I款介紹 74 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，此種 變更應(yīng)經(jīng)策劃 并系統(tǒng)地實施 （見 ）。 不再提及“管理者代表”這一特定角色。應(yīng)關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款： c)相關(guān)績效指標(biāo) ； e)這些過程的職責(zé)權(quán)限分配； f)應(yīng)對按照 ； h)過程及質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機會。 要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應(yīng)商達(dá)成的合同；行業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔(dān)義務(wù)。 注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤詹，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。 注 2：“ 固有的” (其反義是“賦予的 ” )意味若存在于實體 (3． 6． 1)內(nèi)。 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 。 本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠 使用過程方法 ，并 結(jié)合 PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險的思維 ，將其質(zhì)量管理體系要求與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行 協(xié)調(diào)或整合 ?？赏ㄟ^ 采用PDCA循環(huán) （見 ）以及 基于風(fēng)險的思維（見 ）對 過程和體系 進(jìn)行整體管理，從而 有效利用機遇 并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品和服務(wù)要求的 補充。為了實現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會發(fā)現(xiàn)，除了 糾正和持續(xù)改進(jìn) ，還有必要采取 各種形式的改進(jìn) ，比如變革突變、創(chuàng)新和重組。 本標(biāo)準(zhǔn)第 4章至第 10章內(nèi)容在 PDCA循環(huán)中的應(yīng)用如圖 2所示。其中的 某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求， 而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。 ? 示例：顧客 (3． 2 4)、所有者、組織 ()內(nèi)的員工、供方（ )、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括 競爭對手或壓力集團(tuán) 的社會。 注 5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能 有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。 —— 在顧客提供的 無形產(chǎn)品 （如為準(zhǔn)備納稅申報單所需的損益表）上 所完成的活動。 注 3：這是 ISO/IEC導(dǎo)則一第 1部分 ISO增刊附件 SL中給出的 ISO質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一。該范圍應(yīng)描述所 覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型 ，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。 條款介紹 61 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 ,通過： a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b）確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險和機遇； c）始終致力于增強顧客滿意。 注 2： 機遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。 76 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的 形成文件的信息。 注：采取的適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、 輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等。 應(yīng)對所 保存的作為符合性證據(jù) 的形成文件的信息予以保護(hù)， 防止非預(yù)期的更改 。 審核關(guān)注： 溝通的方式、內(nèi)容、時機、結(jié)果 103 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)的 要求 得到規(guī)定，包括： 1） 適用的法律法規(guī)要求； 2） 組織認(rèn)為的必要要求。 審核員應(yīng)當(dāng)關(guān)注并證實組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。 不應(yīng)強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認(rèn)活動的證據(jù)。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量資源 ； c） 在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動 ，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； 125 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、 污染控制 、包裝、儲存、 傳輸 或運輸以及保護(hù)。 128 ： 新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的 過程保持 在其質(zhì)量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對 外部供方的控制 及其 輸出結(jié)果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗證或其他活動 ，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 115 設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的 后續(xù)過程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求 ， 適當(dāng)時， 包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計和開發(fā)輸入。 105 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已得到解決。 c） 確定 符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源 ； d）按照準(zhǔn)則 實施過程控制 ； 99 e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1） 證實過程 已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2） 證明產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求。 （責(zé)任人） 92 章節(jié) 變化： 增加了外部溝通 審核關(guān)注： 組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通 ，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機、責(zé)任人。 組織識別需求以及配備以及測量溯源。 對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風(fēng)險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時應(yīng)對。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意相關(guān)； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時更新 。 65 變化 關(guān)于質(zhì)量方針， 2023版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了 2023版標(biāo)準(zhǔn)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。 49 、審核關(guān)注： 新增 組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。 注 3：通常．風(fēng)險表現(xiàn)為參考潛在事件 (ISO指南 73： 2023中的定義， 4. 5． 1．3)和后果 (ISO指南 73： 2023中的定義， )或兩者組合。 在組織和顧客 ()之間 未發(fā)生任何交易 的情況下，組織 ()生產(chǎn)的 輸出 (． 5) 注 l：在供方 ( .5)和顧客 ()之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。 安排 外部組織 ()執(zhí)行 組織的部分職能或過程 () 注 l：雖然外包的 職能或過程 是在組織的 業(yè)務(wù)范國內(nèi) ，但是承包的外部 組織 是處在組織的管理體系 覆蓋范圍之外 。 本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 19 基于風(fēng)險的思維 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有 利于實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費或提高生產(chǎn)率的一系列情形。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 13 引言 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在 建立、實施 質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時 采用過程方法 ，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 換版培訓(xùn) 課程介紹 （一）課程目標(biāo) 了解 ISO9001： 2023版的變化以及 2023版標(biāo)準(zhǔn)的理解，為即將換版考試和新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供幫助 （二）時間安排： 2天 課程介紹 課程內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明： ISO組織于 2023年 9月 23日發(fā)布了英文 版9001標(biāo)準(zhǔn)； 我國國標(biāo)目前已發(fā)布 GB/T標(biāo)準(zhǔn)討論稿，本課件是根據(jù)其進(jìn)行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可能與國家最終發(fā)布的 GB/190012023不一致。 質(zhì)量管理原則包括： —— 以顧客為關(guān)注焦點； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用； —— 全員參與； —— 過程方法； —— 改進(jìn) ； —— 循證決策； —— 關(guān)系管理。應(yīng)對風(fēng)險和利用機遇可為提高質(zhì)量管理體系 有效性 、實現(xiàn) 改進(jìn) 結(jié)果以及 防止 不利影響奠定 基礎(chǔ) 。 32 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。 ? 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施 ()對確定組織環(huán)境會有幫助。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店 訂一份漢堡包則是服務(wù) 。 注 2：不確定性是一種對 某個事件 ，甚至是 局部的結(jié)果 或 可能性缺乏理或知識 的信息 ()的狀態(tài)。 注 3：理解內(nèi)部環(huán)境，可以通過考慮 價值、文化、知識 和 組織績效 有關(guān)的問題。如財務(wù)、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險和機遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行評審”。 條款介紹 64 方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可 獲得 并 保持 ； b）在組織內(nèi)得到 溝通、理解和應(yīng)用 ； c） 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 。 71 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的 相關(guān)職能、層次和過程 設(shè)