【正文】 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 29 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 顧客或外部供應(yīng)商的財產(chǎn) 防護 交付后活動 更改控制（新增） 無 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 30 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 監(jiān)測，測量，分析和評估 內(nèi)部審核 管理評審 概述 不合格和糾正措施 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 31 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 持續(xù)改進 附錄 A（資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和概念的澄清說明 附錄 A 附錄 B（資料性附錄） ISO 10000質(zhì)量管理標準系列 附錄 B 刪除 刪除 刪除 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款 1. 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產(chǎn)品或服務(wù)； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在 增強顧客滿意。 本國際標準的所有要求都 是通用要求 ，同時將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品。 注 1：在本國際標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“ 服務(wù) ”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 32 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結(jié)果。 本標準中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的不同點 33 》條款介紹 34 2. 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而構(gòu)成本標準的條款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂 )適用于本標準。 ISO 9000： 2023 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 。 款介紹 35 3. 術(shù)語和定義 （ 138） ISO 9000： 2023術(shù)語和定義的具體分布如下： ： 6個； ： 9個； ： 13個； ： 8個； ： 12個； ： 15個； ： 11個； 、信息和文件的術(shù)語： 15個； ： 6個； ： 7個； ： 9個； ： 10個： ： 17個。 款介紹 36 3. 術(shù)語和定義本章節(jié)變化點： 2023版 ISO 9001標準引用的 2023版 IsO 9000標準“術(shù)語和定義”，共 13類、 138個 術(shù)語比起 IsO 9000： 2023(GB／ T 19000— 2023)的“術(shù)語和定義” (共 lO類、 84個術(shù)語 )，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進行了修訂和創(chuàng)新 (例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù) )，為ISO 9001標準的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結(jié)果。 ? 可影響決策或活動，或被決策或活動所影響，或他自己感覺到被決策或活動所影響的 個人或組織 。 ? 示例：顧客 (3． 2 4)、所有者、組織 ()內(nèi)的員工、供方（ )、銀行、監(jiān)管者、工會、合作伙伴以及可包括 競爭對手或壓力集團 的社會。 ? 注：這是 Iso／ IEc導(dǎo)則第一部分一 ISO增刊附件 SL中給出的。 ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂 。 ? ? 對組織 ()建立和實現(xiàn)目標 ()的方法有影響的 內(nèi)部和外部因素 的組合 ? 注 1：組織的目標可能涉及其產(chǎn)品 ()和服務(wù) ()、投資和對其相關(guān)方 ()的行為。 ? 注 2：組織環(huán)境的概念，除了適用 于贏利性組織 ，還同樣能適用于 非贏利或公共服務(wù)組織 () ? 注 3：在英語中，這一概念常被其他術(shù)語，如：商業(yè)環(huán)境、組織環(huán)境或組織 ()生態(tài)系統(tǒng)所表述。 ? 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施 ()對確定組織環(huán)境會有幫助。 安排 外部組織 ()執(zhí)行 組織的部分職能或過程 () 注 l：雖然外包的 職能或過程 是在組織的 業(yè)務(wù)范國內(nèi) ，但是承包的外部 組織 是處在組織的管理體系 覆蓋范圍之外 。 注 2：這是 ISO,IEC導(dǎo)則 — 第 l部分一 ISO增刊附件 5L中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。 可感知或想象的任何事物 示例：產(chǎn)品 ()、服務(wù) ()、過程 ()、人、組織 ()、體系()資源。 注： 實體可能是物質(zhì)的 (如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石 )， 非物質(zhì)的 (如：轉(zhuǎn)換率一個項目計劃 )或 想象的 [如：組織 (3． 2． 1)未來的狀態(tài) ]。 quality 實體 ()的 若干固有特性 ()滿足要求 ()的程度 注 l：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 2：“ 固有的” (其反義是“賦予的 ” )意味若存在于實體 (3． 6． 1)內(nèi)。 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注 1： “通常隱含”是指 組織和相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的需求或期望，是不言而喻的。 注 2：規(guī)定要求是經(jīng)過明示的要求，如 :在文件中闡明。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 注 4：要求可以由不同相關(guān)方或組織自己提出。 注 5：為實現(xiàn)較高的顧客滿意，可能 有必要滿足顧客既沒有明示，也不是通常隱含或必須履行的期望。 注 6：這是 ISO/IEC導(dǎo)則，第一部分的 ISO增刊的附錄 SL中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3至注 5被修訂。 ： 關(guān)于質(zhì)量的要求。 ： 立法機構(gòu) 規(guī)定 的 強制性要求 ： 立法機構(gòu) 授權(quán) 的部門規(guī)定的要求 ： 新的或變更的 實體實現(xiàn) 或重新 分配價值。 注 1：通常，以創(chuàng)新為結(jié)果的活動需要管理 注 2：創(chuàng)新通常具有重要影響 輸出 : 過程 (3． 4． 1)的結(jié)果 注：組織 ()的 輸出是產(chǎn)品 ()還是服務(wù) ()，取決于其主要特性 ( .1)，如畫廊 賣一幅畫是產(chǎn)品， 而 委托繪畫則是服務(wù) 。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店 訂一份漢堡包則是服務(wù) 。 在組織和顧客 ()之間 未發(fā)生任何交易 的情況下，組織 ()生產(chǎn)的 輸出 (． 5) 注 l：在供方 ( .5)和顧客 ()之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。但是，當產(chǎn)品交付給顧客時，通常包含服務(wù) (3． 7． 7)因素。 注 2：通常，產(chǎn)品的主要特征是有形的。 注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性 ()(如：輪胎 )。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性 (如：燃料和軟飲料 )。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱為貨物。軟件由信息 ()組成，無論采用何種介質(zhì)傳遞 (如：計算機程序、移動電話應(yīng)用程序、操作手冊、字典、啻樂作品版權(quán)、駕駛執(zhí)照 )。 至少有一項活動必須在組織（ ）和顧客（ ） 之間 進行的 輸出（ ） 注 1：通常，服務(wù)的 主要特征 是無形的。 注 2：通常，服務(wù)包含與顧客（ ）在 接觸面 的活動，以確定顧客的要求（） .除了提供服務(wù)外，可能還包括 建立持續(xù)的關(guān)系 ，例如：銀行、會計師事務(wù)所或政府主辦機構(gòu)，如：學(xué)校或醫(yī)院。 注 3：服務(wù)的提供可能涉及，例如： —— 在顧客（ ） 提供的有形產(chǎn)品 （ ）（如需要維修的汽車）上所完成的活動。 —— 在顧客提供的 無形產(chǎn)品 （如為準備納稅申報單所需的損益表）上 所完成的活動。 —— 無形產(chǎn)品的交付 [如知識傳授方面的信息（ ） ]。 —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 （如在顧客和飯店）。 注 4：通常，服務(wù)（ ）由顧客體驗。 不確定性的影響 注 l：影響是指偏離預(yù)期，可以是正面的或負面的。 注 2：不確定性是一種對 某個事件 ，甚至是 局部的結(jié)果 或 可能性缺乏理或知識 的信息 ()的狀態(tài)。 注 3：通常．風險表現(xiàn)為參考潛在事件 (ISO指南 73： 2023中的定義， 4. 5． 1．3)和后果 (ISO指南 73： 2023中的定義， )或兩者組合。 注 4：通常， 風險以某個事件的后果組合 (包括情況的變化 )及其發(fā)生的有關(guān)可能性 ISO指南 73： 2023中的定義， )的詞語來表述。 注 5：“風險”一詞有時僅在有負面結(jié)果的可能性時使用。 注 6：這是 ISO／ IEC導(dǎo)則一第 l部分一 ISO增刊附 SL中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中的通 用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5被修訂。 信息 ()及其載體 . 示例： 記錄 ()、規(guī)范 (. 7)、程序 ()文件、圖樣、報告、標準 。 注 1：媒介可以是紙張，磁性的、電子的、光學(xué)的計算機盤詹，照片或標準樣品，或它們的組合。 注 2： 組文件，如若干個規(guī)范 (3 8． 7）和記錄 (31： 8． 11)，英文中通常被稱為“ documen— tation’。 注 3：某些要求 ()(如易讀的耍求 )一與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范()(如修訂受控的要求 )和記錄 ()(如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 組織 ()需要控制和保持的信息 ()及其載體 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 注 2：形成文件的信息可包括： —— 管理體系（ ），包括相關(guān)過程 （ ）； —— 為組織（ ）運行產(chǎn)生的信息 （ ）（一組文件）； —— 結(jié)果實現(xiàn)的證據(jù) [記錄（ ） ]。 注 3：這是 ISO/IEC導(dǎo)則一第 1部分 ISO增刊附件 SL中給出的 ISO質(zhì)量體系標準中的通用術(shù)語及核心定義之一。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 48 4. 組織環(huán)境 理解組織及其背景 組織應(yīng)該確定外部和內(nèi)部那些與 組織宗旨、戰(zhàn)略方向 有關(guān)，并且能夠影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的問題。 組織應(yīng)該監(jiān)視和評審與外部、內(nèi)部問題相關(guān)的 信息 。 注 1：問題可考慮包括正面的和負面的因素或條件。 注 2：理解 外部環(huán)境 ，可以通過考慮 法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟環(huán)境 等方面的問題，無論是在國際、國內(nèi)、地區(qū)還是本地。 注 3：理解內(nèi)部環(huán)境，可以通過考慮 價值、文化、知識 和 組織績效 有關(guān)的問題。 49 、審核關(guān)注： 新增 組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。 是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息 . 是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時，條款 了必要的信息基礎(chǔ)。 內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分 內(nèi)部環(huán)境： 人 、運行、文化、知識、財務(wù)等 外部因素：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等 款介紹 50 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響，組織應(yīng)確定： a) 質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b) 這些相關(guān)方對與質(zhì)量管理體系的要求； 組織應(yīng)該對利益相關(guān)方及要求的其相關(guān) 信息監(jiān)視和評審 。 51 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 新增加 本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。 相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；地方社