【正文】 ； d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 3）在識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機(jī)會(huì)并預(yù)防或降低不良效應(yīng) (預(yù)防措施 )。 組織應(yīng)考慮到： a） 變更目的及其潛在后果； b） 質(zhì)量管理體系的完整性； c） 資源的可獲得性； d） 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。 章節(jié)： 變化點(diǎn)： 更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、 (選對(duì)人 )、 (把人放對(duì)位置 )等人力資源管理要求，必要時(shí)組織需要編制與業(yè)務(wù)規(guī)劃相匹配的人力資源規(guī)劃。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同， 這些因素可能存在顯著差異。 審核關(guān)注： 產(chǎn)品和服務(wù)資源需求的不同點(diǎn)。 86 章節(jié) 變化點(diǎn)：新增 審核關(guān)注： 不同的組織所需的組織知識(shí)不同，關(guān)注不同行業(yè)以及特殊性。 變化點(diǎn) ： 2023版 ，增加了意識(shí)的內(nèi)容（ 4個(gè)方面） 審核關(guān)注： 關(guān)注員工形成意識(shí)的方法，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實(shí)。 95 創(chuàng)建和更新 在 創(chuàng)建和更新 形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a） 標(biāo)識(shí)和說明（ 如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（ 如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn) ，以確保適宜性和充分性。 在原來審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護(hù)情況 不在強(qiáng)調(diào)形式。 ”準(zhǔn)則在新版標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準(zhǔn)則， “組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除影響”的要求 “產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求”變化為“產(chǎn)品和服務(wù)的要求”， “并實(shí)施第 6章所確定的措施”的要求 101 審核關(guān)注： ，關(guān)注“服務(wù)”過程所需的資源。 條款介紹 104 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng) 確保有能力 滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求。審核時(shí)應(yīng)關(guān)注組織評(píng)審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。組織應(yīng)考慮： a）功能和性能要求； b）來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息； c）法律法規(guī)要求； d） 組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范； e） 由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的對(duì)象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務(wù)或軟件，應(yīng)關(guān)注設(shè)汁和開發(fā)不僅僅是針對(duì)有形產(chǎn)品。增加了文件信息的要求。 形成文件的信息。 強(qiáng)調(diào)了組織對(duì)外部供方的績(jī)效實(shí)施控制和監(jiān)視的要求。 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的 整個(gè)過程中 按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。 注：顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)可能包括 材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所 ，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。當(dāng)組織的“輸出”是數(shù)據(jù)和信息時(shí)，應(yīng)關(guān)注數(shù)據(jù)和信息在傳輸過程中丟失的風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和 外部供方 財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 126 ： 將 2023版 條款“生產(chǎn)賀服務(wù)過程的確認(rèn)”合并為 f條款。審核員不應(yīng)強(qiáng)求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。新版標(biāo)準(zhǔn)增加了建立對(duì)外部供方績(jī)效進(jìn)行監(jiān)視的準(zhǔn)則并實(shí)施監(jiān)視的要求；明確要求組織應(yīng)保存選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)活動(dòng)及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的形成文件的信息。 117 ： 不再明確規(guī)定“應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)”， 明確了組織應(yīng)保留四個(gè)方面的形成文件的信息。應(yīng)關(guān)注組織的設(shè)計(jì)‘和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測(cè)量的要求”的內(nèi)容。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 變化點(diǎn)： 新增條款” 108 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：（ 10方面） a）設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的 性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度 ； b）所要求的過程階段，包括 適用 的設(shè)計(jì)和開發(fā) 評(píng)審 ； c）所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā) 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng) ； e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的 內(nèi)部和外部資源 ： f）設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間 接口的控制 需求； g） 顧客和使用者參與 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求； h） 后續(xù) 產(chǎn)品和服務(wù)提供的 要求 ； i） 顧客和其他相關(guān)方期望 的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平； j） 證實(shí)已經(jīng)滿足 設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的 形成文件的信息 。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。 ： 變化點(diǎn)： 該條款放在了顧客溝通之后。 100 變化點(diǎn)： 。 97 變化點(diǎn)： 2023版 。 94 章節(jié)： 變化點(diǎn)： 新版標(biāo)準(zhǔn)相較于 2023版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強(qiáng)調(diào)要建立的是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件體系。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 89 意識(shí) 組織應(yīng)確保 其控制范圍內(nèi) 的相關(guān)工作人員 知曉： a）質(zhì)量方針； b）相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的 貢獻(xiàn) ，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的 益處 ； d） 不符合 質(zhì)量管理體系要求的 后果 。 注 1：組織的知識(shí)是從其 經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí) ，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務(wù)的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務(wù)行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場(chǎng)審核過程中需要緊密圍繞組織 SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務(wù)信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng) 80 過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 變化點(diǎn)： 明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性 審核關(guān)注： 組織識(shí)別的應(yīng)獲取的外部資源以及如何獲取，內(nèi)部資源以及外部資源。每個(gè)不同的層次都有相應(yīng)的過程，應(yīng)明確其關(guān)鍵過程和關(guān)鍵過程績(jī)效指標(biāo) (即 KPI)或績(jī)效參數(shù)。 1） 組織應(yīng)識(shí)別出希望達(dá)到的目標(biāo)和期望的結(jié)果。 67 變化點(diǎn)： 確保各過程獲得其預(yù)期輸出”是 2023版標(biāo)準(zhǔn)提出的新求，體現(xiàn)了新版標(biāo)準(zhǔn)更關(guān)注結(jié)果的意圖。 審核關(guān)注： 溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)、實(shí)現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價(jià)值，實(shí)現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導(dǎo)向。 57 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款 a)～ h)的識(shí)別和確定。 54 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定范圍應(yīng)考慮 。 相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。 組織應(yīng)該監(jiān)視和評(píng)審與外部、內(nèi)部問題相關(guān)的 信息 。 信息 ()及其載體 . 示例： 記錄 ()、規(guī)范 (. 7)、程序 ()文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn) 。 —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 （如在顧客和飯店）。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性 (如：燃料和軟飲料 )。 ： 關(guān)于質(zhì)量的要求。 quality 實(shí)體 ()的 若干固有特性 ()滿足要求 ()的程度 注 l：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂 。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂 )適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都 是通用要求 ，同時(shí)將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 20 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn) 采用 ISO制定的管理體系 標(biāo)準(zhǔn)框架 ，以 提高 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 兼容性 （見附錄 ）。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 18 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 （見附錄 ）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是 至關(guān)重要 的。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。 “注” 是理解和說明有關(guān)要求的指南。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 9 引言 (總則 2/4） 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn) 并不意味著需要 ： —— 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； —— 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； —— 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 內(nèi)部和外部 各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 11 引言 (總則 4/4） 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “ 應(yīng)” 表示要求； “ 宜” 表示建議； “可以 ”表示允許； “能” 表示可能或能夠。 此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制 ，以增強(qiáng)組織整體績(jī)效。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 17 PDCA循環(huán)可以簡(jiǎn)要描述如下： 策劃： 建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源 ,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果； 實(shí)施： 實(shí)施所做的策劃； 檢查： 根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置： 必要時(shí)，采取措施提高績(jī)效。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響 可能提供改進(jìn)機(jī)遇 ，但 并非所有的正面影響 均可提供改進(jìn)機(jī)遇。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 23 ISO9001:2023與 2023版比較 24 ISO9001:2023(FDIS) ISO9001:2023 引言 0104 引言 0104 理解組織及其環(huán)境 新增 理解利益方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 25 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系及其過程 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理承諾 質(zhì)量方針 組織角色，職責(zé)和權(quán)限 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 新增 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 26 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質(zhì)量目標(biāo)以及達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的策劃 ,2質(zhì)量管理體系策劃 更改策劃 ,2質(zhì)量管理體系策劃 資源 概述 人員 基礎(chǔ)設(shè)施 過程運(yùn)作環(huán)境 監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 27 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 組織知識(shí)（新增） 無 能力 意識(shí) 溝通 文件化信息 運(yùn)作策劃和控制 顧客溝通 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的確 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 28 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評(píng)審 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 采購 / 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 29 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn) 防護(hù) 交付后活動(dòng) 更改控制（新增） 無 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)