【正文】 ／ T 19000— 2023)的“術語和定義” (共 lO類、 84個術語 )，有所擴大和增加。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 32 本章節(jié)變化、審核關注： 本章明確了質量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結果。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 23 ISO9001:2023與 2023版比較 24 ISO9001:2023(FDIS) ISO9001:2023 引言 0104 引言 0104 理解組織及其環(huán)境 新增 理解利益方的需求和期望 確定質量管理體系的范圍 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 25 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質量管理體系及其過程 領導作用和承諾 管理承諾 質量方針 組織角色，職責和權限 處理風險和機遇的措施 新增 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 26 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質量目標以及達到質量目標的策劃 ,2質量管理體系策劃 更改策劃 ,2質量管理體系策劃 資源 概述 人員 基礎設施 過程運作環(huán)境 監(jiān)測和測量資源 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 27 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 組織知識（新增） 無 能力 意識 溝通 文件化信息 運作策劃和控制 顧客溝通 產品和服務相關要求的確 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 28 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 產品和服務相關要求的評審 產品和服務的設計和開發(fā) 外部提供的產品和服務的控制 采購 / 生產和服務提供的控制 確認 標識和可追溯性 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 29 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 顧客或外部供應商的財產 防護 交付后活動 更改控制（新增） 無 產品和服務的放行 不合格過程輸出、產品和服務的控制 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 30 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 監(jiān)測，測量，分析和評估 內部審核 管理評審 概述 不合格和糾正措施 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 31 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 持續(xù)改進 附錄 A（資料性附錄） 新結構，術語和概念的澄清說明 附錄 A 附錄 B（資料性附錄） ISO 10000質量管理標準系列 附錄 B 刪除 刪除 刪除 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款 1. 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a） 需要證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產品或服務； b) 通過體系的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在 增強顧客滿意。 附錄 B給出了質量管理和質量保證技術委員會（ SAC/TC151）制定的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。風險的正面影響 可能提供改進機遇 ，但 并非所有的正面影響 均可提供改進機遇。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系 有效性 、實現(xiàn) 改進 結果以及 防止 不利影響奠定 基礎 。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 17 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃： 建立體系及其過程的目標、配備所需的資源 ,以實現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結果； 實施： 實施所做的策劃； 檢查： 根據(jù)方針、目標和要求對過程以及產品和服務進行監(jiān)視和測量（適用時），并報告結果； 處置： 必要時，采取措施提高績效。 15 單一過程各要素的相互作用 如圖 1所示。 此種方法使組織能夠對體系中相互關聯(lián)和相互依賴的過程進行有效控制 ，以增強組織整體績效。 質量管理原則包括： —— 以顧客為關注焦點； —— 領導作用； —— 全員參與； —— 過程方法； —— 改進 ； —— 循證決策； —— 關系管理。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 11 引言 (總則 4/4） 在本標準中使用如下助動詞： “ 應” 表示要求； “ 宜” 表示建議； “可以 ”表示允許； “能” 表示可能或能夠。 過程方法 能使組織策劃其過程及其相互作用。 內部和外部 各方均可使用本標準。 ISO9001:2023標準 換版培訓 課程介紹 （一）課程目標 了解 ISO9001： 2023版的變化以及 2023版標準的理解，為即將換版考試和新版標準的執(zhí)行提供幫助 （二）時間安排： 2天 課程介紹 課程內容以及標準內容說明： ISO組織于 2023年 9月 23日發(fā)布了英文 版9001標準； 我國國標目前已發(fā)布 GB/T標準討論稿，本課件是根據(jù)其進行編制，但某些詞匯和內容有可能與國家最終發(fā)布的 GB/190012023不一致。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 9 引言 (總則 2/4） 實施本標準 并不意味著需要 ： —— 統(tǒng)一不同質量管理體系的架構； —— 形成與本標準條款結構相一致的文件； —— 在組織內使用本標準的特定術語。 PDCA循環(huán) 使得組織確保對其過程進行恰當管理 ， ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 10 引言 (總則 3/4） 基于風險的思維 使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地 降低不利影響 ，并最大限度地 利用出現(xiàn)的機遇 （見附錄 ）。 “注” 是理解和說明有關要求的指南。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 13 引言 本標準倡導在 建立、實施 質量管理體系以及提高其有效性時 采用過程方法 ，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。 過程方法包括按照組織的質量方針和戰(zhàn)略方向，對各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進行規(guī)定和管理，從而實現(xiàn)預期結果。每一過程均有 特定的監(jiān)視和和 測量檢查點 ，以用于控制，這些檢查點根據(jù) 不同的風險 有所不同。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 18 基于風險的思維 基于風險的思維 （見附錄 ）對質量管理體系有效運行是 至關重要 的。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 19 基于風險的思維 機遇的出現(xiàn)可能意味著某種有 利于實現(xiàn)預期結果 的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 20 與其他管理體系標準的關系 本標準 采用 ISO制定的管理體系 標準框架 ，以 提高 與其他管理體系標準的 兼容性 （見附錄 ）。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 22 與其他管理體系標準的關系 (2/2) 本標準 不包括 針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。 本國際標準的所有要求都 是通用要求 ，同時將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產品。 本標準中的“產品和服務”在 ISO 9000分別定義了產品和服務。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂 )適用于本標準。特別是，對很多重要的基礎術語進行了修訂和創(chuàng)新 (例如輸出、產品、服務 )，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結果。 ISO質量管理體系標準中的通用術語及核心定義之一，最初的定義已經通過增加示例被修訂 。 安排 外部組織 ()執(zhí)行 組織的部分職能或過程 () 注 l：雖然外包的 職能或過程 是在組織的 業(yè)務范國內 ，但是承包的外部 組織 是處在組織的管理體系 覆蓋范圍之外 。 quality 實體 ()的 若干固有特性 ()滿足要求 ()的程度 注 l：術語“質量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理體系要求、顧客要求、質量要求。 ： 關于質量的要求。 在組織和顧客 ()之間 未發(fā)生任何交易 的情況下，組織 ()生產的 輸出 (． 5) 注 l：在供方 ( .5)和顧客 ()之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現(xiàn)產品的生產。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性 (如：燃料和軟飲料 )。 注 2：通常，服務包含與顧客（ ）在 接觸面 的活動，以確定顧客的要求（） .除了提供服務外，可能還包括 建立持續(xù)的關系 ，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如：學?；蜥t(yī)院。 —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 （如在顧客和飯店）。 注 3：通常．風險表現(xiàn)為參考潛在事件 (ISO指南 73： 2023中的定義， 4. 5． 1．3)和后果 (ISO指南 73： 2023中的定義， )或兩者組合。 信息 ()及其載體 . 示例： 記錄 ()、規(guī)范 (. 7)、程序 ()文件、圖樣、報告、標準 。 組織 ()需要控制和保持的信息 ()及其載體 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 組織應該監(jiān)視和評審與外部、內部問題相關的 信息 。 49 、審核關注： 新增 組織是否意識內外部因素對質量管理體系可能的影響。 相關方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關；地方社區(qū)團體；非政府組織。 如果本標準的要求 適用于 確定的質量管理體系范圍，組織 應 遵循本標準的 全部要求 。 54 章節(jié) 變化、 審核關注： 確定范圍應考慮 。 本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。 57 章節(jié) 變化、 審核關注： 確定質量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款 a)～ h)的識別和確定。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 審核關注： 溝通，了解組織的質量文化，了解組織是否將以顧客為關