【正文】 ／ T 19000— 2023)的“術(shù)語和定義” (共 lO類、 84個(gè)術(shù)語 )，有所擴(kuò)大和增加。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 32 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 23 ISO9001:2023與 2023版比較 24 ISO9001:2023(FDIS) ISO9001:2023 引言 0104 引言 0104 理解組織及其環(huán)境 新增 理解利益方的需求和期望 確定質(zhì)量管理體系的范圍 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 25 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質(zhì)量管理體系及其過程 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 管理承諾 質(zhì)量方針 組織角色，職責(zé)和權(quán)限 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 新增 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 26 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 質(zhì)量目標(biāo)以及達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的策劃 ,2質(zhì)量管理體系策劃 更改策劃 ,2質(zhì)量管理體系策劃 資源 概述 人員 基礎(chǔ)設(shè)施 過程運(yùn)作環(huán)境 監(jiān)測和測量資源 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 27 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 組織知識(shí)（新增） 無 能力 意識(shí) 溝通 文件化信息 運(yùn)作策劃和控制 顧客溝通 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的確 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 28 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)要求的評(píng)審 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 采購 / 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 29 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 顧客或外部供應(yīng)商的財(cái)產(chǎn) 防護(hù) 交付后活動(dòng) 更改控制（新增） 無 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 不合格過程輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 30 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 監(jiān)測，測量，分析和評(píng)估 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 概述 不合格和糾正措施 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 31 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 持續(xù)改進(jìn) 附錄 A（資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和概念的澄清說明 附錄 A 附錄 B（資料性附錄） ISO 10000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)系列 附錄 B 刪除 刪除 刪除 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款 1. 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實(shí)其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產(chǎn)品或服務(wù)； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在 增強(qiáng)顧客滿意。 附錄 B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)（ SAC/TC151）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。風(fēng)險(xiǎn)的正面影響 可能提供改進(jìn)機(jī)遇 ，但 并非所有的正面影響 均可提供改進(jìn)機(jī)遇。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系 有效性 、實(shí)現(xiàn) 改進(jìn) 結(jié)果以及 防止 不利影響奠定 基礎(chǔ) 。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 17 PDCA循環(huán)可以簡要描述如下： 策劃： 建立體系及其過程的目標(biāo)、配備所需的資源 ,以實(shí)現(xiàn)與顧客要求和組織方針相一致的結(jié)果； 實(shí)施： 實(shí)施所做的策劃； 檢查： 根據(jù)方針、目標(biāo)和要求對(duì)過程以及產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果； 處置： 必要時(shí)，采取措施提高績效。 15 單一過程各要素的相互作用 如圖 1所示。 此種方法使組織能夠?qū)w系中相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的過程進(jìn)行有效控制 ，以增強(qiáng)組織整體績效。 質(zhì)量管理原則包括： —— 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用； —— 全員參與； —— 過程方法； —— 改進(jìn) ； —— 循證決策； —— 關(guān)系管理。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 11 引言 (總則 4/4） 在本標(biāo)準(zhǔn)中使用如下助動(dòng)詞： “ 應(yīng)” 表示要求； “ 宜” 表示建議； “可以 ”表示允許； “能” 表示可能或能夠。 過程方法 能使組織策劃其過程及其相互作用。 內(nèi)部和外部 各方均可使用本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 換版培訓(xùn) 課程介紹 （一）課程目標(biāo) 了解 ISO9001： 2023版的變化以及 2023版標(biāo)準(zhǔn)的理解，為即將換版考試和新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供幫助 （二）時(shí)間安排： 2天 課程介紹 課程內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明： ISO組織于 2023年 9月 23日發(fā)布了英文 版9001標(biāo)準(zhǔn)； 我國國標(biāo)目前已發(fā)布 GB/T標(biāo)準(zhǔn)討論稿，本課件是根據(jù)其進(jìn)行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可能與國家最終發(fā)布的 GB/190012023不一致。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 9 引言 (總則 2/4） 實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn) 并不意味著需要 ： —— 統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)； —— 形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件； —— 在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。 PDCA循環(huán) 使得組織確保對(duì)其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理 ， ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 10 引言 (總則 3/4） 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地 降低不利影響 ，并最大限度地 利用出現(xiàn)的機(jī)遇 （見附錄 ）。 “注” 是理解和說明有關(guān)要求的指南。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 13 引言 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在 建立、實(shí)施 質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí) 采用過程方法 ，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。 過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。每一過程均有 特定的監(jiān)視和和 測量檢查點(diǎn) ，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù) 不同的風(fēng)險(xiǎn) 有所不同。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 18 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 （見附錄 ）對(duì)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行是 至關(guān)重要 的。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 19 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有 利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 20 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 本標(biāo)準(zhǔn) 采用 ISO制定的管理體系 標(biāo)準(zhǔn)框架 ，以 提高 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的 兼容性 （見附錄 ）。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 22 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 (2/2) 本標(biāo)準(zhǔn) 不包括 針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都 是通用要求 ，同時(shí)將適用于所有組織，不管其類型，規(guī)模和提供的產(chǎn)品。 本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂 )適用于本標(biāo)準(zhǔn)。特別是，對(duì)很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新 (例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù) )，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。 ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)中的通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加示例被修訂 。 安排 外部組織 ()執(zhí)行 組織的部分職能或過程 () 注 l：雖然外包的 職能或過程 是在組織的 業(yè)務(wù)范國內(nèi) ，但是承包的外部 組織 是處在組織的管理體系 覆蓋范圍之外 。 quality 實(shí)體 ()的 若干固有特性 ()滿足要求 ()的程度 注 l：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞，如：差、好或優(yōu)秀來修飾。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 ： 關(guān)于質(zhì)量的要求。 在組織和顧客 ()之間 未發(fā)生任何交易 的情況下，組織 ()生產(chǎn)的 輸出 (． 5) 注 l：在供方 ( .5)和顧客 ()之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。流程性材料是有形的，其量具有連續(xù)的特性 (如：燃料和軟飲料 )。 注 2：通常，服務(wù)包含與顧客（ ）在 接觸面 的活動(dòng)，以確定顧客的要求（） .除了提供服務(wù)外，可能還包括 建立持續(xù)的關(guān)系 ，例如：銀行、會(huì)計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)校或醫(yī)院。 —— 為顧客創(chuàng)造氛圍 （如在顧客和飯店）。 注 3：通常．風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件 (ISO指南 73： 2023中的定義， 4. 5． 1．3)和后果 (ISO指南 73： 2023中的定義， )或兩者組合。 信息 ()及其載體 . 示例： 記錄 ()、規(guī)范 (. 7)、程序 ()文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn) 。 組織 ()需要控制和保持的信息 ()及其載體 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 組織應(yīng)該監(jiān)視和評(píng)審與外部、內(nèi)部問題相關(guān)的 信息 。 49 、審核關(guān)注： 新增 組織是否意識(shí)內(nèi)外部因素對(duì)質(zhì)量管理體系可能的影響。 相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應(yīng)商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；地方社區(qū)團(tuán)體；非政府組織。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求 適用于 確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織 應(yīng) 遵循本標(biāo)準(zhǔn)的 全部要求 。 54 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定范圍應(yīng)考慮 。 本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評(píng)審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。 57 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注： 確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應(yīng)用，按條款 a)～ h)的識(shí)別和確定。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 審核關(guān)注： 溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)