【正文】 1:2023標準草案 ISO9001： 2023新版（草稿），再也見不到 《 質(zhì)量手冊 》 和 《 程序文件 》 這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。通篇見不到“記錄”這兩個字眼就是明證！因此，關(guān)注“動作”的存在和有效性，新版本比老版本有進一步的強化！ ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 組織的背景 理解組織及其背景 理解相關(guān)方的需求和期望 質(zhì)量管理體系范圍的確定 質(zhì)量管理體系 5 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用和承諾 質(zhì)量方針 組織的作用、職責和權(quán)限 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 6 策劃 風險和機遇的應(yīng)對措施 質(zhì)量目標及其實施的策劃 變更的策劃 7 支持 資源 能力 意識 溝通 形成文件的信息 8 運行 運行的策劃和控制 市場需求的確定和顧客溝通 運行策劃過程 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 內(nèi)部審核 管理評審 10 持續(xù)改進 不符合和糾正措施 改進 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 1 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 需要時，組織應(yīng)更新這些信息。 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 描述質(zhì)量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系的刪減及其理由形成文件。 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。 5 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用與承諾 針對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用與承諾： a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致； b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實施； c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作； d) 提高過程方法的意識； e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； f) 傳達有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預(yù)期的輸出； h) 吸納、指導和支持員工參與對質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻； i) 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新； j) 支持其他的管理者在其負責的領(lǐng)域證實其領(lǐng)導作用。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)策劃： a) 風險和機遇的應(yīng)對措施； b) 如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ） 2)評價這些措施的有效性 采取的任何風險和機遇的應(yīng)對措施都應(yīng)與其對產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見 ）； c) 責任人； d) 完成的時間表； e) 結(jié)果如何評價。 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)確定、提供為建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。 監(jiān)視和測量設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 知識 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識。 注：適當?shù)拇胧┛砂?，例如提供培訓、輔導、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保得到識別和控制。 組織應(yīng)確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 適用時，組織應(yīng)確定： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； d）組織認為必要的任何附加要求。 評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 顧客溝通 組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的安排： a) 產(chǎn)品和服務(wù)信息； b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見 ） 。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 外部供應(yīng)的控制類型和程度 對外部供方及其供應(yīng)的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制類型和程度取決于： a) 識別的風險及其潛在影響 b) 組織與外部供方對外部供應(yīng)過程控制的分擔程度 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 c) 潛在的控制能力 組織應(yīng)根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果