【正文】 有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分）。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān) c)可測量（可行時(shí)） d)考慮適用的要求 e)得到監(jiān)測 f)得到溝通 g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新 組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 形成文件； b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時(shí)，可為相方所獲??； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 注：外部供應(yīng)商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案版 2023/3/27 1 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 ISO9001： 2023新版（草稿），再也見不到 《 質(zhì)量手冊 》 和 《 程序文件 》 這類中國人最難以理解的文件形式了，統(tǒng)一用“形成文件的信息”取而代之。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)確定： a) 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 b) 相關(guān)方的要求 組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。 質(zhì)量管理管理體系范圍應(yīng)形成文件。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見 ）； c) 責(zé)任人； d) 完成的時(shí)間表； e) 結(jié)果如何評價(jià)。 監(jiān)視和測量設(shè)備 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 組織應(yīng)確保由外部供方實(shí)施的職能或過程得到控制。 評審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 注 1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 注：過程輸出是任何活動(dòng)的結(jié)果，它將交付給顧客（外部的或內(nèi)部的）或作為下一個(gè)過程的輸入。 交付后的活動(dòng) 適用時(shí)，組織應(yīng)確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應(yīng)的交付后活動(dòng)要求。 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付對顧客造成不良影響。 9 績效評價(jià) 監(jiān)視、測量、分析和評價(jià) 總則 組織應(yīng)考慮已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，應(yīng)： a)確定監(jiān)視和測量的對象，以便： 證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 評價(jià)過程績效（見 ） 確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性 評價(jià)顧客滿意度 b)評價(jià)外部供方的業(yè)績（見 ）； c)確定監(jiān)視、測量（適用時(shí)）、分析和評價(jià)的方法，以確保結(jié)果可行； ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 d)確定監(jiān)測和測量的時(shí)機(jī)； e)確定對監(jiān)測和測量結(jié)果進(jìn)行分析和評價(jià)的時(shí)機(jī)； f)確定所需的質(zhì)量管理體系績效指標(biāo)。這應(yīng)包括適用方法的確定。 管理評審應(yīng)考慮以下方面： a)以往管理評審的跟蹤措施 b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外部或內(nèi)部的變更 c)質(zhì)量管理體系績效的信息，包括以下方面的趁勢和指標(biāo)： 1）不符合與糾正措施 2）監(jiān)視和測量結(jié)果 3）審核結(jié)果 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 4）顧客反饋 5）外部供方 6）過程績效和產(chǎn)品的符合性 d)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) 管理評審的輸出應(yīng)包括以下相關(guān)的決定： a)持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì) b)對質(zhì)量管理體系變更的需求 組織應(yīng)保持形成文件的信息，以提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 內(nèi)部審核 組織應(yīng)按照計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理是否： a)符合 1）組織對質(zhì)量管理體系的要求 2）本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b) 得到有效的實(shí)施和保持 組織應(yīng)： a)策劃、建立、實(shí)施和保持一個(gè)或多個(gè)審核方案，包括審核的頻次、方法、職責(zé)、策劃審核的要求和報(bào)告審核結(jié)果。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供“結(jié)果”的證據(jù)。這也適用于在產(chǎn)品交付后和服務(wù)提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。 變更控制 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對變更的潛在后果進(jìn)行評價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 在確定產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)的階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 開發(fā)活動(dòng)的特性、周期、復(fù)雜性； b) 顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求； c) 組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務(wù)的關(guān)鍵要求； d) 組織承諾遵守的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)準(zhǔn)則； e) 針對以下開發(fā)活動(dòng)所確定的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇： 1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)的特性，以及失敗的潛在后果 2）顧客和其他相關(guān)方對開發(fā)過程期望的控制程度 3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意的能力的潛在影響 f) 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 g) 開發(fā)過程中的人員和各個(gè)小組的職責(zé)和權(quán)限 h) 參加開發(fā)活動(dòng)的人員和各個(gè)小組的接口管理的需求 i) 對顧客和使用者參與開發(fā)活動(dòng)的需求及接口管理 j) 開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息 k) 將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和服務(wù)提供所需的活動(dòng) ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 開發(fā)控制 對開發(fā)過程的控制應(yīng)確保： a) 開發(fā)活動(dòng)要完成的結(jié)果得到明確規(guī)