iso900120xx標準草案版(ppt37頁)-文庫吧在線文庫
【正文】 意識 溝通 形成文件的信息 8 運行 運行的策劃和控制 市場需求的確定和顧客溝通 運行策劃過程 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 外部供應產品和服務的控制 產品和服務開發(fā) 產品生產和服務提供 產品和服務放行 不合格產品和服務 9 績效評價 監(jiān)視、測量、分析和評價 內部審核 管理評審 10 持續(xù)改進 不符合和糾正措施 改進 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 1 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產品和服務的能力； b）通過體系的的有效應用，包括體系持續(xù)改進的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。如： ISO9001： 2023新版 “與產品和服務有關要求的評審”仍然強調“評審結果的信息應形成文件”、 條款“外部供應的控制類型和程序”仍然強調“評價結果的信息應形成文件”、 “管理評審”仍然強調“管理評審結果的證據”、“數據分析和評價”仍然強調“數據分析和評價結果的證據”還要特別強調的是，同老版本一樣， ISO9001： 2023新版標準幾乎每個條款用的都是“動詞”，如評審、驗證、確認等；也就是說： ISO9001：2023新版關注的仍然是：你是否有“動作”（即：實干興邦）。 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 4 組織的背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現預期結果的能力的事務。 在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮： a) 標準 條款中提到的內部和外部事宜 b) 標準 條款的要求 質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產品、服務、主要過程和地點。組織應： a) 確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用； b) 確定每個過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險； ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 e) 確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責和權限； h) 實施所需的措施以實現策劃的結果； i) 監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產生期望的結果； j) 確保持續(xù)改進這些過程。 6 策劃 風險和機遇的應對措施 策劃質量管理體系時，組織應考慮 和 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便： a) 確保質量管理體系實現期望的結果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實現產品、服務符合要求和顧客滿意； c) 預防或減少非預期的影響； d) 實現持續(xù)改進。 注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。 注 2：對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行校準和（或）檢定。 適用時，組織應以下文件控制活動： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客； 注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見 ）。 注：在某些情況下，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審。 注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由外部提供產品和（或）服務。 開發(fā)的轉化 組織不應將開發(fā)轉化為產品生產和服務提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品和服務一部分的顧客、外部供方財產。 ： 245955912 ISO9001:2023標準草案 應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。 當不合格產品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當的糾正以確保實現顧客滿意。 組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。審核方案應考慮質量目標、相關過程的重要性、關聯風險和以往審核的結果。 適當時，組織應通過以下方面改進其質量管理體系、過程、產品和服務： a)數據分析的結果； b)組織的變更； c)識別的風險的變更（見 ）； d)新的機遇； 組織應評價、確定優(yōu)先次序及決定需實施的改進。 管理評審策劃和實施時，應考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 數據分析與評價 組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量（見 和 ）以及其他相關來源的適當數據。 不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。應在形成文件信息中指明有權放行產品以交付給顧客的人員。 注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。 在有可追溯性要求的場合，組織應控制產品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。 組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。 策劃的輸出形式應便于組織的運作。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保： a）產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 ）。（見 ） 能力 組織應： a)確定在組織控制下從事影響質量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員是勝任的； c)適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的
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