【正文】 意識(shí) 溝通 形成文件的信息 8 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 運(yùn)行策劃過程 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 外部供應(yīng)產(chǎn)品和服務(wù)的控制 產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā) 產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供 產(chǎn)品和服務(wù)放行 不合格產(chǎn)品和服務(wù) 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 內(nèi)部審核 管理評(píng)審 10 持續(xù)改進(jìn) 不符合和糾正措施 改進(jìn) ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。如： ISO9001： 2023新版 “與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審”仍然強(qiáng)調(diào)“評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、 條款“外部供應(yīng)的控制類型和程序”仍然強(qiáng)調(diào)“評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件”、 “管理評(píng)審”仍然強(qiáng)調(diào)“管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)”、“數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)”仍然強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)結(jié)果的證據(jù)”還要特別強(qiáng)調(diào)的是，同老版本一樣， ISO9001： 2023新版標(biāo)準(zhǔn)幾乎每個(gè)條款用的都是“動(dòng)詞”，如評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)等；也就是說： ISO9001：2023新版關(guān)注的仍然是：你是否有“動(dòng)作”（即：實(shí)干興邦）。 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 4 組織的背景環(huán)境 理解組織及其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 標(biāo)準(zhǔn) 條款中提到的內(nèi)部和外部事宜 b) 標(biāo)準(zhǔn) 條款的要求 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務(wù)、主要過程和地點(diǎn)。組織應(yīng)： a) 確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用； b) 確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過程的順序和相互作用； d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)； ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果； i) 監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過程。 6 策劃 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。 注 2：對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 注 1：“顧客”指當(dāng)前的或潛在的顧客； 注 2：組織可與其他相關(guān)方溝通以確定對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的附加要求（見 ）。 注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 注：當(dāng)組織安排由外部供方實(shí)施其職能和過程時(shí)，這就意味由外部提供產(chǎn)品和（或）服務(wù)。 開發(fā)的轉(zhuǎn)化 組織不應(yīng)將開發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 ： 245955912 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn)草案 應(yīng)將變更的評(píng)價(jià)結(jié)果、變更的批準(zhǔn)和必要的措施的信息形成文件。 當(dāng)不合格產(chǎn)品和服務(wù)已交付給顧客，組織也應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正以確保實(shí)現(xiàn)顧客滿意。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。審核方案應(yīng)考慮質(zhì)量目標(biāo)、相關(guān)過程的重要性、關(guān)聯(lián)風(fēng)險(xiǎn)和以往審核的結(jié)果。 適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)通過以下方面改進(jìn)其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)： a)數(shù)據(jù)分析的結(jié)果； b)組織的變更； c)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)的變更（見 ）； d)新的機(jī)遇； 組織應(yīng)評(píng)價(jià)、確定優(yōu)先次序及決定需實(shí)施的改進(jìn)。 管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 數(shù)據(jù)分析與評(píng)價(jià) 組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)來自監(jiān)視和測(cè)量（見 和 ）以及其他相關(guān)來源的適當(dāng)數(shù)據(jù)。 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。應(yīng)在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。 組織應(yīng)對(duì)外部供方的業(yè)績(jī)進(jìn)行監(jiān)視。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng)確保： a）產(chǎn)品和服務(wù)要求已得到規(guī)定并達(dá)成一致； b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見 ）。（見 ） 能力 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的