【正文】 須由顧客 評審、認可 ? 顧客要求增加更改的驗證必須給予滿足 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 — 補充 注 1：交付活動包括作為顧客合同，或采購定單一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。 具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須 由顧客評審，以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響。 保密 組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品，正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃與缺陷探測不同，包括防錯、持續(xù)改進的概念，并且基于多方 論證的方法。 ? 多方論證小組必須考慮設(shè)施、過程和設(shè)備布置于合理流程 ? 必須有文件化的證據(jù)證明組織已經(jīng)評估和 /或建立現(xiàn)行有 效性（效能）操作的度量和監(jiān)督。 工廠的平面布置必須盡量減少材料的搬運，優(yōu)化對場地空間的增值使用，促進 材料的同步流動。 組織必須建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進行持續(xù)改進、和建立促進創(chuàng)新的 環(huán)境的過程。 注 2：顧客特殊要求的實例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 組織必須識別適用的工具和技術(shù)。 ? 明確相關(guān)部門 /人員的職責(zé)代表顧客傳遞顧客的要求 ? 可以是一個部門 /人員，也可以是與顧客對口的部門 /人員 ? 顧客要求包括確定特殊特性、質(zhì)量目標(biāo)、糾正和預(yù)防措施、 產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計、相關(guān)的培訓(xùn)等 管理評審 — 補充 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的重要內(nèi)容，評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要素及績效趨勢 管理評審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視、和不良質(zhì)量成本的定期報告和評估（見 和 ）。 ? 質(zhì)量目標(biāo)要定量化，要能測量和衡量 ? 質(zhì)量目標(biāo)必須在業(yè)務(wù)計劃（經(jīng)營計劃）中體現(xiàn) ? 質(zhì)量目標(biāo)要體現(xiàn)顧客的要求和規(guī)定的時間進度 質(zhì)量職責(zé) — 補充 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程，必須迅速通知給負有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理 者。 記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施的日期的記錄，實施必須包括對所有適當(dāng)文件的更新。 注：當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序的文件（例如：控制計劃、 FMEA等）時，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。 ? 質(zhì)量記錄的處置包括對質(zhì)量記錄廢棄的控制 ? 質(zhì)量記錄包括顧客指定的記錄 ? 質(zhì)量記錄的控制要符合法律法規(guī)及顧客的要求 ? 最高管理者對產(chǎn)品實現(xiàn)過程及支持過程進行評審，包括： 是否持續(xù)改進過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程的識別是否 充分，過程更改的驗證（保證所需的資源、溝通） ? 驗證過程是否以有效的和有效率的網(wǎng)絡(luò)運作 — 補充 最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。 負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員，為了糾正質(zhì)量問題，必須有權(quán)停止生產(chǎn)。 管理評審的結(jié)果必須被記錄，并至少為以下業(yè)績證據(jù)： — 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)，和 — 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度。 培訓(xùn) 組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有 影響的工作的人員具有能力。 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作，組織必須對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適 當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。該過程必須包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認知。必須制定和實施監(jiān)測現(xiàn)有操作和過程有效性的方法?？紤]因素：自動化的應(yīng) 用、人體工程學(xué)、增值勞動、周轉(zhuǎn)庫存水平、 均衡節(jié)拍 等 ? 此策劃還必須配合產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃或項目管理進行 ? 工廠的布局應(yīng)體現(xiàn)減少浪費的原則（減少不必要的搬運， 減少空間、勞動力和資金的浪費） ? 明確發(fā)生緊急情況時啟動應(yīng)急程序的責(zé)任部門 /人員 ? 對可能發(fā)生的緊急情況在發(fā)生前相關(guān)部門就要有應(yīng)對措施， 如：選擇多個供應(yīng)商、關(guān)鍵設(shè)備及備件清單、人員頂崗清 單、安全庫存等 ? 采用適宜的方法保證員工的人身安全如：風(fēng)險分析、事故 記錄和總結(jié)的經(jīng)驗、使用保護性設(shè)備、法規(guī)的知識及應(yīng)用、 糾正措施中學(xué)到的 ? 在產(chǎn)品開發(fā)、過程開發(fā)時就進行考慮如：防錯技術(shù) ? 確保生產(chǎn)場所的清潔衛(wèi)生，物品擺放有序，通道暢通，物 品標(biāo)識清晰 ? 推行和落實“ 5S”（整理、整頓、清掃、清潔、素養(yǎng)）維持 良好工作環(huán)境的有效手段 工作環(huán)境 — 補充 確保人員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險最小化的方法，特別是在設(shè)計和開發(fā)過 程和制造過程活動中。 作為質(zhì)量計劃的一部分，產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考。 更改控制 組織必須有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改，進行控制和反應(yīng)的過程。 當(dāng)顧客要求時，額外的驗證 /識別要求，例如新產(chǎn)品說明書的要求，必須被滿足。 注 2：本要求包括再循環(huán)、考慮環(huán)境影響和根據(jù)組織對產(chǎn)品，和制造過程的知識 識別的特性（見 ）。 ? 特殊特性的選擇、文件化和控制必須與顧客一致 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 — 補充 以上備注中對正式評審要求的放棄，必須要求顧客授權(quán)。 — 補充 多方論證方法 組織必須采用多方論證的方法，進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括： — 特殊特性的開發(fā) /最終確定和監(jiān)測： — FMEAs的開發(fā)和評審，包括采取降低潛在風(fēng)險的措施，和 — 控制計劃的開發(fā)和評審。 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括： — 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù)； — 生產(chǎn)率、過程能力和成本目標(biāo)； — 如果有，顧客要求，和 — 以往的開發(fā)經(jīng)驗。 ? 特殊特性也是設(shè)計和開發(fā)的輸入之一 ? 對產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、文件化、評審： ? 顧客的要求（通過合同評審識別）：特殊特性、標(biāo)識、可追溯性、 包裝要求等 ? 從以前的設(shè)計項目、競爭對手分析、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、市場 數(shù)據(jù)及其它方面獲得的信息 ? 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、耐久性、可維修性、時間計劃、成本等目標(biāo) ? 對過程設(shè)計輸入要求進行識別、文件化、評審： ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) ? 生產(chǎn)率、過程能力、成本目標(biāo) ? 顧客要求、以往和開發(fā)經(jīng)驗 ? 過程設(shè)計包括防錯方法的使用 ? 組織必須識別特殊特性 ? 不是所有產(chǎn)品都必須有特殊特性，組織可以自己定義 ? 特殊特性包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù) ? 識別特殊特性的資源：顧客要求、 FMEAS、過去問題的 分析、法規(guī)等 ? 與顧客規(guī)定的定義和符號一致 ? 識別出來的特殊特性在所有技術(shù)文件和控制計劃、 FMEA 中體現(xiàn)出來 產(chǎn)品設(shè)計輸出 — 補充 產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表 示，產(chǎn)品設(shè)計輸出必須包括： — 設(shè)計 FMEA，可靠性結(jié)果； — 產(chǎn)品特殊特性、規(guī)范； — 產(chǎn)品防錯，適當(dāng)時； — 產(chǎn)品定義，包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)； — 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果，和 — 診斷指南，適當(dāng)時。 ? 評審包括產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)評審和制造過程設(shè)計和開發(fā)評審 ? 評審?fù)ǔＥc產(chǎn)品或制造設(shè)計和開發(fā)的階段同步 ? 設(shè)計和開發(fā)階段的測量必須被定義、分析、文件化，作為 管理評審的內(nèi)容 ? 適當(dāng)時 包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準(zhǔn)備時間、關(guān)鍵路徑等 的測量 設(shè)計和開發(fā)評審 — 補充 注：這些評審?fù)ǔＥc設(shè)計階段相協(xié)調(diào)，還應(yīng)該包括制造過程設(shè)計和開發(fā)。 注 2：上述要求 。 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，及時完成并符合要求。 產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序同樣必須適用于供方。 供方質(zhì)量管理體系開發(fā) 組織必須以供方符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進行供方質(zhì)量體系開發(fā)，符合 ISO9001： 2023是達到這一目的的第一步。 采用顧客指定的供方（包括工裝和量具供方）不能免除組織確保采購的零件、 材料和服務(wù)質(zhì)量的責(zé)任。 ? 組織必須通過下列指標(biāo)對供應(yīng)商進行監(jiān)測和趨勢分析，以 確定供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的能力： 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量；顧客中斷，包括市場退貨；交付時間表現(xiàn)（包 括發(fā)生的超額運費）；與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知 ? 組織必須促進供應(yīng)商監(jiān)測制造過程表現(xiàn)如： 生產(chǎn)線控制系統(tǒng)（ ANDON）、前置時間的縮短、時間安排的扁平化、 標(biāo)準(zhǔn)化工作、計劃性的維護、首次運行的質(zhì)量結(jié)果、工作場所的組織、 可視控制的開展、實施防錯機會的數(shù)量等 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 — 補充 控制計劃 組織必須： — 針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上開發(fā)控制計劃 （見附錄 A），包括流程性制造的散裝材料的過程，和 — 有考慮了設(shè)計 FMEA和制造過程 FMEA的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃 。 應(yīng)用過程分析方法 ? 使用多方論證方法 ， 由多方論證小組制定 ? 列出用于制造過程控制的控制手段 ? 包括監(jiān)測由顧客和組織共同定義的特殊特性控制的方法 ? 包括顧客要求的信息和當(dāng)過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時 的反應(yīng)計劃 ?