【正文】 控制 計(jì)劃在下列情況要重新評(píng)審 、 修改：產(chǎn)品更改 、 過(guò)程 更改 、 FMEA更改 、 測(cè)量和采購(gòu)資源變更 、 過(guò)程不穩(wěn)定 、 檢 驗(yàn)方法 、 頻次 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 組織必須為所有負(fù)責(zé)影響產(chǎn)品質(zhì)量的過(guò)程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 作業(yè)準(zhǔn)備人員必須易于得到作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。 供方必須利用預(yù)測(cè)性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。 — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或報(bào)廢； 如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動(dòng)的系統(tǒng)。 注：將“服務(wù)問(wèn)題”增加到這個(gè)要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織 以外的不合格。 顧客財(cái)產(chǎn) — 補(bǔ)充 注：這個(gè)條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。廢舊產(chǎn)品必須按對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。所用的分析方法及接收準(zhǔn) 則，必須與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致。實(shí)驗(yàn)室范圍必須包括在質(zhì)量管理體系文件中。 注 1：這些證據(jù)可以由顧客評(píng)定，如顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)定證明實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025或相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。原則上不能編輯或人為加工，它有別于列于報(bào)告上的 結(jié)果?？?jī)效指標(biāo)必 須基于但不限于下列的目標(biāo)數(shù)據(jù)： — 已交付零件的質(zhì)量績(jī)效； — 對(duì)顧客造成的中斷干擾，包括市場(chǎng)退貨； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運(yùn)費(fèi)）； — 與質(zhì)量和交付問(wèn)題有關(guān)的顧客通知。 產(chǎn)品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核，以驗(yàn)證符 合所有規(guī)定的要求（如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等）。 內(nèi)部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術(shù)規(guī)范要求的內(nèi)部審核員（見(jiàn) ）。 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過(guò)程能力或性能。適當(dāng)時(shí)， 反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和 100%檢驗(yàn)。 ? 組織必須對(duì)所有新的制造過(guò)程進(jìn)行研究，以驗(yàn)證過(guò)程能力 并為過(guò)程控制提供依據(jù) ? 過(guò)程研究的結(jié)果必須形成文件，包括過(guò)程能力、可靠性、 可維護(hù)性及接收準(zhǔn)則 ? 組織必須保持顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序規(guī)定的過(guò)程能力或性能 ? 組織必須有效實(shí)施控制計(jì)劃、過(guò)程流程圖并符合測(cè)量技術(shù)、 抽樣計(jì)劃、接收準(zhǔn)則及反應(yīng)計(jì)劃 ? 必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工裝、修理設(shè)備 ? 當(dāng)控制計(jì)劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時(shí)，必須啟動(dòng)反應(yīng) 計(jì)劃遏制產(chǎn)品或適當(dāng)時(shí)進(jìn)行 100%的檢驗(yàn) ? 組織必須實(shí)施糾正措施，明確進(jìn)度和責(zé)任，確保過(guò)程穩(wěn)定 和有能力，顧客要求時(shí)由顧客評(píng)審和批準(zhǔn) ? 過(guò)程更改的生效日期組織必須進(jìn)行記錄 產(chǎn)品的檢測(cè)和測(cè)量 — 補(bǔ)充 注：當(dāng)選擇產(chǎn)品參數(shù)以監(jiān)視對(duì)內(nèi)、外部規(guī)定的要求的符合性時(shí)，組織確定 產(chǎn)品特性的類型，決定了： — 測(cè)量類型； — 適當(dāng)?shù)臏y(cè)量方法，和 — 要求的能力與技術(shù)。 外觀項(xiàng)目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則組織必須提供： — 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評(píng)價(jià)的照明； — 有適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn) 樣件； — 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備，和 — 對(duì)從事外觀評(píng)價(jià)的人員的資格進(jìn)行驗(yàn)證。 顧客棄權(quán) 無(wú)論何時(shí)當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前的批準(zhǔn)不同時(shí)，在進(jìn)一步實(shí)施前組織必須獲 得顧客的讓步或偏離許可。 此要求同樣適用于采購(gòu)來(lái)的產(chǎn)品。 ? 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程 ? 制造過(guò)程改進(jìn)必須持續(xù)關(guān)注產(chǎn)品特性和制造過(guò)程參數(shù)的變 差的控制和減少 ? 所控制的特性必須反應(yīng)在控制計(jì)劃中 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程（見(jiàn) ISO 9004： 2023附錄 B）。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。組織必 須盡可能縮短該過(guò)程的周期。 ? 組織必須規(guī)定解決問(wèn)題的過(guò)程，通常有效的方法至少包括 以下步驟：識(shí)別問(wèn)題、遏制、根本原因識(shí)別、采取措施、 驗(yàn)證措施有效性 ? 運(yùn)用質(zhì)量工具分析問(wèn)題：失效模式分析、能力研究、關(guān)系 圖、數(shù)據(jù)收集、因果圖、 FMEA評(píng)審、柱狀圖、排列圖、 概率圖、圖解記錄、分層抽樣等 ? 顧客若有規(guī)定格式組織必須采用 ? 組織必須在采取糾正措施過(guò)程中使用防錯(cuò)方法 ? 組織必須將采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于其它類似 的問(wèn)題（措施的平行展開(kāi)） ? 組織必須對(duì)退回產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn) /分析，并盡可能縮短試驗(yàn)、 分析時(shí)間 ? 記錄保存分析的結(jié)果，并采取措施防止再發(fā)生 ? 工作環(huán)境 — 補(bǔ)充 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。組織 必須進(jìn)行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實(shí)施的控制應(yīng)用于消除在其它類似的過(guò)程和產(chǎn) 品中存在的不合格原因。 注 1：在控制計(jì)劃中將受控特性文件化； 注 2：一旦制造過(guò)程有能力且穩(wěn)定、或產(chǎn)品特性可以預(yù)測(cè)且滿足顧客要求 時(shí)，應(yīng)持續(xù)改進(jìn)。 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品必須按不合格產(chǎn)品對(duì)待 ? 不合格品返工時(shí)要有包括重新檢驗(yàn)的返工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，作 業(yè)人員并易于得到 ? 如不合格品被發(fā)運(yùn)要立即通知顧客 ? 當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與顧客批準(zhǔn)不符時(shí)，必須取得顧客的讓 步或偏離許可 ? 授權(quán) — 是指顧客對(duì)讓步或?qū)Ρ畴x的批準(zhǔn)的認(rèn)可，通常應(yīng)文 件化并形成記錄 ? 組織必須保存有效期或授權(quán)數(shù)量方面的記錄 ? 授權(quán)的產(chǎn)品裝運(yùn)時(shí)必須在各包裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) ? 授權(quán)期滿時(shí)組織必須確保符合原來(lái)的或替代的規(guī)范和要求 ?該條款（ ）的要求同樣適用于提交給顧客的采購(gòu)物資 ? 質(zhì)量體系運(yùn)行績(jī)效必須與業(yè)務(wù)計(jì)劃的目標(biāo)進(jìn)行比較并采取 措施 ? 確定解決與顧客相關(guān)的問(wèn)題的優(yōu)先次序 ? 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系，作為經(jīng)營(yíng)狀況、 決策、策劃的依據(jù) ? 及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品在使用中的信息 ? 收集整理的數(shù)據(jù)要與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)比較 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量運(yùn)行績(jī)效的趨勢(shì)必須與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展進(jìn)行比較，并采取措施以支持： — 確定迅速解決顧客相關(guān)問(wèn)題的優(yōu)先順序； — 確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢(shì)和相互關(guān)系以支持狀況評(píng)審、決策和長(zhǎng)期策劃； — 及時(shí)報(bào)告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)，組織還必須確 保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。（見(jiàn) ） 返工產(chǎn)品的控制 返工指導(dǎo)書(shū)，包括重新檢驗(yàn)要求，必須被適當(dāng)?shù)娜藛T易于得到和使用。其結(jié)果必須供顧客評(píng)審。要求時(shí)，此計(jì)劃將由顧客評(píng)審 和批準(zhǔn)。 必須記錄重要的過(guò)程活動(dòng)，如更換工具、修理機(jī)器等。過(guò)程研究的結(jié)果必須形成文件，并附有生產(chǎn) 方法、測(cè)量和試驗(yàn)以及維護(hù)指導(dǎo)書(shū)等適當(dāng)?shù)囊?guī)范。當(dāng)內(nèi)部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時(shí)，審核頻率必須適當(dāng)增加。 ? 制造過(guò)程的績(jī)效涉及精益生產(chǎn)工具的使用，如： ? 生產(chǎn)線控制系統(tǒng)（ ANDON）就位 ? 第一次運(yùn)行的質(zhì)量結(jié)果 ? 準(zhǔn)備 時(shí)間的縮短 ? 均衡生產(chǎn)安排 ? 標(biāo)準(zhǔn)化工作 ? 計(jì)劃性的維護(hù) ? 工作場(chǎng)所的組織、 ? 可視控制的開(kāi)展 ? 實(shí)施防錯(cuò)機(jī)會(huì)的數(shù)量等 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核質(zhì)量管理體系，以驗(yàn)證與本技術(shù)規(guī)范和任何附加的質(zhì)量管理體系 要求的符合性。 基本統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過(guò)程能 力和過(guò)度調(diào)整。這種情況下，組織應(yīng)該確保滿足要求 。 注：通過(guò) ISO/IEC 17025資格認(rèn)可可以證明供方內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求，但 并不強(qiáng)制。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，包括員工自備和 顧客所有的設(shè)備，其校準(zhǔn) /試驗(yàn)活動(dòng)記錄必須包括： — 設(shè)備鑒定、包括設(shè)備校準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)； — 由工程更改所發(fā)生的修訂； — 在校準(zhǔn) /試驗(yàn)時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對(duì)規(guī)范以外情況的影響的評(píng)估； — 在校準(zhǔn) /試驗(yàn)后，有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明； — 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知。 測(cè)量系統(tǒng)分析 為分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果存在的變差，必須進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研 究。 ? 顧客財(cái)產(chǎn)包括循環(huán)使用的包裝 ? 顧客提供的工裝必須進(jìn)行永久性標(biāo)識(shí) 產(chǎn)品防護(hù) — 補(bǔ)充 貯存和庫(kù)存 必須按策劃的適當(dāng)時(shí)間間隔檢查庫(kù)存品狀況，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。如 果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰，形成了文件且達(dá)到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來(lái)標(biāo)識(shí)。 生產(chǎn)計(jì)劃 為滿足顧客要求，必須進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃，如