【正文】 控制 計劃在下列情況要重新評審 、 修改：產品更改 、 過程 更改 、 FMEA更改 、 測量和采購資源變更 、 過程不穩(wěn)定 、 檢 驗方法 、 頻次 作業(yè)指導書 組織必須為所有負責影響產品質量的過程操作人員，提供文件化的作業(yè)指導書。 作業(yè)準備人員必須易于得到作業(yè)指導書。 供方必須利用預測性維護方法以持續(xù)改進生產設備的效率和有效性。 — 工裝確定，明確其狀態(tài)，如生產、修理或報廢； 如果任何工作被外包，組織必須建立監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。 注：將“服務問題”增加到這個要素，其目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織 以外的不合格。 顧客財產 — 補充 注：這個條款包括顧客所有的可循環(huán)使用的包裝。廢舊產品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。所用的分析方法及接收準 則，必須與顧客關于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。實驗室范圍必須包括在質量管理體系文件中。 注 1：這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC 17025或相應國家標準的意圖。原則上不能編輯或人為加工，它有別于列于報告上的 結果。績效指標必 須基于但不限于下列的目標數(shù)據(jù)： — 已交付零件的質量績效； — 對顧客造成的中斷干擾，包括市場退貨； — 交付表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； — 與質量和交付問題有關的顧客通知。 產品審核 組織必須按規(guī)定的頻次，在生產和交付的適當階段對產品進行審核，以驗證符 合所有規(guī)定的要求（如產品的尺寸、功能、包裝、標簽等）。 內部審核員資格 組織必須具有有資格審核本技術規(guī)范要求的內部審核員（見 ）。 組織必須保持顧客生產件批準程序規(guī)定的過程能力或性能。適當時， 反應計劃必須包括遏制產品和 100%檢驗。 ? 組織必須對所有新的制造過程進行研究，以驗證過程能力 并為過程控制提供依據(jù) ? 過程研究的結果必須形成文件，包括過程能力、可靠性、 可維護性及接收準則 ? 組織必須保持顧客生產件批準程序規(guī)定的過程能力或性能 ? 組織必須有效實施控制計劃、過程流程圖并符合測量技術、 抽樣計劃、接收準則及反應計劃 ? 必須記錄重要的過程活動，如更換工裝、修理設備 ? 當控制計劃中的特性不穩(wěn)定和能力不足時，必須啟動反應 計劃遏制產品或適當時進行 100%的檢驗 ? 組織必須實施糾正措施，明確進度和責任，確保過程穩(wěn)定 和有能力，顧客要求時由顧客評審和批準 ? 過程更改的生效日期組織必須進行記錄 產品的檢測和測量 — 補充 注：當選擇產品參數(shù)以監(jiān)視對內、外部規(guī)定的要求的符合性時，組織確定 產品特性的類型，決定了： — 測量類型； — 適當?shù)臏y量方法，和 — 要求的能力與技術。 外觀項目 若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織必須提供： — 適當?shù)馁Y源，包括評價的照明； — 有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結構、形象清晰（ DOI）的標準 樣件； — 維護和控制外觀標準樣件及評價設備，和 — 對從事外觀評價的人員的資格進行驗證。 顧客棄權 無論何時當產品或制造過程與當前的批準不同時，在進一步實施前組織必須獲 得顧客的讓步或偏離許可。 此要求同樣適用于采購來的產品。 ? 組織必須確定持續(xù)改進的過程 ? 制造過程改進必須持續(xù)關注產品特性和制造過程參數(shù)的變 差的控制和減少 ? 所控制的特性必須反應在控制計劃中 組織的持續(xù)改進 組織必須確定持續(xù)改進的過程（見 ISO 9004： 2023附錄 B）。 若有顧客規(guī)定的格式，則組織必須采用規(guī)定的格式。組織必 須盡可能縮短該過程的周期。 ? 組織必須規(guī)定解決問題的過程，通常有效的方法至少包括 以下步驟：識別問題、遏制、根本原因識別、采取措施、 驗證措施有效性 ? 運用質量工具分析問題：失效模式分析、能力研究、關系 圖、數(shù)據(jù)收集、因果圖、 FMEA評審、柱狀圖、排列圖、 概率圖、圖解記錄、分層抽樣等 ? 顧客若有規(guī)定格式組織必須采用 ? 組織必須在采取糾正措施過程中使用防錯方法 ? 組織必須將采取的糾正措施和實施的控制應用于其它類似 的問題（措施的平行展開） ? 組織必須對退回產品進行試驗 /分析，并盡可能縮短試驗、 分析時間 ? 記錄保存分析的結果，并采取措施防止再發(fā)生 ? 工作環(huán)境 — 補充 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。組織 必須進行有效的分析，采取糾正措施防止再發(fā)生。 糾正措施影響 組織必須將已采取的糾正措施和實施的控制應用于消除在其它類似的過程和產 品中存在的不合格原因。 注 1：在控制計劃中將受控特性文件化； 注 2：一旦制造過程有能力且穩(wěn)定、或產品特性可以預測且滿足顧客要求 時，應持續(xù)改進。 ? 不確定或可疑狀態(tài)的產品必須按不合格產品對待 ? 不合格品返工時要有包括重新檢驗的返工作業(yè)指導書，作 業(yè)人員并易于得到 ? 如不合格品被發(fā)運要立即通知顧客 ? 當產品或制造過程與顧客批準不符時，必須取得顧客的讓 步或偏離許可 ? 授權 — 是指顧客對讓步或對背離的批準的認可，通常應文 件化并形成記錄 ? 組織必須保存有效期或授權數(shù)量方面的記錄 ? 授權的產品裝運時必須在各包裝箱上作適當?shù)臉俗R ? 授權期滿時組織必須確保符合原來的或替代的規(guī)范和要求 ?該條款（ ）的要求同樣適用于提交給顧客的采購物資 ? 質量體系運行績效必須與業(yè)務計劃的目標進行比較并采取 措施 ? 確定解決與顧客相關的問題的優(yōu)先次序 ? 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系，作為經(jīng)營狀況、 決策、策劃的依據(jù) ? 及時報告產品在使用中的信息 ? 收集整理的數(shù)據(jù)要與競爭對手和 /或適當?shù)幕鶞时容^ 數(shù)據(jù)的分析和使用 質量運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務目標的進展進行比較，并采取措施以支持： — 確定迅速解決顧客相關問題的優(yōu)先順序； — 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持狀況評審、決策和長期策劃； — 及時報告在使用中產生的產品信息的信息系統(tǒng)。當授權期滿時，組織還必須確 保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。（見 ） 返工產品的控制 返工指導書，包括重新檢驗要求，必須被適當?shù)娜藛T易于得到和使用。其結果必須供顧客評審。要求時，此計劃將由顧客評審 和批準。 必須記錄重要的過程活動，如更換工具、修理機器等。過程研究的結果必須形成文件，并附有生產 方法、測量和試驗以及維護指導書等適當?shù)囊?guī)范。當內部 /外部不符合，或顧客抱怨發(fā)生時，審核頻率必須適當增加。 ? 制造過程的績效涉及精益生產工具的使用，如： ? 生產線控制系統(tǒng)（ ANDON）就位 ? 第一次運行的質量結果 ? 準備 時間的縮短 ? 均衡生產安排 ? 標準化工作 ? 計劃性的維護 ? 工作場所的組織、 ? 可視控制的開展 ? 實施防錯機會的數(shù)量等 質量管理體系審核 組織必須審核質量管理體系，以驗證與本技術規(guī)范和任何附加的質量管理體系 要求的符合性。 基本統(tǒng)計概念知識 整個組織必須了解和使用基本的統(tǒng)計概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能 力和過度調整。這種情況下，組織應該確保滿足要求 。 注：通過 ISO/IEC 17025資格認可可以證明供方內部實驗室符合這個要求，但 并不強制。 校準 /驗證記錄 用以證明產品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和 顧客所有的設備，其校準 /試驗活動記錄必須包括： — 設備鑒定、包括設備校準的測量標準； — 由工程更改所發(fā)生的修訂； — 在校準 /試驗時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； — 對規(guī)范以外情況的影響的評估； — 在校準 /試驗后，有關符合規(guī)范的說明； — 如果可疑材料或產品已被發(fā)運，對顧客的通知。 測量系統(tǒng)分析 為分析各種測量和試驗設備系統(tǒng)測量結果存在的變差，必須進行適當?shù)慕y(tǒng)計研 究。 ? 顧客財產包括循環(huán)使用的包裝 ? 顧客提供的工裝必須進行永久性標識 產品防護 — 補充 貯存和庫存 必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質情況。如 果試驗狀態(tài)標識清晰，形成了文件且達到了指定的目的，允許采用分區(qū)法來標識。 生產計劃 為滿足顧客要求，必須進行生產計劃，如