【正文】 由信息系統(tǒng)支持的準時化生產(chǎn)，該信 息系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段使用生產(chǎn)信息，并且是定單驅(qū)動的。 ? 必須明確關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，建立有效的預(yù)防性系統(tǒng) ? 有計劃的設(shè)備維護活動 ? 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護 ? 關(guān)鍵設(shè)備備件的可獲得性 ? 文件化、評估和改進維護目標 ? 組織必須利用預(yù)測性維護方法持續(xù)改進、提高設(shè)備效率 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。這些指導(dǎo)書必須來源于適當(dāng)?shù)奈募?，? 質(zhì)量計劃、控制計劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程。 注：評審或更新后的控制計劃顧客可能要求批準。 供方檢測 必須通過下列指標對供方表現(xiàn)進行監(jiān)測： — 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； — 顧客中斷，包括市場退貨； — 交付時間表現(xiàn)（包括發(fā)生的超額運費）； — 與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知； 組織必須促進供方監(jiān)測制造過程表現(xiàn)。 除非顧客規(guī)定其它方式，組織的供方必須通過經(jīng)認可的第三方認證機構(gòu)的 ISO 9001： 2023認證。 注 2：當(dāng)與供方存在合并、兼并或從屬關(guān)系時，組織應(yīng)該驗證供方質(zhì)量管理 體系的延續(xù)性和有效性。 產(chǎn)品批準程序 組織必須符合顧客認可的產(chǎn)品和過程的批準程序。 樣件計劃 當(dāng)顧客要求時，組織必須制定樣件計劃和控制計劃。 注：這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑和其它，適當(dāng)時。過程設(shè)計輸出必須包括： — 規(guī)范和圖紙； — 制造過程流程圖 /平面布置圖； — 制造過程 FMEAs； — 控制計劃； — 作業(yè)指導(dǎo)書（見 ）； — 過程批準接收準則； — 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性及可測量性的數(shù)據(jù)； — 適當(dāng)時，防錯活動的結(jié)果，和 — 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法。 特殊特性 組織必須識別特殊特性（見 ）和 — 在控制計劃中包含所有特殊特性； — 與顧客規(guī)定的定義和符號相一致，和 — 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAs、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標明顧 客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的 過程步驟。 ? 多方論證方法是召集不同職能的人員利用知識和技能來完 成任務(wù) /活動或進行決策 ? 多方論證方法可以包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、 生產(chǎn)和其它適當(dāng)人員 ? 也可包括顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程等，供應(yīng)商的人員 ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作中多方論證方法主要運用在如下方面： ? 特殊特性的開發(fā)、確定、監(jiān)測 ? DFMEA、 PFMEA的開發(fā)、評審及采取降低風(fēng)險的措施 ? 控制計劃的開發(fā)和評審 設(shè)計和開發(fā)輸入 — 補充 注：特殊特性（見 ）包括在這個要求中。 ? 如放棄產(chǎn)品有關(guān)要求的評審，必須取得顧客授權(quán) ? 對新產(chǎn)品 /項目的合同評審時，必須對可制造性及風(fēng)險進行 研究分析并文件化 顧客溝通 — 補充 組織必須具有用顧客使用的語言、按顧客規(guī)定的格式傳遞必要的信息和資料的 能力（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。 組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與顧客要求相一致。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程更改。更改在執(zhí)行前必須被確認。 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷（見 ）。 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 — 補充 注：有些顧客將項目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實現(xiàn)的方法。 應(yīng)急計劃 組織必須準備應(yīng)急計劃（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障，和市場退 貨等）以在緊急情況下滿足顧客要求。 ? 識別設(shè)計人員必須具備和使用的技術(shù)和工具，如： CAD、 CAP、 FMEA、 VE、 QFD、 DOE、 GD?T等 ? 確保設(shè)計人員 具備和熟練運用產(chǎn)品設(shè)計的專業(yè)技能和工具 ? 建立識別培訓(xùn)需求的程序以保證對所有員工進行培訓(xùn) ? 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的人員進行認定，特別是特殊工作的 人員和顧客要求的人員：檢驗和試驗人員、設(shè)計人員、內(nèi) 審員、特殊工序的操作人員、鏟車工、電工、焊工 …… ? 對新進員工、轉(zhuǎn)崗員工、臨時工進行培訓(xùn)，使其清楚自己 的工作不符合顧客（內(nèi)外部顧客、使用者）要求的影響 ? 建立一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標，進行持續(xù)改進和不斷創(chuàng) 新的過程和環(huán)境，促進員工對質(zhì)量和技術(shù)的認同，通常的 方法是進行員工滿意度調(diào)查、分析、處理 ? 采取各種措施、方法，開展各類活動調(diào)動員工的積極性和 提高質(zhì)量意識 ? 提高質(zhì)量意識的手段如：合理化建議、 QC小組、培訓(xùn)、表 彰、研討會、競賽活動、零缺陷計劃 …… 基礎(chǔ)設(shè)施 — 補充 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織必須采用多方論證的方法（見 ）來制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計劃。必須告知其工作影響質(zhì)量的人員 不符合顧客質(zhì)量要求的后果。 注 1：本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量的所有級別員工。 ? 管理評審的輸入必須包括產(chǎn)品實際和潛在的失效分析 ? 產(chǎn)品實際和潛在的失效對產(chǎn)品質(zhì)量、安全、環(huán)境的影響也 是管理評審的內(nèi)容 ? 能力、意識和培訓(xùn) — 補充 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求并熟練的掌握適用 的工具和技術(shù)。 ? 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過程信息傳遞到相應(yīng)的部門 /人員 ? 發(fā)生產(chǎn)品不合格時，質(zhì)量管理人員有權(quán)停止生產(chǎn) ? 每個生產(chǎn)班次必須有負責(zé)人員監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量 管理者代表 — 補充 最高管理者必須指定人員職責(zé)和權(quán)限，以確保滿足顧客的要求，包括選擇特殊特 性、建立質(zhì)量目標和相關(guān)培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)。 注：質(zhì)量目標應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時間內(nèi)達到。 注 2：“質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄。ISO/TS16949標準解說 — 2023版 — 補充 組織必須建立過程以保證及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準、規(guī)范及基于顧客要求時間進度的更改，應(yīng)該盡快進行及時的評審 ，時間必須不能超過兩個工作周。 ? 顧客的各類工程文件的評審、發(fā)行和變更等規(guī)定是否有明 確的文件規(guī)定并嚴格執(zhí)行 ? 評審、更改按顧客要求的時間進行，不得超過二個工作周 ? 更改后的工程文件要有實施的時間記錄 ? 對有重大影響的文件變更是否已按規(guī)定變更包括受影響的 PPAP的文件和記錄 — 補充 注 1：上述“處置”包括廢棄。 — 補充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標和衡量方法，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以開展質(zhì)量方針。 所有班次的生產(chǎn)操作，必須指定負責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 ? 必須對質(zhì)量體系的所有要素和績效的趨勢進行評審 ? 必須對質(zhì)量目標的達成情況、不良質(zhì)量成本的分析、處理 結(jié)果進行評審 ? 管理評審記錄中至少有質(zhì)量目標、顧客對產(chǎn)品的滿意程度 的達成情況的記錄 評審輸入 — 補充 管理評審的輸入必須包括對市場產(chǎn)品實際的和潛在的失效的分析及其對質(zhì)量、 安全和環(huán)境的影響。從事特定工作的人員的資格，必須特別關(guān)注是否 按滿足顧客要求并被考核。包括合同工和代理工作人員。 組織必須具有衡量過程，衡量員工是否意識到他們的活動與對如何達到質(zhì)量目 標所做貢獻之間的關(guān)系和重要性（參見 ）。 注：這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益生產(chǎn)原則，并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進行 維護。 接收標準 接收準則必須由組織定義，要求時，必須由顧客批準。任何更改的影響 （包括由任何供方引起的更改），必須被評定和驗證，確認的活動必須被定義， 以確保與顧客要求相一致。 注 1：任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)更改要求通知顧客，并征得顧客同意。 注 3：與條款（ c）的一致性包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料 的獲得、存儲、搬運、消除或處理。 組織制造可行性 組織在進行預(yù)期產(chǎn)品的合同評審時，必須研究、確認并文件化該產(chǎn)品的制造可 行性，包括風(fēng)險分析。 注：典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它 適當(dāng)?shù)娜藛T。 注：制造過程設(shè)計包括防錯方法的使用，按問題的大小，和所遭遇到的風(fēng)險 適度的適當(dāng)進行。 制造過程設(shè)計輸出 過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)過程設(shè)計輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表 示。 監(jiān)測 在設(shè)計和開發(fā)特殊階段的測量必須被定義、分析、并以概要結(jié)果的形式報告， 作為管理評審的輸入。 設(shè)計和開發(fā)確認 — 補充 設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致，包括項目時間。 當(dāng)這些服務(wù)被分包時，組織必須對外包服務(wù)負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 ? 設(shè)計和開發(fā)驗證和設(shè)計和開發(fā)確認同樣適用于制造過程設(shè) 計