【正文】 期限 質(zhì)量管理體系績效 作為持續(xù)改進過程的一個重要環(huán)節(jié) ,管理評審是否包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其在一段時間內(nèi)的績效的評審 ? () ? 評審質(zhì)量體系的所有要素 ,以確保其持續(xù)的適宜性和有效性 ? 衡量準(zhǔn)則的趨勢 (業(yè)務(wù)和顧客滿意 ) ? 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ) 管理評審是否包括對質(zhì)量目標(biāo)進行監(jiān)測 ,并對不良質(zhì)量成 本定期報告和評估 ( 見ISO/TS16949:20xx(E)要素 和 )? () ? 方針 ,業(yè)務(wù)計劃和顧客滿意的衡量準(zhǔn)則的報告 ? 相對于質(zhì)量方針目的和顧客規(guī)定的目標(biāo)產(chǎn)品結(jié)果 (質(zhì)量 ,成本 ,時間 ) 管理評審的結(jié)果是否留作記錄 ,為以下各項內(nèi)容提供最基本的證據(jù) : 質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo) ? 業(yè)務(wù)計劃規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo) ? 顧客對提供產(chǎn)品的滿意度 ? () ? 衡量準(zhǔn)則的趨勢 (業(yè)務(wù)和顧客滿意 ) ? 持續(xù)改進項目的基礎(chǔ) ? 管理評審會議記錄 ? 行動計劃和跟蹤活動 評審輸入 組織的管理評審輸入是否包括以下方面的信息 : a)審核結(jié)果 ? b)顧客反饋 ? c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品和符合性 ? d)預(yù)防和糾正措施的狀況 ? e)以往管理評審的跟蹤措施 ? f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 ? g)改進的建議 ? () ? 為管理評審準(zhǔn)備的報告 ? 管理評審會議記錄 ? 活動計劃和跟蹤活動 ? 管理評審會議和議程內(nèi)容 評審輸入 補充 管理評審是否包括對實際的和潛在的現(xiàn)場失效及其對質(zhì)量 ,安全或環(huán)境的影響的分析 ? () ? 管理評審會議的議程內(nèi)容 評審輸出 組織 的管理評審的輸出是否包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施 : a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進 ? b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進 ? c)資源需求 ? () ? 由管理評審引發(fā)的持續(xù)改進的項目范例 ? 由管理評審引發(fā)的產(chǎn)品改進的范例 6 資源管理 中國最大的管理資源中心 第 8 頁 共 36 頁 資源提供 組織是否確定并提供以下方面所需的資源 : a)實施 ,保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性 ? b)通過滿足顧客要求 ,增進顧客滿意 ? () ? 作業(yè)描述 ? 培訓(xùn)記錄 ? 質(zhì)量計劃 ? 輪班員工 /監(jiān)督 ? 員工的工作量 人力資源 總則 基 于適當(dāng)?shù)慕逃?,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗 ,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員是否是能夠勝任的 ? () ? 用培訓(xùn)記錄補充員工在產(chǎn)品上執(zhí)行的工作類型 ? 員工記錄 ? 與設(shè)計人員會談 能力 ,意識和培訓(xùn) 組織是否 : a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力 ? b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求 ? c)評價所采取措施的有效性 ? d)確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻 ? e)保持教育 ,培訓(xùn) ,技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄 ? () ? 作業(yè)描述 ? 每一位職位的資格 ? 培訓(xùn)計劃 ? 培訓(xùn)記錄 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織是否確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達到設(shè)計要求和熟練的掌握適用的工具和技術(shù) ? () ? 補充設(shè)計活動類型的培訓(xùn)記錄 ? 員工記錄 ? 與設(shè)計員工會談 組織是否對適用的工具和技術(shù)進行識別 ? () ? 產(chǎn)品設(shè)計所需的工具清單 ? 產(chǎn)品設(shè)計技能所需的員工培訓(xùn) ? 所需工具的 PO(S) 培訓(xùn) 組織是否建立并保持形成文件的程序 ,識別培訓(xùn)需求并對所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員都進行培訓(xùn) ? () ? 依 據(jù) TS16949 編制的質(zhì)量手冊 對從事特殊工作的人員是否根據(jù)所受教育 ,培訓(xùn) ,技能和 /或經(jīng)歷進行資格考核 ? () ? 用培訓(xùn)記錄補充分配給員工的任務(wù)的類型 ? 員工記錄 ? 與員工交談 中國最大的管理資源中心 第 9 頁 共 36 頁 組織是否關(guān)注滿足顧客特定的要求的培訓(xùn) ? () ? 員工的培訓(xùn)滿足顧客規(guī)定要求的證據(jù) 在職培訓(xùn) 對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作 ,組織是否對新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn) ,包括合同工和代理工作人員 ? () ? 在新任務(wù)中的員工培訓(xùn)記 錄 ? 合同制員工的培訓(xùn)記錄 ? 是否告知影響質(zhì)量的工作人員不符合顧客質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的后果 ? () ? 培訓(xùn)內(nèi)容 員工激勵 組織是否建立了一個促進員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo) ,進行持續(xù)改進 ,和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境的過程 ? () ? 使用的激勵系統(tǒng) 組織的員工激勵過程是否包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度 ? () ? 員工激勵的范圍 組織是否具有一個過程測量員工是否清楚他們的活動和他們對達到質(zhì)量目標(biāo)的貢獻之間的關(guān)系 和重要性的程度 ? () ? 員工滿意度的測量 基礎(chǔ)設(shè)施 組織是否確定 ,提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施 ? () ? 依據(jù) TS16949 編制的質(zhì)量手冊 ? 產(chǎn)品結(jié)果 內(nèi)外部產(chǎn)品失效率 工廠 ,設(shè)施及設(shè)備策劃 組織是否采用多方論證的方法制定工廠 ,設(shè)施及設(shè)備的計劃 ? () ? 小組必須由跨部門的員工組成 組織的工廠的布局是否盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運 ,優(yōu)化對場地空間的增值利用 ,是否便于材料的同步流動 ? () ? 過程流 程分析 ? 工廠布局 (現(xiàn)在的和計劃的 ) 組織是否制定評價現(xiàn)有操作和過程有效性的方法 ? () ? 人類工程學(xué) ,自動化 ,流水線平衡 ,庫存級別的衡量準(zhǔn)則 應(yīng)急計劃 組織必須制定應(yīng)急計劃 (如供應(yīng)中斷 ,勞動力短缺 ,關(guān)鍵設(shè)備故障和使用中退貨等 )以在緊急情況下滿足顧客要求 ? () ? 應(yīng)急計劃 ? 關(guān)鍵設(shè)備的標(biāo)識 工作環(huán)境 中國最大的管理資源中心 第 10 頁 共 36 頁 組織必須確定和管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 ? () ? 依據(jù) TS16949 編制的質(zhì)量手冊 確保人 員安全以達到產(chǎn)品質(zhì)量 組織必須注明產(chǎn)品的安全性和方法以最大程度降低對員工造成潛在的風(fēng)險 ,特別是在設(shè)計和開發(fā)過程和制造過程活動中 ? () ? 設(shè)計和過程控制中的預(yù)防性活動 ? 法律知識和應(yīng)用 ? 風(fēng)險分析 ,如 FMEA ? 內(nèi) /外部審核的結(jié)果 : 體系認(rèn)可 糾正措施 ? 事故記錄 ? 和顧客抱怨有關(guān)的安全 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織是否保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序 ,清潔的狀態(tài) ,并按產(chǎn)品和制造過程需求進行適當(dāng)?shù)木S護 ? () ? 工廠參觀 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃 組織是否策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程 ? () ? 質(zhì)量策劃過程 ? 項目策劃過程 ? 新產(chǎn)品的質(zhì)量策劃 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃是否與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致 ? () ? 質(zhì)量策劃的開發(fā) 在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時 ,組織是否確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容 : a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求 ? b)針對產(chǎn)品確定過程 ,文件和資源的需求 ? c)產(chǎn)品所要求的驗證 ,確認(rèn) ,監(jiān)督 ,檢驗和試驗活動 ,以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則 ? d)實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄 ? () ? 質(zhì)量策劃和設(shè)計記錄 ,控制計劃 ,操作說明 ,產(chǎn)品批 準(zhǔn)記錄 ,資源 /設(shè)備及任何改善它們的策劃 ? 設(shè)計確認(rèn)和設(shè)計中的各個階段 ? 質(zhì)量策劃中過程更改和過程更新的關(guān)系 組織的產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出形式是否適于組織的運作方式 ? () ? 產(chǎn)品實現(xiàn)的輸出的形式和內(nèi)容 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 補充 作為質(zhì)量計劃的一部分 ,產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃必須包 ? 質(zhì)量計劃 中國最大的管理資源中心 第 11 頁 共 36 頁 括顧客要求和對技術(shù)規(guī)范的參考 ? () ? 顧客要求 ? 技術(shù)規(guī)范 接收準(zhǔn)則 組織是否定義產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則 ,要求時 ,是否由顧客批準(zhǔn) ? () ? 試驗說明 ? 具有明確的 接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣 ,組織的接收等級是否是零缺陷 ? () ? 試驗策劃和試驗說明中的接收準(zhǔn)則 機密性 組織是否確保顧客采購的產(chǎn)品 ,正在開發(fā)的計劃和有關(guān)的信息的機密性 ? () ? 信息訪問安全 ? 產(chǎn)品開發(fā)安全 更改控制 組織是否有對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改 (包括由任何供方引起的更改 )進行控制和反應(yīng)的過程 ? () ? 工程更改請求過程 ? 更改記錄 組織是否評定更改的影響 ? () 影響研究 ,包括專利設(shè)計 更改管理過程 組織是否定義驗證和確認(rèn)的活動 ,以確保與顧客要求相一致 ? () ? 試驗規(guī)范 ? 具有明確的接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品確認(rèn)試驗計劃 更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn) ? () ? 產(chǎn)品設(shè)計及為產(chǎn)品更改執(zhí)行的生產(chǎn)確認(rèn)試驗的證據(jù) 組織的影響外形 ,裝配和功能 (包括性能 ,和 /或耐久度 )的 ,具有專利的設(shè)計是否由顧客評審 ,以適當(dāng)?shù)卦u價所有影響 () 影響研究 ,包括專利權(quán)設(shè)計 更改管理過程 組織是否在顧客要求時 ,滿足額外的驗證 /識別要求 ,例如新產(chǎn)品介紹的要求 ? () ? 設(shè)計和生產(chǎn)確認(rèn)試驗報告 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織是否確定 : a)顧客規(guī)定的要求 ,包括對交付及交付后活動的要求 ? b)顧客雖然沒有明示 ,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途抽必需的要求 ? c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求 ? d)組織確定的任何附加要求 ? ? 政府 ,安全和環(huán)境法規(guī)符合過程 ? 組織的內(nèi)部產(chǎn)品規(guī)范 中國最大的管理資源中心 第 12 頁 共 36 頁 () 顧客指定的特殊特性 組織是否證明與顧客指定 ,文件化和控制的 特殊特性相一致 ? () ? 特殊特性的指定和控制 ? 質(zhì)量文件 :控制計劃 ,規(guī)范 ,圖樣 ,等等都必須報告指定特殊特性 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 組織是否在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ? () ? 可行性研究 組織是否確保 : a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定 ? b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決 ? c)組織有能力滿足規(guī)定的要求 ? () ? 顧客合同評審 ? 產(chǎn)品規(guī)范評審 ? 分辨差異 ? 可行性評定 組織是否保持評審結(jié)果及評審所引起的措施 的記錄 ? () ? 合同評審的記錄 若顧客提供的要求沒有形成文件 ,組織在接收顧客要求前是否對顧客要求進行確認(rèn) ? () ? 標(biāo)注設(shè)計確認(rèn)和具有接收準(zhǔn)則的生產(chǎn)確認(rèn)試驗計劃 組織制造可行性 組織在進行提議產(chǎn)品的合同評審時 ,是否調(diào)查 ,確認(rèn)并文件化該產(chǎn)品的制造可行性 ,包括風(fēng)險分析 ? () ? 可行性研究 ? 風(fēng)險分析 顧客溝通 組織是否對以下有關(guān)方面確定度實施與顧客