【正文】 織應(yīng)維持一份變更授權(quán)的有效期限或數(shù)量的記錄 ,當(dāng)授權(quán)期限屆滿時(shí) ,組織應(yīng)確保產(chǎn)品回復(fù)原有的或替代的規(guī)格或要求 . 同樣地 ,也應(yīng)用到所采購產(chǎn)品 ,組織應(yīng)在交付給顧客前同意供應(yīng)商的任何請求 . ,並轉(zhuǎn)化成據(jù)以行動(dòng)的資訊以支持下列 : 發(fā)展顧客相關(guān)問題解決方案優(yōu)先順序 . 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要赹勢和相互關(guān)系 ,以協(xié)助檢討現(xiàn)況 ,做成決策和長期規(guī)劃 . 通過使用 ,建立及時(shí)報(bào)告產(chǎn)品資訊的資訊系統(tǒng) . 注 : 資料應(yīng)與其他競爭廠商和 /或適當(dāng)?shù)钠髽I(yè)標(biāo)竿來比較 . 60 組織應(yīng)訂定一持續(xù)改善流程 (參見 BISO9004:2023) 應(yīng)將持續(xù)改善的焦點(diǎn)並於產(chǎn)品特性和制程參數(shù)的管制和降低變異 . 注一 : 特殊特性應(yīng)列入管制計(jì)劃 .. 注二 : 當(dāng)制程具備能力和穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可預(yù)測及達(dá)成顧客要求時(shí)實(shí)施持續(xù)改善 . 組織應(yīng)訂定解決問 題的流程 ,以鑑別和消除問題的真正原因 . 61 若有顧客規(guī)定的方法 ,組織應(yīng)采用規(guī)定的方式處理 . 相對問題的大小與可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn) ,組織應(yīng)於矯正及預(yù)防行動(dòng)過程中使用適當(dāng)程度的錯(cuò)誤防止方法 . 組織應(yīng)於其他類似制程和產(chǎn)品上應(yīng)用已經(jīng)采行的矯正行動(dòng)與管制 : 來消除不合格的原因 . /分析 組織應(yīng)對顧客的制造工廠 ,工程單位及經(jīng)銷商處退回的零組件進(jìn)行分析 . 組織應(yīng)僅可能縮短流程周期 ,這些分析的資料應(yīng)予保存 ,且於顧客要求時(shí)提可提供 .為防止再發(fā) ,組織應(yīng)實(shí)施有效的分析 ,並提出適當(dāng)?shù)某C正措施 . 注 : 周期應(yīng)與確定原因、矯正措施和實(shí)施有效性監(jiān)控相一致 . 62 QA 63 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 當(dāng)發(fā)生內(nèi) /外部不合格或顧客抱怨時(shí)，稽核頻率應(yīng)該適當(dāng)?shù)靥岣摺?操作試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員資格 。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查的結(jié)果 ,及 適用時(shí) ,診斷指導(dǎo) . 37 制程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式能針對制程設(shè)計(jì)輸入的要求予以作驗(yàn)證及確認(rèn) ,制程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包含 : 規(guī)格和圖面 制程流程圖 / 配置圖 制程 FMEAs 管制計(jì)畫 作業(yè)指導(dǎo)書 制程核準(zhǔn)的允收準(zhǔn)則 品質(zhì) ﹑ 可靠度 ﹑ 維修度及可量測性的資料 適用時(shí) ,錯(cuò)誤防止活動(dòng)的結(jié)果 產(chǎn)品 /制程不合格的快速追查和回饋方法 . 38 注 : 本審查正常上是與各設(shè)計(jì)階段協(xié)調(diào)并且該包含制程的設(shè)計(jì)與開發(fā)在內(nèi) : 應(yīng)訂定各設(shè)計(jì)與開發(fā)階段的測量 ,將總結(jié)果分析并向管理審查會(huì)議提報(bào) . 注 : 適用時(shí) ,測量包含品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn) ﹑ 成本 ﹑ 前置時(shí)間 ,重要途徑等等 . 注一 : 確認(rèn)的流程應(yīng)包含現(xiàn)場報(bào)告書分析 . 注二 : 以上條文 . 39 補(bǔ)充 設(shè)計(jì)確認(rèn)的執(zhí)行應(yīng)配合顧客專案計(jì)畫的時(shí)程要求 . 當(dāng)顧客要求時(shí) ,組織應(yīng)制訂原形樣品計(jì)畫和管制計(jì)量 ,組織應(yīng)僅可能使用與正式生產(chǎn)中相同的供應(yīng)商 ﹑ 模具和制程 . 應(yīng)跟蹤所有的性能試驗(yàn)活動(dòng) ,以監(jiān)督及時(shí)完成并符合要求 . 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí) ,組織應(yīng)對供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé) ,并提供技術(shù)指導(dǎo) . 組織應(yīng)遵守顧客認(rèn)可的產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序 . 注 : 產(chǎn)品核準(zhǔn)應(yīng)在制程驗(yàn)證以后 本產(chǎn)品和制程核準(zhǔn)程序應(yīng)同樣應(yīng)用在供應(yīng)商上 . 40 注一 : 設(shè)計(jì)與開發(fā)變更應(yīng)包含在產(chǎn)品計(jì)畫壽命期間內(nèi)的所有變更 . 注一 : 上述的采購產(chǎn)品包括所有對顧客要求有影響的產(chǎn)品和服務(wù) ,如部份組裝 ﹑ 排序 ﹑ 分類 ﹑ 重工及校正服務(wù) . 注二 : 如有合并 ﹑ 收購或加盟牽涉到供應(yīng)商 ,組織應(yīng)驗(yàn)證其供應(yīng)商的品質(zhì)管理系統(tǒng)之持續(xù)性和有效性 . 用于產(chǎn)品生產(chǎn)的所有采購的產(chǎn)品或材料均應(yīng)滿足適用的法規(guī)要求 . 第一步驟 ,組織的供應(yīng)商應(yīng)以第三者向 ISO9001:2023認(rèn)可的第三者 41 認(rèn)證機(jī)構(gòu)作登記 .. 組織應(yīng)抬用本技術(shù)規(guī)范 ,當(dāng)作供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā) . 注一 : 要求在 2023年 12月 15日符合 ISO9001:2023 注二 : 顧客可能強(qiáng)制其他選擇性要求 . 注三 : 供應(yīng)商發(fā)展的先后取決于 ,如供應(yīng)商品質(zhì)實(shí)績以及所提供產(chǎn)品 ﹑ 材料或服務(wù)的重要性而定 . 當(dāng)合約有指定時(shí) (例顧客工程圖面 ,規(guī)格表 )組織應(yīng)從顧客承認(rèn)的供應(yīng)商中采購產(chǎn)品 ﹑ 材料或服務(wù) . 采用顧客指定的供應(yīng)商 ,包括工具 /量規(guī)的供應(yīng)商 ,并不能免除組織對供應(yīng)商的產(chǎn)品品質(zhì)確保的責(zé)任 . 42 組織應(yīng)有一個(gè)流程以確保采購產(chǎn)品的品質(zhì) (見 ),利用下列一項(xiàng)或多項(xiàng)的方法 : 組織取得并評(píng)估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù) 進(jìn)料檢驗(yàn)及 /或測試 ,如依據(jù)交貨實(shí)績的抽樣方法 . 供應(yīng)商處所執(zhí)行的第二者或第三者評(píng)鑒或稽核 ,且記錄顯示可接受的品質(zhì)績效 . 委由認(rèn)證合格實(shí)驗(yàn)室實(shí)施的零組件評(píng)估 . 其他顧客同意的方法 . 43 應(yīng)藉內(nèi)下列指標(biāo)來監(jiān)督供應(yīng)商的績效 . 交貨的品質(zhì)績效 顧客退貨數(shù) ,包含現(xiàn)場退回品 交期績效 (包含超額運(yùn)費(fèi) ) 跟品質(zhì)或交貨問題相關(guān)的顧客特殊狀況報(bào)告 . 組織應(yīng)促使供應(yīng)商監(jiān)督其制程績效 . 組織應(yīng) 對所供應(yīng)產(chǎn)品的系統(tǒng) ﹑ 子系統(tǒng) ﹑ 組件及 (或 )物料 等各層次適當(dāng)?shù)闹贫ü苤朴?jì)劃 ,包括生產(chǎn)散材料的制程及零組件生產(chǎn) . 44 有對于設(shè)計(jì) FMEA和制程 FMEA輸出加以考量的試量產(chǎn)和量產(chǎn)的管制計(jì)畫 . 管制計(jì)畫應(yīng) : 列出制程管制用的管制項(xiàng)目 . 包含由顧客和組織雙方訂定 ,執(zhí)行特殊特性管制的監(jiān)督方法 . 包含顧客要求的資訊 ,如果有的話 ,和 當(dāng)制程變的不穩(wěn)定或能力不足時(shí)采用指定的反應(yīng)計(jì)畫 .(見) 當(dāng)有任何變更影響到產(chǎn)品 ﹑ 制程 ﹑ 量測 ﹑ 運(yùn)輸 ﹑ 供應(yīng)來源或FMEA(參 )時(shí) ,應(yīng)審查和更新管制計(jì)畫 . 注 : 管制計(jì)畫審查和更新后可能需要顧客核準(zhǔn) . 組織應(yīng)為所有制程操作的員工準(zhǔn)備書畫的作業(yè)指導(dǎo)書 ,這些作業(yè)指導(dǎo)書在工作場所應(yīng)容易取得 . 45 該些指導(dǎo)書須取材自品質(zhì)計(jì)畫 ,管制計(jì)畫和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程等資料 . 任何時(shí)候完成作業(yè)設(shè)定后應(yīng)加以驗(yàn)證 ,如作業(yè)開始 ﹑ 材料變更 ﹑ 作業(yè)變更 .