【正文】 可能會因方法、數(shù)量、非計劃或延遲交付等導(dǎo)致。 ?記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的文件。 ? 效率：得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。 – PDCA質(zhì)量持續(xù)改進循環(huán)。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（三） ?質(zhì)量改進：質(zhì)量管理的一部分，重點在于增加滿足質(zhì)量要求的能力（致力于提高有效性和效率）。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（二） ?質(zhì)量目標：與質(zhì)量有關(guān)的，所追求的或作為目的的事物。 ? 公司提升自身質(zhì)量管理體系的要求：因為ISO/TS 16949： 2023比 ISO 9001： 2023更貼近于制造業(yè)，在品質(zhì)管理的多個領(lǐng)域提出了科學(xué)的管理工具應(yīng)用要求，因此有利于組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)有效性和效率的提升。 QS9000體系的建立是基于向客戶提供質(zhì)量保證， ISO/TS 16949： 2023體系的建立是基于滿足客戶要求。（續(xù)） ISO/TS 16949： 2023是什么？ ? ISO，即“國際標準化組織”，是由各國標準化機構(gòu)（ ISO成員機構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會。 ? 在 ISO/TS 16949： 2023技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求；“應(yīng)該”表示建議；標有“注”的段落是對有關(guān)標準的指導(dǎo)性解釋或闡述；所有用“例如”引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。管理思想的差別必將導(dǎo)致系統(tǒng)的差別。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（一） ?質(zhì)量方針：由最高管理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織總的意圖和方向。 – 質(zhì)量目標應(yīng)建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上。 ?當質(zhì)量改進是漸進的并且組織積極尋求改進機會時，使用術(shù)語“持續(xù)質(zhì)量改進”。 PLAN， DO， CHECK，ACT 主要基礎(chǔ)術(shù)語（五） ? 質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于設(shè)定質(zhì)量目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)其質(zhì)量目標。 主要基礎(chǔ)術(shù)語（六） ?文件：信息及其承載媒體。 – 質(zhì)量記錄可用于把可追溯性形成文件，并提供驗證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。 ?特殊特性：可能影響安全性或法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。每個零件必須有一份控制計劃，但是，在許多情況下可以對同一過程生產(chǎn)的一些零件應(yīng)用“系列”控制計劃。因為客戶的需求和期望是不斷變化的，這就驅(qū)使組織持續(xù)地改進其產(chǎn)品和過程。 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區(qū)別 ?質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)和領(lǐng)域， ISO 9001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。通常一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入。質(zhì)量目標需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，并且它們的實現(xiàn)需是可測量的。改進是一種持續(xù)的活動。 領(lǐng)導(dǎo)作用（二） ?領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。 過程方法（四） ?將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地得到預(yù)期地結(jié)果。 持續(xù)改進（六） ?持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。 互利的供方關(guān)系（八） ?通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。評審時間不能超過兩個工作周。 （續(xù)） 工程規(guī)范 — 文件控制 ?當這些規(guī)范在設(shè)計記錄中引用，或如果影響到生產(chǎn)件批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（ FMEAs）等等，對這些標準 /規(guī)范的更改將要求更新客戶生產(chǎn)件批準的記錄。 應(yīng)有相應(yīng)的管理程序，進行必要的審批。 5 管理職責 過程效率 — 管理承諾 ?最高管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以確保它們的有效性和效率。同時應(yīng)制定實現(xiàn)質(zhì)量目標的實施方案。當發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品或過程不符合規(guī)范（規(guī)定）要求時，應(yīng)有規(guī)定的程序或途徑立即向該賦予職責的管理人員報告。 所有班次均應(yīng)指定這種負責產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 在以上過程中，應(yīng)讓客戶代表參與制定、審批或監(jiān)督。 各部門必須將質(zhì)量目標指標的實現(xiàn)情況和不良質(zhì)量成本狀況提交公司管理評審會議。 評審輸入 — 補充 ?管理評審的輸入必須包括對實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響 。 培訓(xùn) ?組織必須建立并保持形成文件的程序，識別培訓(xùn)需求，所有從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作的人員具有能力。 在職培訓(xùn) ?組織應(yīng)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的新上崗或調(diào)整工作的人員提供在崗培訓(xùn)，包括合同工和代理工作人員，應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給客戶帶來的后果告知對質(zhì)量有影響的人員。可以通過培訓(xùn)、會議、宣傳等手段來達到促進組織成員對質(zhì)量和技術(shù)的認識，應(yīng)該注意的是，必須有相應(yīng)的完整的策劃程序和相關(guān)記錄證明。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 ?組織應(yīng)采用多方論證的方法來制定工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃，工廠布局應(yīng)優(yōu)化材料轉(zhuǎn)移、搬運和場地空間增值使用，并應(yīng)便于材料的同步流動，應(yīng)制定和應(yīng)用評價以及監(jiān)控現(xiàn)有運作有效性的方法。 應(yīng)急計劃 ?組織應(yīng)制訂應(yīng)急計劃以在緊急情況（如供應(yīng)中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和市場退貨等）能滿足客戶要求。 可以通過應(yīng)用 5S管理來實現(xiàn)。 ? 對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收水平必須是零缺陷。 保密 ?組織必須確保客戶合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 （續(xù)） 更改控制 ?具有專用權(quán)的設(shè)計，如果影響外形、配合和功能（包括性能和 /或耐久度），必須由客戶評審，以適當?shù)卦u價所有影響。 確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求 — 與客戶相關(guān)的過程 ?客戶規(guī)定的產(chǎn)品要求，包括對有效性、交付和支持方面的要求； ?非客戶規(guī)定的要求，但是預(yù)期的和規(guī)定用途所必需的產(chǎn)品要求； ?涉及產(chǎn)品的責任，包括法規(guī)和法律的要求；組織確定的任何附加要求 客戶指定的特殊特性 ?組織必須在特殊特性的選擇、文件化和控制方面證明與客戶要求相一致。 與客戶溝通 — 補充 ?組織必須具有用客戶使用的語言、按客戶規(guī)定的格式傳遞必要信息和資料的能力。 ? 產(chǎn)品質(zhì)量，壽命，可靠性，耐久性，可維修性，時效性和成本等指標 制造過程設(shè)計輸入 組織必須對過程設(shè)計輸入要求進行確定、形成文件并進行評審，包括： ? 產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù) ? 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標 ? 客戶要求（若存在） ? 以往的開發(fā)經(jīng)驗 注 :制造過程設(shè)計包括使用防錯技術(shù)，其程度必須與問題的重要性和所承受風險的程度相適應(yīng)。 制造過程設(shè)計輸出必須以能根據(jù)制造過程輸入的要求，進行驗證和確認的方式來表示，制造過程設(shè)計輸出必須包括： ? 規(guī)范和圖紙 ? 制造過程流程圖 /布置圖及制造過程 FMEA ? 控制計劃 (見 )和作業(yè)指導(dǎo)書 ? 過程批準接受準則 ? 質(zhì)量可靠性、維護性和可測量性的數(shù)據(jù) ? 適當?shù)姆厘e活動的結(jié)果 ? 產(chǎn)品 /制造過程不合格的快速探測和反饋方法 監(jiān)測 — 發(fā)評審 ?在設(shè)計和開發(fā)特定的階段的衡量準則必須被明確、分析和報告，總結(jié)的結(jié)果作為管理評審的輸入。 ?必須監(jiān)測所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求。 2） 產(chǎn)品和制造過程批準程序也必須適用于供方。 法規(guī)的符合性 ?用于產(chǎn)品中的所有采購的產(chǎn)品或材料，均必須滿足適用的法規(guī)的要求。 在制定供方質(zhì)量管理體系開發(fā)計劃時，應(yīng)提供相應(yīng)的依據(jù)。 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 — 采購產(chǎn)品的驗證 組織必須有過程確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量 (見)，可以采用下列一種或多種方法： ? 組織對接收到統(tǒng)計數(shù)據(jù)加以評價； ? 進貨檢驗和 /或試驗（如根據(jù)性能的抽樣）； ? 結(jié)合已交付的可接受的產(chǎn)品質(zhì)量記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供方現(xiàn)場進行評估或?qū)徍耍? ? 由認可的實驗室進行零件評價； ? 客戶同意的其他方法。（續(xù)） 控制計劃 — 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ? 當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。 ? 特殊特性（ Special Characteristics）：可能影響安全性法規(guī)的符合性、配合、功能、性能或產(chǎn)品后續(xù)生產(chǎn)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。 作業(yè)準備的驗證 ?組織必須進行作業(yè)準備，如作業(yè)的初次運行、材料的更換、作業(yè)更改，均必須進行作業(yè)準備驗證。 預(yù)防性和預(yù)測性維護 組織必須標識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器 /設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源，并建立有效的、有計劃的全面預(yù)防性維護系統(tǒng)，這個系統(tǒng)至少必須包括： ?有計劃的維護活動； ?為設(shè)備、工裝和量具提供包裝和防護 ； ?可得到關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的備件； ?文件化、評估并改進維護的目標。 生產(chǎn)工裝管理 ? 組織必須為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供適當?shù)募夹g(shù)資源。 ?易損工具（ Perishable Tools）：是鉆頭、切削工具、鑲嵌刀片等，用于生產(chǎn)產(chǎn)品，且在過程中消耗。 目的是為了保證組織了解發(fā)生在組織以外的不合格。 以上要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 ?客戶財產(chǎn)包括知識產(chǎn)權(quán)。 貯存和庫存 ?必須按策劃的適當時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。