【正文】 的控制 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 30 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 監(jiān)測，測量，分析和評估 內(nèi)部審核 管理評審 概述 不合格和糾正措施 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001:2023與 2023版比較 31 ISO9001:2023(DIS) ISO9001:2023 持續(xù)改進 附錄 A（資料性附錄） 新結(jié)構(gòu)，術(shù)語和概念的澄清說明 附錄 A 附錄 B（資料性附錄） ISO 10000質(zhì)量管理標準系列 附錄 B 刪除 刪除 刪除 ISO9001:2023與 2023版比較 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款 1. 范圍 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a） 需要證實其有能力 穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法定和監(jiān)管要求的產(chǎn)品或服務(wù)； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法定和監(jiān)管要求，旨在 增強顧客滿意。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 ? 注：這是 Iso／ IEc導則第一部分一 ISO增刊附件 SL中給出的。 注： 實體可能是物質(zhì)的 (如：一臺發(fā)動機、一張紙、一顆鉆石 )， 非物質(zhì)的 (如：轉(zhuǎn)換率一個項目計劃 )或 想象的 [如：組織 (3． 2． 1)未來的狀態(tài) ]。 注 6：這是 ISO/IEC導則，第一部分的 ISO增刊的附錄 SL中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中通用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 3至注 5被修訂。 注 3：硬件是有形的，其量具有計數(shù)的特性 ()(如：輪胎 )。 —— 無形產(chǎn)品的交付 [如知識傳授方面的信息（ ） ]。 注 6：這是 ISO／ IEC導則一第 l部分一 ISO增刊附 SL中給出的 ISO質(zhì)量管理體系標準中的通 用術(shù)語及核心定義之一，最初的定義已經(jīng)通過增加注 5被修訂。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 48 4. 組織環(huán)境 理解組織及其背景 組織應(yīng)該確定外部和內(nèi)部那些與 組織宗旨、戰(zhàn)略方向 有關(guān)，并且能夠影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的問題。 51 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 新增加 本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應(yīng)進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。 那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則 不能聲稱 符合本標準。 在必要的程度上，組織應(yīng)： a） 保持形成文件的信息 以支持過程 運行 ； b）保留 確認 其過程按 策劃進行 的形成文件的信息。 62 變化： 明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導作用。 最高管理者應(yīng)分派職責和權(quán)限，以： a）確保質(zhì)量管理體系符合本標準的要求； b）確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c）報告質(zhì)量管理體系的績效及其改進機會（見 ），特別向最高管理者報告； d）確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點； e）確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 70 變化 審核關(guān)注： 新增 本標準重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風險。 73 、審核關(guān)注： 內(nèi)容變化，監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標或績效指標，并應(yīng)在橫向 —— 同級部門 (基于業(yè)務(wù)關(guān)聯(lián)或服從 )、縱向 —— 最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設(shè)立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從 外部供方獲得 的資源。 79 章節(jié) 變化點： 基本相同，詞匯有變化 審核關(guān)注： 基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)的類型而變化。 83 測量溯源 當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則 測量設(shè)備 應(yīng)： a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應(yīng)保留作為校準或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息； b）予以標識，以確定其狀態(tài)； c）予以 保護 ，防止可能使校準狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的 調(diào)整、損壞或劣化。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何 獲取 更多必要的知識，并進行 更新 。 88 章節(jié)理解要點： 變化點： 原 ，沒有明確培訓，合并到“采取措施獲得所需的能力” 審核關(guān)注： 識別 從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，不僅僅培訓，也應(yīng)關(guān)注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。 關(guān)注有無溝通不暢情況，有無出現(xiàn)問題 93 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標準 要求 的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系 有效性所需 的形成文件的信息； 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： —— 組織的規(guī)模，以及活動、過程、 產(chǎn)品和服務(wù) 的類型； —— 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； —— 人員的能力。 注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 組織應(yīng)確保 外包過程受控 （見 ）。 b）對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠 滿足 組織聲稱的要求。 適用時 ，組織 應(yīng)保留 下列形成文件的信息： a） 評審結(jié)果； b） 針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。驗證組織的質(zhì)量管理體系是否應(yīng)當包括設(shè)計和開發(fā)過程，特別是對服務(wù)行業(yè)設(shè)計開發(fā)過程，審核員應(yīng)予以關(guān)注。對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？ 變化點：增加了輸入： 組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。 變化點： 合并了設(shè)計評審、驗證和確認三個條款 增加了設(shè)計和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容 114 ： 輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準則。 組織應(yīng) 保留下列形成文件的信息 ： a）設(shè)計和開發(fā)變更； b） 評審 的結(jié)果； c） 變更的授權(quán) ； d）為防止不利影響而采取的 措施 。 119 ： 2023版的條款 “采購”變?yōu)椤巴獠刻峁┻^程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應(yīng)對其外部供方進行控制。 123 ： 新版標準不再強調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。適用時，受控條件應(yīng)包括： d）為過程的運行提供適宜的 基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境； e）配備具備能力的 人員 ，包括所要求 的資格 ； f） 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認和定期再確認； g） 采取措施 防止人為錯誤； h） 實施放行、交付和交付后活動。 變化點： 過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品” 129 顧客或外部供方的財產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或 外部供方 的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進行妥善管理。 章節(jié)審核關(guān)注： 新版標準防護增加了“傳輸”的例子。 章節(jié)理解要點及審核關(guān)注： 在范圍上不僅是顧客財產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財產(chǎn)，組織應(yīng)充分識別顧客或外部供方的財產(chǎn)，并實施有效控制。 若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標識，且應(yīng)保留實現(xiàn) 可追溯性所需的形成文件的信息。 對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。 120 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。 118 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 組織應(yīng)確保 外部提供 的 過程、產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求。 變化點： 輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計開發(fā)的對象。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨或以任意組合進行。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng) 完整、清楚 ，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 變化點： 增加了與條款 e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求” ： 組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當?shù)男纬晌募男畔?，如溝通的電子郵件，會議紀要或修改后的訂單。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù) 之前 ，組織應(yīng)對如下各項要求進行 評審 ： a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c）組織規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 ， ，是否評審非預(yù)期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。 98 8 運行 運行策劃和控制 組織應(yīng)通過采取下列措施， 策劃、實施和控制 滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見 ），并 實施第 6章所確定的措施 ： a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b） 建立 下列內(nèi)容的 準則 ： 1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息，以確保： a）無論何時何處需要這些信息， 均可獲得并適用 ； b） 予以妥善保護 （如：防止失密、不當使用或不完整）。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 91 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的 內(nèi)部 和 外部溝通 ，包括： a）溝通什么； (內(nèi)容） b）何時溝通； （時間） c）與誰溝通； （對象） d）如何溝通； （方法） e）由誰負責。識別、獲取以及保護、更新。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。 81 章節(jié) 變化、 審核關(guān)注：： 工 作環(huán)境更改為過程運作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素 運行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)類型而異， 社會和心理因素對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響很重要，服務(wù)提供過程中的社會和心理因素需要重點關(guān)注 關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務(wù)和管理流程中所暴露的各類風險來識別、提供、維護和管理過程運行環(huán)境，特別是服務(wù)行業(yè)。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風險評估 審核關(guān)注： 人員的配備、獲取、異動，在需要情況下是否有人力資源規(guī)劃。 75 變化點： 和 2023版 ，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。 71 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的 相關(guān)職能、層次和過程 設(shè)定質(zhì)量目標。 69 組織應(yīng) 策劃 ： a） 應(yīng)對 這些風險和機遇的 措施 ； b）如何： 1）在質(zhì)量管理體系過程中 整合并實施 這些 措施 （見 ）； 2） 評價 這些措施的 有效性 。 條款介紹 64 方針 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a）作為形成文件的信息，可 獲得 并 保持 ； b）在組織內(nèi)得到 溝通、理解和應(yīng)用 ； c） 適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供 。 新版標準并未對組織風險確定的證據(jù)提出文件化的要求， ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 58 5 領(lǐng)導作用 領(lǐng)導作用和承諾 最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾 ,通過： a）對質(zhì)量管理體系的 有效性承擔責任 ； b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ,并與 組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c）確保質(zhì)量管理體系要求融入與 組織的業(yè)務(wù)過程 ； d） 促進使用過程方法和基于風險的思維； ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 59 e）確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源； f）溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g）確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果； h）促使、指導和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性； i）推動改進； j）支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責。如