【正文】 程的要求。 “ 識別 ” 可以理解為 “ 認識 ” 或 “ 認同現(xiàn)狀 ” 。 ? 刪減條款不能影響組織向顧客提供的產(chǎn)品責任(設計 \制造 )。 ? 注 1中增加了 “ 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出。 ? 增加了 “ 為了產(chǎn)生期望的結果 ” ， 目的性更加明確。 ? 主要變化 ? 第六段將原文全部取消， 更改為 “ ISO9001第四版替代第三版標準 （ ISO9001： 20xx），以及對其進行的技術性修訂。 中 經(jīng) 認 證 ? 標準換版要求 ? 已按 ISO9001： 20xx標準實施質量管理體系認證的獲證組織，應在 ISO9001： 20xx標準發(fā)布后一年內(nèi)，重新按 ISO9001： 20xx標準實施 認證或接受監(jiān)督審核， 并按規(guī)定換發(fā) ISO9001： 20xx版質量管理體系認證資格證書。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （顧客滿意） ● 增加了注釋以解釋監(jiān)視顧客感受可能包括從諸如顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關于交付產(chǎn)品質量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、經(jīng)銷商報告之類的來源獲得輸入 ? 條款 （內(nèi)部審核） ● 標準現(xiàn)在要求負責受審核區(qū)域的管理者應確保及時采取 必要的糾正和糾正措施 … 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ?條款 （過程的監(jiān)視和測量） ● 增加了注釋以澄清當確定適宜的方法時，組織應考慮對產(chǎn)品要求的符合性和質量管理體系的有效性的影響 中 經(jīng) 認 證 過程的監(jiān)視和測量 主要變化 ? 取消原標準中 “ 以確保產(chǎn)品的符合性。在國際上通常將我國傳統(tǒng)管理中的 “ 檢定 ”稱為 “ 驗證 ” 。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 條款 （標識和可追溯性） ● 澄清了在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中必須保持對產(chǎn)品狀態(tài)的標識 ?條款 （顧客財產(chǎn)） ● 解釋了知識產(chǎn)權和個人信息都應被視為是顧客財產(chǎn) 中 經(jīng) 認 證 ? 標識和可追溯性 ?主要變化 ? 在本條款第二段中增加了 “ 在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中 ” ，對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量狀進行標識要求的范圍更加明確。這是在 ISO/TC176在 《 小型企業(yè)應用 ISO9000標準的說明和應用指南 》 中，已提出的相關內(nèi)容。 中 經(jīng) 認 證 ? 工作環(huán)境 ?主要變化 ? 增加了注解，對工作環(huán)境要求的內(nèi)容作了較具體說明。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （能力、培訓和意識） ● 對條款題目進行了修改以與 ISO 14001更好地一致 ● 條款 （ b)修改為 “適用時， …… 組織應 …… 提供培訓或采取其他措施以獲得所需的能力” ? 條款 （基礎設施） ? ● 包括了信息系統(tǒng)作為例子 ? 條款 (工作環(huán)境） ● 澄清了它包括工作時所處的條件，包括例如物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪音、溫度、濕度、照明或天氣 中 經(jīng) 認 證 ? 能力、培訓和意識 ? 主要變化 ? 將標題中培訓和意識調(diào)換了位置。 ” 對程序和文件的關系更加明確。 ? 增加注 2和注 3， 對外包過程的控制提出更明確的要求。 ? 增加了 “ 為了產(chǎn)生期望的結果 ” ， 目的性更加明確。 ● GB/T1900120xx標準條款的理解與實施，質量管理體系注冊審核員筆試大綱（第二版） 。 中 經(jīng) 認 證 ● 認證機構結合獲證組織的監(jiān)督和再認證實施轉換 ,在確認組織已符合新版標準要求的情況下?lián)Q發(fā)新版證書 。 中 經(jīng) 認 證 ? 意見最多的條款 /生產(chǎn)混淆的地方 ? of total 1477 條意見中 813條（ 55%）是關于： ● (外包 ) ● (文件和記錄的關系 ) ● ● （設計評審、驗證和確認） ● （需確認的過程） ● （監(jiān)視和測量的區(qū)別） ● （改進措施） 中 經(jīng) 認 證 ? 影響和收益 ? 對 ISO 9001的改變集中在高收益 /低影響的地方 ? 一些高收益 /高影響的改進留待下一個修訂周期 ? 下表將介紹定義風險與收益高低的標準 中 經(jīng) 認 證 ? ISO 9001變化的影響 影響 標準 高 ● 對嚴重影響許多用戶的要求的增減 ● 改變要求的意圖 ● 需要馬上對相關 QMS標準作修訂 ● 需要對組織的文件作大量修改 ● 減小與 ISO 14001的兼容性 ● 與 ISO 9000族標準不一致 ● 需要再認證或重要的過渡期 ● 需要做大量的用戶教育或培訓 中 ● 對一些用戶的要求的小的增減 ● 對許多用戶的理解可能產(chǎn)生影響 ● 對組織的 QMS文件需要做有限的修改 ● 需要將來對其他 QMS標準作出修訂 ● 沒有顯著的需要對用戶進行額外的教育或培訓 ● 對再認證和過渡期產(chǎn)生最小的要求 低 ● 沒有對要求的增減 ● 沒有改變要求的意圖 ● 對多數(shù)用戶沒有影響 ● 不需要對用戶進行額外的教育和培訓 ● 只需要對組織的文件進行最小的或少量的修改 中 經(jīng) 認 證 ? ISO 9001變化的收益 收益 標準 高 ● 通過提高清晰度和消除混淆來滿足某個廣泛提出的用戶需求 ● 糾正現(xiàn)存標準中存在的錯誤 ● 消除 ISO 9001內(nèi)部的不一致 ● 消除 ISO 9000族標準內(nèi)的不一致 ● 消除翻譯中的主要錯誤 中 ● 針對廣泛的用戶需求提高清晰度，但不一定能消除混淆和 /或翻譯困難 ● 針對一些用戶確定的需求提高清晰度 ● 提高 ISO 14001的兼容性 ● 盡量協(xié)調(diào)一致不是這次修正的優(yōu)先目的，但針對那些希望提高 ISO 9000和 ISO 14001兼容性的愿望作出反應，顯示出愿意的態(tài)度 ● 減少翻譯的問題 低 ● 僅針對少數(shù)的改進需求提高清晰度 ● 一些收益可能不能抵消產(chǎn)生非預期后續(xù)風險，例如考慮到翻譯、解釋問題，得清晰度方面的微笑改進 ● 修改不能滿足某個清晰的客戶需求 中 經(jīng) 認 證 ? 9001： 20xx的關鍵戰(zhàn)略 ? 過程方法模式繼續(xù)維持 ? 標準仍是通用的，適用于任何行業(yè)的任何規(guī)范和種類的組織 ? 與 ISO 14002： 20xx的兼容性得到維持或加強 ? 修改被嚴格限制于對用戶產(chǎn)生有限的影響 ? 只在有清晰的收益的地方做修改 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （總則） ● 引入了組織的業(yè)務環(huán)境和有關風險的概念 ? 條款 （過程方法） ● 更強調(diào)了過程的 輸出 ? 條款 （范圍） ● 澄清了“產(chǎn)品”也包括半成品 ● 解釋了法律法規(guī)要求和法定要求 中 經(jīng) 認 證 ? ? 主要變化 ? 第一段第二句更改為質量管理體系的設計和實施受到 六種因素 影響的方式給出，要求更加明確。 ” ? 增加 “ 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （文件） ● 澄清了 QMS文件也包括記錄 ● 標準所要求的文件可能被合并 ● ISO 9001的要求可能被超過一個的文件化程序所覆蓋 ? 條款 （文件控制） ● 澄清了只與 QMS有關的外部文件需要進行控制 中 經(jīng) 認 證 ? 引入的主要修改 ? 條款 （記錄控制） ● 只有編輯性修改（更好地與 ISO 14001一致） ? 條款 （管理者代表） ? ● 澄清了其必須是組織自己的管理層的一員 ? 條款 (人力資源） ● 澄清了在 QMS中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性