【正文】 財(cái)務(wù)、行政、后勤等 根據(jù)其規(guī)模和復(fù)雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的性質(zhì)，適用性應(yīng)進(jìn)行評審”。 確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮： a） ； b） ； c）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。 注 3：理解內(nèi)部環(huán)境，可以通過考慮 價(jià)值、文化、知識 和 組織績效 有關(guān)的問題。 注 3：某些要求 ()(如易讀的耍求 )一與所有類型的文件有關(guān)，然而對規(guī)范()(如修訂受控的要求 )和記錄 ()(如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 注 2：不確定性是一種對 某個事件 ，甚至是 局部的結(jié)果 或 可能性缺乏理或知識 的信息 ()的狀態(tài)。 至少有一項(xiàng)活動必須在組織（ ）和顧客（ ） 之間 進(jìn)行的 輸出（ ） 注 1：通常，服務(wù)的 主要特征 是無形的。在零售店買漢堡包是產(chǎn)品，而在飯店 訂一份漢堡包則是服務(wù) 。 注 2：規(guī)定要求是經(jīng)過明示的要求，如 :在文件中闡明。 ? 注 4：了解基礎(chǔ)設(shè)施 ()對確定組織環(huán)境會有幫助。 款介紹 36 3. 術(shù)語和定義本章節(jié)變化點(diǎn)： 2023版 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)引用的 2023版 IsO 9000標(biāo)準(zhǔn)“術(shù)語和定義”，共 13類、 138個 術(shù)語比起 IsO 9000： 2023(GB／ T 19000— 2023)的“術(shù)語和定義” (共 lO類、 84個術(shù)語 )，有所擴(kuò)大和增加。 32 本章節(jié)變化、審核關(guān)注： 本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標(biāo)準(zhǔn)，以及采用了本標(biāo)準(zhǔn)后組織可以得到什么結(jié)果。 附錄 B給出了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ SAC/TC151）制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和利用機(jī)遇可為提高質(zhì)量管理體系 有效性 、實(shí)現(xiàn) 改進(jìn) 結(jié)果以及 防止 不利影響奠定 基礎(chǔ) 。 15 單一過程各要素的相互作用 如圖 1所示。 質(zhì)量管理原則包括： —— 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； —— 領(lǐng)導(dǎo)作用； —— 全員參與； —— 過程方法； —— 改進(jìn) ； —— 循證決策； —— 關(guān)系管理。 過程方法 能使組織策劃其過程及其相互作用。 ISO9001:2023標(biāo)準(zhǔn) 換版培訓(xùn) 課程介紹 （一）課程目標(biāo) 了解 ISO9001： 2023版的變化以及 2023版標(biāo)準(zhǔn)的理解，為即將換版考試和新版標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行提供幫助 （二）時(shí)間安排： 2天 課程介紹 課程內(nèi)容以及標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容說明： ISO組織于 2023年 9月 23日發(fā)布了英文 版9001標(biāo)準(zhǔn)； 我國國標(biāo)目前已發(fā)布 GB/T標(biāo)準(zhǔn)討論稿，本課件是根據(jù)其進(jìn)行編制，但某些詞匯和內(nèi)容有可能與國家最終發(fā)布的 GB/190012023不一致。 PDCA循環(huán) 使得組織確保對其過程進(jìn)行恰當(dāng)管理 ， ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 10 引言 (總則 3/4） 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 使得組織能確定可能導(dǎo)致其過程和質(zhì)量管理體系偏離策劃結(jié)果的各種因素，采取預(yù)防控制，最大限度地 降低不利影響 ，并最大限度地 利用出現(xiàn)的機(jī)遇 （見附錄 ）。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 13 引言 本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在 建立、實(shí)施 質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí) 采用過程方法 ，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。每一過程均有 特定的監(jiān)視和和 測量檢查點(diǎn) ，以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù) 不同的風(fēng)險(xiǎn) 有所不同。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 19 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 機(jī)遇的出現(xiàn)可能意味著某種有 利于實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果 的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產(chǎn)品和服務(wù)、減少浪費(fèi)或提高生產(chǎn)率的一系列情形。 ISO9001： 2023《質(zhì)量管理體系 要求》條款介紹 22 與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 (2/2) 本標(biāo)準(zhǔn) 不包括 針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。 本標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品和服務(wù)”在 ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務(wù)。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進(jìn)行了修訂和創(chuàng)新 (例如輸出、產(chǎn)品、服務(wù) )，為ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)和結(jié)果。 安排 外部組織 ()執(zhí)行 組織的部分職能或過程 () 注 l：雖然外包的 職能或過程 是在組織的 業(yè)務(wù)范國內(nèi) ，但是承包的外部 組織 是處在組織的管理體系 覆蓋范圍之外 。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求、質(zhì)量要求。 在組織和顧客 ()之間 未發(fā)生任何交易 的情況下，組織 ()生產(chǎn)的 輸出 (． 5) 注 l：在供方 ( .5)和顧客 ()之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的生產(chǎn)。 注 2：通常，服務(wù)包含與顧客（ ）在 接觸面 的活動，以確定顧客的要求（） .除了提供服務(wù)外，可能還包括 建立持續(xù)的關(guān)系 ，例如：銀行、會計(jì)師事務(wù)所或政府主辦機(jī)構(gòu)，如：學(xué)校或醫(yī)院。 注 3：通常．風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)為參考潛在事件 (ISO指南 73： 2023中的定義， 4. 5． 1．3)和后果 (ISO指南 73： 2023中的定義， )或兩者組合。 組織 ()需要控制和保持的信息 ()及其載體 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 49 、審核關(guān)注： 新增 組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。 如果本標(biāo)準(zhǔn)的要求 適用于 確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織 應(yīng) 遵循本標(biāo)準(zhǔn)的 全部要求 。 本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習(xí)慣做法。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 65 變化 關(guān)于質(zhì)量方針， 2023版標(biāo)準(zhǔn)延續(xù)了 2023版標(biāo)準(zhǔn)的要求。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的 措施 應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的 潛在影響相適應(yīng)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a）與質(zhì)量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時(shí)更新 。 審核關(guān)注： 在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時(shí)，應(yīng)提前預(yù)防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進(jìn)行。 對外包服務(wù)提供人員和外部服務(wù)供方的能力評估和風(fēng)險(xiǎn)管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應(yīng)關(guān)注組織對外部服務(wù)供方的任何變更如何進(jìn)行及時(shí)應(yīng)對。 82 監(jiān)視和測量資源 當(dāng)利用 監(jiān)視或測量活動 來 驗(yàn)證 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng) 確定 并提供 確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。 組織識別需求以及配備以及測量溯源。 下列情況應(yīng)關(guān)注：保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復(fù)投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復(fù)發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；重要的隱性知識掌握在少數(shù)幾個員工手中，又無防止流失的措施；相同工作因人不同而績效差異極大等。 （責(zé)任人） 92 章節(jié) 變化： 增加了外部溝通 審核關(guān)注： 組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進(jìn)行外部溝通 ，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時(shí)機(jī)、責(zé)任人。 96 為控制形成文件的信息， 適用時(shí) ，組織應(yīng)關(guān)注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用 ； b）存儲和防護(hù)， 包括保持可讀性； c）變更控制 （比如版本控制）； d）保留和處置。 c） 確定 符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源 ； d）按照準(zhǔn)則 實(shí)施過程控制 ； 99 e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1） 證實(shí)過程 已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2） 證明產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求。 款介紹 102 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的 內(nèi)容應(yīng) 包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)； e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 105 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。審核關(guān)注其相關(guān)信息 變化點(diǎn)： 條款拆分，要求無變化 107 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 總則 組織應(yīng) 建立、實(shí)施和保持 設(shè)計(jì)和開發(fā) 過程 ，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 應(yīng) 解決相互沖突 的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。 113 ： 標(biāo)準(zhǔn)合并了 2023版中的設(shè)計(jì)評審、驗(yàn)證和確認(rèn)三個條款，形成了對設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款 a)~f)六項(xiàng)內(nèi)容 增加了設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)確?！耙?guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。 115 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的 后續(xù)過程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求 ， 適當(dāng)時(shí)， 包括接收準(zhǔn)則； d）規(guī)定對于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制： a) 外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù) 構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù) 的一部分； b) 外部供方 替組織直接將 產(chǎn)品和服務(wù)提供 給顧客； c) 組織決定由 外部供方提供過程或部分過程 。 組織應(yīng)： a)確保外部提供的 過程保持 在其質(zhì)量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對 外部供方的控制 及其 輸出結(jié)果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗(yàn)證或其他活動 ，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 變化點(diǎn)： 去掉了采購信息中”質(zhì)量管理體系要求” 溝通內(nèi)容中：增加了 d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； 124 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 128 ： 新版標(biāo)準(zhǔn)使用“過程輸出”替代了 2023版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴(yán)謹(jǐn)、合理。審核員在審核時(shí)也應(yīng)關(guān)注組織是否考慮并實(shí)施了對外部供方財(cái)產(chǎn)的控制。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識、處置、 污染控制 、包裝、儲存、 傳輸 或運(yùn)輸以及保護(hù)。 組織不應(yīng)僅僅關(guān)注實(shí)物產(chǎn)品的標(biāo)識，也應(yīng)關(guān)注對服務(wù)過程的輸出的標(biāo)識。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量資源 ； c） 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測量活動 ，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則； 125 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 組織應(yīng)與外部供方 溝通以下要求 ： a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動。對于這些活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。 116 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng) 識別、評審和控制 產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā) 期間以及后續(xù) 所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 不應(yīng)強(qiáng)制要求組織必須提供獨(dú)立的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動的證據(jù)。 111 ： 應(yīng)關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進(jìn)行了有效應(yīng)對，特別要關(guān)注組織