【正文】 財務、行政、后勤等 根據其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領域以及所面臨風險和機遇的性質，適用性應進行評審”。 確定范圍時，組織應考慮： a） ； b） ； c）組織的產品和服務。 注 3：理解內部環(huán)境，可以通過考慮 價值、文化、知識 和 組織績效 有關的問題。 注 3：某些要求 ()(如易讀的耍求 )一與所有類型的文件有關，然而對規(guī)范()(如修訂受控的要求 )和記錄 ()(如可檢索的要求 )可以有不同的要求。 注 2：不確定性是一種對 某個事件 ，甚至是 局部的結果 或 可能性缺乏理或知識 的信息 ()的狀態(tài)。 至少有一項活動必須在組織（ ）和顧客（ ） 之間 進行的 輸出（ ） 注 1：通常，服務的 主要特征 是無形的。在零售店買漢堡包是產品，而在飯店 訂一份漢堡包則是服務 。 注 2：規(guī)定要求是經過明示的要求，如 :在文件中闡明。 ? 注 4：了解基礎設施 ()對確定組織環(huán)境會有幫助。 款介紹 36 3. 術語和定義本章節(jié)變化點： 2023版 ISO 9001標準引用的 2023版 IsO 9000標準“術語和定義”，共 13類、 138個 術語比起 IsO 9000： 2023(GB／ T 19000— 2023)的“術語和定義” (共 lO類、 84個術語 )，有所擴大和增加。 32 本章節(jié)變化、審核關注： 本章明確了質量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結果。 附錄 B給出了質量管理和質量保證技術委員會（ SAC/TC151）制定的其他質量管理和質量管理體系標準的詳細信息。應對風險和利用機遇可為提高質量管理體系 有效性 、實現 改進 結果以及 防止 不利影響奠定 基礎 。 15 單一過程各要素的相互作用 如圖 1所示。 質量管理原則包括： —— 以顧客為關注焦點； —— 領導作用； —— 全員參與； —— 過程方法； —— 改進 ； —— 循證決策； —— 關系管理。 過程方法 能使組織策劃其過程及其相互作用。 ISO9001:2023標準 換版培訓 課程介紹 （一）課程目標 了解 ISO9001： 2023版的變化以及 2023版標準的理解，為即將換版考試和新版標準的執(zhí)行提供幫助 （二）時間安排： 2天 課程介紹 課程內容以及標準內容說明： ISO組織于 2023年 9月 23日發(fā)布了英文 版9001標準； 我國國標目前已發(fā)布 GB/T標準討論稿，本課件是根據其進行編制，但某些詞匯和內容有可能與國家最終發(fā)布的 GB/190012023不一致。 PDCA循環(huán) 使得組織確保對其過程進行恰當管理 ， ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 10 引言 (總則 3/4） 基于風險的思維 使得組織能確定可能導致其過程和質量管理體系偏離策劃結果的各種因素，采取預防控制，最大限度地 降低不利影響 ，并最大限度地 利用出現的機遇 （見附錄 ）。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 13 引言 本標準倡導在 建立、實施 質量管理體系以及提高其有效性時 采用過程方法 ，通過滿足顧客要求增強顧客滿意。每一過程均有 特定的監(jiān)視和和 測量檢查點 ，以用于控制，這些檢查點根據 不同的風險 有所不同。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 19 基于風險的思維 機遇的出現可能意味著某種有 利于實現預期結果 的局面，例如：有利于組織吸引顧客、開發(fā)新產品和服務、減少浪費或提高生產率的一系列情形。 ISO9001： 2023《質量管理體系 要求》條款介紹 22 與其他管理體系標準的關系 (2/2) 本標準 不包括 針對環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財務管理等其他管理體系的特定要求。 本標準中的“產品和服務”在 ISO 9000分別定義了產品和服務。特別是，對很多重要的基礎術語進行了修訂和創(chuàng)新 (例如輸出、產品、服務 )，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術語和定義將有助于標準實現其目標和結果。 安排 外部組織 ()執(zhí)行 組織的部分職能或過程 () 注 l：雖然外包的 職能或過程 是在組織的 業(yè)務范國內 ，但是承包的外部 組織 是處在組織的管理體系 覆蓋范圍之外 。 注 3：特定要求可使用限定詞表示，如：產品要求、質量管理體系要求、顧客要求、質量要求。 在組織和顧客 ()之間 未發(fā)生任何交易 的情況下，組織 ()生產的 輸出 (． 5) 注 l：在供方 ( .5)和顧客 ()之間未發(fā)生任何必然交易的情況下，可以實現產品的生產。 注 2：通常，服務包含與顧客（ ）在 接觸面 的活動，以確定顧客的要求（） .除了提供服務外，可能還包括 建立持續(xù)的關系 ，例如：銀行、會計師事務所或政府主辦機構，如：學校或醫(yī)院。 注 3：通常．風險表現為參考潛在事件 (ISO指南 73： 2023中的定義， 4. 5． 1．3)和后果 (ISO指南 73： 2023中的定義， )或兩者組合。 組織 ()需要控制和保持的信息 ()及其載體 注 1：形成文件的信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。 49 、審核關注： 新增 組織是否意識內外部因素對質量管理體系可能的影響。 如果本標準的要求 適用于 確定的質量管理體系范圍，組織 應 遵循本標準的 全部要求 。 本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。 注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。 65 變化 關于質量方針， 2023版標準延續(xù)了 2023版標準的要求。 應對風險和機遇的 措施 應與其對于產品和服務符合性的 潛在影響相適應。 質量目標應： a）與質量方針保持一致； b）可測量； c）考慮到適用的要求； d） 與提供合格產品和服務以及增強顧客滿意相關； e） 予以監(jiān)視； f） 予以溝通； g） 適時更新 。 審核關注： 在策劃質量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。 對外包服務提供人員和外部服務供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關注組織對外部服務供方的任何變更如何進行及時應對。 82 監(jiān)視和測量資源 當利用 監(jiān)視或測量活動 來 驗證 產品和服務符合要求時，組織應 確定 并提供 確保結果有效和可靠所需的資源。 組織識別需求以及配備以及測量溯源。 下列情況應關注：保留的大量數據未分析；重復投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內重復發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；重要的隱性知識掌握在少數幾個員工手中，又無防止流失的措施；相同工作因人不同而績效差異極大等。 （責任人） 92 章節(jié) 變化： 增加了外部溝通 審核關注： 組織不僅需要開展內部溝通，還需要進行外部溝通 ，組織內部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內容、對象、方法以及時機、責任人。 96 為控制形成文件的信息， 適用時 ，組織應關注下列活動： a）分發(fā)、訪問、檢索和使用 ； b）存儲和防護， 包括保持可讀性； c）變更控制 （比如版本控制）； d）保留和處置。 c） 確定 符合產品和服務要求所需的 資源 ； d）按照準則 實施過程控制 ； 99 e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1） 證實過程 已經按策劃進行； 2） 證明產品和服務 符合要求。 款介紹 102 產品和服務的要求 顧客溝通 與顧客溝通的 內容應 包括： a）提供有關產品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關產品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產； e）關系重大時，制定有關應急措施的特定要求。 105 若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已得到解決。審核關注其相關信息 變化點： 條款拆分，要求無變化 107 產品和服務的設計和開發(fā) 總則 組織應 建立、實施和保持 設計和開發(fā) 過程 ，以便確保后續(xù)的產品和服務的提供。 應 解決相互沖突 的設計和開發(fā)輸入。 113 ： 標準合并了 2023版中的設計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款 a)~f)六項內容 增加了設計和開發(fā)應確保“規(guī)定擬獲得的結果”的內容。 115 設計和開發(fā)輸出 組織應確保設計和開發(fā)輸出： a）滿足輸入的要求； b）對于產品和服務提供的 后續(xù)過程 是充分的； c） 包括或引用監(jiān)視和測量的要求 ， 適當時， 包括接收準則； d）規(guī)定對于實現預期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產品和服務特性。 在下列情況下，組織應確定對外部提供的過程、產品和服務實施的控制： a) 外部供方的過程、產品和服務 構成組織自身的產品和服務 的一部分； b) 外部供方 替組織直接將 產品和服務提供 給顧客； c) 組織決定由 外部供方提供過程或部分過程 。 組織應： a)確保外部提供的 過程保持 在其質量管理體系的 控制 之中； b）規(guī)定對 外部供方的控制 及其 輸出結果的控制 ； c）考慮： 1）外部提供的過程、產品和服務對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的 潛在影響； 2）外部供方自身控制的有效性； d）確定 必要的驗證或其他活動 ，以確保外部提供的過程、產品和服務滿足要求。 變化點： 去掉了采購信息中”質量管理體系要求” 溝通內容中：增加了 d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； 124 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產和服務提供。 128 ： 新版標準使用“過程輸出”替代了 2023版中的“產品”，范圍、對象更加嚴謹、合理。審核員在審核時也應關注組織是否考慮并實施了對外部供方財產的控制。 注：防護可包括標識、處置、 污染控制 、包裝、儲存、 傳輸 或運輸以及保護。 組織不應僅僅關注實物產品的標識，也應關注對服務過程的輸出的標識。 b）可獲得和使用適宜的 監(jiān)視和測量資源 ； c） 在適當階段實施監(jiān)視和測量活動 ，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產品和服務的接收準則； 125 生產和服務提供 生產和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行生產和服務提供。 組織應與外部供方 溝通以下要求 ： a) 所提供的過程、產品和服務； b) 對下列內容的批準： 1）產品和服務； 2）方法、過程和設備； 3）產品和服務的放行； c)能力，包括所要求的人員資質； d）外部供方與組織的接口； e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）組織或其顧客擬在外部供方現場實施的驗證或確認活動。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應保留所需的形成文件的信息。 116 設計和開發(fā)更改 組織應 識別、評審和控制 產品和服務設計和開發(fā) 期間以及后續(xù) 所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 不應強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據。 111 ： 應關注組織是否已經對新要求進行了有效應對，特別要關注組織