【正文】 b)確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍 c)審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性 d)確保審核結(jié)果提交給管理者以供評(píng)審 e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? f)保持形成文件的信息，以提供審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)。 應(yīng)實(shí)施適當(dāng)?shù)募m正措施（見(jiàn) )。 注：顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)、秘密的或私人的信息。 評(píng)價(jià)結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 注：附加要求可包含由有關(guān)的相關(guān)方提出的要求。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。過(guò)程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語(yǔ) “產(chǎn)品 ”僅適用于： a) 預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的商品和服務(wù)； b) 運(yùn)行過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 4組織的背景環(huán)境 9 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范圍。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b)確保過(guò)程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c)向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求； d)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 注 1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問(wèn)卷 )。 34 8運(yùn)行 35 市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通 () 總則 組織應(yīng)實(shí)施與顧客溝通所需的過(guò)程，以確定顧客對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 8運(yùn)行 42 外部供應(yīng)的產(chǎn)品和服務(wù)的控制 () 總則 組織應(yīng)確保外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)滿足規(guī)定的要求。 8運(yùn)行 52 顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn) () 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客、外部供方財(cái)產(chǎn)。 組織應(yīng)采取與不合格品的性質(zhì)及其影響相適應(yīng)的措施，需要時(shí)進(jìn)行糾正。 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)用于： a)確定質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性 b)確保產(chǎn)品和服務(wù)能持續(xù)滿足顧客要求 c)確保過(guò)程的有效運(yùn)行和控制 d)識(shí)別質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì) 數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入。 管理評(píng)審策劃和實(shí)施時(shí)，應(yīng)考慮變化的商業(yè)環(huán)境，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。 不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的信息應(yīng)形成文件，包括所批準(zhǔn)的讓步。 注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。應(yīng)將監(jiān)視結(jié)果的信息形成文件。 評(píng)審結(jié)果的信息應(yīng)形成文件。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 6策劃 21 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見(jiàn) )； c) 責(zé)任人； d) 完成的時(shí)間表； e) 結(jié)果如何評(píng)價(jià)。 4組織的背景環(huán)境 11 質(zhì)量管理體系 總則 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過(guò)程及其相互作用，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本適用。 注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 形成文件； b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時(shí)，可為相方所獲?。? d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：過(guò)程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人因工效、大氣成分 )。 組織應(yīng)控制計(jì)劃的變更，評(píng)價(jià)非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任何不良影響（見(jiàn) )。 策劃的輸出形式應(yīng)便于組織的運(yùn)作。 在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)，并保持形成文件的信息。 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)評(píng)價(jià)獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)。 組織應(yīng)將以下信息形成文件： a) 不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施 b) 糾正措施的結(jié)果 10持續(xù)改進(jìn) 69 改進(jìn) （ ） 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提?“ 結(jié)果 ” 的證據(jù)。 8運(yùn)行 55 變更控制 組織應(yīng)有計(jì)劃地和系統(tǒng)地進(jìn)行變更，考慮對(duì)變更的潛在后果進(jìn)行評(píng)價(jià)，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務(wù)完整性。 8運(yùn)行 48 開(kāi)發(fā)的轉(zhuǎn)化 組織不應(yīng)將開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供，除非開(kāi)發(fā)活動(dòng)中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強(qiáng)顧客滿意的能力造成不良影響。 注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息進(jìn)行評(píng)審。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問(wèn)、回收、使用； b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制 )； d) 保留和處置。 注：變更控制的特定要求在第 8 章規(guī)定。 b) 確定每個(gè)過(guò)程所需的輸入和期望的輸出； c) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； 4組織的背景環(huán)境 12 d) 確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過(guò)程失效對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)和顧客滿意帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)； e) 確定所需的準(zhǔn)則、方法、測(cè)量及相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制； f) 確定和提供資源； g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限； h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果； i) 監(jiān)測(cè)、分析這些過(guò)程，必要時(shí)變更，以確保過(guò)程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果； j) 確保持續(xù)改進(jìn)這些過(guò)程。