【文章內(nèi)容簡介】 納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作； d) 提高過程方法的意識(shí)； e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得； f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以及滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出； h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； i) 增強(qiáng)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。 變化點(diǎn)： ； 效性 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 40 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 質(zhì)量管理體系 要求（編譯稿） 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 可能影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)； b) 顧客要求得到確定和滿足； c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)為焦點(diǎn)； d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)； 注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“ 業(yè)務(wù) ”可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。 變化點(diǎn)：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 41 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)： a)與組織的宗旨相適應(yīng)； b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架； c)包括對(duì)滿足適用要求的承諾； d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 形成文件； b) 在組織內(nèi)得到溝通； c) 適用時(shí)，可為相方所獲??； d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。 注：質(zhì)量管理原則可作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 變化點(diǎn)： 無大的變化，強(qiáng)調(diào)方針應(yīng)為相關(guān)方所獲取，因?yàn)榉?wù)行業(yè)的一些相關(guān)方 （承包方）是質(zhì)量管理體系的重要部分，參考了 EHS方針的一些要求！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 42 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 組織的作用 、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果； c) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 主要變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了最高管理者的責(zé)任 對(duì)體系的有效性負(fù)責(zé)，刪除 了管理者代表的硬性要求，展示了管理的靈活性。 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 43 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 6 策劃 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 和 的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果； b) 確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、服務(wù)符合要求和顧客滿意； c) 預(yù)防或減少非預(yù)期的影響； d) 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 組織應(yīng)策劃： a) 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施； b) 如何 1)在質(zhì)量管理體系過程中納入和應(yīng)用這些措施（見 ） 2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性 采取的任何風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施都應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 注：可選的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施包括風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避、風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受等。 主要變化點(diǎn)：新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 44 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)職能、層次、過程上建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致 b)與產(chǎn)品、服務(wù)的符合性和顧客滿意相關(guān) c)可測(cè)量（可行時(shí)） d)考慮適用的要求 e)得到監(jiān)測(cè) f)得到溝通 g)適當(dāng)時(shí)進(jìn)行更新 組織應(yīng)將質(zhì)量目標(biāo)形成文件。 在策劃目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)確定： a) 做什么； b) 所需的資源（見 ）； c) 責(zé)任人； d) 完成的時(shí)間表； e) 結(jié)果如何評(píng)價(jià)。 變化點(diǎn)：質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于 EHS體系管理方案的要求。 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 45 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 變更的策劃 組織應(yīng)確定變更的需求和機(jī)會(huì)，以保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系績效。 組織應(yīng)有計(jì)劃、系統(tǒng)地進(jìn)行變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，并評(píng)價(jià)變更的潛在后果。 注：變更控制的特定要求在第 8 條規(guī)定。 變化點(diǎn)：標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 46 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 7 支持 資源 總則 組織應(yīng)確定、提供為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有的資源、能力和局限是什么 b) 外包的產(chǎn)品和服務(wù) 變化點(diǎn)： 支持過程含資源，能力，意識(shí)，溝通，文件化信息。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。知識(shí)也是一種資源！外部協(xié)作方也是資源！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 47 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和 顧客滿意 所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件和軟件） c) 運(yùn)輸、通訊和信息系統(tǒng) 變化點(diǎn)： 強(qiáng)調(diào)了基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)確保顧客滿意，加強(qiáng)了服務(wù)行業(yè)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的聯(lián)系；將基礎(chǔ)設(shè)施的具體內(nèi)容由標(biāo)準(zhǔn)要求調(diào)整到備注中，使得標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的靈活性更高。 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 48 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 過程 環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品、服務(wù)符合性和 顧客滿意 所需的過程環(huán)境。 注：過程環(huán)境可包括物理的、社會(huì)的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認(rèn)方式、人機(jī)工學(xué)、大氣成分）。 變化點(diǎn)： 標(biāo)題的修訂，增加了過程環(huán)境的內(nèi)容，社會(huì)的過程環(huán)境如和諧的人際關(guān)系也是過程環(huán)境的重要內(nèi)容，尤其是對(duì)于服務(wù)行業(yè)！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 49 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 組織應(yīng)確定、 提供和維護(hù) 用于驗(yàn)證產(chǎn)品符合性所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，并確保監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備 滿足使用要求 。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)。 注 1：監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備可包括測(cè)量設(shè)備和 評(píng)價(jià)方法（例如：調(diào)查問卷 ）。 注 2：對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定。 變化點(diǎn)： 1. 監(jiān)視和測(cè)量裝置本來就是一種資源！標(biāo)準(zhǔn)條款由產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的環(huán)節(jié)調(diào)整到支持過程； 2. 將監(jiān)視和測(cè)量裝置的管理內(nèi)容調(diào)整到備注中，弱化了制造行業(yè)的測(cè)量儀器的校準(zhǔn) /驗(yàn)證管理； 3，應(yīng)對(duì)服務(wù)行業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的需要，評(píng)價(jià)方法也是一種監(jiān)視和測(cè)量裝置！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 50 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 知識(shí) 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行、過程、確保產(chǎn)品和服務(wù)符合性及顧客滿意所需的知識(shí)。這些知識(shí)應(yīng)得到保持、保護(hù)、需要時(shí)便于獲取。 在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)基礎(chǔ)，確定如何獲取必需的更多知識(shí)。（見 ） 變化點(diǎn)： 2023版本無此項(xiàng)要求。充分體現(xiàn)了信息時(shí)代知識(shí)的重要性！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 51 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 能力 組織應(yīng)： a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績效工作的人員所必要的能力； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的； c )適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性； d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。 注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂?，例如提供培?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。 意識(shí) 在組織控制下工作的人員應(yīng)意識(shí)到： a) 質(zhì)量方針 b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處 d) 偏離質(zhì)量管理體系要求的后果 變化點(diǎn)： 條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 52 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部 溝通的需求 ，包括： a) 溝通的內(nèi)容 b) 溝通的時(shí)機(jī) c) 溝通的對(duì)象 變化點(diǎn)： 溝通作為一個(gè)支持性的過程條款 , EHS體系早就是這樣了 , 順暢和及時(shí)的溝通是質(zhì)量管理必不可少的。 ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 53 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件信息 b) 組織確定的為確保 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行 所需的形成文件的信息 注：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力。 變化點(diǎn)： 刪除了 2023版一些重復(fù)的地方；不再對(duì)質(zhì)量手冊(cè)有要求；不再有文件化程序的要求！突出了質(zhì)量管理體系的有效性！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 54 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 編制和更新 在編制和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a）標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等） b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式） c) 評(píng)審和批準(zhǔn)以確保 適宜性 和充分性 變化點(diǎn)：細(xì)化了文件化信息的具體要求 , 實(shí)用！ ISO9001： 2023培訓(xùn)教材 55 第二部分、標(biāo)準(zhǔn)講解 文件化信息的控制 質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息應(yīng)進(jìn)行控制，以確保： a)在需要的 時(shí)間 和地點(diǎn)可獲得適用的文件化信息 b) 文件得到充分保護(hù)，如防止 泄密 、誤用、 缺損 。 適用時(shí)，組織應(yīng)以下文件控制活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問、回收、使用； b) 存放、保護(hù)，包括保持清晰； c) 更改的控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件應(yīng)確保