【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 、 質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn) 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 七、過(guò)程（ ） 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 。 注１：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其它過(guò)程的輸出 。 注 2：組織的過(guò)程通常應(yīng)經(jīng)策劃并在受控狀態(tài)下運(yùn)行以增加價(jià)值 。 注３：對(duì)形成的產(chǎn)品的符合性不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過(guò)程常被稱為 ‘ 特殊過(guò)程 ” 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 八、產(chǎn)品（ ） 過(guò)程 的結(jié)果 。 注：存在四種公認(rèn)的通用產(chǎn)品類別： —— 硬件 （ 如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件 ） ； —— 軟件 （ 如計(jì)算機(jī)程序 ） ； —— 服務(wù) （ 如運(yùn)輸 ） ； —— 流程性材料 （ 如潤(rùn)滑劑 ） 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 九、程序（ ） 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 過(guò)程 所規(guī)定的途徑 。 注１：程序可以形成文件 ， 也可不形成文件 。 注２：當(dāng)程序形成文件時(shí)，常稱“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱為“程序文件”。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 十、文件（ ） 信息及其承載媒體 。 例：記錄 、 規(guī)范 、 圖紙 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 注１：媒體可為紙張 、 磁媒體 、 電子媒體 、 計(jì)算機(jī)光盤 、照片 、 樣品或以上的組合 。 注２：一組文件 ， 如多個(gè)規(guī)范和／或記錄 ， 英又常為“ ｄｏｃｕｍｅｎ tａ tｉｏｎ ” 。 注３：某些要求涉及所有文件類型，但對(duì)規(guī)范和記錄可能有不同的要求。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 十一、質(zhì)量手冊(cè)（ ） 規(guī)定 組織質(zhì)量管理體系 的 文件 。 注：質(zhì)量手冊(cè)的具體內(nèi)容和形式可以不同，以適應(yīng)各組織的規(guī)模和復(fù)雜程度。 質(zhì)量手冊(cè) ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 十二、記錄（ ） 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)證據(jù)的 文件 。 注 1：質(zhì)量記錄可用于為可追溯性提供文件 ， 并提供驗(yàn)證 、 預(yù)防措施及糾正措施的證據(jù) 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 四、 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn) 主要內(nèi)容 一、概述 二、 ISO 9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)條文理解 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 第一節(jié) 概述 一、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、目的和范圍 標(biāo)準(zhǔn)的名稱： ISO9001： 2022 質(zhì)量管理體系 ——要求 取代了： ISO9001： 1994 ISO9002： 1994 。質(zhì)量保證模式 ISO9003： 1994 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、目的和范圍 目的和范圍 目的： “ 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，用于組織 需要： ａ）證實(shí)其有能力持續(xù)地提供滿足顧客和適用法規(guī) 要求的產(chǎn)品； ｂ）通過(guò)體系的有效實(shí)施，包括對(duì)體系的持續(xù)改進(jìn) 過(guò)程和保證符合顧客與適用的法規(guī)要求，以使顧客滿意。 ” ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、標(biāo)準(zhǔn)的名稱、目的和范圍 范圍： 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的 ， 適用于不同類 型 、 規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的各類組織 。 本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用，但在特殊情 況下可以刪減某些要求。 適合的產(chǎn)品：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。 適合的組織：如公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究 機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)等。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 二、允許的刪減 標(biāo)準(zhǔn)的所有要求都應(yīng)被采用，但在特殊情況 下可以刪減某些要求。 刪減的原則和原因： “ 組織只可刪減那些既不影響組織能力又不免除其責(zé) 任的質(zhì)量管理體系要求，以提供滿足顧客和適用法規(guī)要求 的產(chǎn)品。這些刪減僅限于第７章中的要求（也可見(jiàn) ）， 刪減可能由于下述原因： ａ ） 組織的產(chǎn)品性質(zhì)； ｂ ） 顧客要求； c ） 適用的法規(guī)要求 。 超出了允許的刪減就不能聲稱符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，這也包括雖滿足法規(guī)要求擔(dān)超出了本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許的刪減 ” 。 三、供應(yīng)鏈 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)采用了以下的供應(yīng)鏈： “ 供方 組織 顧客 術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 替代了以前使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ” ， 是指使用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的單位 。 現(xiàn)在使用的術(shù)語(yǔ) “ 供方 ”替代了以前的術(shù)語(yǔ) “ 分承包方 ” ， 這種變化反映了目前組織使用有關(guān)術(shù)語(yǔ)的狀況 ” 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 四、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)特點(diǎn) １ ． 強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn) 。 ２ ． 規(guī)定了刪減的原則 。 ３ ． ISO9001： 2022與 ISO9004： 2022為一對(duì)協(xié)調(diào)一致 的ＱＭＳ標(biāo)準(zhǔn) 。 ４ ． ８項(xiàng)質(zhì)量管理原則是新版ＩＳＯ ９０００族標(biāo) 準(zhǔn)的理論基礎(chǔ)和思想基礎(chǔ) 。 ５ ． “ 過(guò)程方式模型 ” 用于標(biāo)準(zhǔn) ， 結(jié)構(gòu)邏輯性更強(qiáng) 。 ６ ． 體現(xiàn) “ 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ” 。 ７ ． 更加強(qiáng)調(diào)了最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 四、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和結(jié)構(gòu)特點(diǎn) ８ ． 考慮了法律 、 法規(guī)的要求 。 ９ ． 減少對(duì)強(qiáng)制的文件化程序的要求 。 更強(qiáng)調(diào)文件 的有效性 。 １ 0． 要求測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度和 ＱＭＳ業(yè) 績(jī)；收集和分析有關(guān)信息 ， 作為領(lǐng)導(dǎo)決策的依據(jù) 。 １ 1． 提高了與環(huán)境管理體系 ISO14000標(biāo)準(zhǔn)的相容性 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 第二節(jié) ISO 9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)理解 主要內(nèi)容： ? ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn) 48章內(nèi)容講解 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 、總體要求 總體要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ， 加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效 性 。 組織應(yīng)： ａ ） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程及其在 組織中的應(yīng)用； ｂ ） 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 、總體要求 c） 確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn) 則和方法； d） 確保可以獲得必要的資源和信息 ， 以支持這些 過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視； e) 測(cè)量 、 監(jiān)視 、 分析這些過(guò)程 ， f） 采取必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的 結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò)程。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 、總體要求 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程 ， 組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制 。 對(duì)此類外包過(guò)程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)包括管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 ?理解要點(diǎn) １）這一章是對(duì)組織應(yīng)按本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求建立 QMS的總要求。組織應(yīng)按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié) 合自己的實(shí)際情況建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn) QMS，而且應(yīng)形成文件，實(shí)施規(guī)范化管理。 ２）為了實(shí)施 QMS，組織應(yīng)按 ISO9001標(biāo)準(zhǔn)管理好 以下５方面的過(guò)程，具體的管理要求在第５ —８ 章展開(kāi)。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 ａ ） 識(shí)別 QMS所需要的過(guò)程 組織可參照 “ 過(guò)程方式模型 ” 識(shí)別建立質(zhì)量管理體 系所需的全部過(guò)程 ， 過(guò)程分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支 持過(guò)程 。 明確各自的輸入 ， 輸出 ， 并進(jìn)行展開(kāi) 。 ——產(chǎn)品形成的過(guò)程 ， 如：與顧客有關(guān)的過(guò)程 ， 設(shè)計(jì)和／或開(kāi)發(fā)過(guò)程 ， 采購(gòu)過(guò)程 ， 生產(chǎn)和服務(wù)的 運(yùn)作過(guò)程 …… 等 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 ——支持過(guò)程 ， 如：制定質(zhì)量方針 、 目標(biāo) ， 質(zhì)量策劃 ， 確定職責(zé)和權(quán)限 ， 編制質(zhì)量手冊(cè) ， 資源管理 ， 測(cè)量和監(jiān)視 ， 數(shù)據(jù)分析 ， 改進(jìn)等 。 ｂ ） 確定這些過(guò)程的順序和相互關(guān)系 質(zhì)量管理體系不是一個(gè)個(gè)簡(jiǎn)單過(guò)程的疊加 ， 而是通過(guò)復(fù)雜的過(guò)程網(wǎng)絡(luò)來(lái)實(shí)現(xiàn)的 。 因此 ， 要搞清過(guò)程的順序和相互關(guān)系 ， 特別是這些過(guò)程的接口 ， 包括過(guò)程的輸入 、 輸出 ， 職責(zé) ， 接口的信息傳遞等 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 c) 確定確保這些過(guò)程有效運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方 法對(duì)確定的過(guò)程 ， 明確其運(yùn)行和控制的準(zhǔn)則及方 法 ， 包括測(cè)量評(píng)價(jià)的項(xiàng)目和測(cè)量評(píng)價(jià)的方法 。 d) 確保取得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的 運(yùn)行和監(jiān)視 。 首先應(yīng)分析各項(xiàng)職能活動(dòng)所需要的資 源和質(zhì)量信息 ， 進(jìn)一步明確信息收集 、 分析 、 傳遞 的方法 ， 以支持這些過(guò)程在質(zhì)量管理體系中的運(yùn)行 和監(jiān)視 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 e) 測(cè)量 、 監(jiān)視 、 分析這些過(guò)程 ， 并采取必要的措 施 ， 以實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) ， 組織通過(guò)測(cè)量 和監(jiān)視各過(guò)程 ， 獲得必要的信息 。 ３ ） 通過(guò)分析這些信息 ， 掌握過(guò)程的狀況和存在 的不符合 ， 以決定是否需要采取措施糾正不符合 ， 還是實(shí)現(xiàn)過(guò)程的輸出 ， 并達(dá)到ＱＭＳ計(jì)劃的目標(biāo)； 同時(shí)分析過(guò)程的業(yè)績(jī) ， 采取措施持續(xù)改進(jìn) 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 、文件要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ａ ） 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ｂ ） 質(zhì)量手冊(cè) 。 c ) 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 d ) 組織為確保其過(guò)程的有效策劃 、 運(yùn)行和控制 所需的文件； e） 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的質(zhì)量記錄 (見(jiàn) )。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處 ， 即是要求建立該程序 ， 并加以實(shí)施和保持 。 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于：ａ ） 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；ｂ ） 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c） 人員的能力 。 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 ?理解要點(diǎn) 該條文是對(duì)質(zhì)量管理體系文件編制的總體要求 。 ： ——質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ——質(zhì)量手冊(cè)； ——程序文件； ——確保有效策劃 、 運(yùn)行和控制的其它文件； ——質(zhì)量記錄 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 、 質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量手冊(cè) 3． 編制本標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件 。 在 ISO9001： 2022標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定的形成文件的 程序有６項(xiàng) ， 它們是： 文件控制程序 ， 質(zhì)量記錄 控制程序 ， 不合格控制程序 ， 內(nèi)部審核程序 ， 糾 正措施程序和預(yù)防措施程序 。 程序文件應(yīng)貫徹實(shí) 施并定期評(píng)審 ， 保持其有效性 。 ISO9000： 2022版標(biāo)準(zhǔn) 培訓(xùn)課程 一、質(zhì)量管理體系 4． 編制其它文件 本標(biāo)準(zhǔn)雖然沒(méi)有要求 ， 但組織為了確保過(guò)程有效運(yùn)行及對(duì)過(guò)程進(jìn)行有效控制 ， 應(yīng)自行確定編制適當(dāng)?shù)奈募?；文件多少?yīng)切合實(shí)際需要 ， 實(shí)事求是 ， 確保控制程度 。 組織根據(jù)實(shí)際情況編制的 “ 文件 ” 可以是形成文件的程序，也可以是針對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃或其他規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等。文件