【文章內(nèi)容簡介】 物理的、社會(huì)的、心理的 /環(huán)境的因素（溫度、濕度、潔凈度、粉塵等） 顧客要求和法律、法規(guī) 工作環(huán)境的分類 工作環(huán)境的實(shí)施 工作環(huán)境的管理 工作環(huán)境的控制 工作環(huán)境的記錄 策劃 ? 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； ? 過程設(shè)備（硬件和軟件）； ? 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) . 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃：（策劃實(shí)現(xiàn)過程，特定項(xiàng)目形成質(zhì)量計(jì)劃） ? 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； ? 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； ? 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。 ? 質(zhì)量計(jì)劃 — 特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件 確立產(chǎn)品目標(biāo) 策劃和提供資源 產(chǎn)品策劃流程圖 編制文件 (工藝文件 /監(jiān)視驗(yàn)證、檢驗(yàn)及試驗(yàn)大綱和接受準(zhǔn)則文件 ) 策劃記錄樣式 . 與顧客有關(guān)過程 . 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定： ? 顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求； ? 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途 所必需的要求； ? 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； ? 組織確定的任何附加要求。 . 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審： ? 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； ? 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； ? 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客有關(guān)產(chǎn)品明示與隱含要求 法律法規(guī)要求 評(píng)價(jià)要求滿足能力 有關(guān)產(chǎn)品要求評(píng)審流程圖 表述不一致澄清 合同訂單要約評(píng)價(jià) 公司附加要求 能 滿 足 不能滿足 需進(jìn)一步協(xié)商澄清 澄清后再次評(píng)價(jià) 向顧客說明 簽訂合同 合同執(zhí)行 評(píng) 價(jià) 向顧客交付 合同更改信息 可以更改履行手續(xù) 不宜更改作出說明 合同執(zhí)行 . 顧客溝通： 組織應(yīng)確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排。 ? 產(chǎn)品信息； ? 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； ? 顧客反饋，包括顧客抱怨。 策劃 服務(wù)對(duì)象 顧客溝通 服務(wù)效果驗(yàn)證 顧客溝通和滿意度控制流程圖 服務(wù)范圍 服務(wù)方式 服務(wù)報(bào)告 服務(wù)實(shí)施 . 設(shè)計(jì)和開發(fā) . 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃： ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段； ? 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 （管理并有效溝通） . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入： ? 功能和性能要求； ? 適用的法律、法規(guī)要求； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 （輸入應(yīng)評(píng)審、確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾） . 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審： ? 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； ? 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。 （職能部門代表參加，結(jié)果及任何必要措施的記錄） . 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出： ? 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入要求； ? 給采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)信息； ? 產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； ? 規(guī)定的產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 （能針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)） . 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)： ? 通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定； ? 確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿桑? ? 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證： ? 變換方法進(jìn)行計(jì)算； ? 試驗(yàn)證實(shí)； ? 與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)的比較結(jié)果； ? 設(shè)計(jì)輸出結(jié)果的評(píng)審（裝配圖、零件圖、材料定額表） 設(shè)計(jì)評(píng)審 設(shè)計(jì)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)確認(rèn) 目的 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)結(jié)果滿足要求的能力、識(shí)別問題 證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求 證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足 對(duì)象 階段的設(shè)計(jì)效果 輸出文件、圖紙 樣本 向顧客提供的產(chǎn)品 時(shí)機(jī) 在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段 當(dāng)形成設(shè)計(jì)輸出時(shí) 在產(chǎn)品交付或生產(chǎn) 和服務(wù)實(shí)施之前 方式 會(huì)議 /傳閱方式 計(jì)算、試驗(yàn)、對(duì)比、文件發(fā)布前的評(píng)審 試用、模擬 策劃 根據(jù)顧客要求匯集信息資料 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制流程圖 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出評(píng)審 設(shè)計(jì)和開發(fā)信息評(píng)價(jià) 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 . 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制： ? 識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改，并保持記錄； ? 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)； ? 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審，包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 . 采購 采購過程： 確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購信息： ? 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)要求； ? 人員資格的要求； ? 質(zhì)量管理體系的要求； 確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證： ? 確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)； ? 對(duì)驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 策劃 采購物資的分類 合格供方的動(dòng)態(tài)管理 采購控制流程圖 合格供方選擇與確定 采購文件 供方選擇和評(píng)定 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 采購的實(shí)施 定期再評(píng)估供方 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供 . 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制：組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。 ? 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? 必要時(shí)，獲得