【文章內(nèi)容簡介】 使用 變更 審核 N版 發(fā)行 作廢 回收 發(fā)行記錄 文件保管 初 稿 初版 文件 N版 文件 作廢 (無效 ) 文件 3/15/2023 40 外來文件控制 收集 識別 確認 發(fā)行 簽收 使用 獲取 新版本 確認 舊版 回收 發(fā)行記錄 文件保管 外來 文件 適用 外來 文件 外來 文件 新版 作廢 (無效 ) 文件 3/15/2023 41 記錄控制程序 記錄 產(chǎn)品 ,過程符合要求 質(zhì)量管理體系有效運行 采取糾正和預(yù)防措施的信息 保持和改進質(zhì)量管理體系和信息 證 明 提 供 3/15/2023 42 記錄控制程序 每種記錄有唯一的名稱 .編號和版次 環(huán)境條件 :防蟲蛀 ,防潮 ,防損壞 ,防丟失 易查找 ,包括對編號 ,歸檔和查閱的要求 根據(jù)客戶要求及產(chǎn)品特點決定保存期 過期記錄銷毀需登記錄和批準 標識 貯存 檢索 保存 處置 3/15/2023 43 (Management responsibility) 管理 責任 規(guī)劃 (策劃 ) .授權(quán) .溝通 3/15/2023 44 管理承諾 承諾 兌現(xiàn) 建立 ,實施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進 通過活動 ,提供證據(jù) 活動內(nèi)容 : 3/15/2023 45 以顧客為關(guān)注焦點 ( Customer Focus ) 最高管理者應(yīng)以 增強顧客滿意為目的 ,確保顧客的要求得到確定並予以滿足 (見 )。 客戶需求和期望 與產(chǎn)品 ,服務(wù)有關(guān)要求 設(shè)計 ,開發(fā)要求 生產(chǎn) ,服務(wù)提供要求 產(chǎn)品 ,服務(wù)提供 滿足客戶 加要求 3/15/2023 46 質(zhì)量方針 ( Quality Policy ) 最高管理者應(yīng) 確保 質(zhì)量方針： 。 承諾 。 。 。 。 3/15/2023 47 品質(zhì)方針 品質(zhì)目標 質(zhì)量管理 體系策劃 配備資源 確定為實現(xiàn)全部質(zhì)量目標所需要的資源 識別 ,控制過程 識別過程及其作用 ,確定過程順序 ,準則及方法 持續(xù)改進 建立監(jiān)視 ,測量 ,分析過程確保質(zhì)量管理體系持續(xù)改進 書面程序 質(zhì)量手冊 策劃 3/15/2023 48 權(quán)限 接口 職責 規(guī)定 溝通 促進有效的質(zhì)量管理 最高管理者 管理代表 . .實施和保持質(zhì)量管理體系 會議 內(nèi)部刊物 簡報 聯(lián)網(wǎng) 聲像 質(zhì)量管理體系有效性 ,質(zhì)量要求 ,目標和完成情況持續(xù)改進 交流信息 ,增進理解 ,協(xié)調(diào)行動 ,促進過程輸出的實現(xiàn)和有效性 職責 ,權(quán)限與溝通 3/15/2023 49 管理評審 稽核報告 客戶意見及 滿意程度 過程績效 預(yù)防及糾正 措施狀況 產(chǎn)品質(zhì)量 狀況 管理評審的 跟蹤措施 環(huán)境變更及 其對策 輸入 管理 評審 QMS及其過程有效性改進 與客戶有關(guān)要求產(chǎn)品改進 能力 資源 需求 要重新調(diào)配資源 輸出 3/15/2023 50 (Resource management) 資源管理 .意識和能力 3/15/2023 51 6 資源管理 (Resource management ) 資源的提供 (Provision of resources) 組織應(yīng)確定並提供以下方面所需的 資源 : 、保持質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進其有效性 。 ,增強顧客滿意 。 3/15/2023 52 人力資源 (Human resources ) 總則 基於適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗 ,從事影響 產(chǎn)品質(zhì)量工作 的人員應(yīng)是能夠勝任的。 3/15/2023 53 能力、意識和培訓(xùn) 組織應(yīng) a. 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量活動的人員所必要的能力 。 b. 提供培訓(xùn)或採取其他措施以滿足這些需求 。 c. 評價 所採取措施有效性 。 d. 確保員工認識 到所從事活動的相關(guān)性和重要性 ,以及如何 為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻 。 e. 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當 記錄 (參見 ) 3/15/2023 54 基礎(chǔ)設(shè)施 (Facilities) 組織應(yīng)確定、提供並維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時 ,基礎(chǔ)設(shè)施包括： a. 建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施 。 b. 過程設(shè)施 (硬件和軟件 ) c. 支持性服務(wù) (如運輸或通信 ) 3/15/2023 55 工作環(huán)境 (Work environment) 組織應(yīng)確定並管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境 客戶要求 5S管理 3/15/2023 56 (Product realization) 產(chǎn)品 實現(xiàn) /防護 3/15/2023 57 ,質(zhì)量要求 ,設(shè)施 ,確保過程有效控制 確認活動可包括防真 ,試驗和客戶參加確認 ,應(yīng)考慮記錄提供證實的充分性 質(zhì)量目標 實現(xiàn)過程 驗證確認 活動 所需記錄 產(chǎn)品實現(xiàn)的規(guī)劃 3/15/2023 58 與顧客有關(guān)的過程 (Customerrelated process) 與顧客有關(guān)的過程的流程圖與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定a) 顧客規(guī)定的要求b) 規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求d) 組織確定的任何附加要求顧客溝通a) 產(chǎn)品的要求得到規(guī)定b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃設(shè)計和開發(fā)採購信息生產(chǎn)和服務(wù)提供NOY E S信息流過程走向3/15/2023 59 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 評審 產(chǎn)品要求是否明確規(guī)定 對合同訂單 (包括口頭 ,電話 )的表述不一致是否解決 公司有無能力滿足規(guī)定要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求 理解不一致 解決 滿足 合同 要求與期望 合同,訂單 技術(shù)能力 生產(chǎn)能力 采購能力 3/15/2023 60 產(chǎn)品 /服務(wù) 提 供 前 提 供 中 提 供 後 產(chǎn)品信息客戶咨詢 合同 .訂單處理 客戶反饋 (含客戶抱怨 ) 市場調(diào)查 產(chǎn)品介紹 產(chǎn)品問詢 樣品提供 合同評審 合同實施 合同變更 客戶反饋 客戶抱怨 充分準確地掌握客戶滿意程度的有關(guān)信息 顧客溝通 (Customer munication) 3/15/2023 61 設(shè)計和開發(fā) (Design and/or development) 轉(zhuǎn)化為 通常為設(shè)計和開發(fā)的輸入 產(chǎn)品、過程或體系 需求和期望 要求 特性或規(guī)範 設(shè)計和開發(fā)的運行模式 轉(zhuǎn)化為 3/15/2023 62 策劃的內(nèi)容與要求 確定 劃分 明確 規(guī)定 設(shè)計與 開發(fā)階段 評審 ,驗證 和確認活動 職責和權(quán)限 接口關(guān)系 輸出 策劃形成 文件 變更 修改後 文件 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)形成的文件 設(shè)計 開發(fā) 計劃 可行性 報告 工作 \ 日程 計劃 ***** 過程設(shè)計開發(fā)形成的文件 日程 進度 標準 文件 圖面 ***** 設(shè)計和開發(fā)策劃 3/15/2023 63 法律法規(guī)要求 區(qū)域性標準 功能要求 使用性 ,安全性 ,保密性 性能要求 物理性能 ,機械性能 電氣性能 ,化學(xué)性能 公司以住類似 的設(shè)計信息 公司的設(shè)計技術(shù)規(guī)範 方案確認 初步設(shè)計 流程設(shè)計 樣機設(shè)計 設(shè)計審查 設(shè)計驗證 設(shè)計確認 批量生產(chǎn) 充分性與適宜性 要求完整 ,正確 不自相矛盾 設(shè)計規(guī)範 使用說明書 服務(wù)說明書 輸入 輸出 確定關(guān)鍵特性 包含或引用的接收準則 ,用以 判斷後續(xù)的產(chǎn)品是否符合 設(shè)計和開發(fā)要求 為采購 ,生產(chǎn)和服務(wù) 提供適當信息 產(chǎn) 品 規(guī) 範 驗 收 準 則 圖 面 放行前得到批準 ~ 設(shè)計與開發(fā)輸入和輸出 3/15/2023 64 市場 調(diào)研 設(shè)計和開發(fā) 策劃 (產(chǎn)品要求 ) 計劃書 輸入 輸出 試驗 試 驗 產(chǎn) 品 鑑定 產(chǎn)品 驗證 確認 評審 評價結(jié)果 :滿足要求的能力 識別不足 :解決問題的措施 驗證結(jié)果是否滿足輸入的要 求 ,采取有效措施解決 (保管好記錄 ) ~ 設(shè)計與開發(fā)評審 ,驗證和確認 3/15/2023 65 設(shè)計與開發(fā)變更 (保管好記錄 ) (評審後 ) 設(shè)計 結(jié)果 (驗證後 ) 設(shè)計 結(jié)果 (確認後 ) 設(shè)計 結(jié)果 變更 變更 變更 ,重要性決定是否評審 ,驗證和確認 ,性能 ,結(jié)構(gòu)等方面影響 批準 3/15/2023 66 采購 采購過程 制訂 采購產(chǎn)品 /外包項目 要求 評價 .選擇供方 制訂 /實施 采購文件 驗證采購 產(chǎn)品 合格供應(yīng)商名冊 采購的產(chǎn)品 重新 評價 選擇供應(yīng)商取決於 : (直接或間接的影響 ) 3/15/2023 67 (產(chǎn)品質(zhì)量標準 ,產(chǎn)品規(guī)範圖樣 ,與產(chǎn)品有關(guān)的要求 ) ,獲得作業(yè)指導(dǎo)書 (生產(chǎn)工藝流程 ,檢驗規(guī)格 ,作業(yè)指導(dǎo)書 ,設(shè)備操作說明書 ) (檢測報告 ,工作環(huán)境測定 ,過程參數(shù)記錄 ) ( . ) 客戶要求 : 生產(chǎn)狀況 CDQ(Cost Delivery Quality)之報表 3/15/2023 68 規(guī)定過程評審 和批準準則 設(shè)備認可 人員資格鑑定 使用特定的方 法和程序 記錄的要求 再確認 產(chǎn)品標識 檢驗狀態(tài)標識 (標記 ,流程卡 ,標簽 ,標示牌 ) (合格 ,拒收 ,待檢 ,返修 ) 3/15/2023 69 客 戶 財產(chǎn) 接 收 確 認 結(jié) 果 OK 保 管 使 用 標識和維護 丟失 ,損