【正文】 下列相關(guān)方： ?直接客戶； ?最終用戶； ?供應(yīng)商，分銷商，零售商或供應(yīng)鏈其他參與者； d）監(jiān)管機(jī)構(gòu)；和 e）其他任何相關(guān)方。 質(zhì)量管理體系作為可持續(xù)發(fā)展中經(jīng)濟(jì)增長部分的基礎(chǔ)，它必然受環(huán)境的 /社會(huì)的經(jīng)濟(jì)的影響。 4 組織的環(huán)境 解讀：五大相關(guān)方的概念，在 ISO9000和 ISO9004標(biāo)準(zhǔn)中已經(jīng)有所表述。相對(duì)于 08版，新版 9001將質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)由滿足顧客要求擴(kuò)展到了滿足相關(guān)方要求。也就是可以吸引相關(guān)方采用ISO9001對(duì)組織進(jìn)行評(píng)價(jià)。 ISO9001:2023 CD 變化說明 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性以建立其范圍。 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)，交付它們的主要過程和包含的組織場(chǎng)所來確定范圍。任何這樣的排除應(yīng)限于條款 8，并且不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求和客戶滿意的能力或責(zé)任，也不能基于安排一個(gè)外部提供方去執(zhí)行組織的某項(xiàng)職能或過程就聲明刪減。 08版基本無此項(xiàng)要求（部分內(nèi)容在 )。 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 CD 變化說明 ，實(shí)施，保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件要求的弱化！ 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 CD 變化說明 程方法。 明確 規(guī) 定 過 程方法是 標(biāo) 準(zhǔn)的一個(gè)要素 ! 4 組織的環(huán)境 ISO9001:2023 CD 變化說明 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 最高管理者應(yīng)通過以下方式展示與質(zhì)量管理體系有關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a）確保為質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并與組織的戰(zhàn)略方向相適應(yīng)； b）確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和服從； c）確保質(zhì)量管理體系的要求融入到組織的業(yè)務(wù)過程； d）提升過程方法的意識(shí)； e）確保質(zhì)量管理體系所需的資源 f）溝通有效的質(zhì)量管理，符合質(zhì)量管理體系要求及產(chǎn)品和服務(wù)要求的重要性； g）確保質(zhì)量管理體系達(dá)到預(yù)期的輸出； h）鼓勵(lì)，指導(dǎo)和支持員工致力于質(zhì)量管理體系的有效性； i）鼓勵(lì)持續(xù)改進(jìn)和創(chuàng)新； j）支持其他相關(guān)的管理人員在他們各自的負(fù)責(zé)領(lǐng)域發(fā)揮他們的領(lǐng)導(dǎo)作用。 明確了最高管理層在貫徹以客戶為關(guān)注焦點(diǎn)方面的領(lǐng)導(dǎo)作用 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 ISO9001:2023 CD 變化說明 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng) b）提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 注：質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量體系有效性負(fù)責(zé)，應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限以： a）確保質(zhì)量管理體系符合此國際標(biāo)準(zhǔn)要求，和， b) 確保過程相互作用并產(chǎn)生預(yù)期結(jié)果 c) 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量管理體系績效和任何改進(jìn)的需求； d) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。 組織角色，責(zé)任和授權(quán) 6 策劃 ISO9001:2023 CD 變化說明 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 ，并確定需要處理的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)以便： a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果； b) 確保組織可以持續(xù)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意； c）預(yù)防，或減少非預(yù)期效果，和 d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)策劃 a) 處理這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的措施 b) 如何 1）整合和實(shí)現(xiàn)措施于管理體系過程中， 2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性 處理風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)所采取的任何措施都應(yīng)與產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意的潛在影響相適應(yīng)。 新增風(fēng)險(xiǎn)管理，在策劃時(shí)就應(yīng)考慮風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)！ 6 策劃 ISO9001:2023 CD 變化說明 質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)在相關(guān)的職能，層次和過程建立質(zhì)量目標(biāo)。 組織應(yīng)保留質(zhì)量目標(biāo)的文件化信息。 質(zhì)量目標(biāo)的要求內(nèi)容更明確，對(duì)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)要求更加具體，實(shí)際上提出了類似于EHS體系管理方案的要求。 組織應(yīng)按已策劃的和系統(tǒng)的方法實(shí)施變更，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，評(píng)審變更的潛在后果。 標(biāo)準(zhǔn)引入了變更管理，在策劃時(shí)就要考慮變更。 組織應(yīng)考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務(wù)。 將資源擴(kuò)大到除基礎(chǔ)設(shè)施，過程環(huán)境之外的監(jiān)視和測(cè)量裝置，知識(shí)；強(qiáng)化和明確了資源策劃階段需要考慮的問題。 注：基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施 b) 設(shè)備（包括硬件，軟件） c) 運(yùn)輸，通訊和信息系統(tǒng)。 ISO9001:2023 CD 變化說明 過程環(huán)境 （ ） 組織應(yīng)確定，提供和維護(hù)其運(yùn)行和確保產(chǎn)品和服務(wù)的符合及顧客滿意所必要的過程環(huán)境。 組織應(yīng)保持適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測(cè)量裝置符合目的的證據(jù)。 注 2：監(jiān)視測(cè)量裝置可對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）驗(yàn)證。這些知識(shí)應(yīng)維持、保護(hù)和必要時(shí)可獲得。 2023版本無此項(xiàng)要求。 注：適用的措施包括，例如：為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)，導(dǎo)師指導(dǎo)，重新分配，或雇傭或承包給有能力的人。 條款拆分，對(duì)人的能力和意識(shí)強(qiáng)化 , 培訓(xùn)雖然不見了，但包含在能力和意識(shí)條款中。 7 支持 ISO9001:2023 CD 變化說明 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息 , b)為了質(zhì)量管理體系的有效性需要的而由組織確定的文件化信息。 策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系需要的由組織確定的外部文件化信息應(yīng)得到適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)和控制。 文件化信息管控出現(xiàn)了較大的變化： 合并了文件和記錄 , 二者不作區(qū)分 。 組織應(yīng)確保由外部提供方來運(yùn)行的組織的某項(xiàng)職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運(yùn)行的組織的某個(gè)職能或過程通常被稱為外包。 在運(yùn)行策劃時(shí)就要考慮變更管理和外包管理！ ISO9001:2023 CD 變化說明 市場(chǎng)需求的確定和與顧客的相互作用 （ ） 通用要求 組織應(yīng)實(shí)施過程來和顧客進(jìn)行互動(dòng)以確定有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 明確了顧客要求獲得的方法以及組織應(yīng)考慮潛在的顧客！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定，適用時(shí)： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求 b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 d) 組織認(rèn)為必須滿足的附加要求 注：附加要求可以包括由利益相關(guān)方提出的要求。附加要求明確了。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務(wù)的承諾之前進(jìn)行（ 如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況中，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不可行的，而代之可以對(duì)來自顧客的其他相關(guān)信息進(jìn)行評(píng)審。 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 顧客溝通 組織應(yīng)確定并根據(jù)策劃的安排就以下有關(guān)方面實(shí)施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務(wù)的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 顧客財(cái)產(chǎn)： 08版本 強(qiáng)調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財(cái)產(chǎn)的溝通；增加了關(guān)于應(yīng)急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務(wù)行業(yè)的要求！ 8 運(yùn)行 ISO9001:2023 CD 變化說明 運(yùn)行策劃過程 （ ） 在策劃產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施過程以確定以下內(nèi)容，適當(dāng)時(shí)： a）考慮到相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)符合要求有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則； e）產(chǎn)品和服務(wù)所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)； f）績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g）追溯性、存儲(chǔ)、產(chǎn)品和服務(wù)交付和交付后活動(dòng)的要求。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品和服務(wù)、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過