【正文】 程運(yùn)行的資源和對(duì)過程監(jiān)視的信息，明確信息的收集和反饋，通過對(duì)信息的判定實(shí)現(xiàn)對(duì)過程的監(jiān)視；e)通過對(duì)這些過程業(yè)績(jī)的監(jiān)視、測(cè)量所獲得結(jié)果的分析，對(duì)過程采取必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)過程策劃的結(jié)果及對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。起到溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)的作用。第二層次：質(zhì)量管理體系程序文件質(zhì)量管理體系程序文件用來規(guī)定誰(shuí)干，干什么，什么時(shí)候干，什么地方干。質(zhì)量管理體系程序文件是質(zhì)量管理體系的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的法規(guī)性依據(jù)。第三層次：支持性文件作業(yè)指導(dǎo)書是詳細(xì)描述質(zhì)量活動(dòng)的文件，包括有關(guān)操作、檢驗(yàn)、工藝等技術(shù)文件。,包括產(chǎn)品規(guī)范和對(duì)質(zhì)量管理體系要求的文件(過程和質(zhì)量保證)。質(zhì)量手冊(cè)具有唯一性、適用性和可檢查性，關(guān)注提高質(zhì)量管理體系的有效性，按醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)保持安全可靠性，且符合法規(guī)的規(guī)定，旨在增強(qiáng)顧客和相關(guān)方滿意，以提高公司的總業(yè)績(jī)。，總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布。，修訂后的質(zhì)量手冊(cè)，按原審批程序發(fā)布實(shí)施。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政部經(jīng)理，管理部門為行政部。文件發(fā)布前需得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；文件發(fā)布前必須標(biāo)明實(shí)施日期，并明確發(fā)放范圍。文件分發(fā)按文件的分類，確保在使用處得到適用文件的有效版本；，根據(jù)需要組織對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審，將文件評(píng)審和管理評(píng)審相結(jié)合，即在管理評(píng)審前做一次文件評(píng)審，必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行修訂并再次批準(zhǔn)；防止作廢文件的非預(yù)期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為2年；若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，處理作廢文件時(shí)要有記錄；保持文件清晰，易于識(shí)別。 對(duì)于法律法規(guī)、上級(jí)指定的文件、各類標(biāo)準(zhǔn)、外來資料等外來文件應(yīng)收集于一個(gè)部門，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，最后由辦公室進(jìn)行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標(biāo)識(shí)、收集和歸檔處理的要求。組織應(yīng)建立并保持對(duì)每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量。本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是質(zhì)檢部經(jīng)理，管理部門為質(zhì)檢部。、真實(shí)、清晰，不準(zhǔn)涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識(shí)別和檢索。c)按實(shí)際需要分別規(guī)定保存期限，期滿后可以銷毀。 實(shí)施日期：上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊(cè)章節(jié)號(hào)：5編號(hào)：YX/QA009標(biāo)題：管理職責(zé) 版次： 第C版 管理職責(zé)，通過培訓(xùn)、會(huì)議方式向全體員工傳達(dá)滿足顧客和相關(guān)法律法規(guī)要求的重要性，同時(shí)，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工積極參與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行管理評(píng)審。，確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程符合和使用的安全性。、走訪顧客、展銷會(huì)等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)和提供服務(wù)的依據(jù)。，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù) 因此企業(yè)堅(jiān)持“ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證,完善的售后服務(wù) ”的質(zhì)量方針。，方針概括了對(duì)滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進(jìn)體系的承諾。 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關(guān)聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。因此在保持同公司質(zhì)量方針一致的前提下確定本公司的質(zhì)量目標(biāo)是：持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良；持續(xù)提供顧客需求的誠(chéng)信服務(wù)，追求顧客滿意度70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標(biāo)，各職能部門應(yīng)按公司質(zhì)量目標(biāo)分解落實(shí)，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標(biāo)，以確保企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?？己速|(zhì)量目標(biāo)的評(píng)審可以定期或與管理評(píng)審一并進(jìn)行。1. 行政辦質(zhì)量考核目標(biāo)a. 員工培訓(xùn)計(jì)劃完成率100％b. 有效文件發(fā)放/回收工作的及時(shí)性98%2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 生產(chǎn)作業(yè)計(jì)劃按期完成率96%b. 產(chǎn)品檢驗(yàn)合格率98%3. 供應(yīng)部質(zhì)量考核目標(biāo)（采購(gòu)）a. 進(jìn)貨檢驗(yàn)合格率96%b. 采購(gòu)計(jì)劃按時(shí)完成率96%4. 技術(shù)部考核目標(biāo)a. 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成率（按計(jì)劃考核）b. 針對(duì)不合格采取糾正、預(yù)防措施及時(shí)率98%5. 質(zhì)檢部考核目標(biāo)a. 在用監(jiān)視測(cè)量裝置完好率95%b. %(以月銷售量為基礎(chǔ)) 6. 銷售市場(chǎng)部質(zhì)量考核目標(biāo)a. 顧客服務(wù)滿意度70%b. 顧客投訴、咨詢回復(fù)及時(shí)率100% 最高管理者應(yīng)確保：a． 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，滿足質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求b． 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。： 財(cái)務(wù)部 培訓(xùn) 行政人事辦 檔案室運(yùn)輸 技術(shù)工藝 技術(shù)部開發(fā)設(shè)計(jì) 實(shí)驗(yàn)室 股東會(huì) 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)檢部 質(zhì)量保證 （管理者代表） 計(jì)量管理 采購(gòu) 供應(yīng)部原材料庫(kù) 設(shè)備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫(kù) 銷售 銷售市場(chǎng)部 成品倉(cāng)庫(kù) 服務(wù)、管理層的職責(zé)和權(quán)限分別如下： 總經(jīng)理a. 批準(zhǔn)和頒布公司的質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)施管理評(píng)審。c. 授權(quán)質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗(yàn)工作職權(quán)，保證其不受任何部門和個(gè)人的干預(yù)。e. 為了實(shí)施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗(yàn)測(cè)試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 副總經(jīng)理。，處理日常行政工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 技術(shù)部“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。 。、開發(fā)工作并對(duì)設(shè)計(jì)、開發(fā)全過程進(jìn)行控制。g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。(2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù)。(4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)、開發(fā)的系列工作。質(zhì)檢部“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。 c..對(duì)公司從外協(xié)、外購(gòu)件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。，保證所有監(jiān)視和測(cè)量裝置處于有效控制狀態(tài)。、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測(cè)工作和型式檢驗(yàn)工作。i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運(yùn)行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。(3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)范。生產(chǎn)部“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。，保質(zhì)保量按時(shí)完成生產(chǎn)計(jì)劃。、維修、保養(yǎng)和報(bào)廢工作。(2)搞好工序管理工作，按時(shí)按質(zhì)完成任務(wù)。(4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。供應(yīng)部“質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。、儲(chǔ)存、保管與發(fā)放工作。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉(cāng)庫(kù)的管理。 銷售市場(chǎng)部“質(zhì)量管理體系要素職能分配表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。、合同及定單的評(píng)審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。，將用戶的信息及時(shí)反饋公司內(nèi)各部門，以求改進(jìn)提高。(1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實(shí)到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (3)按時(shí)交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。(5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。行政人事辦“質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實(shí)分工責(zé)任的考核。、修改、發(fā)放和保管。(2)做好年度培訓(xùn)計(jì)劃編制與實(shí)施工作。(4)做好對(duì)從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。b．負(fù)責(zé)及時(shí)排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。檢驗(yàn)員a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測(cè)報(bào)告的填寫清晰和正確。e．負(fù)責(zé)處理在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品，對(duì)批次性不合格品應(yīng)及時(shí)報(bào)負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。b．按周期檢定計(jì)劃及時(shí)送法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢定并保存檢定證書，對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。工序操作人員a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對(duì)違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對(duì)違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。倉(cāng)庫(kù)管理員a．對(duì)物資入庫(kù)按規(guī)定程序驗(yàn)收、保管和發(fā)放工作，對(duì)未經(jīng)檢驗(yàn)或不合格的物資入庫(kù)負(fù)責(zé)。c．負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對(duì)各類帳目不清，對(duì)錯(cuò)發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失負(fù)責(zé)。e．對(duì)庫(kù)存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對(duì)發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。a. 按GB/T19001和YY/T0288標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際情況建立、運(yùn)行和保持質(zhì)量管理體系。通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動(dòng)的有效性。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。本條提出了對(duì)管理評(píng)審活動(dòng)的要求。當(dāng)市場(chǎng)需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，可增加管理評(píng)審。，按記錄控制程序予以控制。a)審核的結(jié)果。 c)過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品符合性。e)以往管理評(píng)審的跟蹤實(shí)施情況；f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更gg)改進(jìn)的建議。 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評(píng)審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實(shí)和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評(píng)審。：a)質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)決定和措施。依據(jù)評(píng)審的輸入，通過管理評(píng)審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施；c)資源需求的決定和措施。質(zhì)檢部將管理評(píng)審做出的決定和提出的措施編制成實(shí)施計(jì)劃，計(jì)劃中必須明確責(zé)任部門的完成時(shí)間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門?！豆芾碓u(píng)審程序》。，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針、產(chǎn)品特點(diǎn)和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 培訓(xùn)的內(nèi)容1)對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點(diǎn)是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)?！度肆Y源控制程序》。a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施（如公司房、凈化車間、檢驗(yàn)室、水、電、氣、空調(diào)）；b)過程設(shè)備（硬件和軟件）；c)支持性服務(wù)（如運(yùn)輸和通訊）；生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人組織有關(guān)職能部門進(jìn)行策劃，確保為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設(shè)施滿足需求，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的提供。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織對(duì)設(shè)施進(jìn)行管理和維護(hù)。必要的工作環(huán)境是本公司實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。質(zhì)檢部編制工藝衛(wèi)生制度，對(duì)凈化車間工作環(huán)境，人員、產(chǎn)品的清潔與污染控制要求等作出規(guī)定（具體見相關(guān)文件YX/XG00902工藝衛(wèi)生制度），并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控，確保所有在特殊環(huán)境下臨時(shí)工