【正文】 ；文件發(fā)布前必須標明實施日期，并明確發(fā)放范圍。 文件分發(fā) 文件分發(fā)按文件的分類 ， 確保在使用處得到適用文件的有效版本； 確保文件更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，根據(jù)需要組織對文件進行評審，將文件評審和管理評審相結(jié)合，即在管理評審前做一次文件評審，必要時對文 件進行修訂并再次批準；防止作廢文件的非預期使用；組織保存一份作廢的受控文件，保留期為 2 年；若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R，處理作廢文件時要有記錄；保持文件清晰，易于識別。 外來文件的管理 對于法律法規(guī)、上級指定的文件、各類標準、外來資料等外來文件應收集于一個部門，經(jīng)管理者代表批準，最后由辦公室進行統(tǒng)一管理，使其得到控制和分發(fā)。 記錄控制 本條規(guī)定了記錄控制的范圍、記錄填寫、標識、收集和歸檔處理的要求。 組織應建立并保持對每批醫(yī)療器械的記錄以滿足可追溯性的要求，并且標明生產(chǎn)數(shù)量和批準銷售的數(shù)量。 本過程的主管領導是質(zhì)檢部經(jīng)理，管 理部門為質(zhì)檢部。 記錄的填寫必須及時、真實、清晰，不準涂改，記錄必須有記錄人簽名或蓋章，易于識別和檢索。 c)按實際需要分別規(guī)定保 存期限，期滿后可以銷毀。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設備有限責任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 5 編號： YX/QA009 標題： 管理職責 版次： 第 C 版 管理職責 管理承諾 總經(jīng)理首先樹立質(zhì)量意識，通過培訓、會議方式向全體員工傳達滿足顧客和相關法律法規(guī)要求的重要性，同時，建立質(zhì)量和法規(guī)方面的規(guī)章制度，持續(xù)加強質(zhì)量意識教育，并貫徹于各層次的工作之間，使員工 積極參與質(zhì)量有關的活動。 為確保質(zhì)量管理體系有效運行，保持質(zhì)量管理體系的充分性、適宜性、有效性 ，應按策劃的時間間隔進行管理評審。 按醫(yī)療器械法規(guī)管理的規(guī)定，確保產(chǎn)品的實現(xiàn)過程符合和使用的安全性。 通過市場調(diào)研、走 訪顧客、展銷會等渠道全面了解顧客目前和未來的期望，并以此作為保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)改進和提供服務的依據(jù)。 對顧客的要求與抱怨，在公司內(nèi)溝通，使全體員工都能理解。 質(zhì)量方針 本企業(yè)確定的質(zhì)量方針是 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務 因此企業(yè)堅持 “ 優(yōu)秀的品質(zhì)保證 ,完善的售后服務 ” 的質(zhì)量方針。 質(zhì)量方針與本公司的經(jīng)營宗旨相一致，方針概括了對滿足顧客法律法規(guī)和組織自身要求以及保持質(zhì)量管理體系有效性和持續(xù)改進體系的承諾。 策劃 質(zhì)量目標 醫(yī)療器械的質(zhì)量、使用安全性和可靠性直接關聯(lián)使用者的人生安全，是一種特殊的產(chǎn)品。因此在保持同公司質(zhì)量方針 一致的前提下確定本公司的 質(zhì)量目標是： 持續(xù)保持產(chǎn)成品的安全、可靠特性，追求零不良； 持續(xù)提供顧客需求的誠信服務，追求顧客滿意度 70％ 各部門充分理解和貫徹公司的質(zhì)量目標，各職能部門應按公司質(zhì)量目標分解落實，并制定各職能部門具體考核的質(zhì)量目標，以確保企業(yè)質(zhì)量目標的實現(xiàn)。考核質(zhì)量目標的評審可以定期或與管理評審一并進行。 1. 行政辦質(zhì)量考核目標 a. 員工培訓計劃完成率 100％ b. 有效文件發(fā)放 /回收工作的及時性 98% 2. 生產(chǎn)部質(zhì)量考核目標 a. 生產(chǎn)作業(yè)計劃按期完成率 96% b. 產(chǎn)品檢驗合格率 98% 3. 供應部質(zhì)量考核目標（采購） a. 進貨檢驗合格率 96% b. 采購計劃按時完成率 96% 4. 技術部考核目標 a. 新產(chǎn)品設計開發(fā)完成率（按計劃考核） b. 針對不合格采取糾正、預防措施及時率 98% 5. 質(zhì)檢部考核目標 a. 在用監(jiān)視測量裝置完好率 95% b. 售后產(chǎn)品退換保持在 %(以月銷售量為基礎 ) 6. 銷售市場部質(zhì)量考核目標 a. 顧客服務滿意度 70% b. 顧客投訴、咨詢回復及時率 100% 質(zhì)量管理體系策劃 最高管理者應確保： a． 對質(zhì)量管理體系進行策劃，滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系的總要求 b． 在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責和權限 本公司的組織機構(gòu)圖如下： 財務部 培訓 行政人事辦 檔案室 運輸 技術工藝 技術部 開發(fā)設計 實驗室 股東會 總經(jīng)理 副總經(jīng)理 質(zhì)檢部 質(zhì)量保證 （管理者代表） 計量管理 采購 供應部 原材料庫 設備 生產(chǎn)部 生產(chǎn)車間 中間庫 銷售 銷售市場部 成品倉庫 服務 本公司的最高管理層、管理層的職責和權限分別如下： 總經(jīng)理 a. 批準和頒布公司的質(zhì)量手冊，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并實施管理評審。 c. 授權質(zhì)管部門行使質(zhì)量管理的質(zhì)量檢驗工作職權，保證其不受任何部門和個人的干預。 e. 為了實施質(zhì)量方針并達到質(zhì)量目標，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 副總經(jīng)理 。 ，處理日常行政工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 。 技術部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的 考核。 。 、開發(fā)工作并對設計、開發(fā)全過程進行控制。 g. 做好技術資料管理工作并提供技術培訓師資力量。 (2)負責產(chǎn)品工藝管理和工藝技術服務 。 (4)負責新產(chǎn)品設計、開發(fā)的系列工作。 質(zhì)檢部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進行全面控制。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 i. 負責質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (3)負責編制、修改質(zhì)量管理體系文件 和產(chǎn)品標準、檢驗規(guī)范。 生產(chǎn)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 ，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。 。 、維修、保養(yǎng)和報廢工作。 (2)搞好工序管理工作，按時按質(zhì)完成任務。 (4)負責本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。 供應部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實分工責任的考核。 庫的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲存、保管與發(fā)放工作。 。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (3)負責原材料倉庫的管理。 銷售市場部 “質(zhì)量管理體系要 素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責任的考核。 、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。 ，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進提高。 。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負責本部門職責架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標的具體工作要求，分工落實到人，并進行有效的工作考核。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護措施延續(xù)到交付目的地。 (5)做好售后產(chǎn)品的服務與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 行政人事辦 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責任的考 核。 。 。 、修改、發(fā)放和保管。 (2)做好年度培訓計劃編 制與實施工作。 (4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓工作。 b．負責及時排除設備故障，保證生產(chǎn)正常進行。 檢驗員 a．負責貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準則方針和公司領導有關質(zhì)量工作的指示。 c．負責各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。 e． 負責處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應及時報負責人進行處理。 b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負責。 工序操作人員 a．熟悉工藝規(guī)范、技術標準和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負責。 c．嚴格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負責。 倉庫管理員 a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負責。 c．負責定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負責。 e．對庫存的產(chǎn)品做到先進先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負責。 管理者代表 a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標準的規(guī)定，結(jié)合本公司 實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。 。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進各職能和層次間的信息交流、增進理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。溝通過程 的建立是否適宜，應以是否促進質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。當市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認為有必要時，可增加管理評審。 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 管理評審應輸入的信息 a)審核的結(jié)果。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。 e)以往管理評審的跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g)改進的建議。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準確）交管理者代表核定后提交管理評審。 管理評審輸出的內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效 性的改進決定和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進顧客滿意，明確了改進的方面（包括產(chǎn)品的改進），提出了改進措施； c)資源需求的決定和措施。 管理評審的決定和措施的實施 質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準后以文件的形式發(fā)至各職能部門。 具體執(zhí)行《管理評審程序》。 提供資源的確定，首先應根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應滿足法規(guī)和顧客要求。 人力資源 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。 組織應確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓或在訓練有素的人員監(jiān)督下工作。 培訓的內(nèi)容 1)對各級領導干部的培訓重點是質(zhì)量管理體系有關醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓。 具體執(zhí)行《人力資源控制程序》。 基礎設施的范圍 a)建筑物、工作場所和相關的設施（如公司房、凈化車間、檢驗室、水、電、氣、空調(diào)）； b)過程設備（硬件和軟件）； c)支持性服務（如運輸 和通訊）； 基礎設施的提供 生產(chǎn)部負責人組織有關職能部門進行策劃，確保為實現(xiàn)產(chǎn)品所需