【正文】 發(fā)放編號： 文件編號： YX/QA000 質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 地址： 上海浦東 XXXXXXXXXXXXXX 郵編： 202006 電話： XXXXXX 傳真： XXXXX 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA001 標(biāo)題：前言 版次： 第 C 版 前 言 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行 ISO9000 和 YY/T0287 等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識進一步提高，現(xiàn)場管理進一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長。“ XX”品牌產(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的動能。 公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于 2020 年 7 月改版為ISO9001： 2020 和 YY/T02871996 的質(zhì)量管理體系。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX2 擴大到 YX YX YX2C 和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng) YY/T02872020 版標(biāo)準(zhǔn)要求，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進行全面修訂工作。 本質(zhì)量手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA002 標(biāo)題：企業(yè)概況 版次： 第 C 版 企業(yè)概況 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于 1998 年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客 滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器 ()、 142 型電熱蒸餾水器、 101A3型干燥箱 、 J107C 型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。 實驗室儀器有：凈化工作臺、 MJ180 型霉菌培養(yǎng)箱、 PHS2ST 型數(shù)顯酸度計、 SCHHW1型電熱恒溫水箱、 TG328A 型電光分析天平、 CRMDX280 型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、 DDS11A 型電導(dǎo)率儀、 MY1 注射針 /器密合性分離力檢測儀、 LXA型橡膠硬度計、 SB8400 型超聲波塑焊機、 PJ1b 型微粒檢測儀等。 在生產(chǎn)方面公司有先進的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照 ISO90012020 及YYT02871996 運行，在 質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的 75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達到150 余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)。現(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成 了完整的管理體系和合理的銷售網(wǎng)絡(luò)，各個部門人員職責(zé)分明，公司管理條理明晰。 公司在上海擁有 3000 平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。 公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路 796 號，聯(lián)系電話02158543710，傳真 02150550402，郵編 202006。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限 責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA003 標(biāo)題：批準(zhǔn)書 版次： 第 B 版 批準(zhǔn)書 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合 GB/T190012020《質(zhì)量管理體系 要求》，YY/T0287— 2020《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》及公司的實際情況。 手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。 按《文件控制程序》對本手冊進行 控制。 本《質(zhì)量手冊》版本為 C 版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實施。 總經(jīng)理： 日 期： 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA004 標(biāo)題：任命書 版次： 第 C 版 任命書 公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T190012020 和 YY/T02872020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。 管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進的依據(jù)。 管理者代表的職責(zé)： 1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持； 2） 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求； 3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。 董事長： 日 期： 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 編號： YX/QA005 標(biāo)題：質(zhì)量手冊目錄 版次： 第 C 版 質(zhì)量手冊目錄 序號 章節(jié)號 文件名稱 編號 版次 1 前言 YX/QA001 C 2 企業(yè) 概況 YX/QA002 C 3 批準(zhǔn)書 YX/QA003 C 4 任命書 YX/QA004 C 5 質(zhì)量手冊目錄 YX/QA005 C 6 1 范圍 YX/QA006 C 7 2,3 引用文件及術(shù)語和定義 YX/QA007 C 8 4 質(zhì)量管理體系 YX/QA008 C 9 5 管理職責(zé) YX/QA009 C 10 6 資源管理 YX/QA010 C 11 7 產(chǎn)品實現(xiàn) YX/QA011 C 12 8 測量分析和改進 YX/QA012 C 13 程序文件目錄 YX/QA013 C 14 附錄 A 質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 1 編號： YX/QA006 標(biāo)題：范圍 版次： 第 C 版 總則 本質(zhì)量手冊是按照 GB/T19001ISO9001:2020《質(zhì)量管理體系 —— 要求》和YY/T02872020《質(zhì)量管理體系 —— 醫(yī)療器械》的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括： :一次性使用止痛注液泵、一次性 使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。 )2.體系范圍： 2020 版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括 ） ：上海市 本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部 (包括認(rèn)證機構(gòu) )，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn) 。 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。按《文件和資料控制程序》執(zhí)行。 刪減 本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“ 顧客 財產(chǎn)” 刪減。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 2， 3 編號： YX/QA007 標(biāo)題： 引用文件及術(shù)語和定義 版次： 第 C 版 GB/T19000ISO9000:2020 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19001ISO9001:2020 質(zhì)量管理體系 —— 要求 YY/T02872020 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理 體系用于法規(guī)的要求 YY/T0033 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 其他有關(guān)法規(guī)要求 本手冊采用 GB/T19000： 2020 和 YY/T0287 中給出的術(shù)語和定義。 本手冊采用“供方 — 組織 — 顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第 1 頁共 1 頁 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 4 編號： YX/QA008 標(biāo)題： 質(zhì)量管理體系 版次： 第 C 版 質(zhì)量管理體系 本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。 總要求 本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性總的要求。 本公司針對此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理： 本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。 質(zhì)量管理體系所需 過程的識別 質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持， 管理者代表 組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達到預(yù)期的結(jié)果。必須做到： a)識別建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程，這些過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度，識別其中的簡單過程、復(fù)雜過程、關(guān)鍵過程、一般過程及相互關(guān)聯(lián)的過程。識別這些過程的輸入輸出，應(yīng)開展的活動，投入的資源。識別過程的顧客及顧客的要求； b)為達到過程的有效運行，除對過程識別之外 ，應(yīng)確定過程之間的相互作用、過程順序及過程的接口； c)必須對過程的輸入輸出及開展的活動和投入的資源做出明確的 規(guī)定，按