【文章內(nèi)容簡介】 . 組織貫徹政府有關(guān)質(zhì)量工作的法規(guī)、政策和指令。 e. 為了實施質(zhì)量方針并達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)，提供人力、專業(yè)技能、生產(chǎn)加工設(shè)備、檢驗測試等必需的、充分的、適宜的基本資源。 f. 保證產(chǎn)品的質(zhì)量，持續(xù)提供顧客需求的誠信服務(wù)，對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全面 責(zé)任。 副總經(jīng)理 。 。 ，處理日常行政工作。 、產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋及跟蹤，以及新產(chǎn)品開發(fā)的信息管理工作。并且積極協(xié)助公司各部門開展工作。 ，提高企業(yè)的知名度，加強員工作風(fēng)建設(shè)。 。 。 技術(shù)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的 考核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 。 。 、開發(fā)工作并對設(shè)計、開發(fā)全過程進(jìn)行控制。 。 g. 做好技術(shù)資料管理工作并提供技術(shù)培訓(xùn)師資力量。 h. 部門經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)負(fù)責(zé)產(chǎn)品工藝管理和工藝技術(shù)服務(wù) 。 (3)負(fù)責(zé)本部門編制的技術(shù)文件的審核工作。 (4)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計、開發(fā)的系列工作。 (5)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 質(zhì)檢部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 c..對公司從外協(xié)、外購件到最終產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行全面控制。 。 ，保證所有監(jiān)視和測量裝置處于有效控制狀態(tài)。 。 、產(chǎn)成品、車間環(huán)境的檢測工作和型式檢驗工作。 、顧客投訴建議、產(chǎn)品質(zhì)量信息的分析、統(tǒng)計和利用。 i. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編制與修改工作，檢查質(zhì)量管理體系運行的情況，保證質(zhì)量管理體系的有效運行。 j. 負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施實施、驗證工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)抓好公司質(zhì)量檢驗及計量器具管理工作。 (3)負(fù)責(zé)編制、修改質(zhì)量管理體系文件 和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)范。 (4)確保本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 生產(chǎn)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 ，保質(zhì)保量按時完成生產(chǎn)計劃。 、工序管理及生產(chǎn)過程中的原始數(shù)據(jù)和質(zhì)量記錄。 。 、人員的工藝衛(wèi)生制度執(zhí)行和保證生產(chǎn)車間內(nèi)人、物、環(huán)、機的整潔與衛(wèi)生。 、維修、保養(yǎng)和報廢工作。 經(jīng)理職責(zé) (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)搞好工序管理工作，按時按質(zhì)完成任務(wù)。 (3)保證生產(chǎn)環(huán)境與人員符合工藝衛(wèi)生的要求。 (4)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審批工作。 (5)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 供應(yīng)部 “質(zhì)量管理體系要素職能分表 ”的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 庫的管理及物資周轉(zhuǎn)、儲存、保管與發(fā)放工作。 。 。 、監(jiān)督和考核工作。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)負(fù)責(zé)對供方的選擇和評定工作，按采購計劃完成采購工作。 (3)負(fù)責(zé)原材料倉庫的管理。 (4)保證本部門質(zhì)量管理體系有效運行。 銷售市場部 “質(zhì)量管理體系要 素職能分配表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 、合同及定單的評審、協(xié)調(diào)和修改，以滿足顧客需求。 。 ，將用戶的信息及時反饋公司內(nèi)各部門，以求改進(jìn)提高。 、回收、統(tǒng)計及對有關(guān)信息的分析、處置。 。 ，做好用戶的使用指導(dǎo)，提高公司產(chǎn)品的知名度。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)確保銷售合同的評審、協(xié)調(diào)和修改。 (3)按時交付產(chǎn)品，并將質(zhì)量防護(hù)措施延續(xù)到交付目的地。 (4)負(fù)責(zé)成品倉庫的管理及顧客滿意度調(diào)查工作。 (5)做好售后產(chǎn)品的服務(wù)與產(chǎn)品的宣傳推廣工作。 (6)負(fù)責(zé)本部門編制的質(zhì)量管理體系文件審核工作。 行政人事辦 “質(zhì)量管理體系要素職能分表“的規(guī)定，落實分工責(zé)任的考 核。 ，落實質(zhì)量目標(biāo)的各相關(guān)具體工作任務(wù)，措施的實施和實現(xiàn)。 。 作。 。 。 、修改、發(fā)放和保管。 (1)貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針，負(fù)責(zé)本部門職責(zé)架構(gòu)的建立，按質(zhì)量管理體系要素的工作職能，質(zhì)量目標(biāo)的具體工作要求，分工落實到人，并進(jìn)行有效的工作考核。 (2)做好年度培訓(xùn)計劃編 制與實施工作。 (3)組織新員工對公司的各項制度及產(chǎn)品知識的培訓(xùn)工作。 (4)做好對從事質(zhì)量有影響或特殊要求人員的培訓(xùn)工作。 人員崗位職責(zé) 設(shè)備管理員（機修） a．掌握本廠設(shè)備技術(shù)性能狀況，制定設(shè)備維修保養(yǎng)計劃、監(jiān)督檢查設(shè)備維修計劃的實施和確保設(shè)備完好率達(dá) 96%。 b．負(fù)責(zé)及時排除設(shè)備故障，保證生產(chǎn)正常進(jìn)行。 c．對設(shè)備管理不善，保養(yǎng)不及時或修理質(zhì)量低劣而造成生產(chǎn)過程中質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 檢驗員 a．負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行產(chǎn)品“質(zhì)量第一”的工作準(zhǔn)則方針和公司領(lǐng)導(dǎo)有關(guān)質(zhì)量工作的指示。 b．嚴(yán)格按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗收規(guī)范、程 序文件及檢驗方法進(jìn)行試驗和檢驗，對錯檢、漏檢和判斷錯誤負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)各類原始記錄和檢測報告的填寫清晰和正確。 d．負(fù)責(zé)在檢驗過程中，對不合格的物資、半成品、成品做到及時標(biāo)識、隔離和處置。 e． 負(fù)責(zé)處理在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)的個別不合格品，對批次性不合格品應(yīng)及時報負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。 計量員 a．負(fù)責(zé)建立和健全各類監(jiān)視和測量裝置的臺帳和記錄卡 ,做到帳、卡、物一致。 b．按周期檢定計劃及時送法定檢測機構(gòu)檢定并保存檢定證書，對監(jiān)視和測量裝置超期使用和精度失誤造成質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)宣傳、督促監(jiān)視和測量裝置使用方法和 維護(hù)保養(yǎng)。 工序操作人員 a．熟悉工藝規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和遵守工藝守則，對違反工藝規(guī)范造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 b．生產(chǎn)的半成品、成品按規(guī)定存放在工位器具內(nèi)儲運，嚴(yán)格區(qū)分檢驗與否的半成品或成品的堆放，并作標(biāo)記示意，對因疏忽混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 c．嚴(yán)格執(zhí)行不合格的半成品不流入下道工序，對違規(guī)引起的后果負(fù)責(zé)。 d．產(chǎn)品在搬運過程中做到輕卸、輕裝、對因搬運不當(dāng)造成的質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負(fù)責(zé)。 倉庫管理員 a．對物資入庫按規(guī)定程序驗收、保管和發(fā)放工作，對未經(jīng)檢驗或不合格的物資入庫負(fù)責(zé)。 b．劃分待檢、合格、不合格 堆放區(qū)域和填寫貨位卡，對混合堆放而造成的后果負(fù)責(zé)。 c．負(fù)責(zé)定期檢查各類物資的堆放情況，做到帳、卡、物的一致性，對各類帳目不清，對錯發(fā)規(guī)格品種和不合格物資，所造成質(zhì)量事故和經(jīng)濟損失負(fù)責(zé)。 d．負(fù)責(zé)倉庫內(nèi)消防安全措施，對缺乏安全設(shè)施造成的后果負(fù)責(zé)。 e．對庫存的產(chǎn)品做到先進(jìn)先出，各類物資的發(fā)放必須按物流程序辦，對發(fā)放過期失效的產(chǎn)品所造成的質(zhì)量事故負(fù)責(zé)。 f．負(fù)責(zé)督促搬運出入庫的人員做到輕裝、輕卸，對因搬運不慎外包裝破損負(fù)責(zé)。 管理者代表 a. 按 GB/T19001 和 YY/T0288 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，結(jié)合本公司 實際情況建立、運行和保持質(zhì)量管理體系。 b. 定期組織內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和質(zhì)量管理體系改進(jìn)。 。 。 內(nèi)部溝通 通過溝通促進(jìn)各職能和層次間的信息交流、增進(jìn)理解和提高從事質(zhì)量活動的有效性。 a)溝通內(nèi)容：確保質(zhì)量管理體系的有效性，涉及體系運行過程及管理許多方面，通過溝通促進(jìn)過程輸出的實現(xiàn)，提高過程的有效性； b)溝通的方式：辦公行政例會、質(zhì)量例會、班組會等。溝通過程 的建立是否適宜，應(yīng)以是否促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定依據(jù)。 管理評審 管理評審是總經(jīng)理為確保建立的質(zhì)量管理體系達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性而對質(zhì)量管理體系所進(jìn)行的系統(tǒng)的評價。 總則 本條提出了對管理評審活動的要求。 管理評審由總經(jīng)理主持，每年進(jìn)行一次，通常在內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)束后進(jìn)行。當(dāng)市場需求或本公司管理體制、組織結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化，或發(fā)生重大質(zhì)量事故，顧客連續(xù)投訴以及總經(jīng)理認(rèn)為有必要時，可增加管理評審。 管理評審的目的和要求 a) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適 宜性； b) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性； c) 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性； d) 評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會及變更的需要。 保持管理評審記錄，按記錄控制程序予以控制。 評審輸入 評審輸入是為管理評審提供充分和準(zhǔn)確的信息，確保管理評審的有效實施，本條款規(guī)定了管理評審應(yīng)輸入的信息。 管理評審應(yīng)輸入的信息 a)審核的結(jié)果。 b)來自顧客的意見、投訴及顧客的滿意度調(diào)查和分析。 c)過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性。 d)預(yù)防和糾正措施的狀況。 e)以往管理評審的跟蹤實施情況； f)可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更 g g)改進(jìn)的建議。 f) 新的或修訂的法規(guī)要求。 管理評審輸入信息的提供 各職能部門根據(jù)本部門的職責(zé)及所主管質(zhì)量管理體系的過程，按管理評審應(yīng)輸入的信息，以書面的形式（信息必須具體、真實和準(zhǔn)確）交管理者代表核定后提交管理評審。 評審輸出 管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，它將導(dǎo)致本公司對質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和過程及資源需求的持續(xù)改進(jìn)，是總經(jīng)理對質(zhì)量管理體系、經(jīng)營方針方面做出的重要戰(zhàn)略決策。 管理評審輸出的內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系及其過程有效 性的改進(jìn)決定和措施。通過管理評審對本公司的質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性明確了需要改進(jìn)的方面，提出了改進(jìn)的措施； b)與滿足法規(guī)要求、顧客要求和規(guī)定的產(chǎn)品要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)和措施。依據(jù)評審的輸入，通過管理評審為增進(jìn)顧客滿意，明確了改進(jìn)的方面（包括產(chǎn)品的改進(jìn)），提出了改進(jìn)措施； c)資源需求的決定和措施。針對企業(yè)內(nèi)外部環(huán)境的變化，企業(yè)現(xiàn)有資源的適宜性，以及因上述兩方面改進(jìn)引起的資源需求，當(dāng)前和未來的資源需求及提出的措施。 管理評審的決定和措施的實施 質(zhì)檢部將管理評審做出的決定和提出的措施編制成實施計劃，計劃中必須明確責(zé)任部門的完成時間，經(jīng)管理者代表審定、總經(jīng)理批準(zhǔn)后以文件的形式發(fā)至各職能部門。管理者代表負(fù)責(zé)組織對其實施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。 具體執(zhí)行《管理評審程序》。 實施日期： 上海 XX 醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 質(zhì)量手冊 章節(jié)號： 6 編號： YX/QA010 標(biāo)題： 資源管理 版次： 第 C 版 資源管理 資源提供 資源是本公司通過建立質(zhì)量管理體系及過程而實現(xiàn)質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo)的必要條件。 提供資源的確定，首先應(yīng)根據(jù)本公司的經(jīng)營方針、產(chǎn)品特點和生產(chǎn)規(guī)模所需要的資源還應(yīng)滿足法規(guī)和顧客要求。 確定資源提供的用途 a)為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其質(zhì)量管理體系的有效性； b) 為滿足顧客變化的要求而引起對資源需求的變更，本公司應(yīng)及時提供所需資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增進(jìn)顧客的滿意。 人力資源 對從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員提出了應(yīng)勝任的要求和判定能力要求需考慮的因素。能力要求體現(xiàn)在四個方面： 1）文化程度 2）進(jìn)公司前后所受的培訓(xùn) 3）工 作技能 4）工作經(jīng)歷（對從事特殊工序的員工應(yīng)有一年以上的工作經(jīng)歷） 總則 通過組織各級人員系統(tǒng)或?qū)I(yè)培訓(xùn) ,通過人員的素質(zhì)培訓(xùn) ,確保質(zhì)量管理體系有效運行，確保員工認(rèn)識到所從事工作的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 組織應(yīng)確保所有在特殊環(huán)境下臨時工作的人員接受必要的培訓(xùn)或在訓(xùn)練有素的人員監(jiān)督下工作。 本過程的主管領(lǐng)導(dǎo)是行政人事部經(jīng)理，歸口部門是行政人事部。 培訓(xùn)的內(nèi)容 1)對各級領(lǐng)導(dǎo)干部的培訓(xùn)重點是質(zhì)量管理體系有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和組織協(xié)調(diào)等方面的培訓(xùn)。 2)對技術(shù)人員進(jìn)行質(zhì) 量管理知識和專業(yè)知識 (必要時 )的培訓(xùn) . 3)進(jìn)公司的新員工應(yīng)進(jìn)行操作基本技能和凈化車間工藝衛(wèi)生要求的培訓(xùn) . 4)檢驗人員和電工等特殊工種須參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn) ,經(jīng)考試合格 ,取得合格證書 . 培訓(xùn)的方法 1)派出管理人員參加質(zhì)量管理體系的各種培訓(xùn)班 . 2)請公司外的專家到企業(yè)講課 . 3)行政人事部組織有工作經(jīng)驗的員工對新員工進(jìn)行操作基本技能的培訓(xùn) ,經(jīng)有工作經(jīng)驗的老員工認(rèn)定后才可獨立上崗 . 培訓(xùn)的記錄 1)參加統(tǒng)一組織的專業(yè)培訓(xùn)后 ,獲得的證書應(yīng)由人事部登錄并保管 . 2)公