使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策-展示頁(yè)
2024-11-09 00:30本頁(yè)面
【正文】 成科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。例如：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開(kāi)發(fā)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)kd580監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)。四 從無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號(hào)的產(chǎn)品。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊(cè)證真實(shí)有效，但是，產(chǎn)品實(shí)際上的規(guī)格型號(hào)超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。上述產(chǎn)品為假冒的無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wmⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開(kāi)發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司。二 使用假冒的醫(yī)療器械。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過(guò)期。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。醫(yī)療器械已經(jīng)過(guò)期，但是使用單位仍然在使用。有關(guān)器械使用的主要違法情形 現(xiàn)在，相關(guān)部門(mén)監(jiān)管的力度越來(lái)越大，醫(yī)療器械市場(chǎng)越來(lái)越規(guī)范，但是，無(wú)庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見(jiàn)，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在?，F(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱(chēng)使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。近幾年來(lái)，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有所見(jiàn)。第一篇：使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策免費(fèi)文秘網(wǎng)免費(fèi)公文網(wǎng)使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策20100629 19:07:42免費(fèi)文秘網(wǎng)免費(fèi)公文網(wǎng)使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策(2)醫(yī)療器械種類(lèi)繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。使用時(shí)，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。經(jīng)過(guò)調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是,對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類(lèi)： 一 使用過(guò)期的醫(yī)療器械。例如：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一類(lèi)醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。這種使用過(guò)期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。該醫(yī)院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。所以，上述器械為未經(jīng)注冊(cè) 的假冒產(chǎn)品。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開(kāi)發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過(guò)“wmⅱ型微米光治療儀”。三 使用規(guī)格型號(hào)超范圍的醫(yī)療器械。例如：某口腔專(zhuān)科診所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：fj22a型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)，出廠日期：2003年10月。fj22a型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)。供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證等證件均為憑空捏造。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101號(hào)(更)。供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但是，使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。經(jīng)核查，揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司只有第二篇：使用單位醫(yī)療器械的主要違法
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