使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策-在線瀏覽
2024-11-09 00:30本頁(yè)面
【正文】 情形及對(duì)策醫(yī)療器械種類繁多，用途廣泛，是人民群眾治病保健所必須。近幾年來，醫(yī)療器械使用不良報(bào)告不斷增多，違法違規(guī)使用醫(yī)療器械的行為時(shí)有所見?，F(xiàn)在，各級(jí)醫(yī)院、村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)等（以下統(tǒng)稱使用單位）是使用醫(yī)療器械的主力軍。有關(guān)器械使用的主要違法情形現(xiàn)在，相關(guān)部門監(jiān)管的力度越來越大，醫(yī)療器械市場(chǎng)越來越規(guī)范，但是，無庸諱言，假冒、非法的醫(yī)療器械依然偶有所見，使用醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為依然存在。醫(yī)療器械已經(jīng)過期，但是使用單位仍然在使用。該醫(yī)院醫(yī)療器械出庫(kù)單顯示：5月20日保健科領(lǐng)取上述手套10袋。本案中，該醫(yī)院使用的手套已經(jīng)過期。二 使用假冒的醫(yī)療器械。例如：某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“心電綜合分析系統(tǒng)”合格證標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司。但是，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，北京中科實(shí)業(yè)集團(tuán)公司并未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；北京市藥品監(jiān)督管理局也從未核發(fā)注冊(cè)號(hào)為“京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)”的注冊(cè)證。本案中，某鎮(zhèn)衛(wèi)生醫(yī)院使用“心電綜合分析系統(tǒng)”的行為就應(yīng)當(dāng)定性為使用無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。例如：某醫(yī)院使用的醫(yī)療器械“wmⅱ型微米光治療儀”機(jī)身標(biāo)簽標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：大連可爾科技開發(fā)有限公司，未標(biāo)示注冊(cè)號(hào)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)等內(nèi)容。上述產(chǎn)品為假冒的無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)合法存在，注冊(cè)證真實(shí)有效，但是，產(chǎn)品實(shí)際上的規(guī)格型號(hào)超出了發(fā)證機(jī)關(guān)的批準(zhǔn)范圍。經(jīng)查，注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)”的注冊(cè)證標(biāo)示產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)為fj22，不包括fj22a。生產(chǎn)企業(yè)在批準(zhǔn)之前就生產(chǎn)了上述型號(hào)的產(chǎn)品。四 從無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的供貨單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。例如：2007年5月10，執(zhí)法人員在某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)該院于2006年10月31日從合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司購(gòu)進(jìn)kd580監(jiān)護(hù)儀4臺(tái)。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司；標(biāo)示“合肥同成科技開發(fā)有限責(zé)任公司”的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等證件均系偽造。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械廠。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。醫(yī)院建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)制度：醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。四、做好日常保管工作五、為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗(yàn)證，各個(gè)采購(gòu)、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。接收人員核對(duì)采購(gòu)記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，產(chǎn)品儲(chǔ)存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。填寫使用記錄。但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我院的工作提出寶貴意見。XXXXXXX醫(yī)院2016年5月11日第四篇：違法情形目錄違法情形目錄第一種違法情形：未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，或者未取得食品添加劑生產(chǎn)許可從事食品添加劑生產(chǎn)活動(dòng)。第三種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)致病性微生物，農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、生物毒素、重金屬等污染物質(zhì)以及其他危害人體健康的物質(zhì)含量超過食品安全標(biāo)準(zhǔn)限量的食品、食品添加劑。第五種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)腐敗變質(zhì)、油脂酸敗、霉變生蟲、污穢不潔、混有異物、摻假摻雜或者感官性狀異常的食品、食品添加劑。第七種違法情形：經(jīng)營(yíng)未按規(guī)定進(jìn)行檢疫或者檢疫不合格的肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的肉類制品。第九種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)國(guó)家為防病等特殊需要明令禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品。第十一種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無標(biāo)簽的預(yù)包裝食品、食品添加劑或者標(biāo)簽、說明書不符合本法規(guī)定的食品、食品添加劑。第十三種違法情形： 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)添加藥品的食品。第十五種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)超范圍、超限量使用食品添加劑的食品。第十七種違法情形： 以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，或者同一企業(yè)用同一配方生產(chǎn)不同品牌的嬰幼兒配方乳粉。第十九種違法情形：食
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