使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對策(參考版)
2024-11-09 00:30本頁面
【正文】 四是增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作曰常檢査及維護(hù)，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，開創(chuàng)醫(yī)院工作新局面。二是制訂切實(shí)可行的管理?xiàng)l例，要求醫(yī)護(hù)人員要進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)P完醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。庫房過期、不臺格的醫(yī)療器 械不能及時拫廢處理，還有對藥品性體外診斷試劑的管理不 到位，這些問題將作為我院工作重點(diǎn)。八、自査中存在的問題和雷要改進(jìn)的地方。我院還對急敉類醫(yī)療設(shè)備做7171。為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符臺技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對設(shè)備的故陣原因、雷要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。醫(yī)療器械不良事件報告制度》?如 有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查窘事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反 應(yīng)或不良事件墓本情：?兄，并做好記錄，迅速網(wǎng)上上報醫(yī)療器 械監(jiān)督管理部門。六、對可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢蒯管理。巳達(dá)到拫廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了 171。五、對過期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。對購逬的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定逬行嚴(yán)格的 審核審驗(yàn)。四、對三類醫(yī)療器械的自査。為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質(zhì)里，我院對材料倉庫，檢驗(yàn)科庠房，手術(shù)室?guī)旆浚€有各科庫房逬行了檢査，包括儲存的遄度、濕度和周固環(huán)境是否符臺在庠醫(yī)療器械的儲存條件。國家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號]出臺以后，我院又重新達(dá)立、完善了一系列醫(yī)疔器械 相關(guān)制度，重新修訂了〈二、對醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、入庫的自査。第五十六種違法情形：在廣告中對食品作虛假宣傳，欺騙消費(fèi)者，或者發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告第五篇：Xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報告Xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報告為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療器械使用管理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員對醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行了全面自査，現(xiàn)將具體情況匯報如下：一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任，増強(qiáng)質(zhì)童責(zé)任意識。記錄和憑證保存期限少于六個月。第五十三種違法情形：食品相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)者未按規(guī)定對生產(chǎn)的食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。第五十一種違法情形： 違法使用劇毒、高毒農(nóng)藥。第四十九種違法情形：明知從事第一百二十二條第一款規(guī)定的違法行為，仍為其提供生產(chǎn)經(jīng)營場所或者其他條件。第四十七種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營不符合法律、法規(guī)或者食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品、食品添加劑。第四十五種違法情形： 妨礙工作人員執(zhí)行公務(wù)。第四十三種違法情形：食品經(jīng)營者未按規(guī)定要求銷售食品。第四十一種違法情形： 網(wǎng)絡(luò)食品交易第三方平臺提供者未對入網(wǎng)食品經(jīng)營者進(jìn)行實(shí)名登記、審查許可證，或者未履行報告、停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)等義務(wù)。第三十九種違法情形：進(jìn)口商未建立并遵守境外出口商或者生產(chǎn)企業(yè)審核制度。第三十七種違法情形：進(jìn)口商在有關(guān)主管部門責(zé)令其依照本法規(guī)定召回進(jìn)口的食品后，仍拒不召回。第三十五種違法情形：進(jìn)口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品，未提交所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審查，或者進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，未通過安全性評估。第三十三種違法情形：事故單位在發(fā)生食品安全事故后未進(jìn)行處置、報告。第三十一種違法情形：學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)、建筑工地等集中用餐單位未按規(guī)定履行食品安全管理責(zé)任。第二十九種違法情形：特殊食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或者未定期提交自查報告。第二十六種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營者安排未取得健康證明或者患有國務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員從事接觸直接入口食品的工作； 第二十七種違法情形：保健食品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向食品藥品監(jiān)督管理部門備案，或者未按備案的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第二十四種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未制定食品安全事故處置方案。第二十二種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立食品安全管理制度，或者未按規(guī)定配備或者培訓(xùn)、考核食品安全管理人員。第二十種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品未按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)示。第十八種違法情形：利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種，未通過安全性評估。第十六種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營未按規(guī)定注冊的保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉，或者未按注冊的產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求組織生產(chǎn)。第十四種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營用超過保質(zhì)期的食品原料、食品添加
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