使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策-文庫(kù)吧資料
2024-11-09 00:30本頁(yè)面
【正文】 劑生產(chǎn)的食品、食品添加劑。第十二種違法情形：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)或者使用不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。第十種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)被包裝材料、容器、運(yùn)輸工具等污染的食品、食品添加劑。第八種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)注虛假生產(chǎn)日期、保質(zhì)期或者超過保質(zhì)期的食品、食品添加劑。第六種違法情形：經(jīng)營(yíng)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、獸、水產(chǎn)動(dòng)物肉類，或者生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)其制品。第四種違法情形：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)營(yíng)養(yǎng)成分不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的專供嬰幼兒和其他特定人群的主輔食品。第二種違法情形：用非食品原料生產(chǎn)食品、在食品中添加食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)，或者用回收食品作為原料生產(chǎn)食品，或者經(jīng)營(yíng)上述食品。八、通過此次自查自糾活動(dòng)，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識(shí)，提高醫(yī)院整體水平。在院長(zhǎng)的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報(bào)告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。產(chǎn)品使用時(shí)認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。采購(gòu)記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。七、重點(diǎn)自查情況自查種類有：一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛(wèi)生材料三大塊。六、加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。三、為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行醫(yī)療器械入庫(kù)制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。二、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，本院特制訂醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。經(jīng)核查，揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司只有第三篇：醫(yī)療器械使用單位自查報(bào)告XXXXXX醫(yī)療器械自查自糾報(bào)告XX市食品藥品監(jiān)督管理局：為保障我市人民群眾使用藥品醫(yī)療器械有效、安全，針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。供貨的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法存在，但是，使用單位購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品超出了供貨單位的生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)范圍。這些監(jiān)護(hù)儀標(biāo)簽均標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)：北京中恒生科貿(mào)有限公司，注冊(cè)證號(hào)：京藥管械(準(zhǔn))字2002第22101號(hào)(更)。供貨單位根本不存在，有關(guān)的經(jīng)營(yíng)許可證等證件均為憑空捏造。上述產(chǎn)品依法被認(rèn)定為未經(jīng)注冊(cè)。fj22a型的產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)為“滬藥管械（試）字2004第20600號(hào)”，注冊(cè)時(shí)間為2004年4月9日。例如：某口腔專科診所使用的醫(yī)療器械“fj22a型連體式牙科治療設(shè)備”生產(chǎn)企業(yè)：上海某醫(yī)療器械有限公司，規(guī)格型號(hào)：fj22a型，注冊(cè)號(hào)：滬藥管械（準(zhǔn)）字2003第25500號(hào)，出廠日期：2003年10月。三 使用規(guī)格型號(hào)超范圍的醫(yī)療器械。經(jīng)大連市食品藥品監(jiān)督管理局協(xié)查，大連可爾科技開發(fā)有限公司是合法的器械生產(chǎn)企業(yè)，但是從未生產(chǎn)過“wmⅱ型微米光治療儀”。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)雖然存在，但是醫(yī)療器械并非該企業(yè)生產(chǎn)。所以，上述器械為未經(jīng)注冊(cè)的假冒產(chǎn)品。該醫(yī)院提供的上述器械注冊(cè)證編號(hào)：京藥器監(jiān)（準(zhǔn)）字02第101185號(hào)，生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)：京藥管械生產(chǎn)許20000118號(hào)，發(fā)證機(jī)關(guān)均為：北京市藥品監(jiān)督管理局。醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽或者包裝標(biāo)識(shí)等標(biāo)示的生產(chǎn)企業(yè)不存在。這種使用過期器械的行為就違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條第三款，應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條進(jìn)行處罰。執(zhí)法人員到該保健科進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上述手套已經(jīng)使用6袋，庫(kù)存4袋。例如：2007年6月8日，執(zhí)法人員在某醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)庫(kù)存的一類醫(yī)療器械“一次性使用薄膜手套”有效期至2007年5月10日。這些違法違規(guī)行為主要有幾下幾類：一 使用過期的醫(yī)療器械。經(jīng)過調(diào)研發(fā)現(xiàn),這些單位的相關(guān)人員雖然非常注重醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)，但是,對(duì)有關(guān)醫(yī)療器械的法律、法規(guī)和規(guī)章卻知之甚少，難以較好地做到合法使用醫(yī)療器械，確保醫(yī)療器械的安全、有效，更好地保障人體健康和生命安全。所以，加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高醫(yī)療器械使用者的法律意識(shí)，規(guī)范醫(yī)療器械的使用行為顯得日益緊迫和重要。使用時(shí)，能否保證其安全有效，直接涉及到人民群眾的身體健康和生命安全。例如：2005年2月28日，執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某診所使用的醫(yī)療器械“一次性使用麻醉止痛泵”包裝箱內(nèi)配有一次性注射器（一只泵配一只注射器），止痛泵生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械實(shí)業(yè)有限公司，注射器生產(chǎn)企業(yè)：揚(yáng)州市某醫(yī)療器械廠。經(jīng)合肥市食品藥品監(jiān)督管理局核查，合肥市合法的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)中，無(wú)合肥同
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