使用單位醫(yī)療器械的主要違法情形及對(duì)策-資料下載頁(yè)
2024-11-09 00:30本頁(yè)面
【正文】 系方式等內(nèi)容，未保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限少于六個(gè)月。第五十五種違法情形：食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)未配備檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)人員或者委托不符合本法規(guī)定的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，對(duì)進(jìn)入該批發(fā)市場(chǎng)銷售的食用農(nóng)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)；發(fā)現(xiàn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，未要求銷售者立即停止銷售，并向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第五十六種違法情形：在廣告中對(duì)食品作虛假宣傳，欺騙消費(fèi)者，或者發(fā)布未取得批準(zhǔn)文件、廣告內(nèi)容與批準(zhǔn)文件不一致的保健食品廣告第五篇：Xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告Xx單位醫(yī)療器械使用質(zhì)量自查報(bào)告為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)和規(guī)范我院醫(yī)療器械使用管理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全，我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，組織人員對(duì)醫(yī)院醫(yī)療器械設(shè)備進(jìn)行了全面自査，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)管理、強(qiáng)化責(zé)任，増強(qiáng)質(zhì)童責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以主管院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、咅科主任為成員的醫(yī)療器械臨床使用安全管理小組，把醫(yī)療器械、設(shè)備管理納入醫(yī)院工作的重中之重。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令[第18號(hào)]出臺(tái)以后，我院又重新達(dá)立、完善了一系列醫(yī)疔器械 相關(guān)制度，重新修訂了〈二、對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)的自査。為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入，我院達(dá)立了〈三、對(duì)醫(yī)療器械庫(kù)房存儲(chǔ)條件的自查。為保證在庫(kù)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的質(zhì)里，我院對(duì)材料倉(cāng)庫(kù)，檢驗(yàn)科庠房，手術(shù)室?guī)旆?，還有各科庫(kù)房逬行了檢査，包括儲(chǔ)存的遄度、濕度和周固環(huán)境是否符臺(tái)在庠醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。我們還組織第三方人員做好醫(yī)療器械曰常維護(hù)工作。四、對(duì)三類醫(yī)療器械的自査。植入性醫(yī)療器械屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，為了保證人民群眾使用植入類器械安全、有效性，我院特制訂了《植入性醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理釗度》。對(duì)購(gòu)逬的醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出嚴(yán)格的規(guī)定，對(duì)植入性醫(yī)療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定逬行嚴(yán)格的 審核審驗(yàn)。加強(qiáng)植入性醫(yī)療器械的信息管理，建立健全植入性醫(yī)療器械采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、使用、報(bào)廢等審査制度，詳細(xì)記錄產(chǎn)品信息，所有信息應(yīng)當(dāng)歸入患者的病例檔案逬行管理。五、對(duì)過(guò)期、失效、破損、淘汰的醫(yī)療器械自查。為昉止不臺(tái)格醫(yī)療器械進(jìn)入臨床對(duì)患者渣成人身傷害，我院加強(qiáng)7對(duì)過(guò)期、失效無(wú)菌醫(yī)療器械出現(xiàn)漏氣、破損管理，并做了《醫(yī)療器械消毀記錄》，爭(zhēng)取做到及時(shí)消毀，避免不臺(tái)格產(chǎn)品的使用。巳達(dá)到拫廢標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械我院制定了 171。資產(chǎn)處置與措施》，根據(jù)相關(guān)法律做好資產(chǎn)處置工作。六、對(duì)可疑不良反應(yīng)事件的醫(yī)療器械的檢蒯管理。為加強(qiáng)不臺(tái)格醫(yī)療器械的管理，昉止不臺(tái)格醫(yī)療器械逬入臨床，我院特制定7 171。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度》?如 有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查窘事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反 應(yīng)或不良事件墓本情：?兄，并做好記錄，迅速網(wǎng)上上報(bào)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理部門(mén)。七、對(duì)醫(yī)療設(shè)奮的維修、維護(hù)與售后服務(wù)的自查。為了使醫(yī)療設(shè)備處于安全使用狀態(tài)，以及符臺(tái)技術(shù)要求標(biāo)準(zhǔn)，我院制定了《醫(yī)療設(shè)備保養(yǎng)與維修制度》，按照規(guī)定制作了《醫(yī)療器械維修維護(hù)保養(yǎng)記錄》，對(duì)設(shè)備的故陣原因、雷要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。對(duì)第三方維修服務(wù)機(jī)構(gòu)我院也做7相關(guān)規(guī)定，要求第三方維修雷要提供該企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)，維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參教相一致，并且要求更換的舊部件歸還醫(yī)院。我院還對(duì)急敉類醫(yī)療設(shè)備做7171。急敉、生命支持類醫(yī)療設(shè)備檢査記錄》，要求各科室每天做好急敉類設(shè)備的檢査工作，保證設(shè)備處于待用狀態(tài)。八、自査中存在的問(wèn)題和雷要改進(jìn)的地方。經(jīng)過(guò)自查自糾，我院的醫(yī)療器械管理變得更加正規(guī)化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：醫(yī)院資金困難，渣成 醫(yī)療設(shè)備資金投入不足,設(shè)備更新不及時(shí)，設(shè)備信息化管理 程度不夠高；隨著人民生活水平的提高，對(duì)醫(yī)療的要求 亦不斷堦加，特別是對(duì)醫(yī)院設(shè)備要求甚高，而目前醫(yī)院所提 供的仍存在著較大的差距。庫(kù)房過(guò)期、不臺(tái)格的醫(yī)療器 械不能及時(shí)拫廢處理，還有對(duì)藥品性體外診斷試劑的管理不 到位，這些問(wèn)題將作為我院工作重點(diǎn)。九、今后工作方向一是貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械使用質(zhì)星監(jiān)督管理辦法》，加強(qiáng)我院醫(yī)療器械管理，規(guī)范醫(yī)療器械使用管理，促進(jìn)醫(yī)療器械使用安全。二是制訂切實(shí)可行的管理?xiàng)l例，要求醫(yī)護(hù)人員要進(jìn)一步加大醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)P完醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。三完善管理機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)內(nèi)部管理，強(qiáng)化院、科網(wǎng)級(jí)負(fù) 責(zé)制，確保醫(yī)険工作正常運(yùn)行。四是增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作曰常檢査及維護(hù)，及時(shí)排查醫(yī)療器械安全隱患，開(kāi)創(chuàng)醫(yī)院工作新局面。
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