【摘要】1醫(yī)療器械-無(wú)菌檢查江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所2主要內(nèi)容①無(wú)菌定義及無(wú)菌檢查定義②無(wú)菌檢驗(yàn)依據(jù)③試驗(yàn)主要設(shè)備④實(shí)驗(yàn)環(huán)境條件及人員要求⑤培養(yǎng)基種類及配制要求⑥培養(yǎng)基適用性檢查⑦試驗(yàn)菌種及菌液制備
2025-01-02 16:17
【摘要】省醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核檢查指南我們只專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系考核簡(jiǎn)介?目的:–為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理,強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制,確保產(chǎn)品安全有效。?依據(jù):–1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。–2、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》。–3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令《醫(yī)
2025-01-27 23:25
【摘要】1附件1醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理,保障醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》制定本規(guī)范。第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有使用單位開(kāi)展使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械質(zhì)量管理活動(dòng)。使用單位
2025-01-18 02:13
【摘要】Generalfirstarticletostrengtheningsafetymanagement,guaranteeworkersinproductionactivitiesintheofpersonalsecurityandhealth,preventandreducedproductionaccident,guaranteenat
2025-05-02 14:05
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。一、檢查評(píng)定方法(一)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)的檢
2025-05-21 23:19
【摘要】醫(yī)療器械的注冊(cè)管理我國(guó)實(shí)行國(guó)際通行的市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)則關(guān)于什么是醫(yī)療器械?我們完全采納了ISO給出的定義范圍。除已經(jīng)知曉的一般的醫(yī)療器械之外,還包括有了醫(yī)療器械專用軟件、含藥醫(yī)療器械、體外診斷試劑在我國(guó)也開(kāi)始作為醫(yī)療器械管理。醫(yī)療器械定義(1)?
2025-01-03 06:27
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)(試行)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,統(tǒng)一檢查要求,制定本評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)?! ∫?、檢查評(píng)定方法 ?。ㄒ唬o(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢查的范圍,按照無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則,確定相應(yīng)
2025-07-23 19:21
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心?主要內(nèi)容?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?二、檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?三、凈化系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?四、工藝用氣和工藝用水現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)?一、潔凈室(區(qū))現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)品特性采取必要措施,
2025-03-13 12:34
【摘要】醫(yī)療器械的檢查與包裝消毒供應(yīng)室1包裝材料的分類?重復(fù)使用包裝材料???一次性使用包裝材料????2?優(yōu)點(diǎn)?蒸汽的穿透性好和冷空氣排除徹底?抗
2025-01-03 05:59
【摘要】5:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求,為了規(guī)范對(duì)植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查工作,嚴(yán)格審查程序和要求,統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn),制定本檢查指南。一、檢查評(píng)定方法1.植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范檢查,須根據(jù)申請(qǐng)檢
2024-08-29 19:02
【摘要】醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范與實(shí)施細(xì)則(試行)羅教明。國(guó)家生物醫(yī)學(xué)材料工程技術(shù)研究中心四川大學(xué)生物材料工程研究中心成都市武侯區(qū)望江路29號(hào),610064學(xué)習(xí)內(nèi)容與目的?內(nèi)容–醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)–實(shí)施細(xì)則?無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)?目的–認(rèn)真學(xué)習(xí),準(zhǔn)確理解法規(guī)和細(xì)則要求
2025-01-03 05:56
【摘要】第一部分:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理觃范現(xiàn)場(chǎng)檢查挃導(dǎo)原則主講人:孫金花一、職責(zé)不制度?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)仸人,全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。?重點(diǎn)查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責(zé)權(quán)限文件,確訃文件內(nèi)容是否明確企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人;查看法定代表人或者負(fù)責(zé)人履行職責(zé)的相關(guān)記錄(如法定代表人或者負(fù)責(zé)人授權(quán)文件、
2025-03-13 12:12
【摘要】第一篇:安全質(zhì)量大檢查總結(jié) 安全質(zhì)量大檢查小結(jié) 應(yīng)寧啟建指《寧啟復(fù)線電化工程指揮部關(guān)于開(kāi)展鐵路建設(shè)安全大檢查活動(dòng)的通知[寧啟復(fù)線指安發(fā)〔2013〕74號(hào)]、局指《關(guān)于立即集中組織開(kāi)展安全生產(chǎn)大檢查...
2024-11-04 22:28
【摘要】附件2:醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)(試行)條款檢查內(nèi)容對(duì)應(yīng)條款檢查方式1醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置醫(yī)療器械管理組織,明確分管領(lǐng)導(dǎo)和職能科室,配備與規(guī)模相適應(yīng)的管理人員,建立管理制度,明確并落實(shí)職責(zé)?!掇k法》第六條查文件、制度、職責(zé)2非醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)可不設(shè)置醫(yī)療器械管理組織(包括村衛(wèi)生室、個(gè)人設(shè)置的門(mén)診部、診所等),但應(yīng)確定專人負(fù)責(zé)本單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理
2025-07-20 18:58
【摘要】李廣義2023年11月.濟(jì)南醫(yī)療器械使用安全與風(fēng)險(xiǎn)管理21973年5月,碩士研究生,副主任技師,山東省立醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部副主任社會(huì)兼職及榮譽(yù):中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)全國(guó)委員/青年委員山東省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)工學(xué)分會(huì)副主任委員山東省計(jì)量與測(cè)試委員會(huì)副主任委員山東省超聲工程委員會(huì)副主任委員美
2025-01-24 13:11