醫(yī)療器械潔凈區(qū)管理、使用與維護-展示頁
2025-01-17 01:31本頁面
【正文】 合理。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水質(zhì)等污染源的區(qū)域。廠區(qū)的地面、路面、周圍環(huán)境及運輸?shù)炔粦?yīng)對生產(chǎn)造成污染。 第十條 若工作環(huán)境條件可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對工作環(huán)境條件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。醫(yī)療器械 潔凈室（區(qū)）控制與管理 杭州微球生物技術(shù)有限公司 技術(shù)總監(jiān) 馮廣青 內(nèi)容索引 ? 法規(guī)要求 ? 概述 ? 設(shè)計 ? 建設(shè) ? 驗收檢測 ? 使用與維護 ? 相關(guān)規(guī)程 法規(guī)要求 ? 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 》 第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護產(chǎn)品生產(chǎn)所需場地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測量裝置、倉儲場地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的工作環(huán)境。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理，不得對生產(chǎn)區(qū)造成不良影響。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 》 第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中 避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的工作環(huán)境設(shè)置應(yīng)以對產(chǎn)品質(zhì)量不產(chǎn)生不利影響為原則。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在 18℃ 28 ℃, 相對濕度控制在 45%65%。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則（試行） 》 第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。 第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對潔凈室（區(qū)）進行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐菌株。 第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員健康的要求，并形成文件。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次，患有傳染性疾病的人員不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。無菌植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無菌工作服的管理規(guī)定。 第二十條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對人員的清潔要求，并形成文件。人員進入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進行凈化，并穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋，裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間應(yīng)對手再進行一次消毒。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，并有防止污染的措施，用量較大時通過管道輸送至潔凈區(qū)。 第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。 概述 ? 等級劃分 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄將潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別（見下表）： 潔凈度級別 塵埃粒子最大允許數(shù)量 /立方米 微生物最大允許量 ≥ ≥5um 浮游菌 /立方米 沉降菌 /皿 100級 3500 0 5 1 1萬級 35000 2022 100 3 10萬級 350000 20220 500 10 30萬級 10500000 60000 15 概述 ? 污染源 不會產(chǎn)生污染 是污染體的攜帶者 ! 塵埃中的微生物和水分子 概述 ? 其他污染源 概述 ? 污染原理 懸浮粒子或沉降粒子 微生物污染體 塵埃微粒作為微生物的載體在空氣中懸浮，成為傳播污染的媒介 概述 ? 空氣處理措施 空氣過濾 控制全部進入室內(nèi)空氣的潔凈度 空氣過濾 氣流全部排放 提高空氣靜壓差 防止交叉污染 綜合凈化措施 設(shè)置局部更高級別 概述 ? 氣流方向 凈化區(qū) 回風(fēng)道 送風(fēng)管道 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 回風(fēng)道 凈化區(qū) 送風(fēng)管道 回風(fēng)道
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1