【正文】 審，以便：a） 評價設(shè)計/開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；c） 設(shè)計評審以會議的方式為主；d） 對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取必要的措施；e） 評審的結(jié)果以及后續(xù)措施的記錄按記錄控制的要求進(jìn)行；f） 評審小組成員可包括：項目或開發(fā)項目的主要負(fù)責(zé)人、有關(guān)職能部門的代表、顧客、供方代表、外部合作單位的代表、有關(guān)管理部門（涉及法律法規(guī)時）等。無論產(chǎn)品以什么形態(tài)提供給顧客，其輸出都應(yīng)是正式的文件，并為采購、生產(chǎn)、服務(wù)提供。 總工程師負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)策劃的評審和總結(jié)工作。 質(zhì)量部及相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供現(xiàn)有產(chǎn)品問題點及改善建議。 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品有關(guān)信息、情報及相關(guān)法律、法規(guī)的收集、整理等工作，主導(dǎo)新產(chǎn)品的市場技術(shù)調(diào)查和開發(fā)策劃質(zhì)量控制的具體工作，并負(fù)責(zé)相應(yīng)的組織及協(xié)調(diào)工作。 技術(shù)部應(yīng)保存好輸入評審的記錄 輸入內(nèi)容及要求：a) 確定對產(chǎn)品功能和性能要求；b) 確定法律、法規(guī)和行業(yè)法規(guī)的要求；c) 確定可參考的類似設(shè)計資料；d) 確定項目立項評估報告中列入的其他要求；e) 確定設(shè)計開發(fā)輸入的內(nèi)容和形式。確保與產(chǎn)品要求有關(guān)的各方面信息是完整、恰當(dāng)?shù)?，沒有模棱兩可、含糊不清之處。 保存好各階段的記錄。 總工程師應(yīng)做好產(chǎn)品設(shè)計初步評審和設(shè)計確認(rèn)等工作。 在設(shè)計/開發(fā)的各階段， 技術(shù)部應(yīng)制訂設(shè)計/開發(fā)工作計劃，明確規(guī)定設(shè)計和開發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限，以及整個過程的控制。并制訂《產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計控制程序》，做好設(shè)計/開發(fā)的過程控制與管理。，具體按《服務(wù)控制程序》執(zhí)行。應(yīng)保持與顧客良好的溝通和聯(lián)絡(luò)，這對防止彼此出現(xiàn)差錯或消除誤解是至關(guān)重要的。 對訂單評審確保：a) 在訂單確認(rèn)接受訂單之前，顧客對產(chǎn)品的要求都得到明確規(guī)定；b) 公司具有滿足訂單要求的能力，與顧客理解、要求不一致的地方已得到解決；c) 當(dāng)訂單變更時，銷售部應(yīng)重新組織評審，評審后更改的內(nèi)容，及時準(zhǔn)確傳達(dá)到相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道變更的要求；d) 所有評審必須有記錄。 訂單評審應(yīng)在公司向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾前進(jìn)行。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審 銷售部應(yīng)組織相關(guān)部門評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，明確顧客訂單的要求，包括對交付及交付后活動的要求，包括顧客所需產(chǎn)品品種、規(guī)格、交貨期及特殊要求等。 相關(guān)/支持性文件： 生產(chǎn)過程控制程序 與顧客有關(guān)過程控制程序 產(chǎn)品實現(xiàn)過程流程圖 產(chǎn)品工藝過程管理制度 與顧客有關(guān)的過程銷售部通過制定《與顧客有關(guān)過程控制程序》對顧客對產(chǎn)品的要求的識別確定、評審及客戶信息溝通予以規(guī)定和控制，確保提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。 如顧客對產(chǎn)品、服務(wù)有特殊要求，銷售部應(yīng)會同制造部、 技術(shù)部、自動化工程部、生管部、質(zhì)量部對訂單進(jìn)行評審，具體見《與顧客有關(guān)過程控制程序》。 質(zhì)量部要明確產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求，各生產(chǎn)車間、班組做好生產(chǎn)準(zhǔn)備工作。 本公司對產(chǎn)品實施的策劃通常是指對新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的策劃和對有關(guān)產(chǎn)品按顧客的要求進(jìn)行生產(chǎn)，具體按《設(shè)計開發(fā)控制程序》執(zhí)行。 確保生產(chǎn)安全，管理部監(jiān)督執(zhí)行《安全工作管理制度》。 管理部及相關(guān)部門應(yīng)為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和建立珂瑞特企業(yè)文化。相關(guān)部門應(yīng)予以識別。工作環(huán)境是指工作時所處的一切條件，包括物質(zhì)的、社會的、心理的、環(huán)境的因素。 制造部對配置的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行維護(hù)，制造部應(yīng)建立《設(shè)備管理制度》并執(zhí)行。 對基礎(chǔ)設(shè)施的配置應(yīng)包括辦公樓、生產(chǎn)廠房，建筑物、辦公室、車間、倉庫等工作場所及相關(guān)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、支持性服務(wù)設(shè)施，如運輸設(shè)備或電子通訊設(shè)備。 基礎(chǔ)設(shè)施 公司應(yīng)確定為滿足產(chǎn)品實現(xiàn)和服務(wù)對顧客需求的符合性所需之基礎(chǔ)設(shè)施。 管理部應(yīng)保存員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格證書以及各類質(zhì)量記錄。 應(yīng)評價所采取措施的有效性。確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必須的能力；對不符合崗位任職標(biāo)準(zhǔn)的人員，不得安排從事該崗位工作。 總則：管理部必須確定《崗位說明書》，本著適才適用的原則從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面考慮用人安排。要適當(dāng)考慮信息、財務(wù)資源，包括知識產(chǎn)權(quán)。 相關(guān)/支持性文件： 《管理評審程序》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《工作目標(biāo)及考核方法》 《溝通管理制度》6. 資源的管理 資源的提供 總經(jīng)理應(yīng)確保對從事與質(zhì)量管理、控制、審核工作和驗證活動有關(guān)人員與物資的充足配備，以滿足：a） 建立、實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的需要；b） 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。 管理評審前，各相關(guān)部門或人員應(yīng)準(zhǔn)備充分文件和資料，管理評審已確定解決的問題，各部門應(yīng)制訂相應(yīng)的糾正措施加以落實，管理者代表對實施效果進(jìn)行監(jiān)督。 管理評審方式：管理評審以會議的方式進(jìn)行，總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持，管理者代表負(fù)責(zé)會議的組織工作，各部門負(fù)責(zé)提供有關(guān)資料，參加評審的人員由總經(jīng)理指定，為公司部門經(jīng)理以上管理人員或其他認(rèn)為有必要參加的人員。 管理評審的輸出a）管理評審結(jié)果包括提出對質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)；c） 可能導(dǎo)致的資源需求與重新配置。管理評審每年進(jìn)行一次，必要時可由總經(jīng)理提出增加評審次數(shù)。 公司每一位員工都可以通過內(nèi)部溝通反映問題以及有提出解決問題之建議的權(quán)利和義務(wù)。 溝通可采取會議、電話、公共欄、備忘錄、內(nèi)部郵件、聲像、口頭交流等方式。 管理者代表a） 管理者代表由總經(jīng)理任命， ；b） 管理者代表的職責(zé)：。其對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作人員，特別是需要獨立行使權(quán)利開展工作的人員，應(yīng)規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 公司最高管理層（指總經(jīng)理、管理者代表、部門經(jīng)理），必須確保公司組織架構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限得到明確規(guī)定和文件化，并通過溝通及培訓(xùn)使公司內(nèi)部的人員都了解本崗位以及與其相關(guān)的其他部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，制定《崗位說明書》。 公司質(zhì)量目標(biāo)管理應(yīng)納入企業(yè)管理的考核和激勵范圍內(nèi)，管理部應(yīng)采取培訓(xùn)措施使公司相關(guān)人員能充分理解和掌握，并通過管理評審和內(nèi)部質(zhì)量審核，確保得以貫徹和落實。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)管理者代表針對公司實際情況，制訂公司及屬下各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)和質(zhì)量方針相一致。 質(zhì)量方針每年評審一次，評審采用會議形式。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制訂質(zhì)量方針。要不斷提高自身的質(zhì)量意識，必須充分理解“以顧客為關(guān)注焦點”這一質(zhì)量管理原則的重要性。 以顧客為中心：公司最高管理層承諾時刻“以顧客為關(guān)注焦點”，以增進(jìn)顧客滿意度。 最高管理層通過管理評審確保體系的有效性、適應(yīng)性、充分性、以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。 管理承諾：公司最高管理層通過手冊等質(zhì)量體系文件對客戶作出承諾： 在公司各階層建立、培訓(xùn)滿足客戶對法律/法規(guī)要求的理念。 質(zhì)量記錄的管理見《記錄控制程序》。 質(zhì)量記錄必須保持清晰、易于識別和檢索，不得填寫虛假記錄。 管理部必須建立《記錄控制程序》，以規(guī)定對記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置，注明各記錄保存的部門，保存期限等。 文件和資料控制具體實施按《文件控制程序》執(zhí)行。 本公司文件分受控和非受控，管理部和部門文員必須對文件的標(biāo)識、修訂、發(fā)放、換版、復(fù)制進(jìn)行控制，確保在使用時獲得最新有效版本；對文件的保存要進(jìn)行必要的標(biāo)識，以確保在使用時易于獲取、便于檢索；應(yīng)防止作廢文件的非預(yù)期使用，對文件的現(xiàn)行版本和修訂狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識管理，若因任何原因而保留作廢文件時，對該文件要作適當(dāng)標(biāo)識．要注意重要文件的備份及電子磁盤文件、內(nèi)外部網(wǎng)絡(luò)的管理。 技術(shù)部資料室必須對圖紙等技術(shù)資料進(jìn)行嚴(yán)格歸口管理，按照規(guī)定向制造部、質(zhì)量部、生管部、工藝部等相關(guān)部門發(fā)放；技術(shù)部負(fù)責(zé)相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的收集與管理；工藝部負(fù)責(zé)對工藝等技術(shù)文件、資料進(jìn)行嚴(yán)格的歸口管理，按照規(guī)定發(fā)至相關(guān)部門。、分發(fā)、打印、復(fù)印等工作和管理。 管理者代表負(fù)責(zé)編制一階文件，總經(jīng)理批準(zhǔn)，二階文件由管理者代表組織相關(guān)部門編寫，管理者代表審核，經(jīng)相關(guān)部門評審會簽后，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 文件控制 管理部建立全公司的文件資料控制系統(tǒng)，負(fù)責(zé)公司所有質(zhì)量管理體系全部資料的統(tǒng)一管理 （一階文件、二階文件、三階文件、四階文件）發(fā)放和更改控制，建立文件與質(zhì)量記錄總覽表以便于管理。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊由公司管理者代表負(fù)責(zé)編寫及審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。所建立的文件系統(tǒng)必須覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的全部要求，并能確保過程有效策劃、運行和受控。而零件外協(xié)加工，通過《采購管理制度》，確保外協(xié)及外購件的質(zhì)量和交期。焊接工序和油漆工序因不易檢測其符合程度。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中所有條款均適用于本公司。 通過開展內(nèi)部質(zhì)量審核，糾正、預(yù)防措施，管理評審等活動，對質(zhì)量管理體系及過程進(jìn)行統(tǒng)計分析和持續(xù)改進(jìn)。 以ISO 9000族2008版系列標(biāo)準(zhǔn)建成的質(zhì)量管理系統(tǒng)作為全公司企業(yè)管理系統(tǒng)的中心；為本公司未來發(fā)展的需要建立了最基礎(chǔ)的現(xiàn)代化、國際標(biāo)準(zhǔn)化的“管理平臺”；在本公司取得ISO9001：2008版認(rèn)證書以后，將透過ISO9004之業(yè)績改進(jìn)指南，持續(xù)進(jìn)行整體業(yè)績的改進(jìn)，強(qiáng)化體系的效率，追求卓越，以實現(xiàn)各相關(guān)方的利益，即顧客、所有者、雇員、供方和社會的利益。為使建立的ISO9001：2008質(zhì)量管理體系得以保持和有序、有效運行，本公司已經(jīng)： 從公司管理層面上確定管理者代表是ISO9001：2008體系的最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，由管理者代表統(tǒng)籌規(guī)劃和管理體系，以統(tǒng)一認(rèn)識、高度重視，確保質(zhì)量體系的策劃、建立、實施、運行、檢查、持續(xù)改進(jìn)和有效性、適宜性所必需的所有過程、權(quán)限及資源。 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 公司質(zhì)量目標(biāo)：為檢查公司對質(zhì)量方針的執(zhí)行情況,促使公司不斷改善管理,特制訂公司總的質(zhì)量目標(biāo)和部門工作質(zhì)量目標(biāo)，詳見附錄二《工作目標(biāo)及考核方法》。 質(zhì)量方針的含義：…………明確產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)，加強(qiáng)研發(fā)力度，加求進(jìn)入國際先進(jìn)行列。我們將繼續(xù)關(guān)注全球客戶對一次性護(hù)理用品成套裝備的新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，不斷開發(fā)出品質(zhì)更高、功能更全的產(chǎn)品。生產(chǎn)車間7000平方米，固定資產(chǎn)總值3500萬元，現(xiàn)有員工100人，高級管理人員6人，工程高級技術(shù)人員4人，工程技術(shù)人員15人，技師60人。a) 本手冊采用ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義；b) 引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2008版。 本手冊也適用于對外品質(zhì)保證，以保證公司有生產(chǎn)合格產(chǎn)品及提供合適服務(wù)的能力。 本手冊描述的質(zhì)量體系要素活動是為貫徹執(zhí)行ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的具體情況而確定的。 定期評審：管理者代表應(yīng)定期召開評審會議，檢查和討論手冊的完整性、有效性及適應(yīng)性。 修改后的手冊各受控版均應(yīng)得到相應(yīng)修改