【正文】 量改進(jìn)活動的重要文件。管理部在文件修改正式批準(zhǔn)兩天內(nèi)，將最新修改頁發(fā)至受控質(zhì)量手冊持有人，并將原頁收回加蓋“作廢” 章或?qū)⑵滗N毀（口頭報告管代）。受控版發(fā)至本公司各職能部門負(fù)責(zé)人及以上職務(wù)的人員；非受控版依據(jù)需要發(fā)放到咨詢機構(gòu)、顧客等外部單位；(附后)?？偨?jīng)理：日 期： 管理者代表任命書任命書為了貫徹GB/T190012008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強對質(zhì)量管理體系運作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的管理者代表，除繼續(xù)履行原職務(wù)的職責(zé)、權(quán)限外，還應(yīng)承擔(dān)和履行如下職責(zé)與權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。是全公司上下進(jìn)行質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件；也是全公司各階層、各級別在管理活動中必須遵守的準(zhǔn)則。 必須說明： a) 任何與質(zhì)量管理體系要素有關(guān)的管理規(guī)定應(yīng)按照有關(guān)程序，通過質(zhì)量管理體系文件來傳達(dá)。 總經(jīng)理： 日 期： 質(zhì)量手冊的管理 質(zhì)量手冊說明：本《質(zhì)量手冊》（以下簡稱手冊）由公司管理者代表負(fù)責(zé)編寫，總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各職能部門執(zhí)行。 修改控制。 修改后的手冊各受控版均應(yīng)得到相應(yīng)修改。 本手冊描述的質(zhì)量體系要素活動是為貫徹執(zhí)行ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合公司的具體情況而確定的。a) 本手冊采用ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義；b) 引用標(biāo)準(zhǔn)：ISO9001：2008版。我們將繼續(xù)關(guān)注全球客戶對一次性護(hù)理用品成套裝備的新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，不斷開發(fā)出品質(zhì)更高、功能更全的產(chǎn)品。 質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令 公司質(zhì)量目標(biāo)：為檢查公司對質(zhì)量方針的執(zhí)行情況,促使公司不斷改善管理,特制訂公司總的質(zhì)量目標(biāo)和部門工作質(zhì)量目標(biāo)，詳見附錄二《工作目標(biāo)及考核方法》。 以ISO 9000族2008版系列標(biāo)準(zhǔn)建成的質(zhì)量管理系統(tǒng)作為全公司企業(yè)管理系統(tǒng)的中心；為本公司未來發(fā)展的需要建立了最基礎(chǔ)的現(xiàn)代化、國際標(biāo)準(zhǔn)化的“管理平臺”；在本公司取得ISO9001：2008版認(rèn)證書以后，將透過ISO9004之業(yè)績改進(jìn)指南，持續(xù)進(jìn)行整體業(yè)績的改進(jìn)，強化體系的效率，追求卓越，以實現(xiàn)各相關(guān)方的利益，即顧客、所有者、雇員、供方和社會的利益。ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)中所有條款均適用于本公司。而零件外協(xié)加工，通過《采購管理制度》，確保外協(xié)及外購件的質(zhì)量和交期。 質(zhì)量手冊 質(zhì)量手冊由公司管理者代表負(fù)責(zé)編寫及審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 管理者代表負(fù)責(zé)編制一階文件，總經(jīng)理批準(zhǔn)，二階文件由管理者代表組織相關(guān)部門編寫，管理者代表審核，經(jīng)相關(guān)部門評審會簽后，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 技術(shù)部資料室必須對圖紙等技術(shù)資料進(jìn)行嚴(yán)格歸口管理，按照規(guī)定向制造部、質(zhì)量部、生管部、工藝部等相關(guān)部門發(fā)放；技術(shù)部負(fù)責(zé)相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的收集與管理；工藝部負(fù)責(zé)對工藝等技術(shù)文件、資料進(jìn)行嚴(yán)格的歸口管理，按照規(guī)定發(fā)至相關(guān)部門。 文件和資料控制具體實施按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量記錄必須保持清晰、易于識別和檢索，不得填寫虛假記錄。 管理承諾：公司最高管理層通過手冊等質(zhì)量體系文件對客戶作出承諾： 在公司各階層建立、培訓(xùn)滿足客戶對法律/法規(guī)要求的理念。 以顧客為中心：公司最高管理層承諾時刻“以顧客為關(guān)注焦點”，以增進(jìn)顧客滿意度。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制訂質(zhì)量方針。 策劃 質(zhì)量目標(biāo)管理者代表針對公司實際情況，制訂公司及屬下各部門相關(guān)質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)和質(zhì)量方針相一致。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 公司最高管理層（指總經(jīng)理、管理者代表、部門經(jīng)理），必須確保公司組織架構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限得到明確規(guī)定和文件化，并通過溝通及培訓(xùn)使公司內(nèi)部的人員都了解本崗位以及與其相關(guān)的其他部門、崗位的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，制定《崗位說明書》。 管理者代表a） 管理者代表由總經(jīng)理任命， ；b） 管理者代表的職責(zé)：。 公司每一位員工都可以通過內(nèi)部溝通反映問題以及有提出解決問題之建議的權(quán)利和義務(wù)。 管理評審的輸出a）管理評審結(jié)果包括提出對質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的改進(jìn)；c） 可能導(dǎo)致的資源需求與重新配置。 管理評審前，各相關(guān)部門或人員應(yīng)準(zhǔn)備充分文件和資料，管理評審已確定解決的問題，各部門應(yīng)制訂相應(yīng)的糾正措施加以落實，管理者代表對實施效果進(jìn)行監(jiān)督。要適當(dāng)考慮信息、財務(wù)資源，包括知識產(chǎn)權(quán)。確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必須的能力；對不符合崗位任職標(biāo)準(zhǔn)的人員，不得安排從事該崗位工作。 管理部應(yīng)保存員工的教育、經(jīng)歷、培訓(xùn)和資格證書以及各類質(zhì)量記錄。 對基礎(chǔ)設(shè)施的配置應(yīng)包括辦公樓、生產(chǎn)廠房，建筑物、辦公室、車間、倉庫等工作場所及相關(guān)設(shè)施、生產(chǎn)設(shè)備、支持性服務(wù)設(shè)施，如運輸設(shè)備或電子通訊設(shè)備。工作環(huán)境是指工作時所處的一切條件，包括物質(zhì)的、社會的、心理的、環(huán)境的因素。 管理部及相關(guān)部門應(yīng)為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和建立珂瑞特企業(yè)文化。 本公司對產(chǎn)品實施的策劃通常是指對新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的策劃和對有關(guān)產(chǎn)品按顧客的要求進(jìn)行生產(chǎn)，具體按《設(shè)計開發(fā)控制程序》執(zhí)行。 如顧客對產(chǎn)品、服務(wù)有特殊要求，銷售部應(yīng)會同制造部、 技術(shù)部、自動化工程部、生管部、質(zhì)量部對訂單進(jìn)行評審，具體見《與顧客有關(guān)過程控制程序》。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求評審 銷售部應(yīng)組織相關(guān)部門評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，明確顧客訂單的要求，包括對交付及交付后活動的要求，包括顧客所需產(chǎn)品品種、規(guī)格、交貨期及特殊要求等。 對訂單評審確保：a) 在訂單確認(rèn)接受訂單之前，顧客對產(chǎn)品的要求都得到明確規(guī)定；b) 公司具有滿足訂單要求的能力，與顧客理解、要求不一致的地方已得到解決；c) 當(dāng)訂單變更時，銷售部應(yīng)重新組織評審，評審后更改的內(nèi)容，及時準(zhǔn)確傳達(dá)到相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道變更的要求；d) 所有評審必須有記錄。，具體按《服務(wù)控制程序》執(zhí)行。并制訂《產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計控制程序》，做好設(shè)計/開發(fā)的過程控制與管理。 總工程師應(yīng)做好產(chǎn)品設(shè)計初步評審和設(shè)計確認(rèn)等工作。確保與產(chǎn)品要求有關(guān)的各方面信息是完整、恰當(dāng)?shù)?，沒有模棱兩可、含糊不清之處。 技術(shù)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品有關(guān)信息、情報及相關(guān)法律、法規(guī)的收集、整理等工作，主導(dǎo)新產(chǎn)品的市場技術(shù)調(diào)查和開發(fā)策劃質(zhì)量控制的具體工作，并負(fù)責(zé)相應(yīng)的組織及協(xié)調(diào)工作。 總工程師負(fù)責(zé)新產(chǎn)品開發(fā)策劃的評審和總結(jié)工作。 設(shè)計和開發(fā)評審：在設(shè)計/開發(fā)的適宜階段， 開發(fā)部等有關(guān)部門應(yīng)依據(jù)策劃的安排進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a） 評價設(shè)計/開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b） 識別任何問題并提出必要的措施；c） 設(shè)計評審以會議的方式為主；d） 對評審中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)采取必要的措施；e） 評審的結(jié)果以及后續(xù)措施的記錄按記錄控制的要求進(jìn)行；f） 評審小組成員可包括：項目或開發(fā)項目的主要負(fù)責(zé)人、有關(guān)職能部門的代表、顧客、供方代表、外部合作單位的代表、有關(guān)管理部門（涉及法律法規(guī)時）等。 設(shè)計/開發(fā)的驗證記錄及發(fā)現(xiàn)的缺陷、及任何必要的措施都應(yīng)按記錄控制的要求加以控制。檢查設(shè)計和開發(fā)的最終成品是否達(dá)到顧客和法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)定的應(yīng)用要求或一致的使用要求 。 設(shè)計/開發(fā)更改的控制： 技術(shù)部是設(shè)計/開發(fā)更改的控制歸口部門，任何設(shè)計更改，須有技術(shù)部經(jīng)理或總工程師批準(zhǔn)或授權(quán)。b 管理部負(fù)責(zé)非生產(chǎn)物資的采購。f 質(zhì)量部負(fù)責(zé)外購/外協(xié)件及包裝料不合格品的評審。 采購過程控制 采購需求的提出a 銷售部《設(shè)備訂單》。 供應(yīng)商的評估與選擇 生管部采購員從《合格供應(yīng)商名冊》中選取供應(yīng)商，下發(fā)《采購訂單》或《外協(xié)件采購計劃》及圖紙等資料。 采購物料的驗收a 生產(chǎn)性物料，由質(zhì)量部按檢驗規(guī)程組織進(jìn)貨檢驗，檢驗合格后，制造部倉庫方可按《倉庫管理制度》、收料入庫。 采購信息 采購信息包括供應(yīng)商調(diào)整資料，如供方產(chǎn)品、程序、生產(chǎn)檢驗技術(shù)狀態(tài)及控制狀態(tài)，供應(yīng)商表現(xiàn)及評價，包括采購物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、交期及質(zhì)量要求。b) 確保提供生產(chǎn)、服務(wù)所需設(shè)備，設(shè)施及適宜的工作環(huán)境，并獲得足夠的監(jiān)視和測量裝置，以產(chǎn)生足夠的過程能力；制造部制定并執(zhí)行《設(shè)備管理制度》、質(zhì)量部制定并執(zhí)行《產(chǎn)品監(jiān)視與測量控制程序》。噴漆唯有在產(chǎn)品使用后方能發(fā)現(xiàn)，則應(yīng)對其進(jìn)行以下規(guī)定或確認(rèn)，以保證過程之穩(wěn)定。 標(biāo)識分三大類：a) 對可見實物的標(biāo)識，如原材料、工序產(chǎn)品、外協(xié)、外購件、成品等；b) 區(qū)域標(biāo)識，如對現(xiàn)場的標(biāo)識，如外協(xié)件、外購件、原材料、成品的擺放區(qū)域等；c) 對檢驗狀態(tài)的標(biāo)識，如合格、不合格、待檢等。 相關(guān)/支持性文件：a) 標(biāo)識和可追溯性控制程序 顧客財產(chǎn) 本公司售后服務(wù)過程將使用到客戶工具、設(shè)施等，銷售部按《工程服務(wù)手冊》之規(guī)定執(zhí)行，確?？蛻糌敭a(chǎn)的完好，如發(fā)現(xiàn)有丟失、損壞，應(yīng)及時與客戶溝通。 監(jiān)視和測量儀器的控制 質(zhì)量部應(yīng)根據(jù)檢測工作的需要制訂測量任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)，選擇購買相應(yīng)的測量設(shè)備，質(zhì)量部在儀器投入使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)。 質(zhì)量部保存檢測、校準(zhǔn)記錄。 標(biāo)準(zhǔn)的儀器應(yīng)保持其封閉性，不得隨意調(diào)試與準(zhǔn)確度的有關(guān)結(jié)構(gòu)。質(zhì)量部應(yīng)對該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。質(zhì)量部制訂《不合格品控制程序》、《制程檢驗管理制度》、《裝配檢驗管理制度》，對來料、過程和成品進(jìn)行測量和監(jiān)視，應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)對過程及產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，依據(jù)糾正和預(yù)防措施進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。 內(nèi)部質(zhì)量審核a) 管理者代表負(fù)責(zé)指定內(nèi)審組長并組織內(nèi)部質(zhì)量審核；b) 審核工作由內(nèi)審組長和具有內(nèi)審員資格的人員進(jìn)行，內(nèi)審員獨立于被審核部門之外；c) 公司每年至少進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核；當(dāng)需要對專項審核時，根據(jù)實際需要不定期進(jìn)行；d) 內(nèi)審小組制訂審核工作計劃，確定審核日程、分工名單、審核范圍、方法，內(nèi)部質(zhì)量審核按照計劃安排和《內(nèi)部審核控制程序》進(jìn)行，審核的結(jié)果需作內(nèi)部質(zhì)量審核記錄，確定不合格項，填寫《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合報告》并發(fā)至相關(guān)部門；e) 責(zé)任部門根據(jù)不合格項報告及時組織人員進(jìn)行整改，限期糾正，按《糾正和預(yù)防措施控制程序》進(jìn)行；f) 整改結(jié)果應(yīng)形成書面報告并報內(nèi)審小組，內(nèi)審小組在規(guī)定時間內(nèi)對糾正措施的實施效果進(jìn)行跟蹤驗證，直到確認(rèn)有效為止；g) 內(nèi)部質(zhì)量審核形成的報告和記錄應(yīng)由管理者代表歸檔保存；h) 內(nèi)部質(zhì)量審核的結(jié)果是管理評審活動輸