【正文】 告》和《糾正和預(yù)防措施通知單》時(shí)，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行不合格的原因分析和確定實(shí)施所需的糾正措施。 對(duì)下面的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析a) 顧客滿意度：如顧客滿意度調(diào)查，顧客投訴等；b) 產(chǎn)品的要求符合性：如不合格產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)等；c) 供方物料供應(yīng)的質(zhì)量記錄；d) 過(guò)程、產(chǎn)品的特性和趨勢(shì)；e) 質(zhì)量目標(biāo)。 驗(yàn)證和檢驗(yàn)記錄：對(duì)所有的檢查、確認(rèn)都應(yīng)做好記錄和妥善保存，一旦發(fā)現(xiàn)有不合格產(chǎn)品時(shí)可以追溯并作為產(chǎn)品質(zhì)量改善的依據(jù)，并且記錄應(yīng)標(biāo)明負(fù)責(zé)合格產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者。 本公司采用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)，來(lái)顯示、評(píng)價(jià)過(guò)程的趨勢(shì)和業(yè)績(jī)，并及時(shí)采取糾正措施，使過(guò)程處于受控狀態(tài)，保持過(guò)程具備所策劃的能力并實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。 標(biāo)準(zhǔn)儀器在送檢過(guò)程應(yīng)做好必要的防護(hù)措施。本公司的特殊工種有：噴漆、焊工，且必須有有效證書方能上崗； 相關(guān)/支持性文件：a) 生產(chǎn)過(guò)制程序 b) 設(shè)備管理制度 c) 產(chǎn)品監(jiān)視與測(cè)量控制程序 d) 焊接作業(yè)指導(dǎo)書e) 噴漆作業(yè)指導(dǎo)書 產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯性 總則：質(zhì)量部應(yīng)制訂《標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序》，在有可追溯性要求的場(chǎng)合，對(duì)產(chǎn)品、原材料進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，必要時(shí)對(duì)不合格產(chǎn)品或供方服務(wù)、顧客服務(wù)的投訴進(jìn)行追溯，防止混用、錯(cuò)用而影響產(chǎn)品質(zhì)量。b 非生產(chǎn)性物資則由管理部采購(gòu)員直接到商場(chǎng)依物美價(jià)廉的原則采購(gòu)。 職責(zé)a 生管部負(fù)責(zé)生產(chǎn)性物料采購(gòu)計(jì)劃的制定、實(shí)施、跟蹤和不合格品的退貨處理或折扣處理。例如：a) 圖紙、易損件清單、各類明細(xì)表等；b) 產(chǎn)品操作說(shuō)明書；c) 生產(chǎn)中必須確保的重要質(zhì)量特性；d) 輸出的文件必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)才能使用。 應(yīng)確定適合于各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng)。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定：銷售部是公司與顧客聯(lián)系的主要部門，也是承擔(dān)識(shí)別顧客要求的部門，應(yīng)通過(guò)市場(chǎng)調(diào)查或與顧客的溝通，詳細(xì)了解顧客在使用、包裝和交付，以及交付后的服務(wù)和價(jià)格等方面的要求，并在訂單評(píng)審中，與公司相關(guān)部門研究、識(shí)別、確定顧客規(guī)定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；如顧客在合同、協(xié)議中明確規(guī)定安裝、維修、培訓(xùn)的要求；產(chǎn)品的壽命、可靠性；體現(xiàn)了所有以使用者要求的法律、法規(guī)要求；為識(shí)別、確定將要開發(fā)、生產(chǎn)的產(chǎn)品與哪些法律、法規(guī)有關(guān)，開發(fā)部應(yīng)收集與產(chǎn)品有關(guān)的法律、法規(guī)的要求。 工作環(huán)境 公司應(yīng)確定和管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的工作環(huán)境。 資源包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境。參見質(zhì)量體系職能分配表/程序文件清單（附錄二）。 最高管理層為滿足產(chǎn)品、體系、過(guò)程的要求，提供必須的資源。 管理部網(wǎng)絡(luò)管理員負(fù)責(zé)網(wǎng)絡(luò)文件的管理。本體系覆蓋了公司內(nèi)所有部門與體系有關(guān)的要素。 定義： 質(zhì)量手冊(cè)：是規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的最高級(jí)別文件，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)及對(duì)顧客的承諾，通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)向公司內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系一致的信息?？偨?jīng)理：日 期： 管理者代表任命書任命書為了貫徹GB/T190012008idtISO9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的管理者代表，除繼續(xù)履行原職務(wù)的職責(zé)、權(quán)限外，還應(yīng)承擔(dān)和履行如下職責(zé)與權(quán)限： 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持； 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； 負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系的有關(guān)事宜的對(duì)外聯(lián)絡(luò)。 修改控制。我們將繼續(xù)關(guān)注全球客戶對(duì)一次性護(hù)理用品成套裝備的新標(biāo)準(zhǔn)、新要求，不斷開發(fā)出品質(zhì)更高、功能更全的產(chǎn)品。而零件外協(xié)加工，通過(guò)《采購(gòu)管理制度》，確保外協(xié)及外購(gòu)件的質(zhì)量和交期。 文件和資料控制具體實(shí)施按《文件控制程序》執(zhí)行。 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制訂質(zhì)量方針。 公司每一位員工都可以通過(guò)內(nèi)部溝通反映問(wèn)題以及有提出解決問(wèn)題之建議的權(quán)利和義務(wù)。確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量的工作人員所必須的能力；對(duì)不符合崗位任職標(biāo)準(zhǔn)的人員，不得安排從事該崗位工作。 管理部及相關(guān)部門應(yīng)為員工創(chuàng)造良好的工作環(huán)境和建立珂瑞特企業(yè)文化。 對(duì)訂單評(píng)審確保：a) 在訂單確認(rèn)接受訂單之前，顧客對(duì)產(chǎn)品的要求都得到明確規(guī)定；b) 公司具有滿足訂單要求的能力，與顧客理解、要求不一致的地方已得到解決；c) 當(dāng)訂單變更時(shí)，銷售部應(yīng)重新組織評(píng)審，評(píng)審后更改的內(nèi)容，及時(shí)準(zhǔn)確傳達(dá)到相關(guān)部門，確保相關(guān)人員知道變更的要求；d) 所有評(píng)審必須有記錄。確保與產(chǎn)品要求有關(guān)的各方面信息是完整、恰當(dāng)?shù)?，沒有模棱兩可、含糊不清之處。 設(shè)計(jì)/開發(fā)的驗(yàn)證記錄及發(fā)現(xiàn)的缺陷、及任何必要的措施都應(yīng)按記錄控制的要求加以控制。f 質(zhì)量部負(fù)責(zé)外購(gòu)/外協(xié)件及包裝料不合格品的評(píng)審。 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息包括供應(yīng)商調(diào)整資料，如供方產(chǎn)品、程序、生產(chǎn)檢驗(yàn)技術(shù)狀態(tài)及控制狀態(tài)，供應(yīng)商表現(xiàn)及評(píng)價(jià)，包括采購(gòu)物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、交期及質(zhì)量要求。 相關(guān)/支持性文件：a) 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 顧客財(cái)產(chǎn) 本公司售后服務(wù)過(guò)程將使用到客戶工具、設(shè)施等，銷售部按《工程服務(wù)手冊(cè)》之規(guī)定執(zhí)行，確?？蛻糌?cái)產(chǎn)的完好，如發(fā)現(xiàn)有丟失、損壞，應(yīng)及時(shí)與客戶溝通。質(zhì)量部應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?相關(guān)部門負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的各類技術(shù)操作文件和驗(yàn)證文件。 質(zhì)量部依據(jù)《采購(gòu)件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》、《產(chǎn)品發(fā)貨及防護(hù)管理制度》、外協(xié)件、外購(gòu)件檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（按圖紙檢驗(yàn)）對(duì)進(jìn)貨進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，按《不合格品控制程序》處理。 通過(guò)內(nèi)審活動(dòng)，提交《內(nèi)部質(zhì)量審核不符合報(bào)告》給相關(guān)部門，促使相關(guān)部門進(jìn)行管理改善。 質(zhì)量部通過(guò)定期召開質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)所收集到的質(zhì)量信息進(jìn)行匯總分析；并通過(guò)合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)發(fā)現(xiàn)隱含的問(wèn)題，識(shí)別潛在的不合格及其原因，制訂并實(shí)施相應(yīng)的預(yù)防措施。 部門績(jī)效考核中發(fā)現(xiàn)的未達(dá)標(biāo)項(xiàng)，由管理者代表發(fā)出《糾正和預(yù)防措施通知單》給責(zé)任部門。 最終檢驗(yàn)a) 在產(chǎn)品交付客戶最終驗(yàn)收前，質(zhì)量部按成品檢驗(yàn)規(guī)范進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收；b) 按《不合格品控制程序》、《總裝及在庫(kù)不合格品處理流程》處理返修件,制造部做好返修、報(bào)檢工作,檢驗(yàn)員做好復(fù)查確認(rèn)工作；c）內(nèi)部驗(yàn)收和最終交驗(yàn)過(guò)程中，檢驗(yàn)員要及時(shí)將發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題和顧客意見反饋給相關(guān)部門；e） 由統(tǒng)計(jì)/文員將各項(xiàng)質(zhì)量數(shù)據(jù)錄入質(zhì)量信息平臺(tái)，利用該管理平臺(tái)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行動(dòng)態(tài)統(tǒng)計(jì)分析和反饋落實(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定要求。并且通過(guò)認(rèn)證審核和定期外部監(jiān)督審核，確保質(zhì)量體系的適應(yīng)有效和持續(xù)改進(jìn)。 使用過(guò)程中儀器偏離標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)，或達(dá)不到原有狀態(tài)時(shí)，應(yīng)規(guī)定其使用范圍，降級(jí)使用或報(bào)廢，并對(duì)已檢查過(guò)的結(jié)果有效性重新確認(rèn)，界定其影響范圍并對(duì)存在問(wèn)題采取適當(dāng)措施。 對(duì)于已被認(rèn)可為“特殊過(guò)程”的制程，設(shè)備及操作人員的有關(guān)資料須適當(dāng)?shù)乇４娌⒂涗洝?采購(gòu)實(shí)施及跟蹤a 采購(gòu)員按《采購(gòu)管理制度》，下發(fā)采購(gòu)/外協(xié)件采購(gòu)計(jì)劃，并跟蹤物料提供的進(jìn)度，確保生產(chǎn)所需。 相關(guān)/支持性文件： 產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計(jì)控制程序 采購(gòu)管理 范圍 采購(gòu)包括生產(chǎn)物料外購(gòu)件/外協(xié)件、設(shè)備、產(chǎn)品運(yùn)輸服務(wù)及非生產(chǎn)性物資辦公用品、通訊設(shè)施等。無(wú)論產(chǎn)品以什么形態(tài)提供給顧客，其輸出都應(yīng)是正式的文件，并為采購(gòu)、生產(chǎn)、服務(wù)提供。 在設(shè)計(jì)/開發(fā)的各階段， 技術(shù)部應(yīng)制訂設(shè)計(jì)/開發(fā)工作計(jì)劃，明確規(guī)定設(shè)計(jì)和開發(fā)人員的職責(zé)、權(quán)限，以及整個(gè)過(guò)程的控制。 相關(guān)/支持性文件： 生產(chǎn)過(guò)程控制程序 與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程流程圖 產(chǎn)品工藝過(guò)程管理制度 與顧客有關(guān)的過(guò)程銷售部通過(guò)制定《與顧客有關(guān)過(guò)程控制程序》對(duì)顧客對(duì)產(chǎn)品的要求的識(shí)別確定、評(píng)審及客戶信息溝通予以規(guī)定和控制，確保提供顧客滿意的產(chǎn)品和服務(wù)。 制造部對(duì)配置的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行維護(hù)，制造部應(yīng)建立《設(shè)備管理制度》并執(zhí)行。 相關(guān)/支持性文件： 《管理評(píng)審程序》 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 《工作目標(biāo)及考核方法》 《溝通管理制度》6. 資源的管理 資源的提供 總經(jīng)理應(yīng)確保對(duì)從事與質(zhì)量管理、控制、審核工作和驗(yàn)證活動(dòng)有關(guān)人員與物資的充足配備，以滿足：a） 建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的需要；b） 通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意度。其對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作人員，特別是需要獨(dú)立行使權(quán)利開展工作的人員，應(yīng)規(guī)定職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 最高管理層通過(guò)管理評(píng)審確保體系的有效性、適應(yīng)性、充分性、以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。、分發(fā)、打印、復(fù)印等工作和管理。 通過(guò)開展內(nèi)部質(zhì)量審核，糾正、預(yù)防措施，管理評(píng)審等活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量管理體系及過(guò)程進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析和持續(xù)改進(jìn)。 本手冊(cè)也適用于對(duì)外品質(zhì)保證，以保證公司有生產(chǎn)合格產(chǎn)品及提供合適服務(wù)的能力。c) 本《質(zhì)量手冊(cè)》自發(fā)布之日起實(shí)施。，由申請(qǐng)人提出書面修改意見并報(bào)管理者代表審核。公司地址： 董事長(zhǎng)： 總 經(jīng) 理： 電 話： 傳 真： 郵政編碼： 2. 質(zhì)量方針頒發(fā)令 本公司的質(zhì)量方針是：技術(shù)先導(dǎo),現(xiàn)場(chǎng)控制,全員參與,精益求精。 文件和資料控制 總則：管理者代表、管理部負(fù)責(zé)管理性文件與資料的控制工作，管理者代表必須建立《文件控制程序》；本公司要求各部門按標(biāo)準(zhǔn)要求建立必須的、系統(tǒng)的，但又是最少量的文件，以體現(xiàn)系統(tǒng)化、優(yōu)化、簡(jiǎn)化的原則；堅(jiān)決消除不必要的臃腫文件。 記錄的控制 公司各部門必須建立并保持質(zhì)量記錄，為體系的運(yùn)行有效性和持續(xù)改進(jìn)提供數(shù)據(jù)與證據(jù)。 各部門應(yīng)充分理解質(zhì)量方針并貫徹實(shí)施。 相關(guān)/支持性文件：《溝通管理制度》 管理評(píng)審 管理評(píng)審由總經(jīng)理主持，以評(píng)價(jià)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況和質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性，并滿足ISO9001：2008版標(biāo)準(zhǔn)的要求。 管理部必須建立《培訓(xùn)管理制度》，對(duì)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員提供適宜的培訓(xùn)，以提升其持續(xù)工作的能力。 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)監(jiān)督工作環(huán)境的保持，采取相應(yīng)措施不斷改進(jìn)工作環(huán)境。 顧客溝通 本公司負(fù)責(zé)與顧客溝通的主要部門是銷售部、質(zhì)量部；銷售部應(yīng)制訂《服務(wù)控制程序》。 本公司應(yīng)輸入的主要信息（新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)），包括制造部、質(zhì)量部、工藝部、生管部等有關(guān)的生產(chǎn)問(wèn)題、品質(zhì)、異常等問(wèn)題的報(bào)告，管理者代表負(fù)責(zé)有關(guān)法律、法規(guī)方面的要求。 設(shè)計(jì)驗(yàn)證可按階段進(jìn)行。g 技術(shù)部負(fù)責(zé)提供采購(gòu)生產(chǎn)性物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)及加工圖紙。 相關(guān)/支持性文件《采購(gòu)管理制度》 《供應(yīng)商管理制度》 各類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 《不合格品控制程序》《總裝及在庫(kù)不合格品處理流程》 《設(shè)計(jì)更改物料控制流程》 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 原則：制造部應(yīng)確定直接影響公司產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的過(guò)程，確保通過(guò)這些過(guò)程在受控狀況下進(jìn)行。 產(chǎn)品防護(hù) 總則：本公司的產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)和交付到預(yù)定的地點(diǎn)過(guò)程中，涉及的物品標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、貯存、包裝和防護(hù)、交付，銷售部、制造部應(yīng)建立相應(yīng)《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，防止產(chǎn)品及服務(wù)在搬運(yùn)、貯存、包裝過(guò)程中的防護(hù)與交付過(guò)程中造成不合格。 相關(guān)/支持性文件： 監(jiān)視和測(cè)量?jī)x器管理制度 監(jiān)視和測(cè)