【正文】 20200101 第 22 頁 共 163 頁 委托實驗管理程序 1 目的 規(guī)范委托實驗管理，保證委托實驗結(jié)果的準確性與可靠性。確認其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科主任審核。 （ 3）試運行結(jié)束后，新項目負責人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術負責人組織評審。 新項 目試運行 （ 1）新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。 技術負責人組織開展刪減檢驗項目的評審。 技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。 2 范圍 適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。 評審記錄、合同及合同更改記錄 均交綜合組管理組歸 檔保存。 合同的更改 正式生效的檢驗合同（協(xié)議） ，甲乙雙方任何一方要求更改均應由技術負責人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術負責人填寫《合同修改單》按 ，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 評審流程 正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 評審內(nèi)容 檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。 3 職責 正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 內(nèi)部文件一覽表 DYYY204/01 文件發(fā)放與回收記錄 DYYY204/02 文件補發(fā)申請表 DYYY204/03 文件修訂 /作廢申請表 DYYY204/04 修訂頁 DYYY204/05 技術規(guī)范和標準目錄 DYYY204/06 DYYY204/07 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD205 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 合同評審程序 生效日期： 20200101 第 18 頁 共 163 頁 合同評審程序 1 目的 規(guī)范合同的評審工作，以明確客戶要求，確保實驗室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務質(zhì)量。 文件的調(diào)閱 任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》 ,外部人員須經(jīng)綜滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 17 頁 共 163 頁 合組組長批準才 能辦理調(diào)閱手續(xù)。 ，應由技術負責人確定并經(jīng)科主任批準后交綜合組進行增刪。 ，經(jīng)技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按 分發(fā)到相關的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。 DYYY/WB XX XXXX 外部文件代 碼 外部文件流水號 外部文件版本號 ，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術規(guī)范和標準目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。 外部文件的管理 、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術規(guī)范和教科書等。 (2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。不得以任何影印、打印、復印等方式自行處理。保留的舊版文件應在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并 記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。 (2) 綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍 ,要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權的文件版本。 、發(fā)放 與回收 (1) 文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。 單位簡稱為： DYYY。 表單的版本號：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 (1) 質(zhì)量手冊 1 （ 1） a (2) 程序文件 1 （ 1） a 版本原版為 A版，第一次換版為 B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第 0次修訂，第一次修訂滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 15 頁 共 163 頁 為 1，依次類推；重大修改時，需要進行改版， 否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。 (2) 程序文件為： ； ； ； ； ； 。 4 工作程序 內(nèi)部文件的管理 內(nèi)部文件統(tǒng)一使用 A4紙張。 3 職責 內(nèi)部文件的編制、變更與修改權責。 2 適用范圍 適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄和表單、教科書等。并執(zhí)行《不符合檢驗工作控制程序》。 ，質(zhì)量監(jiān)督員應隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD203 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 13 頁 共 163 頁 點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 , 并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。 （包括：樣品的采集、制備、標識，設備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。 、分析有關檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。 ： 、程序、目的和能力比對結(jié)果的評價。 ： 、設備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進行監(jiān)督，確認其是否滿足規(guī)定的要求。 3 職責 質(zhì)量監(jiān)督員負責本科實驗 室檢驗項目的日常質(zhì)量監(jiān)督。 5 相關文件 《質(zhì)量手冊》之公正性聲明 《樣本采樣管理程序》 《檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序》 《檢驗報告管理程序》 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY202/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD203 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 12 頁 共 163 頁 監(jiān)督管理程序 1 目的 確保本科實驗室檢驗工作的有效實施 ,確保檢驗結(jié)果的可靠、準確 ,并及時發(fā)出檢驗報告。 (3) 要對原始采樣、分析記錄、檢驗報告進行質(zhì)量控制，發(fā)報告時進行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準確、可靠。 質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 (1) 組織機構(gòu)設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。 （ 7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 （ 6） 外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員 聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。 （ 3） 檢驗人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴格遵守本檢驗科《醫(yī)務人員職業(yè)道德準則》 （ 4） 檢驗人員必須嚴守保密規(guī)定，不向無關單位及個人泄露檢驗結(jié)果。 本檢驗科公正性的規(guī)定：