【正文】 涉及到機(jī)密信息的記錄或資料按《保護(hù)機(jī)密信息程序》執(zhí)行。 3 職責(zé) 各部門完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。 2 范圍 適用于本檢驗(yàn)科預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的開(kāi)展。 2 適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動(dòng)和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn) 科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD211 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理程序 生效日期： 20200101 第 32 頁(yè) 共 163 頁(yè) 理意見(jiàn)的內(nèi)容填寫在《投訴處理回復(fù)表》中，并向投訴者進(jìn)行解釋。 4 工作程序 各專業(yè)室負(fù)責(zé)人應(yīng)組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的樣品類型。 3 職責(zé) 各專業(yè)組根據(jù)工作的需要，提出試劑、耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。 導(dǎo)負(fù)責(zé)采購(gòu)申請(qǐng)的批準(zhǔn)。 ，本檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。 科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。 3 職責(zé) 科主任審核《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》、《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》。 文件保管 所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。 (3) 綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。 文件層次 文件名稱 編制和修改 審核人 批準(zhǔn)人 管理單位 第一層文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理組 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第二層文件 程序文件 各部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第三層文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 各部門 技術(shù)負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第四層文件 記錄 和表單 各部門 技術(shù)負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。 4 工作程序 本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個(gè)專業(yè)有一名 ,由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)督。 4 工作程序 由科主任向外公布公正性聲 明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。 ，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成部分，是《管理 手冊(cè)》中涉及的要素的具體描述。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD201 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 保護(hù)機(jī)密信息程序 生效日期： 20200101 第 9 頁(yè) 共 163 頁(yè) ，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。 3 職責(zé) 主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明 《樣本采樣管理程序》 《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY202/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD203 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 12 頁(yè) 共 163 頁(yè) 監(jiān)督管理程序 1 目的 確保本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有效實(shí)施 ,確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確 ,并及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。 2 適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄和表單、教科書(shū)等。 (2) 綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍 ,要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過(guò)授權(quán)的文件版本。 ，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按 分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。 評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄 均交綜合組管理組歸 檔保存。 3 職責(zé) ，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。 委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求 (1) 在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。 2 范圍 適用于 與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的 儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)。檢驗(yàn)不合格的采購(gòu)品不能投入使用。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 6 記錄表格 檢驗(yàn)試劑耗材 申請(qǐng)表 DYYY209/01 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 耗材驗(yàn)收單 DYYY209/02 物品領(lǐng)用單 DYYY209/03 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 DYYY208/01 供應(yīng)商一覽表 DYYY208/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD210 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20200101 第 29 頁(yè) 共 163 頁(yè) 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 。 對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。 （ 3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實(shí)施 跟蹤確認(rèn)人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報(bào)告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量體系日常工作中的不符合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD213 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 36 頁(yè) 共 163 頁(yè) (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程 序》規(guī)定進(jìn)行修改。 綜合組負(fù)責(zé)人每月對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。 （如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。 科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 (2)客戶投訴的問(wèn)題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 4． 2． 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的 療效發(fā)表意見(jiàn)。 檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。 ，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。 (1) 本檢驗(yàn)科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱為初次評(píng)審；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評(píng)審。 （ 2）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開(kāi)展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 內(nèi)部文件一覽表 DYYY204/01 文件發(fā)放與回收記錄 DYYY204/02 文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 DYYY204/03 文件修訂 /作廢申請(qǐng)表 DYYY204/04 修訂頁(yè) DYYY204/05 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 DYYY204/06 DYYY204/07 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD205 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 合同評(píng)審程序 生效日期： 20200101 第 18 頁(yè) 共 163 頁(yè) 合同評(píng)審程序 1 目的 規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。 (2) 程序文件為： ； ； ； ； ； 。 ： 、程序、目的和能力比對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)。 （ 3） 檢驗(yàn)人員要樹(shù)立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》 （ 4） 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無(wú)關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。 能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果 參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。 （ 2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。 ，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn) 行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD202 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 確保公正性程序 生效日期： 20200101 第 11 頁(yè) 共 163 頁(yè) (2) 檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 小組代號(hào)： 綜合室 ZH、臨檢室 LJ、生化室 SF、免疫室 MY、 PCR室 PR、微生物室 WS、血庫(kù) XK。 外部文件的控制編號(hào) 依 DYYY/WB+XX+XXXX 的方式編制。 評(píng)審記錄 合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì) 批準(zhǔn)。 ，需在我檢驗(yàn)科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。 (2) 委托實(shí)驗(yàn)的中止由科主任批準(zhǔn)后通知技術(shù)負(fù)責(zé)人修改《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 采購(gòu)管理 。 試劑、耗材的驗(yàn)收 （ 1）檢驗(yàn)科試劑管理員核對(duì)試劑、耗材的包裝、數(shù)量、外觀 ,生產(chǎn)日期 ,有效期及有無(wú)出廠檢驗(yàn)合格證等內(nèi)容。 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過(guò)以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過(guò)程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá) 到滿意。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合 格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾 正措施。 。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 DYYY210/01 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 DYYY210/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD210 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20200101 第 30 頁(yè) 共 163 頁(yè) 專業(yè)人員查房情況表 DYYY210/03滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn) 科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD211 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理程序 生效日期： 20200101 第 31 頁(yè) 共 163 頁(yè) 投訴處理程序 1 目的 為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來(lái)自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價(jià)格； (5) 交貨情況； (6) 服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 ： (1) 資格：該項(xiàng)目已通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授 權(quán)。 (4) 初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。 ，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對(duì)相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰Γò?）進(jìn)行考核評(píng)審 ,確定合格委托方。 （ 2）擬開(kāi)展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。 4 工作程序 評(píng)審目的 ， 且雙方易于理解。