【正文】 訂頁(yè) 生效日期： 20200101 第 7 頁(yè) 共 163 頁(yè) 修 訂 頁(yè) 序號(hào) 文件編號(hào) 頁(yè)碼 需更改的內(nèi)容 更改內(nèi)容 批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD201 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 保護(hù)機(jī)密信息程序 生效日期： 20200101 第 8 頁(yè) 共 163 頁(yè) 保護(hù)機(jī)密信息程序 1 目 的 保護(hù)機(jī)密信息不被侵犯和泄漏，維護(hù)本科室誠(chéng)信、獨(dú)立、公正的形象。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。ISO15189 質(zhì)量管理體系范本文件（第二冊(cè)） 程 序 文 件 文件編號(hào)： DYYY201~30 第 A 版 依據(jù) ISO15189:2020 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專用要求》編制 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： 2020 年 01 月 01 日 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 關(guān)于 發(fā)布《程序文件》的聲明 生效日期： 20200101 第 1 頁(yè) 共 163 頁(yè) 關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明 實(shí)驗(yàn)室全體人員： 《程序文件》作為《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室按 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的重要組成部分，是《管理 手冊(cè)》中涉及的要素的具體描述。 《程序文件》是檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的基本法規(guī)和準(zhǔn)則。 本《程序文件》持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。 2 范圍 ； ； ； ； 法定保密的信息。 綜合組組長(zhǎng) （ 1）對(duì)各項(xiàng)保密措施的組織進(jìn)行監(jiān)督檢查； （ 2）對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)向檢驗(yàn)科主任報(bào)告。 （ 2）協(xié)助綜合組負(fù)責(zé)人，對(duì)本室人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。 4 工作程序 對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào) 告。 ，不得隨意亂放，其他人員不得隨意翻閱。臨床醫(yī)生可通過(guò)局域網(wǎng)對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容進(jìn)行查閱。 標(biāo)本的保密 特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。 監(jiān)督和違章處罰 。 ，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施；嚴(yán)重的由相關(guān)部門進(jìn) 行行政處罰，直至追究司法責(zé)任。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。 4 工作程序 由科主任向外公布公正性聲 明，接受臨床科室、患者、有關(guān)部門對(duì)檢驗(yàn)活動(dòng)公正性的監(jiān)督。 （ 2） 本檢驗(yàn)科人員必須以保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量和數(shù)據(jù)結(jié)果的公正性為已任，檢驗(yàn)工作不得受任何行政和外界干預(yù)。 （ 5） 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。 （ 8） 檢驗(yàn)科對(duì)所有委托方提供同樣質(zhì)量的檢驗(yàn)服務(wù)。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD202 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 確保公正性程序 生效日期： 20200101 第 11 頁(yè) 共 163 頁(yè) (2) 檢驗(yàn)人員必須有上崗資格，以保證數(shù)據(jù)公正、可靠。 綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情 況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。 2 適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過(guò)程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。 4 工作程序 本科按專業(yè)設(shè)質(zhì)量監(jiān)督員，并保證每個(gè)專業(yè)有一名 ,由科主任任命，負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量的監(jiān)督。 。 ，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工作 ,停止發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的要求。 ，特別是對(duì)在培人員、新聘人員應(yīng)實(shí)施足夠的告知并加監(jiān)督，以確保其按 照本檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢驗(yàn)程序正常開展工作。 監(jiān)督中如有異常情況，應(yīng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。 5 支持性文件 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 6 記錄表格 質(zhì)量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） DYYY203/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 14 頁(yè) 共 163 頁(yè) 文件控制程序 1 目的 對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的）實(shí)施 有效控制。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。 文件層次 文件名稱 編制和修改 審核人 批準(zhǔn)人 管理單位 第一層文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量管理組 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第二層文件 程序文件 各部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第三層文件 作業(yè)指導(dǎo)書 各部門 技術(shù)負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 第四層文件 記錄 和表單 各部門 技術(shù)負(fù)責(zé)人 科主任 綜合組 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。 (1) 質(zhì)量手冊(cè)為： ； ； ； ； 。 (3) 作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。 (1) 第一、二、三層文件的編號(hào)（不含外部文件） a 第一層文件： DYYY 1 XXXX 單位簡(jiǎn)稱 一層文件 初版或再 版時(shí)年號(hào) b 第二層文件： DYYY 2 XX 單位簡(jiǎn)稱 二層文件 文件流水號(hào) c 第三層文件： DYYY 3 XX XX 單位簡(jiǎn)稱 三層文件 小組代號(hào) 文件流水號(hào) (2) 記錄和表單的編號(hào) a 程序文件引申的記錄和表單： DYYYXXXX / XX X 原文件編號(hào) 文件中表單流水號(hào) 版次號(hào) b 其它記錄和表單： DYYY / XXX X 單位簡(jiǎn)稱 表單流水號(hào) 版次號(hào) 說(shuō)明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。 文件流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號(hào)。 小組代號(hào)： 綜合室 ZH、臨檢室 LJ、生化室 SF、免疫室 MY、 PCR室 PR、微生物室 WS、血庫(kù) XK。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說(shuō)明。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。 (3) 綜合組將回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。 (4) 需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁(yè)、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表》，向綜滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 16 頁(yè) 共 163 頁(yè) 合組申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。 (5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。 (1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂 /作廢申請(qǐng)表》的方式提出，并說(shuō)明原因。若因某種原因不能時(shí)，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。 外部文件的控制編號(hào) 依 DYYY/WB+XX+XXXX 的方式編制。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說(shuō)明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù) 負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過(guò)期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過(guò)期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。 文件保管 所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。 文件的備份 由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。 2 范圍 適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。 4 工作程序 評(píng)審目的 ， 且雙方易于理解。 為滿足檢驗(yàn)中各項(xiàng)質(zhì)量要求，由此采取的質(zhì)量措施、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量保證措施、所發(fā)生的費(fèi)用、價(jià)格及雙方應(yīng)承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)權(quán)利等應(yīng)明確規(guī)定。 評(píng)審記錄 合同評(píng)審應(yīng)得出明確的評(píng)審結(jié)論并記錄。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD205 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 合同評(píng)審程序 生效日期： 20200101 第 19 頁(yè) 共 163 頁(yè) 5 支持性文件 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審程序 6 記錄表格 DYYY 205/01 DYYY205/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD206 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序 生效日期： 20200101 第 20 頁(yè) 共 163 頁(yè) 新檢驗(yàn)項(xiàng)目 管理 程序 1 目的 規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過(guò)程。 3 職責(zé) 科主任審核《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》、《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人進(jìn)行新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行。 4 工作程序 根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。 （ 2）擬開展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員召開評(píng)審會(huì)議。報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì) 批準(zhǔn)。 2 范圍 適用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。并組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。 科主任負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核。 4 工作程序 （ 1）儀器設(shè)備使用頻次低、價(jià)格昂貴或特種 檢驗(yàn)項(xiàng)目允許固定委托實(shí)驗(yàn)。 （ 3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。 ，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對(duì)相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰Γò?）進(jìn)行考核評(píng)審 ,確定合格委托方。 ， 協(xié)議必須包括以下內(nèi)容： a) 明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求； b) 委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足這些要求且沒有利益沖突； c) 對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD207 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20200101 第 23 頁(yè) 共 163 頁(yè) d) 明確對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋責(zé)任。 ，需在我檢驗(yàn)科的《委托樣品登記表》中登記，樣品管理員確認(rèn)。 (2) 如在質(zhì)量控制過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。 (2) 委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 ，本檢驗(yàn)科人員應(yīng)采取適當(dāng)措施確?？蛻舻臋C(jī)密信息和所有權(quán)得到保護(hù)。 (2)本檢驗(yàn)科一般優(yōu)先選擇以下實(shí)驗(yàn)室為委托實(shí)驗(yàn)方： a. 通過(guò)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室； b. 通過(guò)計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。 (2) 評(píng)審方式 可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試等多種手段。 (4) 初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。 (1) 有下列情況之一，可由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出中止委托實(shí)驗(yàn)的申請(qǐng)。 (2)