【正文】 由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。 儀器設(shè)備的驗(yàn)收 院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、 技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收： （ 1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好； （ 2） 型號(hào)、附件與說明書是否一致； （ 3） 產(chǎn)品合格證； （ 4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗(yàn)，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)； （ 5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況； （ 6） 簽有采購(gòu)合同或協(xié)議的還需校對(duì)合同 或協(xié)議中的條款。 檢驗(yàn)科試劑管理員負(fù)責(zé)進(jìn)行試劑、耗材的驗(yàn)收、存放及日常管理。 （ 2）驗(yàn)收后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗(yàn)收單》中 供貨清單的建立 檢驗(yàn)科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的 清單，內(nèi)容包括批號(hào)、實(shí)驗(yàn)室接受日期、材料投入使用的日期。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 4． 2． 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對(duì)總體與個(gè)體的病例的 療效發(fā)表意見。 ，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認(rèn)真記錄在《投訴處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對(duì)投訴的處理工作。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗(yàn)活動(dòng)。 （ 3）引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)估管理》 ,對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符 合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報(bào)告的發(fā)布人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。 (2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。對(duì)效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 科主任負(fù)責(zé)所有記錄格式的批準(zhǔn)。 《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進(jìn)行。 （如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時(shí)備份，避免儲(chǔ)存內(nèi)容丟失。 ，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保 存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準(zhǔn)執(zhí)行。檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗(yàn)人員簽字。 記錄要求 、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準(zhǔn)確。 綜合組負(fù)責(zé)人每月對(duì)臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。 b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實(shí)施 跟蹤確認(rèn)人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報(bào)告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量體系日常工作中的不符合 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 / 技術(shù)負(fù)責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD213 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 36 頁 共 163 頁 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程 序》規(guī)定進(jìn)行修改。初步分清問題產(chǎn)生的原因。 （ 3）如技術(shù)負(fù)責(zé)人認(rèn)為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人告知客戶。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因進(jìn)行分析，并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。 對(duì)于涉及檢驗(yàn)結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人組織對(duì)投訴內(nèi)容進(jìn)行核查及分析，作出評(píng)定。 4． 3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進(jìn)行改進(jìn)的，按《糾正措施控制程序》進(jìn)行。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 6 記錄表格 檢驗(yàn)試劑耗材 申請(qǐng)表 DYYY209/01 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 耗材驗(yàn)收單 DYYY209/02 物品領(lǐng)用單 DYYY209/03 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 DYYY208/01 供應(yīng)商一覽表 DYYY208/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD210 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20200101 第 29 頁 共 163 頁 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 。 供應(yīng)商的評(píng)價(jià) 對(duì)提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科和檢驗(yàn)科組織對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人和檢驗(yàn)科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。檢驗(yàn)不合格的采購(gòu)品不能投入使用。 ： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價(jià)格； (5) 交貨情況； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD208 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 生效日期： 20200101 第 26 頁 共 163 頁 (6) 服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時(shí)性、保修期限、保修費(fèi)用等； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 2 范圍 適用于 與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的 儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)。 (3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫在《委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表》中。 委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的要求 (1) 在病歷以及實(shí)驗(yàn)室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的副本。 ，由技術(shù)負(fù)責(zé)人提出并填寫《委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單》，交科主任審核。 3 職責(zé) ，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料。 新項(xiàng) 目試運(yùn)行 （ 1）新項(xiàng)目試運(yùn)行的準(zhǔn)備工作按《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》的要求執(zhí)行。 評(píng)審記錄、合同及合同更改記錄 均交綜合組管理組歸 檔保存。 3 職責(zé) 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審，由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 ，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按 分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。本檢驗(yàn)科質(zhì)量體系文件禁止手動(dòng)修改。 (2) 綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍 ,要確保在相應(yīng)場(chǎng)所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。 (1) 質(zhì)量手冊(cè) 1 （ 1） a (2) 程序文件 1 （ 1） a 版本原版為 A版，第一次換版為 B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第 0次修訂，第一次修訂滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 15 頁 共 163 頁 為 1，依次類推；重大修改時(shí)，需要進(jìn)行改版， 否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。 2 適用范圍 適用于本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。 、分析有關(guān)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗(yàn)。 5 相關(guān)文件 《質(zhì)量手冊(cè)》之公正性聲明 《樣本采樣管理程序》 《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序》 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY202/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD203 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 12 頁 共 163 頁 監(jiān)督管理程序 1 目的 確保本科實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的有效實(shí)施 ,確保檢驗(yàn)結(jié)果的可靠、準(zhǔn)確 ,并及時(shí)發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告。 （ 6） 外單位委托檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)送交委托檢驗(yàn)申請(qǐng)單，先與綜合組收樣人員 聯(lián)系，通知實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)人，由其安排檢驗(yàn)。 3 職責(zé) 主任制定關(guān)于保證檢驗(yàn)公正性的聲明。 。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD201 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 保護(hù)機(jī)密信息程序 生效日期： 20200101 第 9 頁 共 163 頁 ，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報(bào)告結(jié)果。 滿洲里市第一 醫(yī)院 檢驗(yàn)科主任： 2020年 01 月 01日 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20200101 第 2 頁 共 163 頁 目 錄 序號(hào) 主 題 內(nèi) 容 代 號(hào) 頁 號(hào) 1 保護(hù)機(jī)密信息程序 DYYY201 8 2 確保公正性程序 DYYY202 10 3 監(jiān)督管理程序 DYYY203 12 4 文件控制程序 DYYY204 14 5 合同評(píng)審程序 DYYY205 18 6 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序 DYYY206 20 7 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 DYYY207 22 8 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 DYYY208 25 9 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 DYYY209 27 10 醫(yī)療咨詢服務(wù)管理程序 DYYY210 29 11 投訴處理程序 DYYY211 31 12 不符合 檢驗(yàn)工作控制程序 DYYY212 33 13 糾正措施控制程序 DYYY213 35 14 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 DYYY214 37 15 記錄管理程序 DYYY215 39 16 內(nèi)審管理程序 DYYY216 42 17 管理評(píng)審程序 DYYY217 44 18 檢驗(yàn)工作管理程序 DYYY218 47 19 人員培訓(xùn)及考核管理程序 DYYY219 49 20 設(shè)施和環(huán)境管理程序 DYYY220 52 21 儀器設(shè)備管理程序 DYYY221 55 22 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序 DYYY222 58 23 量值溯源管理程序 DYYY223 60 24 檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序 DYYY224 62 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20200101 第 3 頁 共 163 頁 25 數(shù)據(jù)控制程序 DYYY225 65 26 允許偏離控制程序 DYYY226 67 27 檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量保證程序 DYYY227 69 28 測(cè)量不確定度評(píng)定程序 DYYY228 72 29 樣品管理程序 DYYY229 78 30 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 DYYY230 80 附錄 記錄表格 1 保密執(zhí)行情況 檢查記錄表 DYYY201/01 2 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY202/01 3 質(zhì)量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） DYYY203/01 4 內(nèi)部文件一覽表 DYYY204/01 5 文件發(fā)放與回收記錄 DYYY204/02 6 文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 DYYY204/03 7 文件修訂 /作廢申請(qǐng)表 DYYY204/04 8 修訂頁 DYYY204/05 9 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 DYYY204/06 10 文件和記錄調(diào)閱記錄表 DYYY204/07 11 合同評(píng)審表 DYYY205/01 12 合同修改單 DYYY205/02 13 檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表 DYYY206/01 14 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表 DYYY206/02 15 委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單 DYYY207/01 16 委托檢驗(yàn)送樣表 DYYY207/02 17 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表 DYYY207/03 18 合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表 DYYY207/04 19 委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表 DYYY207/05 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： 版本