【正文】 由院設備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。 儀器設備的驗收 院設備科組織設備管理員、 技術負責人進行如下幾方面的驗收： （ 1） 設備（包括零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好； （ 2） 型號、附件與說明書是否一致； （ 3） 產(chǎn)品合格證； （ 4） 儀器設備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗； （ 5） 大型設備的安裝、調(diào)試情況； （ 6） 簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同 或協(xié)議中的條款。 檢驗科試劑管理員負責進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。 （ 2）驗收后，由驗收人員將結果記錄于《檢驗試劑標準物質耗材領用驗收單》中 供貨清單的建立 檢驗科試劑管理員需建立相關試劑、耗材的 清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 4． 2． 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的 療效發(fā)表意見。 ，質量負責人應將投訴的內(nèi)容認真記錄在《投訴處理回復表》中，應盡快組織對投訴的處理工作。 2 范圍 適用于本科不符合質量體系要求的檢驗活動。 （ 3）引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務質量整體評估管理》 ,對不符合工作進行評價時，應考慮不符 合檢驗的臨床意義，如對臨床應用有明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。 (2)客戶投訴的問題由質量負責人填發(fā)《抱怨處理回復表》，向責任部門提出糾正措施。對效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。 由有關責任部門進行預防措施的制定和實施。 (1)需要修改相關文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。 科主任負責所有記錄格式的批準。 《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進行。 （如軟盤），應注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。 ，應由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保 存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準執(zhí)行。檢驗原始記錄應至少有一名檢驗人員簽字。 記錄要求 、清晰、文字通順、條理清楚，技術術語使用準確。 綜合組負責人每月對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責成相關責任部門實施糾正或預防措施。 b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗記錄、報告反映的質量信息； d) 檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質量信息； e) 內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告； f) 糾正、預防措施執(zhí)行記錄。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實施 跟蹤確認人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報告 責任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質量負責人 抱怨處理回復表 責任部門 質量負責人 質量體系日常工作中的不符合 質量負責人 / 技術負責人 / 質量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責任部門 質量負責人 /技術負責人 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD213 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 36 頁 共 163 頁 (1)需要修改相關文件的按照《文件控制程 序》規(guī)定進行修改。初步分清問題產(chǎn)生的原因。 （ 3）如技術負責人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質量負責人告知客戶。 質量負責人 /技術負責人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結果。 對于涉及檢驗結果方面的投訴，受理后，由技術負責人會同相關專業(yè)組負責人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。 4． 3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。 5 支持性文件 儀器設備管理程序 儀器設備采購控制程序 6 記錄表格 檢驗試劑耗材 申請表 DYYY209/01 標準物質 耗材驗收單 DYYY209/02 物品領用單 DYYY209/03 供應商評價表 DYYY208/01 供應商一覽表 DYYY208/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD210 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務程序 生效日期： 20200101 第 29 頁 共 163 頁 醫(yī)療咨詢服務程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質的服務 。 供應商的評價 對提供試劑、耗材的供應商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設備科和檢驗科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結果記錄于《供應商評價表》，由院設備科負責任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。檢驗不合格的采購品不能投入使用。 ： (1) 供應商的資信能力； (2) 供應商的質量保證能力； (3) 技術支持能力； (4) 價格； (5) 交貨情況； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD208 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設備采購控制程序 生效日期： 20200101 第 26 頁 共 163 頁 (6) 服務情況，包括服務的及時性、保修期限、保修費用等； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權資質。 2 范圍 適用于 與檢驗結果相關的 儀器、設備和服務的采購。 (3) 調(diào)查的結果由技術負責人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。 委托實驗結果的要求 (1) 在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。 ，由技術負責人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。 3 職責 ，并收集委托實驗室資料。 新項 目試運行 （ 1）新項目試運行的準備工作按《檢測項目增減申請表》的要求執(zhí)行。 評審記錄、合同及合同更改記錄 均交綜合組管理組歸 檔保存。 3 職責 正式合同由技術負責人受理后，組織各專業(yè)組評審，由科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 ，經(jīng)技術負責人確認后，科主任批準，于封面加蓋“受控文件”章按 分發(fā)到相關的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。本檢驗科質量體系文件禁止手動修改。 (2) 綜合組根據(jù)文件批準人的要求，決定文件的分發(fā)范圍 ,要確保在相應場所，都應有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權的文件版本。 (1) 質量手冊 1 （ 1） a (2) 程序文件 1 （ 1） a 版本原版為 A版，第一次換版為 B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第 0次修訂，第一次修訂滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 15 頁 共 163 頁 為 1，依次類推；重大修改時，需要進行改版， 否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。 2 適用范圍 適用于本檢驗科所有的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、標準規(guī)范、作業(yè)指導書、記錄和表單、教科書等。 、分析有關檢驗數(shù)據(jù)的能力和經(jīng)驗。 5 相關文件 《質量手冊》之公正性聲明 《樣本采樣管理程序》 《檢驗結果質量保證程序》 《檢驗報告管理程序》 6 記錄表格 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY202/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD203 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 12 頁 共 163 頁 監(jiān)督管理程序 1 目的 確保本科實驗室檢驗工作的有效實施 ,確保檢驗結果的可靠、準確 ,并及時發(fā)出檢驗報告。 （ 6） 外單位委托檢驗時，應送交委托檢驗申請單，先與綜合組收樣人員 聯(lián)系，通知實驗組負責人，由其安排檢驗。 3 職責 主任制定關于保證檢驗公正性的聲明。 。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD201 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 保護機密信息程序 生效日期： 20200101 第 9 頁 共 163 頁 ，通常是向臨床醫(yī)生、患者本人或患者家屬報告結果。 滿洲里市第一 醫(yī)院 檢驗科主任： 2020年 01 月 01日 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20200101 第 2 頁 共 163 頁 目 錄 序號 主 題 內(nèi) 容 代 號 頁 號 1 保護機密信息程序 DYYY201 8 2 確保公正性程序 DYYY202 10 3 監(jiān)督管理程序 DYYY203 12 4 文件控制程序 DYYY204 14 5 合同評審程序 DYYY205 18 6 新檢驗項目管理程序 DYYY206 20 7 委托實驗管理程序 DYYY207 22 8 儀器設備采購控制程序 DYYY208 25 9 檢驗試劑耗材控制程序 DYYY209 27 10 醫(yī)療咨詢服務管理程序 DYYY210 29 11 投訴處理程序 DYYY211 31 12 不符合 檢驗工作控制程序 DYYY212 33 13 糾正措施控制程序 DYYY213 35 14 預防措施與改進控制程序 DYYY214 37 15 記錄管理程序 DYYY215 39 16 內(nèi)審管理程序 DYYY216 42 17 管理評審程序 DYYY217 44 18 檢驗工作管理程序 DYYY218 47 19 人員培訓及考核管理程序 DYYY219 49 20 設施和環(huán)境管理程序 DYYY220 52 21 儀器設備管理程序 DYYY221 55 22 標準物質管理程序 DYYY222 58 23 量值溯源管理程序 DYYY223 60 24 檢驗方法確認程序 DYYY224 62 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 目 錄 生效日期： 20200101 第 3 頁 共 163 頁 25 數(shù)據(jù)控制程序 DYYY225 65 26 允許偏離控制程序 DYYY226 67 27 檢驗結果的質量保證程序 DYYY227 69 28 測量不確定度評定程序 DYYY228 72 29 樣品管理程序 DYYY229 78 30 檢驗報告管理程序 DYYY230 80 附錄 記錄表格 1 保密執(zhí)行情況 檢查記錄表 DYYY201/01 2 公正性執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY202/01 3 質量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） DYYY203/01 4 內(nèi)部文件一覽表 DYYY204/01 5 文件發(fā)放與回收記錄 DYYY204/02 6 文件補發(fā)申請表 DYYY204/03 7 文件修訂 /作廢申請表 DYYY204/04 8 修訂頁 DYYY204/05 9 技術規(guī)范和標準目錄 DYYY204/06 10 文件和記錄調(diào)閱記錄表 DYYY204/07 11 合同評審表 DYYY205/01 12 合同修改單 DYYY205/02 13 檢測項目增減申請表 DYYY206/01 14 新檢驗項目評審表 DYYY206/02 15 委托實驗申請單 DYYY207/01 16 委托檢驗送樣表 DYYY207/02 17 委托實驗項目一覽表 DYYY207/03 18 合格委托實驗方登記表 DYYY207/04 19 委托實驗方能力調(diào)查表 DYYY207/05 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： 版本