【正文】 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準后銷毀。 ，應(yīng)由文控員編制成《記錄保存期限一覽表》，規(guī)定記錄的保 存期限、保存部門、歸檔周期，交科主任批準執(zhí)行。 （如軟盤），應(yīng)注意防潮、防壓、防光、防磁并及時備份，避免儲存內(nèi)容丟失。 。 關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請表》。檢驗原始記錄應(yīng)至少有一名檢驗人員簽字。 《數(shù)據(jù)控制程序》的規(guī)定進行。 目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。 ，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。 記錄要求 、清晰、文字通順、條理清楚，技術(shù)術(shù)語使用準確。 科主任負責(zé)所有記錄格式的批準。 檔案管理員負責(zé)記錄的歸檔、保 存管理。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系運行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過程。 綜合組負責(zé)人每月對臨床科室進行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實施糾正或預(yù)防措施。 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進行修改。 (3)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)對預(yù)防措施效果進行驗證。 預(yù)防措施的制定、實施與驗證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任 ,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門實施。 b) 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； c) 檢驗記錄、報告反映的質(zhì)量信息； d) 檢驗過程和檢驗現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息； e) 內(nèi)外部的審核報告和管理評審報告； f) 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 由有關(guān)責(zé)任部門進行預(yù)防措施的制定和實施。 3 職責(zé) 科主任負責(zé)預(yù)防措施的批準。 5 支持性文件 文件控制程序 記錄管理程序 6 記錄表格 糾正措施處理單 DYYY213/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD214 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進控制程序 生效日期： 20200101 第 37 頁 共 163 頁 預(yù)防措施與改進控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進。 提出方式 提出部門 提出方式 糾正措施的 制定和實施 跟蹤確認人 內(nèi)審不合格 內(nèi)審小組 內(nèi)審不合格報告 責(zé)任部門 內(nèi)審小組 客戶抱怨 質(zhì)量負責(zé)人 抱怨處理回復(fù)表 責(zé)任部門 質(zhì)量負責(zé)人 質(zhì)量體系日常工作中的不符合 質(zhì)量負責(zé)人 / 技術(shù)負責(zé)人 / 質(zhì)量監(jiān)督員 糾正措施處理單 責(zé)任部門 質(zhì)量負責(zé)人 /技術(shù)負責(zé)人 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD213 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 36 頁 共 163 頁 (1)需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程 序》規(guī)定進行修改。對效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。 （ 3）責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。 （ 1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。初步分清問題產(chǎn)生的原因。 (2)客戶投訴的問題由質(zhì)量負責(zé)人填發(fā)《抱怨處理回復(fù)表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見下表。 5 支 持性文件 糾正措施控制程序 《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理》 《松崗人民醫(yī)院獎懲規(guī)定》 6 記錄表格 不符合工作處理報告 DYYY212/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD213 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 35 頁 共 163 頁 糾正措施控制程序 1 目的 制定和實施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運行。 （ 3）如技術(shù)負責(zé)人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責(zé)人告知客戶。 （ 3）引用深圳市衛(wèi)生局制定的《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評估管理》 ,對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符 合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由報告的發(fā)布人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。 （ 1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。 4 工作程序 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項； （ 2） 質(zhì)量負責(zé)人從客戶 抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項； （ 3）報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗 工作不符合項； （ 4）質(zhì)量負責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。 質(zhì)量負責(zé)人 /技術(shù)負責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。 2 范圍 適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。 針對投訴 的內(nèi)容，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進 . ，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。 、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。 對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。 ，質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)將投訴的內(nèi)容認真記錄在《投訴處理回復(fù)表》中，應(yīng)盡快組織對投訴的處理工作。 4 工作程序 ，應(yīng)在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的 受理部門、聯(lián)系方式等。 2 范圍 適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的投訴處理。 4． 3根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》 4． 2． 2專業(yè)人員參與臨床查房，并對總體與個體的病例的 療效發(fā)表意見。以及對檢驗結(jié)果的解釋。 3 職責(zé) ； 3． 2各專業(yè)室負責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論； 、處部技術(shù)交流工作。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 儀器設(shè)備采購控制程序 6 記錄表格 檢驗試劑耗材 申請表 DYYY209/01 標準物質(zhì) 耗材驗收單 DYYY209/02 物品領(lǐng)用單 DYYY209/03 供應(yīng)商評價表 DYYY208/01 供應(yīng)商一覽表 DYYY208/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD210 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20200101 第 29 頁 共 163 頁 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 1 目的 了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù) 。 （ 2）驗收后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《檢驗試劑標準物質(zhì)耗材領(lǐng)用驗收單》中 供貨清單的建立 檢驗科試劑管理員需建立相關(guān)試劑、耗材的 清單，內(nèi)容包括批號、實驗室接受日期、材料投入使用的日期。 設(shè)備科或者檢驗科應(yīng)按照《 檢驗試劑耗材申請表 》中要求的交貨日期控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD209 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗試劑耗材控制程序 生效日期： 20200101 第 28 頁 共 163 頁 由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。 供應(yīng)商的評價 對提供試劑、耗材的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科和檢驗科組織對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價表》，由院設(shè)備科負責(zé)任人和檢驗科主任簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 檢驗科試劑管理員負責(zé)進行試劑、耗材的驗收、存放及日常管理。 檢驗科主任對采購申請進行審核。 2 范圍 適用于與檢驗結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。檢驗不合格的采購品不能投入使用。 儀器設(shè)備的驗收 院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、 技術(shù)負責(zé)人進行如下幾方面的驗收： （ 1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對，包裝、外觀是否完好； （ 2） 型號、附件與說明書是否一致； （ 3） 產(chǎn)品合格證； （ 4） 儀器設(shè)備使用性能的檢驗，必須進行現(xiàn)場檢驗； （ 5） 大型設(shè)備的安裝、調(diào)試情況； （ 6） 簽有采購合同或協(xié)議的還需校對合同 或協(xié)議中的條款。 《供應(yīng)商一覽表》。 (2) 測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。 ： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價格； (5) 交貨情況； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD208 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購控制程序 生效日期： 20200101 第 26 頁 共 163 頁 (6) 服務(wù)情況，包括服務(wù)的及時性、保修期限、保修費用等； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 ，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報批手續(xù)。 、評價和采購實施，并組織技術(shù)負責(zé)人和 設(shè)備管理員 對設(shè)備進行驗收。 科主任審核采購申請。 2 范圍 適用于 與檢驗結(jié)果相關(guān)的 儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購。 (3) 必要時，本檢驗科可將中止委托實驗的決定通知委托實驗方。 a. 委托實驗期滿； b. 委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求 或影響檢驗質(zhì)量； c. 委托實驗方違反委托實驗協(xié)議； d. 在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重不符合項，經(jīng)限期整改無效； e. 對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗?zāi)芰Α? (5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實驗方，由技術(shù)負責(zé)人組織對其進行定期評審，評審結(jié)果報科主任批滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 委托實驗管理程序 生效日期： 20200101 第 24 頁 共 163 頁 準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。 (3) 調(diào)查的結(jié)果由技術(shù)負責(zé)人填寫在《委托實驗方能力調(diào)查表》中。 (1) 本檢驗科對擬委托實驗方的調(diào)研評審工作稱為初次評審；對委托實驗實驗室定期進行的考核復(fù)查稱為定期評審。 委托實驗方的管理 (1) 委托實驗方應(yīng)具備完成所委托實驗項目所需的檢驗儀器和設(shè)施，能夠按照委托實驗項目規(guī)定的技術(shù)要求進行檢驗，有措施保證結(jié)果的及時、準確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對委托實驗樣品負有檢驗質(zhì)量責(zé)任。 (3) 技術(shù)負責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對檢驗結(jié)果做出適當?shù)淖稍?/解釋。 委托實驗結(jié)果的要求 (1) 在病歷以及實驗室永久性文檔中，由檔案管理員保留一份委托實驗室報告的副本。 (1) 為確保委托實驗工作質(zhì)量，技術(shù)負責(zé)人在委托實驗送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標準考核樣品。 此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。 ，由技術(shù)負責(zé)人提出并填寫《委托實驗申請單》，交科主任審核。 （ 2）當檢測設(shè)備有故障時，允許臨時委托實驗。并與委托實驗室擬定書面協(xié)議，報院領(lǐng)導(dǎo)批準。建立《委托實驗項目一覽表》和《委托實驗方登記表》。 3 職責(zé) ，并收集委托實驗室資料。 5 支持性文件 檢驗方法確認程序 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD206 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗項目管理程序 生效日期： 20200101 第 21 頁 共 163 頁 儀器設(shè)備采購控制程序 檢驗結(jié)果質(zhì)量保證程序 6 記錄表格 檢測項目增減申請表 DYYY206/01 新檢驗項目評審表 DYYY206/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 委托實驗管理程序 生效日期：