【正文】 記錄的保存期限 、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)或檢驗(yàn)過(guò)程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。 4 工作程序 記錄主要包括，但不局限于： a) 檢驗(yàn)申請(qǐng)表； b) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告； c) 儀器打出的結(jié)果； d) 檢驗(yàn)程序； e) 實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄 /記錄單； f) 查閱記錄； g) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； i) 投訴及所采取的措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評(píng)審記錄 /實(shí)驗(yàn)室之間的對(duì)比； l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄； m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部 的校準(zhǔn)記錄； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD215 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 20200101 第 40 頁(yè) 共 163 頁(yè) n) 批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o) 差錯(cuò) /事故記錄及應(yīng)對(duì)措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 (2)文控員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。 4 工作程序 預(yù)防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表 。直到效果達(dá)到要求。 (3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會(huì)進(jìn)行分析。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD212 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 生效日期： 20200101 第 34 頁(yè) 共 163 頁(yè) 不符合檢驗(yàn)工作的處置 （ 1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場(chǎng)整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行； （ 2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng) 或 不能現(xiàn)場(chǎng)完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對(duì)產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。 ，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說(shuō)明解釋 . ，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在 《投訴處理回復(fù)表》中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 試劑 、耗材的領(lǐng)用 各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑 、耗材。 4 工作程序 申請(qǐng)采購(gòu) 購(gòu)買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗(yàn)試劑耗材采購(gòu)申請(qǐng)表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息， 交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。 經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》中。 供應(yīng)商的評(píng)價(jià) 備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科對(duì)其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 5 支持性文件 樣品管理程序 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 6 記錄表格 委托實(shí)驗(yàn)申請(qǐng)單 DYYY207/01 委托檢驗(yàn)送樣表 DYYY207/02 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表 DYYY207/03 合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表 DYYY207/04 委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表 DYYY207/05 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD208 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 生效日期： 20200101 第 25 頁(yè) 共 163 頁(yè) 儀器設(shè)備采購(gòu)控制程序 1 目的 保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購(gòu)過(guò)程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 (2) 評(píng)審方式 可采用能力調(diào)查、比對(duì)實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測(cè)試等多種手段。 (2) 如在質(zhì)量控制過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。 （ 3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。 2 范圍 適用于評(píng)估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對(duì)委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。 4 工作程序 根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。 2 范圍 適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評(píng)審。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說(shuō)明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。 (5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說(shuō)明。 (3) 作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。 5 支持性文件 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 6 記錄表格 質(zhì)量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） DYYY203/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 14 頁(yè) 共 163 頁(yè) 文件控制程序 1 目的 對(duì)本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來(lái)自外部的）實(shí)施 有效控制。 ，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。 綜合組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)公正性的實(shí)施情 況進(jìn)行檢查，對(duì)違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。 （ 5） 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。 標(biāo)本的保密 特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。 4 工作程序 對(duì)臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。 本《程序文件》持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制?，F(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 各專業(yè)組組長(zhǎng) （ 1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專 業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。 ，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過(guò)密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改 ,再由審核者審核才能對(duì)結(jié)果進(jìn)行修改。 。 本檢驗(yàn)科公正性的規(guī)定： （ 1） 檢驗(yàn)科主任應(yīng)為檢驗(yàn)科所有工作人員提供不受內(nèi)、外部不正當(dāng)商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的環(huán)境。 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 (1) 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。 ： 、設(shè)備、材料、方法、環(huán)境、樣品等各方面進(jìn)行監(jiān)督，確認(rèn)其是否滿足規(guī)定的要求。 ，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)（每月至少一次）選擇檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)、難滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD203 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 13 頁(yè) 共 163 頁(yè) 點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督 , 并填報(bào)質(zhì)量監(jiān)督記錄表。 4 工作程序 內(nèi)部文件的管理 內(nèi)部文件統(tǒng)一使用 A4紙張。 單位簡(jiǎn)稱為： DYYY。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識(shí)別，防止誤用。 外部文件的管理 、國(guó)家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。 文件的調(diào)閱 任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》 ,外部人員須經(jīng)綜滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD204 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 17 頁(yè) 共 163 頁(yè) 合組組長(zhǎng)批準(zhǔn)才 能辦理調(diào)閱手續(xù)。 評(píng)審流程 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評(píng)審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展新增檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任審核。并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對(duì)其評(píng)審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評(píng)審記錄。 委托實(shí)驗(yàn)方的管理 (1) 委托實(shí)驗(yàn)方應(yīng)具備完成所委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢驗(yàn)儀器和設(shè)施，能夠按照委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定的技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，有措施保證結(jié)果的及時(shí)、準(zhǔn)確、可靠、公正；滿足保密規(guī)定；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)樣品負(fù)有檢驗(yàn)質(zhì)量責(zé)任。 a. 委托實(shí)驗(yàn)期滿； b. 委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無(wú)法滿足要求 或影響檢驗(yàn)質(zhì)量； c. 委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議； d. 在定期評(píng)審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無(wú)效； e. 對(duì)委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Α? 、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和 設(shè)備管理員 對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。 《供應(yīng)商一覽表》。 檢驗(yàn)科主任對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核。 設(shè)備科或者檢驗(yàn)科應(yīng)按照《 檢驗(yàn)試劑耗材申請(qǐng)表 》中要求的交貨日期控制采購(gòu)進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。以及對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋。 4 工作程序 ，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說(shuō)明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的 受理部門、聯(lián)系方式等。 針對(duì)投訴 的內(nèi)容，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對(duì)有關(guān)不合格工作進(jìn)行原因分析和糾正處理，提出有效的改進(jìn) . ，可向院醫(yī)務(wù)科投訴。 （ 1）對(duì)個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。 3 職責(zé) 相關(guān)職責(zé)見下表。 （ 3）責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。 3 職責(zé) 科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保 存管理。 目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過(guò)程。 。 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對(duì)記錄資料進(jìn)行清理，并對(duì)保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。 關(guān)的人員調(diào)閱，調(diào)閱人需填寫《文件、資料和記錄調(diào)閱申請(qǐng)表》。 ，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。 2 范圍 適用于質(zhì)量體系運(yùn)行產(chǎn)生的所有記錄管理的全過(guò)程。 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任 ,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。 5 支持性文件 文件控制程序 記錄管理程序 6 記錄表格 糾正措施處理單 DYYY213/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD214 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 生效日期： 20200101 第 37 頁(yè) 共 163 頁(yè) 預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 1 目的 分析潛在的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 （ 1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問(wèn)題的根本原因。 5 支 持性文件 糾正措施控制程序 《醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量整體評(píng)估管理》 《松崗人民醫(yī)院獎(jiǎng)懲規(guī)定》 6 記錄表格 不符合工作處理報(bào)告 DYYY212/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD213 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 糾正措施控制程序 生效日期： 20200101 第 35 頁(yè) 共 163 頁(yè) 糾正措施控制程序 1 目的 制定和實(shí)施糾正措施，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 4 工作程序 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶 抱怨及抱怨處理過(guò)程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 3）報(bào)告審核人員在對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn) 工作不符合項(xiàng)； （ 4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。 、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者說(shuō)明原檢測(cè)結(jié)果錯(cuò)誤的事實(shí)，并與其協(xié)商處理辦法。 2 范圍 適用于來(lái)自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。 3 職責(zé) ； 3． 2各專業(yè)室負(fù)責(zé)人組織專業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)方面的討論； 、處部技術(shù)交流工作。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD209 版本 /修訂號(hào) ： A/