【正文】 0101 第 1 頁 共 163 頁 關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明 實(shí)驗(yàn)室全體人員： 《程序文件》作為《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室按 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。各有關(guān)部門和個(gè)人必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行，嚴(yán)格維護(hù)管理體系的有效運(yùn)行，切實(shí)保證產(chǎn)品的檢測(cè)質(zhì)量。 3 職責(zé) （ 1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； （ 2）批準(zhǔn)借閱保密資料。 檔案管理員 做好檔案的管理工作 其它有關(guān)人員 （ 1）對(duì)本人從事和接觸到的保密內(nèi)容保密； （ 2）對(duì)違反保密的行為進(jìn)行制止，并向上級(jí)報(bào)告。 、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。 能力驗(yàn)證和比對(duì)結(jié)果 參加能力驗(yàn)證和室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)結(jié)果需要保密，檔案管理員負(fù)責(zé)保管。 法定保密的信息所有人員必須遵循。 5 支持性文件 無 6 記錄表格 保密執(zhí)行情況檢查記錄表 DYYY201/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD202 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 確保公正性程序 生效日期： 20200101 第 10 頁 共 163 頁 確保公正性程序 1 目的 為確保檢驗(yàn)科工作的公正性，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，特制定本程序。 檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 （ 3） 檢驗(yàn)人員要樹立良好的職業(yè)道德，嚴(yán)格遵守本檢驗(yàn)科《醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德準(zhǔn)則》 （ 4） 檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)守保密規(guī)定，不向無關(guān)單位及個(gè)人泄露檢驗(yàn)結(jié)果。 （ 7） 所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 (3) 要對(duì)原始采樣、分析記錄、檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制，發(fā)報(bào)告時(shí)進(jìn)行審核，保證輸出數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。 3 職責(zé) 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn) 室檢驗(yàn)項(xiàng)目的日常質(zhì)量監(jiān)督。 ： 、程序、目的和能力比對(duì)結(jié)果的評(píng)價(jià)。 （包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。并執(zhí)行《不符合檢驗(yàn)工作控制程序》。 3 職責(zé) 內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。 (2) 程序文件為： ； ； ； ； ； 。 表單的版本號(hào)：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 、發(fā)放 與回收 (1) 文件編制或變更后由綜合組對(duì)文件的編號(hào)、流水號(hào)、版本號(hào)、修訂次數(shù)等校對(duì)無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并 記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。 (2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。 DYYY/WB XX XXXX 外部文件代 碼 外部文件流水號(hào) 外部文件版本號(hào) ，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時(shí)將其作為原版登錄。 ，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。 5 支持性文件 記錄管理程序 6 記錄表格 內(nèi)部文件一覽表 DYYY204/01 文件發(fā)放與回收記錄 DYYY204/02 文件補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)表 DYYY204/03 文件修訂 /作廢申請(qǐng)表 DYYY204/04 修訂頁 DYYY204/05 技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄 DYYY204/06 DYYY204/07 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD205 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 合同評(píng)審程序 生效日期： 20200101 第 18 頁 共 163 頁 合同評(píng)審程序 1 目的 規(guī)范合同的評(píng)審工作，以明確客戶要求，確保實(shí)驗(yàn)室有能力滿足要求，減少合同糾紛、提高服務(wù)質(zhì)量。 評(píng)審內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。 合同的更改 正式生效的檢驗(yàn)合同（協(xié)議） ，甲乙雙方任何一方要求更改均應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人與客戶協(xié)商，確定合同更改內(nèi)容，作好記錄，由技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《合同修改單》按 ，并經(jīng)科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 2 范圍 適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織開展刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)審。 （ 3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。 5 支持性文件 檢驗(yàn)方法確認(rèn)程序 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD206 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序 生效日期： 20200101 第 21 頁 共 163 頁 儀器設(shè)備采購控制程序 檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量保證程序 6 記錄表格 檢測(cè)項(xiàng)目增減申請(qǐng)表 DYYY206/01 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表 DYYY206/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD207 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20200101 第 22 頁 共 163 頁 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 1 目的 規(guī)范委托實(shí)驗(yàn)管理，保證委托實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性與可靠性。建立《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 （ 2）當(dāng)檢測(cè)設(shè)備有故障時(shí)，允許臨時(shí)委托實(shí)驗(yàn)。并填入《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 (1) 為確保委托實(shí)驗(yàn)工作質(zhì)量，技術(shù)負(fù)責(zé)人在委托實(shí)驗(yàn)送檢樣品中可加入一定量的密碼平行樣品或標(biāo)準(zhǔn)考核樣品。 (3) 技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?/解釋。 (1) 本檢驗(yàn)科對(duì)擬委托實(shí)驗(yàn)方的調(diào)研評(píng)審工作稱為初次評(píng)審；對(duì)委托實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室定期進(jìn)行的考核復(fù)查稱為定期評(píng)審。 (5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審，評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任批滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD207 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20200101 第 24 頁 共 163 頁 準(zhǔn)，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》上注明。 (3) 必要時(shí)，本檢驗(yàn)科可將中止委托實(shí)驗(yàn)的決定通知委托實(shí)驗(yàn)方。 科主任審核采購申請(qǐng)。 ，由院設(shè)備科按規(guī)定的程序辦理報(bào)批手續(xù)。 (2) 測(cè)量能力：其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。 儀器設(shè)備的驗(yàn)收 院設(shè)備科組織設(shè)備管理員、 技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行如下幾方面的驗(yàn)收： （ 1） 設(shè)備（包括零配件）數(shù)量核對(duì)，包裝、外觀是否完好； （ 2） 型號(hào)、附件與說明書是否一致； （ 3） 產(chǎn)品