【正文】 (1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂 /作廢申請表》的方式提出，并說明原因。 (1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件） a 第一層文件： DYYY 1 XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再 版時(shí)年號 b 第二層文件： DYYY 2 XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號 c 第三層文件： DYYY 3 XX XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號 (2) 記錄和表單的編號 a 程序文件引申的記錄和表單： DYYYXXXX / XX X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號 b 其它記錄和表單： DYYY / XXX X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工作 ,停止發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的要求。檢驗(yàn)人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。 2 范圍 ； ； ； ； 法定保密的信息。 3 職責(zé) （ 1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； （ 2）批準(zhǔn)借閱保密資料。 法定保密的信息所有人員必須遵循。 （ 7） 所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 （包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。 表單的版本號：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 (2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。 評審內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。 （ 3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評審。并填入《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 (5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對其進(jìn)行定期評審，評審結(jié)果報(bào)科主任批滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20200101 第 24 頁 共 163 頁 準(zhǔn)，評審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》上注明。 (2) 測量能力：其測量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD209 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20200101 第 28 頁 共 163 頁 由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。 2 范圍 適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個(gè)人對本檢驗(yàn)科服務(wù)質(zhì)量和檢驗(yàn)結(jié)果的投訴處理。 4 工作程序 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實(shí)施監(jiān)督時(shí)，從人員、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報(bào)告等環(huán)節(jié)識(shí)別檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 2） 質(zhì)量負(fù)責(zé)人從客戶 抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)； （ 3）報(bào)告審核人員在對報(bào)告進(jìn)行審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn) 工作不符合項(xiàng)； （ 4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。 （ 1）責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，應(yīng)立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任 ,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。 ，如需改動(dòng)，只能在改動(dòng)處進(jìn)行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動(dòng)處簽字。 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對記錄資料進(jìn)行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后銷毀。 目，如人員、設(shè)備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗(yàn)過程。 (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。 （ 3）責(zé)任人在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。 （ 1）對個(gè)別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實(shí)不會(huì)影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項(xiàng)。 4 工作程序 ，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的 受理部門、聯(lián)系方式等。 設(shè)備科或者檢驗(yàn)科應(yīng)按照《 檢驗(yàn)試劑耗材申請表 》中要求的交貨日期控制采購進(jìn)度，如有延期，需及時(shí)通知檢驗(yàn)科試劑管理員。 《供應(yīng)商一覽表》。 a. 委托實(shí)驗(yàn)期滿； b. 委托實(shí)驗(yàn)方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求 或影響檢驗(yàn)質(zhì)量； c. 委托實(shí)驗(yàn)方違反委托實(shí)驗(yàn)協(xié)議； d. 在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實(shí)驗(yàn)方有嚴(yán)重不符合項(xiàng)，經(jīng)限期整改無效； e. 對委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目本檢驗(yàn)科已具有足夠的檢驗(yàn)?zāi)芰Α? 此協(xié)議由檢驗(yàn)科主任、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。確認(rèn)其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報(bào)科主任審核。 評審流程 正式合同由技術(shù)負(fù)責(zé)人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 外部文件的管理 、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。 單位簡稱為： DYYY。 ，質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)隨時(shí)（每月至少一次）選擇檢驗(yàn)工作中的重點(diǎn)、難滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD203 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 13 頁 共 163 頁 點(diǎn)、疑點(diǎn)及易出錯(cuò)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督 , 并填報(bào)質(zhì)量監(jiān)督記錄表。 質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 (1) 組織機(jī)構(gòu)設(shè)置上，設(shè)立樣品收樣員，負(fù)責(zé)樣品的接收、編碼、分發(fā)。 。 各專業(yè)組組長 （ 1）批準(zhǔn)本組相關(guān)人員借閱本專 業(yè)保密資料，并報(bào)科主任最終批準(zhǔn)。 本《程序文件》持有單位和個(gè)人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復(fù)制。 標(biāo)本的保密 特殊標(biāo)本按按照法定的條款交有關(guān)部門保存。 （ 5） 本檢驗(yàn)科人員不得參與有損公正性的活動(dòng)。 ，熟悉本檢驗(yàn)科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。 (3) 作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。 (5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。 2 范圍 適用于本實(shí)驗(yàn)室提供醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)服務(wù)的合同評審。 4 工作程序 根據(jù)工作需要，技術(shù)負(fù)責(zé)人填寫《檢測項(xiàng)目增減申請表》，由科主任審核，報(bào)醫(yī)務(wù)科和新項(xiàng)目管理委員會(huì)審批。 （ 3）本科的技術(shù)力量或設(shè)備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實(shí)驗(yàn)。 (2) 評審方式 可采用能力調(diào)查、比對實(shí)驗(yàn)、標(biāo)準(zhǔn)樣品測試等多種手段。 供應(yīng)商的評價(jià) 備和服務(wù)的供應(yīng)商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設(shè)備科對其進(jìn)行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應(yīng)商評價(jià)表》，由院設(shè)備科負(fù)責(zé)任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應(yīng)商。 4 工作程序 申請采購 購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗(yàn)試劑耗材采購申請表》，并清楚、詳細(xì)地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價(jià)格等信息， 交試劑管理員匯總后交檢驗(yàn)科主任審核批準(zhǔn)。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)對檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別。 (3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會(huì)進(jìn)行分析。 4 工作程序 預(yù)防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門應(yīng)及時(shí)收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表 。 4 工作程序 記錄主要包括，但不局限于： a) 檢驗(yàn)申請表； b) 檢驗(yàn)結(jié)果和報(bào)告； c) 儀器打出的結(jié)果； d) 檢驗(yàn)程序； e) 實(shí)驗(yàn)室工作記錄薄 /記錄單； f) 查閱記錄； g) 校準(zhǔn)函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； i) 投訴及所采取的措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評審記錄 /實(shí)驗(yàn)室之間的對比； l) 質(zhì)量改進(jìn)記錄； m) 儀器維護(hù)記錄，包括內(nèi)部和外部 的校準(zhǔn)記錄； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 20200101 第 40 頁 共 163 頁 n) 批次記錄文檔，供應(yīng)品的證書，包裝嵌入物； o) 差錯(cuò) /事故記錄及應(yīng)對措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 記錄的保存期限 、行業(yè)的有關(guān)管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。 檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)在檢驗(yàn)現(xiàn)場或檢驗(yàn)過程中，逐項(xiàng)進(jìn)行填寫。 (2)文控員負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。直到效果達(dá)到要求。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 生效日期： 20200101 第 34 頁 共 163 頁 不符合檢驗(yàn)工作的處置 （ 1）屬一般不符合項(xiàng)并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實(shí)施現(xiàn)場整改，檢驗(yàn)工作照常進(jìn)行； （ 2）屬嚴(yán)重不符合項(xiàng) 或 不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因進(jìn)行分析，提出糾正措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。 ，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行說明解釋 . ，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在 《投訴處理回復(fù)表》中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。 試劑 、耗材的領(lǐng)用 各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫物品領(lǐng)用單，按規(guī)定領(lǐng)取試劑 、耗材。 經(jīng)驗(yàn)收合格后，由驗(yàn)收人員將結(jié)果記錄于《儀器設(shè)備驗(yàn)收報(bào)告》中。 5 支持性文件 樣品管理程序 檢驗(yàn)報(bào)告管理程序 6 記錄表格 委托實(shí)驗(yàn)申請單 DYYY207/01 委托檢驗(yàn)送樣表 DYYY207/02 委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表 DYYY207/03 合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表 DYYY207/04 委托實(shí)驗(yàn)方能力調(diào)查表 DYYY207/05 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD208 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設(shè)備采購控制程序 生效日期： 20200101 第 25 頁 共 163 頁 儀器設(shè)備采購控制程序 1 目的 保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的儀器、設(shè)備和服務(wù)的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 (2) 如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果有偏差，需要求委托實(shí)驗(yàn)方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實(shí)驗(yàn)資格。 2 范圍 適用于評估和選擇委托實(shí)驗(yàn)室，并對委托實(shí)驗(yàn)任務(wù)的管理。更改內(nèi)容應(yīng)書面通知與合同更改相關(guān)的部門。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。當(dāng)文件被修訂或廢止時(shí)，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。 5 支持性文件 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 6 記錄表格 質(zhì)量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） DYYY203/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號： ABCD204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 14 頁 共 163 頁 文件控制程序 1 目的 對本檢驗(yàn)科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實(shí)施 有效控制。 綜合組負(fù)責(zé)人不定期對公正性的實(shí)施情 況進(jìn)行檢查，對違反公正性的行為報(bào)檢驗(yàn)科主任給予處理。 2 范圍 適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)工作及與檢驗(yàn)相關(guān)的行政事務(wù)。 4 工作程序 對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔(dān)檢驗(yàn)任務(wù)的人員負(fù)責(zé)接收、保管、保密。現(xiàn)予以批準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施。 ，科主任指定專人進(jìn)行管理，檢驗(yàn)科工作人員必須通過密碼進(jìn)入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗(yàn)報(bào)告單、查閱和修改檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)報(bào)告單一旦審核，只能由檢驗(yàn)者和審核者共同負(fù)責(zé)修改 ,