【正文】 (1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關人員以《文件修訂 /作廢申請表》的方式提出，并說明原因。 (1) 第一、二、三層文件的編號（不含外部文件） a 第一層文件： DYYY 1 XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再 版時年號 b 第二層文件： DYYY 2 XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號 c 第三層文件： DYYY 3 XX XX 單位簡稱 三層文件 小組代號 文件流水號 (2) 記錄和表單的編號 a 程序文件引申的記錄和表單： DYYYXXXX / XX X 原文件編號 文件中表單流水號 版次號 b 其它記錄和表單： DYYY / XXX X 單位簡稱 表單流水號 版次號 說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時候都應有權(quán)力對實驗室的檢驗工作實施監(jiān)督，有權(quán)對可能存在質(zhì)量問題的檢驗結(jié)果進行復檢，或要求有關人員重新檢驗，必要時向質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人提出終止檢驗工作 ,停止發(fā)出檢驗報告的要求。檢驗人員不得自行直接對外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應運行資料外泄。 2 范圍 ； ； ； ； 法定保密的信息。 3 職責 （ 1）落實保護機密信息的各項措施所需的資源和責任人； （ 2）批準借閱保密資料。 法定保密的信息所有人員必須遵循。 （ 7） 所有檢驗記錄、報告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 （包括：樣品的采集、制備、標識，設備的校正，檢驗方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗報告的復核與出具等）實施監(jiān)督。 表單的版本號：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 (2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。 評審內(nèi)容 檢驗項目的各項質(zhì)量要求是否明確，本檢驗科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時不能滿足，應采取適當措施給予保證。 （ 3）試運行結(jié)束后，新項目負責人對檢驗結(jié)果填入《新檢驗項目評審表》，交技術(shù)負責人組織評審。并填入《委托實驗項目一覽表》和《合格委托實驗方登記表》。 (5) 有業(yè)務往來的委托實驗方，由技術(shù)負責人組織對其進行定期評審，評審結(jié)果報科主任批滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD207 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 委托實驗管理程序 生效日期： 20200101 第 24 頁 共 163 頁 準，評審合格的委托實驗方可自動延續(xù)其委托實驗資格，在《合格委托實驗方登記表》上注明。 (2) 測量能力：其測量不確定度滿足校準鏈的規(guī)定要求。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD209 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗試劑耗材控制程序 生效日期： 20200101 第 28 頁 共 163 頁 由院設備科將合格的供應商登錄于《供應商一覽表》。 2 范圍 適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對本檢驗科服務質(zhì)量和檢驗結(jié)果的投訴處理。 4 工作程序 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑： （ 1）質(zhì)量監(jiān)督員在實施監(jiān)督時，從人員、設備、檢驗方法、樣品、設施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項； （ 2） 質(zhì)量負責人從客戶 抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項； （ 3）報告審核人員在對報告進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗 工作不符合項； （ 4）質(zhì)量負責人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。 （ 1）責任部門收到糾正措施的任務后，應立即組織本部門有關人員，從人員、設備、環(huán)境、試劑、作業(yè)指導書、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的根本原因。 預防措施的制定、實施與驗證 (1)發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報告科主任 ,召集相關部門商討原因，定出預防措施，由質(zhì)量負責人發(fā)出《預防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計劃》，并由技術(shù)負責人組織責任部門實施。 ，如需改動，只能在改動處進行劃改，不能使原字跡模糊或消失，且原記錄人需在改動處簽字。 記錄的銷毀 檔案管理員每年年底對記錄資料進行清理，并對保存期到了的記錄予以整理，經(jīng)科主任批準后銷毀。 目，如人員、設備、方法、環(huán)境等，根據(jù)這些信息可再現(xiàn)檢驗過程。 (3)質(zhì)量負責人應對預防措施效果進行驗證。 （ 3）責任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實施。 （ 1）對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。 4 工作程序 ，應在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本單位提出投訴的 受理部門、聯(lián)系方式等。 設備科或者檢驗科應按照《 檢驗試劑耗材申請表 》中要求的交貨日期控制采購進度，如有延期，需及時通知檢驗科試劑管理員。 《供應商一覽表》。 a. 委托實驗期滿； b. 委托實驗方的質(zhì)量體系發(fā)生變化，無法滿足要求 或影響檢驗質(zhì)量； c. 委托實驗方違反委托實驗協(xié)議； d. 在定期評審中發(fā)現(xiàn)委托實驗方有嚴重不符合項，經(jīng)限期整改無效； e. 對委托實驗項目本檢驗科已具有足夠的檢驗能力。 此協(xié)議由檢驗科主任、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人每年對其評審一次，以確保持續(xù)滿足以上的要求，并保存評審記錄。確認其結(jié)果是否完全符合要求，并將評審結(jié)果報科主任審核。 評審流程 正式合同由技術(shù)負責人受理后，組織各專業(yè)組評審、由科主任審核，交醫(yī)院相關領導批準。 外部文件的管理 、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標準、技術(shù)規(guī)范和教科書等。 單位簡稱為： DYYY。 ，質(zhì)量監(jiān)督員應隨時（每月至少一次）選擇檢驗工作中的重點、難滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD203 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 監(jiān)督管理程序 生效日期： 20200101 第 13 頁 共 163 頁 點、疑點及易出錯環(huán)節(jié)進行監(jiān)督 , 并填報質(zhì)量監(jiān)督記錄表。 質(zhì)量體系的建立與運行，采取措施保證公正性的執(zhí)行 (1) 組織機構(gòu)設置上，設立樣品收樣員，負責樣品的接收、編碼、分發(fā)。 。 各專業(yè)組組長 （ 1）批準本組相關人員借閱本專 業(yè)保密資料，并報科主任最終批準。 本《程序文件》持有單位和個人未經(jīng)允許，不得私自更改、轉(zhuǎn)讓和復制。 標本的保密 特殊標本按按照法定的條款交有關部門保存。 （ 5） 本檢驗科人員不得參與有損公正性的活動。 ，熟悉本檢驗科的質(zhì)量保證體系和本行業(yè)管理要求。 (3) 作業(yè)指導書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。 (5) 經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。 2 范圍 適用于本實驗室提供醫(yī)學實驗服務的合同評審。 4 工作程序 根據(jù)工作需要，技術(shù)負責人填寫《檢測項目增減申請表》，由科主任審核，報醫(yī)務科和新項目管理委員會審批。 （ 3）本科的技術(shù)力量或設備的配置不能滿足臨床醫(yī)生或患者的要求，允許委托實驗。 (2) 評審方式 可采用能力調(diào)查、比對實驗、標準樣品測試等多種手段。 供應商的評價 備和服務的供應商（包括生廠家和經(jīng)銷商），由院設備科對其進行調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果記錄于《供應商評價表》，由院設備科負責任人簽署意見后決定是否可列為合格的供應商。 4 工作程序 申請采購 購買試劑、耗材，由專業(yè)組填寫《檢驗試劑耗材采購申請表》，并清楚、詳細地描述技術(shù)要求，包括種類、品牌、規(guī)格、性能、價格等信息， 交試劑管理員匯總后交檢驗科主任審核批準。并將意見記錄在《專業(yè)人員查房情況表》中。 3 職責 質(zhì)量負責人 /質(zhì)量監(jiān)督員負責對檢驗工作不符合項進行識別。 (3)質(zhì)量體系日常工作中的不符合項，由質(zhì)量負責人 /技術(shù)負責人組織相關專業(yè)組負責人召開專題會進行分析。 4 工作程序 預防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門應及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括： a) 各類質(zhì)量統(tǒng)計報表 。 4 工作程序 記錄主要包括，但不局限于： a) 檢驗申請表； b) 檢驗結(jié)果和報告； c) 儀器打出的結(jié)果； d) 檢驗程序； e) 實驗室工作記錄薄 /記錄單； f) 查閱記錄； g) 校準函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； i) 投訴及所采取的措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評審記錄 /實驗室之間的對比； l) 質(zhì)量改進記錄； m) 儀器維護記錄，包括內(nèi)部和外部 的校準記錄； 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD215 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 20200101 第 40 頁 共 163 頁 n) 批次記錄文檔，供應品的證書，包裝嵌入物； o) 差錯 /事故記錄及應對措施； p) 人員培訓及能力記錄。 記錄的保存期限 、行業(yè)的有關管理規(guī)定，確定記錄的保存期限。 檢驗原始記錄應在檢驗現(xiàn)場或檢驗過程中，逐項進行填寫。 (2)文控員負責收集保存《預防措施處理表》。直到效果達到要求。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD212 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗工作控制程序 生效日期： 20200101 第 34 頁 共 163 頁 不符合檢驗工作的處置 （ 1）屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責人督促相關責任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行； （ 2）屬嚴重不符合項 或 不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責人 /技術(shù)負責人組織責任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。 ，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責人向投訴者進行說明解釋 . ，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責人組織有關人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在 《投訴處理回復表》中，并及時向檢驗科主任匯報。 試劑 、耗材的領用 各專業(yè)組根據(jù)工作需要 ,填寫物品領用單，按規(guī)定領取試劑 、耗材。 經(jīng)驗收合格后，由驗收人員將結(jié)果記錄于《儀器設備驗收報告》中。 5 支持性文件 樣品管理程序 檢驗報告管理程序 6 記錄表格 委托實驗申請單 DYYY207/01 委托檢驗送樣表 DYYY207/02 委托實驗項目一覽表 DYYY207/03 合格委托實驗方登記表 DYYY207/04 委托實驗方能力調(diào)查表 DYYY207/05 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD208 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 儀器設備采購控制程序 生效日期： 20200101 第 25 頁 共 163 頁 儀器設備采購控制程序 1 目的 保證與檢驗結(jié)果相關的儀器、設備和服務的采購過程處于受控狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 (2) 如在質(zhì)量控制過程中，發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果有偏差，需要求委托實驗方分析原因并立即糾正，如有重大偏差，可中止其委托實驗資格。 2 范圍 適用于評估和選擇委托實驗室，并對委托實驗任務的管理。更改內(nèi)容應書面通知與合同更改相關的部門。如有更新，應在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負責人再確認。當文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。 5 支持性文件 不符合檢驗工作控制程序 6 記錄表格 質(zhì)量監(jiān)督記錄表（ 1） （ 3） DYYY203/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗科 程序文件 文件編號： ABCD204 版本 /修訂號 ： A/0 主題內(nèi)容 文件控制程序 生效日期： 20200101 第 14 頁 共 163 頁 文件控制程序 1 目的 對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料（包括內(nèi)部制定的或來自外部的）實施 有效控制。 綜合組負責人不定期對公正性的實施情 況進行檢查，對違反公正性的行為報檢驗科主任給予處理。 2 范圍 適用于檢驗科所有檢驗工作及與檢驗相關的行政事務。 4 工作程序 對臨床醫(yī)生提供的患者信息由承擔檢驗任務的人員負責接收、保管、保密。現(xiàn)予以批準發(fā)布實施。 ，科主任指定專人進行管理，檢驗科工作人員必須通過密碼進入操作系統(tǒng)，才能發(fā)檢驗報告單、查閱和修改檢驗報告；檢驗報告單一旦審核，只能由檢驗者和審核者共同負責修改 ,