【正文】 06A/0:2006表示版本的年份，A為原版，0為未作修訂的狀態(tài)；生效日期：20060808：文件生效的日期。 內(nèi)部文件編寫(xiě)結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)為：；；；；。3 科主任識(shí)別外來(lái)文件?？剖夜芾砦募? 文件編號(hào)：QPGL0139 第A版編制： 孫長(zhǎng)義、秦望森審核： 孫長(zhǎng)義批準(zhǔn)： 孫長(zhǎng)義生效日期：2006年8月8日河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科 河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL00　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件目錄 第 1頁(yè)　共 2 頁(yè)序號(hào)主 題 內(nèi) 容編 號(hào) 頁(yè)數(shù)檢驗(yàn)科管理文件目錄1文件修訂頁(yè)QPGL0112文件控制程序QPGL0253計(jì)算機(jī)管理程序QPGL0334抱怨與投訴管理程序QPGL0425咨詢服務(wù)管理程序QPGL0516不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序QPGL0627糾正措施控制程序QPGL0718預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序QPGL0829內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序QPGL09310人員培訓(xùn)及考核管理程序QPGL10311設(shè)施和環(huán)境管理程序QPGL11312儀器設(shè)備管理程序QPGL12313儀器設(shè)備操作維護(hù)程序QPGL13114臨床檢驗(yàn)標(biāo)本的采集與送檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QPGL14915檢驗(yàn)標(biāo)本管理程序QPGL15216檢驗(yàn)新項(xiàng)目管理程序QPGL16217檢驗(yàn)各專(zhuān)業(yè)崗位職責(zé)管理程序QPGL17418急診檢驗(yàn)管理程序QPGL18219檢驗(yàn)科值班管理程序QPGL19120檢驗(yàn)科醫(yī)德規(guī)范管理程序QPGL20121測(cè)量不確定度評(píng)定程序QPGL21422量值溯源管理程序QPGL22223差錯(cuò)事故登記管理程序 QPGL23124檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序QPGL24225室間質(zhì)量評(píng)價(jià)管理程序QPGL25326室內(nèi)質(zhì)量控制程序QPGL26627室間質(zhì)評(píng)和室內(nèi)質(zhì)控的失控分析程序QPGL27428檢驗(yàn)報(bào)告管理程序QPGL28229檢驗(yàn)試劑與耗材管理程序QPGL29230實(shí)驗(yàn)室生物安全管理程序QPGL30231實(shí)驗(yàn)室安全管理程序QPGL31232實(shí)驗(yàn)室廢物處置管理程序QPGL32233檢驗(yàn)科醫(yī)院感染管理程序QPGL33134實(shí)驗(yàn)室生物安全應(yīng)急處理預(yù)案QPGL34335實(shí)驗(yàn)室消毒技術(shù)規(guī)范管理程序QPGL35536實(shí)驗(yàn)室生物安全組織QPGL36137實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組QPGL37138各級(jí)檢驗(yàn)技術(shù)人員職責(zé)QPGL38739檢驗(yàn)周期一覽表QPGL397河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL01　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件修訂頁(yè) 第 1頁(yè)　共 1 頁(yè) 修 訂 頁(yè)序號(hào)文件編號(hào)頁(yè)碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL02　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件控制程序 第 1頁(yè)　共 5 頁(yè)目的：規(guī)定文件和資料編制、審批、發(fā)布、使用和更改的控制要求，保證質(zhì)量體系運(yùn)行的各個(gè)活動(dòng)場(chǎng)所均使用相應(yīng)文件的有效版本，并處于受控狀態(tài)，確保質(zhì)量體系正常運(yùn)行。程序1 文件的編寫(xiě)(起草)、審核、批準(zhǔn) 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)量主管編寫(xiě)，科主任審核，批準(zhǔn)； 程序文件由各專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)或指定專(zhuān)人擬制，質(zhì)量主管審核，科主任批準(zhǔn)； SOP文件由負(fù)責(zé)該項(xiàng)工作的專(zhuān)業(yè)人員擬制，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核，科主任批準(zhǔn)； 質(zhì)量記錄由技術(shù)負(fù)責(zé)人會(huì)同各專(zhuān)業(yè)組設(shè)計(jì)，專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)審核，科主任批準(zhǔn)； 質(zhì)量計(jì)劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織擬制，科主任批準(zhǔn)。河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL02　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件控制程序 第 2 頁(yè)　共 5 頁(yè)醫(yī)院認(rèn)可 文件不適宜存檔/保管文件起草文件使用文件發(fā)放文件批準(zhǔn)文件評(píng)審 → → → → → → 文件更改文件作廢文件銷(xiāo)毀文件保留/標(biāo)識(shí)/存檔 程序文件為：；；；；；。 以一個(gè)分析項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的文件頭為例說(shuō)明第三層次文件的編號(hào)： 河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件分析項(xiàng)目SOP文件　　　編號(hào)：SHFXXMSOP01/01　　　版本：2006A/0　 生效日期：20060808　河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL02　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件控制程序 第 3 頁(yè)　共 5 頁(yè)一、血清總蛋白測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 分析項(xiàng)目SOP文件：文件性質(zhì)分類(lèi)；編號(hào)：SHFXXMSOP01：SH為生化專(zhuān)業(yè)組的代號(hào)，F(xiàn)XXMSOP為分析項(xiàng)目SOP的縮寫(xiě)，01/01為文件的流水號(hào)/項(xiàng)目流水號(hào)；版本：2006A/0:2007表示版本的年份，A為原版，0為未作修訂的狀態(tài)；生效日期：20060808：文件生效的日期。 外部文件 外部文件，來(lái)自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。根據(jù)各部門(mén)需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁(yè)面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)在《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。各個(gè)文件的首頁(yè)為文件的修改頁(yè)，文件內(nèi)容的一般修改可在此頁(yè)上標(biāo)注，版本號(hào)不變。 回收的舊版文件除作為知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、辨別等目的而保留外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷(xiāo)毀。 文件的保存 文件和資料的原件由科主任負(fù)責(zé)保管，各部門(mén)使用的文件由組長(zhǎng)負(fù)責(zé)保管。包括有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件，各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和醫(yī)院的各種文件，各級(jí)臨床檢驗(yàn)中心發(fā)布的文件，國(guó)際或國(guó)家檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方法，客戶提供的檢驗(yàn)方法、資料或圖紙(如試劑說(shuō)明書(shū)和儀器手冊(cè))等； 外部文件由科主任識(shí)別，并作好《外部文件登記處理單》的記錄。河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL02　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件控制程序 第 5頁(yè)　共 5 頁(yè)5 有關(guān)引用程序與文件 記錄管理程序6 本程序涉及的記錄與表單 內(nèi)部文件一覽表 文件發(fā)放與回收記錄 文件修訂/作廢申請(qǐng)表 修訂頁(yè) 外來(lái)文件登記處理單 作廢文件處置記錄表河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL03　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　計(jì)算機(jī)管理程序 第 1 頁(yè)　共 3 頁(yè)目的：為了加強(qiáng)檢驗(yàn)科計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理，充分發(fā)揮計(jì)算機(jī)在檢驗(yàn)工作的作用，保證實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)/信息的高度完整性，特制定本程序。3 對(duì)違反本程序的人員將按醫(yī)院內(nèi)有關(guān)規(guī)定予以處理，后果嚴(yán)重的按國(guó)家刑法及中華人民共和國(guó)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全保護(hù)條例執(zhí)行。 授權(quán)審核人員可以更改數(shù)據(jù)，但應(yīng)給予記錄并說(shuō)明更改數(shù)據(jù)的原因。 本系統(tǒng)內(nèi)保存著數(shù)據(jù)的多份備份，各工作站電腦、科內(nèi)服務(wù)器和醫(yī)院信息系統(tǒng)的總服務(wù)器內(nèi)各有備份。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)系統(tǒng)設(shè)定的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的內(nèi)容和格式進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，以確保將實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行有效地溝通并符合其需要。 建立審核機(jī)制，使實(shí)驗(yàn)室可以識(shí)別接觸或修改過(guò)患者數(shù)據(jù)、控制文件或計(jì)算機(jī)程序的所有人員。一般于每月初下班時(shí)間（18:00后，次晨8:00前）停機(jī)維護(hù)一次，由計(jì)算機(jī)管理人員進(jìn)行并記錄。 各計(jì)算機(jī)操作人員須嚴(yán)格遵守《計(jì)算機(jī)操作守則》，如出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)故障隨時(shí)報(bào)告，任何人不得隨意修改程序。4 計(jì)算機(jī)操作守則 外來(lái)人員未經(jīng)允許不得操作計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備。 嚴(yán)禁在計(jì)算機(jī)上玩游戲等娛樂(lè)活動(dòng)。河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL03　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　計(jì)算機(jī)管理程序 第 3 頁(yè)　共 3 頁(yè) 操作人員開(kāi)關(guān)機(jī)及有關(guān)操作必須按操作程序進(jìn)行，不得隨意開(kāi)關(guān)機(jī)。 凡拆裝、更換任一計(jì)算機(jī)及相關(guān)設(shè)備硬件后，須登記在冊(cè)，以備查詢。 如計(jì)算機(jī)故障暫時(shí)難以修復(fù)，影響檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放，應(yīng)通知客戶，取得延遲發(fā)放報(bào)告的諒解；如客戶要求立即取得報(bào)告，可以手工填寫(xiě)，應(yīng)保證數(shù)據(jù)正確、完整，并詳細(xì)記錄，在系統(tǒng)故障修復(fù)后再將計(jì)算機(jī)內(nèi)數(shù)據(jù)與記錄數(shù)據(jù)核對(duì)。 2 由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作。2 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本科提出投訴。 經(jīng)初步調(diào)查，認(rèn)為需要作進(jìn)一步調(diào)查，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見(jiàn)填寫(xiě)在《投訴登記與處理表》中，并及時(shí)向檢驗(yàn)科主任匯報(bào)。5 對(duì)涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見(jiàn)的內(nèi)容填寫(xiě)在《投訴登記與處理表》中，并向投訴者進(jìn)行解釋。適用范圍：適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。程序1 專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行檢驗(yàn)及服務(wù)的討論各專(zhuān)業(yè)室負(fù)責(zé)人組織本室專(zhuān)業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗(yàn)及服務(wù)提供建議進(jìn)行討論，包括檢驗(yàn)重復(fù)的次數(shù)以及所需的標(biāo)本類(lèi)型。并將交流情況記錄在《專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》。4 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序 信息反饋制度5 本程序涉及的記錄與表單 專(zhuān)業(yè)人員討論記錄 專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄 信息反饋登記表 專(zhuān)業(yè)人員討論記錄表 專(zhuān)業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號(hào)：QPGL06　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　不符合項(xiàng)識(shí)別與控制程序 第 1 頁(yè)　共 2 頁(yè)目的：對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。3 各專(zhuān)業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)采取糾正措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人通過(guò)組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)工作中的不符合項(xiàng)。 對(duì)不符合工作進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮不符合檢驗(yàn)的臨床意義，如對(duì)臨床應(yīng)用有明顯影響，則由質(zhì)量負(fù)責(zé)人通知申請(qǐng)檢驗(yàn)的臨床醫(yī)生。 因差錯(cuò)或事故所致的不符合項(xiàng)，在糾正后，對(duì)有關(guān)的責(zé)任人根據(jù)醫(yī)院與科室的獎(jiǎng)懲規(guī)定作適當(dāng)處理。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量出現(xiàn)不合格的糾正措施的實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。 質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)組負(fù)責(zé)人召開(kāi)專(zhuān)題會(huì)進(jìn)行分析。2 糾正措施的制定和實(shí)施 責(zé)任部門(mén)收到糾正措施的任務(wù)后，立即組織本部門(mén)有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、操作規(guī)程、記錄等方面分析產(chǎn)生問(wèn)題的原因