【文章內(nèi)容簡介】 ，對有關(guān)的責(zé)任人根據(jù)醫(yī)院與科室的獎懲規(guī)定作適當(dāng)處理。河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL06　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　不符合項(xiàng)識別與控制程序 第 2 頁　共 2 頁4 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序5 本程序涉及的記錄與表單 不符合工作登記與處理記錄河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL07　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　糾正措施控制程序 第 1 頁　共 1 頁目的：制定和實(shí)施有效的糾正措施，以消除不符合工作的原因，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。適用范圍：適用于本檢驗(yàn)科質(zhì)量活動和文件所涉及的糾正措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。職責(zé)1 內(nèi)審員對內(nèi)審不合格項(xiàng)及時提出報(bào)告，并對各責(zé)任部門制訂的糾正措施的實(shí)施進(jìn)行跟蹤。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對質(zhì)量出現(xiàn)不合格的糾正措施的實(shí)施和跟蹤驗(yàn)證。3 各責(zé)任部門負(fù)責(zé)相關(guān)糾正措施的制訂和實(shí)施。程序1 糾正措施任務(wù)的下達(dá) 內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 客戶投訴的問題由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填發(fā)《抱怨登記與處理表》，向責(zé)任部門提出糾正措施。 質(zhì)量體系日常工作中的不符合項(xiàng)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人組織相關(guān)專業(yè)組負(fù)責(zé)人召開專題會進(jìn)行分析。初步分清問題產(chǎn)生的原因。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾正措施。 供方提供產(chǎn)品（服務(wù)）出現(xiàn)不合格現(xiàn)象，如試劑質(zhì)量問題、儀器頻發(fā)故障或不能及時維修等，質(zhì)量負(fù)責(zé)人/科主任提出糾正措施。2 糾正措施的制定和實(shí)施 責(zé)任部門收到糾正措施的任務(wù)后，立即組織本部門有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、環(huán)境、試劑、操作規(guī)程、記錄等方面分析產(chǎn)生問題的原因。 針對問題的根本原因，制定相應(yīng)的糾正措施，明確責(zé)任人和完成日期。 責(zé)任人在規(guī)定時間內(nèi)完成糾正措施的實(shí)施。3 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 負(fù)有糾正措施跟蹤責(zé)任的人員如內(nèi)審員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等，對糾正措施實(shí)施過程進(jìn)行跟蹤，并對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對效果不理想的重新發(fā)出《糾正措施處理單》。直到糾正措施效果達(dá)到要求。4 文件修改與記錄保存 需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。5 有關(guān)引用程序與文件 文件控制程序 記錄管理程序6 本程序涉及的記錄與表單 糾正措施處理單 河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL08　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 第 1 頁　共 2 頁目的：采取有效的預(yù)防措施，消除潛在不合格的原因，以防止不合格項(xiàng)發(fā)生，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。適用范圍：適用于本檢驗(yàn)科預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)活動的開展。職責(zé)1 科主任負(fù)責(zé)預(yù)防措施的批準(zhǔn)，協(xié)調(diào)各方工作，監(jiān)督預(yù)防措施的實(shí)施。2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。3 由有關(guān)責(zé)任部門進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。程序1 預(yù)防措施 質(zhì)量信息的收集 各部門及時收集用于提供分析和發(fā)現(xiàn)潛在不合格因素的信息，這些信息包括 各類質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表； 客戶投訴信息和客戶調(diào)查信息； 檢驗(yàn)記錄、報(bào)告反映的質(zhì)量信息； 檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)現(xiàn)場得到的質(zhì)量信息； 內(nèi)外部的審核報(bào)告和管理評審報(bào)告； 糾正、預(yù)防措施執(zhí)行記錄。 識別潛在的不合格因素 質(zhì)量負(fù)責(zé)人/技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識別潛在不合格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢，采取預(yù)防措施。 預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證 發(fā)現(xiàn)有潛在的不合格因素后報(bào)告科主任,召集相關(guān)部門商討原因，定出預(yù)防措施，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人發(fā)出《預(yù)防措施制定、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃》，并由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織責(zé)任部門實(shí)施。 責(zé)任部門收到《預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表》后，應(yīng)立即組織有關(guān)人員，從人員、設(shè)備、物品、操作規(guī)程、環(huán)境等方面分析產(chǎn)生的原因，并針對潛在的不合格原因制定預(yù)防措施，報(bào)科主任批準(zhǔn)實(shí)施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對預(yù)防措施效果進(jìn)行驗(yàn)證。并對效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá)到滿意。 文件修改與記錄保存 需要修改相關(guān)文件的按照《文件控制程序》規(guī)定進(jìn)行修改。 主任指定專人負(fù)責(zé)收集保存《預(yù)防措施處理表》。河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL08　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　預(yù)防措施與改進(jìn)控制程序 第 2 頁　共 2 頁2 客戶調(diào)查信息的收集綜合組負(fù)責(zé)人每月對臨床科室進(jìn)行一次以上不滿意度調(diào)查，每季度進(jìn)行五十人份患者的不滿意度調(diào)查，匯總分析后交科主任，科主任責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門實(shí)施糾正或預(yù)防措施。5 有關(guān)引用程序與文件 文件控制程序 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 記錄管理程序 6 本程序涉及的記錄與表單 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表 預(yù)防措施處理表 不滿意度調(diào)查表、河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL09　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 第 1 頁　共 3 頁目的：驗(yàn)證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量管理體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)與完善。適用范圍：適用于本檢驗(yàn)科內(nèi)部質(zhì)量體系運(yùn)行情況的審核。職責(zé)1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃》；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。2 科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃》和《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》。3 內(nèi)審小組制定并執(zhí)行《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》，提交《內(nèi)審報(bào)告》，跟蹤不合格項(xiàng)糾正措施的實(shí)施。4 各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。程序1 工作流程不合格項(xiàng)確定內(nèi)審報(bào)告審核日程安排人員確定內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃內(nèi) 實(shí)施糾正/預(yù)防記 錄跟蹤/確認(rèn)2 內(nèi)部審核的策劃 每年二月份質(zhì)量負(fù)責(zé)人按審核至少每年一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制《年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃》，報(bào)科主任批準(zhǔn)。 年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃的內(nèi)容 審核目的、范圍和依據(jù)。 受審部門及審核時間。 內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表》,經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審部門。 《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表》的內(nèi)容河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL09　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 第 2 頁　共 3 頁 審核目的、范圍和依據(jù)； 受審部門及審核內(nèi)容； 審核組成員； 審核日期、日程。 內(nèi)審前,內(nèi)審員按《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表》要求編寫出《內(nèi)部審核檢查表》，列出詳細(xì)的審核內(nèi)容。 必要時，計(jì)劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實(shí)施。2 內(nèi)審員的要求 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審員培訓(xùn)，并取得資格證書。 內(nèi)審員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。3 內(nèi)部審核的實(shí)施 內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次《內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃》與注意事項(xiàng)。 內(nèi)審員按『內(nèi)部審核檢查表』作為審核指引，檢查與受審部門的質(zhì)量活動有關(guān)的程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書等是否符合標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊的要求，是不是現(xiàn)行有效的受控版本并檢查其實(shí)施情況；審核員檢查受審部門的記錄等原始資料是否齊全并符合要求。受審核部門應(yīng)配合提出相關(guān)的文件與記錄。 內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于『內(nèi)部審核檢查表』上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項(xiàng)，需與被審核方共同確認(rèn)。 審核完成后，審核組長主持末次會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項(xiàng)。按照所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序文件等相應(yīng)條款的要求確認(rèn)不合格項(xiàng)。并發(fā)出《內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告及處理單》給相關(guān)部門。由相關(guān)部門進(jìn)行原因分析，提出“糾正措施”和“預(yù)防措施”并經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正。4 審核結(jié)果的處理 內(nèi)審員正式簽發(fā)『內(nèi)審不符合項(xiàng)報(bào)告及處理單』 。 責(zé)任部門對不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實(shí)施。 內(nèi)審員對實(shí)施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗(yàn)證。 在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫『內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告』 ，內(nèi)審報(bào)告的內(nèi)容包括 審核的目的，范圍和依據(jù)； 審核組成員和受審核方代表名單； 審核日期及審核計(jì)劃具體實(shí)施情況；河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL09　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序 第 3 頁　共 3 頁 不合格項(xiàng)目的數(shù)量，分布情況，嚴(yán)重程度； 存在的主要問題； 體系有效性、符合性結(jié)論。 『內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告』由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。歸檔保存。5 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序6 本程序涉及的記錄與表單 年度內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核計(jì)劃表 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃表 內(nèi)審檢查表 內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL10　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　人員培訓(xùn)及考核管理程序 第 1 頁　共 3 頁目的：有計(jì)劃地對質(zhì)量體系的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，使之技術(shù)水平和業(yè)務(wù)能力不斷提高。范圍：適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的所有人員的培訓(xùn)和考核管理。職責(zé)1 科主任主持本科人員的配備與考核，批準(zhǔn)《人員培訓(xùn)年度計(jì)劃》，安排人員的外部培訓(xùn)。2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)《人員培訓(xùn)年度計(jì)劃》的編制，并組織實(shí)施。3 文控員負(fù)責(zé)建立和管理人員培訓(xùn)記錄、人員檔案。程序1 科主任進(jìn)行人員配備及資格確認(rèn) 根據(jù)有關(guān)規(guī)定和檢驗(yàn)工作的需要，確定檢驗(yàn)科的各崗位設(shè)置和任職條件。 通過查看有關(guān)證書、進(jìn)行聘用考核、年度工作考核確認(rèn)每人的任職資格。 根據(jù)每人的任職資格情況，確定各崗位人員。 對新上崗人員根據(jù)崗位任職條件對其進(jìn)行崗位資格確認(rèn)。 當(dāng)崗位或崗位任職條件發(fā)生了變化，應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后，重新進(jìn)行考核確認(rèn)。2 人員培訓(xùn) 培訓(xùn)計(jì)劃 根據(jù)各崗位任職條件的要求，科主任擬定各層次工作人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。 技術(shù)負(fù)責(zé)人編制《人員培訓(xùn)年度計(jì)劃》，交科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 未列入年度計(jì)劃的，技術(shù)負(fù)責(zé)人提出臨時培訓(xùn)申請，填寫《培訓(xùn)申請表》，經(jīng)檢驗(yàn)科主任批準(zhǔn)后實(shí)施。 培訓(xùn)方式 安排外出專業(yè)學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流會、進(jìn)修的培訓(xùn)。 醫(yī)院內(nèi)舉辦專項(xiàng)講座、專項(xiàng)培訓(xùn)或?qū)I(yè)學(xué)術(shù)報(bào)告會。 科內(nèi)舉辦業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)活動。 培訓(xùn)內(nèi)容 根據(jù)人員的崗位，安排相應(yīng)的專業(yè)知識培訓(xùn)。此外，還包括下列培訓(xùn)內(nèi)容：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、標(biāo)準(zhǔn)化知識、衛(wèi)生法律、法規(guī)、實(shí)驗(yàn)室安全知識。 實(shí)習(xí)、進(jìn)修、新上崗人員的培訓(xùn)內(nèi)容還包括實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)、內(nèi)務(wù)管理規(guī)定、醫(yī)療廢物處理規(guī)定。河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL10　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　人員培訓(xùn)及考核管理程序 第 2 頁　共 3 頁3 人員資格和考核 檢驗(yàn)人員必須具備規(guī)定的相關(guān)學(xué)歷和取得相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)任職資格。 人員上崗前,科主任組織對聘用人員進(jìn)行必要的應(yīng)知、應(yīng)會科目培訓(xùn)和考試，考試合格后準(zhǔn)予上崗。 貴重、精密儀器設(shè)備操作資格考核：凡使用貴重、精密儀器設(shè)備，工作人員以前未使用過該儀器時，由檢驗(yàn)科主任組織參加儀器設(shè)備供應(yīng)商舉辦的使用培訓(xùn)并參加儀器設(shè)備的驗(yàn)收和安裝調(diào)試，或以其它方式進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)檢驗(yàn)科主任組織相關(guān)組室考核合格后，方可被授權(quán)使用該儀器。4 培訓(xùn)記錄與個人技術(shù)檔案 員工的培訓(xùn)記錄由科主任對培訓(xùn)的有效性評價(jià)后歸檔。 文控員負(fù)責(zé)培訓(xùn)記錄和個人技術(shù)檔案的管理，負(fù)責(zé)填寫和管理《培訓(xùn)記錄表》、《員工培訓(xùn)履歷表》、《人員檔案卡》。 《培訓(xùn)記錄表》內(nèi)容 培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、主題等。 參加培訓(xùn)人員名單。 培訓(xùn)內(nèi)容摘要。 組織部門效果評價(jià) 培訓(xùn)后檢驗(yàn)科主任對其能力的確認(rèn)。 《員工培訓(xùn)履歷表》是每位員工所接受過的培訓(xùn)的歷史記錄，內(nèi)容包括 培訓(xùn)日期； 培訓(xùn)目的； 培訓(xùn)內(nèi)容； 培訓(xùn)結(jié)果。 《人員檔案卡》內(nèi)容包括 學(xué)歷證明、證書和執(zhí)照； 專業(yè)技術(shù)資格證書； 主要工作經(jīng)歷； 繼續(xù)教育及成績記錄； 主要專業(yè)技術(shù)業(yè)績、成果、發(fā)表的論文、著作； 重大質(zhì)量事故的記錄； 以前用人單位的評語；河南省人民醫(yī)院檢驗(yàn)科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL10　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　人員培訓(xùn)及考核管理程序 第 3 頁　共 3 頁 檢驗(yàn)科主任對其能力、資格的確認(rèn)記錄及相