【正文】 驗室質(zhì)量和技術(shù)活動有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。包括有關(guān)法律、法令、法規(guī)文件，各級衛(wèi)生行政部門和醫(yī)院的各種文件，各級臨床檢驗中心發(fā)布的文件，國際或國家檢驗標準方法，客戶提供的檢驗方法、資料或圖紙(如試劑說明書和儀器手冊)等； 外部文件由科主任識別，并作好《外部文件登記處理單》的記錄。 在外部文件顯著位置加蓋編號章和受控文件章。在編號章內(nèi)標好外部文件的編號，編號以WBWJXXXXXX的形式，WBWJ為外部文件的縮寫，XXXX為年份如2006，XX為流水號。 需要分發(fā)到各使用部門的外部文件在編號登記后按與內(nèi)部文件相同的程序分發(fā)與登記。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL02　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　文件控制程序 第 5頁　共 5 頁5 有關(guān)引用程序與文件 記錄管理程序6 本程序涉及的記錄與表單 內(nèi)部文件一覽表 文件發(fā)放與回收記錄 文件修訂/作廢申請表 修訂頁 外來文件登記處理單 作廢文件處置記錄表河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL03　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　計算機管理程序 第 1 頁　共 3 頁目的：為了加強檢驗科計算機系統(tǒng)的管理，充分發(fā)揮計算機在檢驗工作的作用，保證實驗室信息系統(tǒng)（LIS）數(shù)據(jù)/信息的高度完整性，特制定本程序。適用范圍：本科內(nèi)各實驗室和辦公室的所有計算機，包括聯(lián)在LIS內(nèi)的計算機、儲存數(shù)據(jù)的單機及相關(guān)設(shè)備。職責(zé) 1 計算機管理人員，對計算機使用狀況起業(yè)務(wù)指導(dǎo)和監(jiān)督工作。2 本科全體工作人員熟悉本程序的內(nèi)容，并嚴格按本程序的各項規(guī)定進行計算機的管理與操作。3 對違反本程序的人員將按醫(yī)院內(nèi)有關(guān)規(guī)定予以處理，后果嚴重的按國家刑法及中華人民共和國計算機信息系統(tǒng)安全保護條例執(zhí)行。程序1 計算機使用權(quán)限 科主任授權(quán)各級人員使用計算機。 只有本科室工作人員可使用檢驗科的計算機設(shè)備。 本科室工作人員可以憑個人密碼進入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，訪問患者數(shù)據(jù)，輸入數(shù)據(jù)。 授權(quán)審核人員可以更改數(shù)據(jù)，但應(yīng)給予記錄并說明更改數(shù)據(jù)的原因。 只有計算機管理人員可以更改系統(tǒng)。2 實驗室信息系統(tǒng)（LIS）管理 實驗室管理層負責(zé)組織對實驗室信息系統(tǒng)（LIS）的定期評審。 定期將報告以及視頻材料中的患者數(shù)據(jù)與原始輸入數(shù)據(jù)相比較，以保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾裕z查在數(shù)據(jù)傳輸、存儲以及處理過程中出現(xiàn)的錯誤。 本系統(tǒng)內(nèi)保存著數(shù)據(jù)的多份備份，各工作站電腦、科內(nèi)服務(wù)器和醫(yī)院信息系統(tǒng)的總服務(wù)器內(nèi)各有備份。計算機管理人員定期(一般為三個月一次)對這些備份進行比較，以保證所使用的各備份之間的一致性。建立有適當(dāng)?shù)膹?fù)制或比較程序。 定期審核由計算機對患者數(shù)據(jù)進行的計算并記錄。 實驗室負責(zé)人對系統(tǒng)設(shè)定的實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、批準，以確保將實驗室結(jié)果與醫(yī)務(wù)人員進行有效地溝通并符合其需要。 由人工或自動化方式輸入計算機的數(shù)據(jù)，在最終接受并由計算機進行報告之前，須經(jīng)審核確認其正確性后才能成為有效的數(shù)據(jù)。 在LIS中對各個檢驗項目設(shè)定某些報警指標，當(dāng)檢驗結(jié)果處于報警指標范圍時，LIS自動提示對這些結(jié)果的注意，以發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL03　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　計算機管理程序 第 2 頁　共 3 頁 報告系統(tǒng)提供可能會影響檢驗結(jié)果準確性的標本質(zhì)量的備注（如乳糜血、溶血樣品等），以及關(guān)于結(jié)果解釋的備注。 建立審核機制，使實驗室可以識別接觸或修改過患者數(shù)據(jù)、控制文件或計算機程序的所有人員。 年內(nèi)存儲的患者結(jié)果數(shù)據(jù)和檔案信息等可迅速檢索查詢。 有有效的備份以防止硬件或軟件出現(xiàn)故障時丟失患者結(jié)果數(shù)據(jù)。3 計算機網(wǎng)絡(luò)管理 妥善保護網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器，定期清理、維護，保持清潔，按時開機和關(guān)機。一般于每月初下班時間（18:00后，次晨8:00前）停機維護一次，由計算機管理人員進行并記錄。服務(wù)器停機維護期間，應(yīng)關(guān)閉所有工作站計算機，停止數(shù)據(jù)傳輸，待重新啟動系統(tǒng)運行正常后再開機工作。 各使用人員要保持機器清潔，嚴格控制機器軟盤驅(qū)動器和光盤驅(qū)動器的使用，以防病毒侵入網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，管理人員作定期檢查，定期清理。 外來軟件需經(jīng)計算機管理人員安全檢查后，方可進網(wǎng)運行，非網(wǎng)上使用軟件，未經(jīng)允許，不得隨意在網(wǎng)絡(luò)上安裝。 各計算機操作人員須嚴格遵守《計算機操作守則》，如出現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)故障隨時報告，任何人不得隨意修改程序。 管理人員要及時做好錯誤日志記錄，服務(wù)器軟、硬件故障記錄，數(shù)據(jù)庫擴充、更改記錄，日志清除異常記錄。 計算機上使用的各級工作口令需經(jīng)常更換，嚴格保密，不得告訴非相關(guān)操作人員。 操作人員向網(wǎng)上追加、檢索數(shù)據(jù)時，如發(fā)生故障，不得重新啟動或關(guān)閉計算機，應(yīng)立即通知計算機管理人員。4 計算機操作守則 外來人員未經(jīng)允許不得操作計算機及相關(guān)設(shè)備。 嚴禁在計算機上刪、拷系統(tǒng)文件和應(yīng)用軟件，及改變計算機的系統(tǒng)設(shè)置。放有礙計算機運行的物品，以免損傷計算機。 除計算機管理人員外，任何人不得擅自移動計算機及相關(guān)設(shè)備，插拔相關(guān)連接線，嚴禁拆裝計算機及相關(guān)設(shè)備。 嚴禁在計算機上玩游戲等娛樂活動。 有關(guān)操作口令不得告訴無關(guān)人員，自己的工作口令由個人保管，如有泄密，應(yīng)及時更改否則如發(fā)生糾紛和損失，將追究當(dāng)事人責(zé)任。 出現(xiàn)故障及時報告計算機管理人員，不得擅自處理。 保持計算機及相關(guān)設(shè)備的清潔。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL03　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　計算機管理程序 第 3 頁　共 3 頁 操作人員開關(guān)機及有關(guān)操作必須按操作程序進行，不得隨意開關(guān)機。5 計算機維護 嚴禁操作人員在操作時飲食、吸煙，嚴禁在計算機及相關(guān)設(shè)備旁擺放雜物。 計算機管理人員在接到計算機故障通知后，須及時進行維修。 未經(jīng)管理人員允許，任何人不得拆裝計算機及相關(guān)設(shè)備，及刪除系統(tǒng)文件、應(yīng)用軟件，改動計算機的系統(tǒng)設(shè)置。 凡拆裝、更換任一計算機及相關(guān)設(shè)備硬件后，須登記在冊，以備查詢。 管理人員定期巡查各科室計算機及相關(guān)設(shè)備的運行情況，查看計算機系統(tǒng)文件、應(yīng)用軟件有否改動和刪除。 計算機管理人員定期對單機、網(wǎng)絡(luò)進行測試，殺毒。 外來技術(shù)人員進行維護工作時，須有管理人員陪同或認可。 如計算機故障暫時難以修復(fù)，影響檢驗報告發(fā)放，應(yīng)通知客戶，取得延遲發(fā)放報告的諒解；如客戶要求立即取得報告，可以手工填寫，應(yīng)保證數(shù)據(jù)正確、完整，并詳細記錄，在系統(tǒng)故障修復(fù)后再將計算機內(nèi)數(shù)據(jù)與記錄數(shù)據(jù)核對。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL04　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　抱怨與投訴管理程序 第 1 頁　共 2 頁目的：為改進檢驗科的檢測工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的抱怨與投訴，維護客戶的合法權(quán)益。適用范圍：適用于來自患者、臨床科室的醫(yī)生和其它單位或個人對檢驗科服務(wù)質(zhì)量和檢驗結(jié)果的抱怨與投訴處理。職責(zé)1 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理、回復(fù)客戶投訴。 2 由技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)復(fù)驗工作。3 檢驗科主任對重大投訴處理的有關(guān)事項進行審批。4 按首診負責(zé)制原則，第一個接到抱怨或投訴的本科工作人員有責(zé)任接收抱怨與投訴，記錄內(nèi)容并按本程序處理。程序1 檢驗科發(fā)出各類檢驗報告以及提供各種服務(wù)時，在檢驗報告中或其它說明中告知患者或臨床醫(yī)生向本科室提出投訴的受理部門、聯(lián)系方式等。2 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個人對本科出具的檢驗結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時，可向本科提出投訴。投訴可以通過以下方式進行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。3 一般情況下由質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)受理投訴，檢驗科接到投訴時，質(zhì)量負責(zé)人將投訴的內(nèi)容簡明扼要地記錄在《投訴登記與處理表》中，當(dāng)場或盡快調(diào)查投訴的有關(guān)情況，組織對投訴的處理工作。 經(jīng)初步調(diào)查，投訴理由不成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行說明解釋。 經(jīng)初步調(diào)查，認為需要作進一步調(diào)查，由質(zhì)量負責(zé)人組織有關(guān)人員對投訴進行調(diào)查，將調(diào)查情況及處理意見填寫在《投訴登記與處理表》中，并及時向檢驗科主任匯報。4 對于涉及檢驗結(jié)果方面的投訴，受理后，由技術(shù)負責(zé)人會同相關(guān)專業(yè)組負責(zé)人組織對投訴內(nèi)容進行核查及分析，作出評定。 如經(jīng)過調(diào)查后，能確定原檢驗結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負責(zé)人向投訴者進行解釋。 經(jīng)調(diào)查、復(fù)檢申拆成立的，由質(zhì)量負責(zé)人向投訴者說明原檢測結(jié)果錯誤的事實，并與其協(xié)商處理辦法。5 對涉及服務(wù)質(zhì)量方面的投訴，質(zhì)量負責(zé)人就投訴的內(nèi)容組織有關(guān)人員調(diào)查，將原因和處理意見的內(nèi)容填寫在《投訴登記與處理表》中，并向投訴者進行解釋。6 針對投訴的內(nèi)容，質(zhì)量負責(zé)人和技術(shù)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)分工，按照規(guī)定對有關(guān)不合格工作進行原因分析和糾正處理，提出有效的改進。7 投訴人如對檢驗科投訴處理結(jié)果不滿意的，可向醫(yī)院醫(yī)務(wù)科投訴。河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL04　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　抱怨與投訴管理程序 第 2 頁　共 2 頁8 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 9 本程序涉及的記錄與表單 投訴登記與處理表 河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL05　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　咨詢服務(wù)管理程序 第 1 頁　共 1 頁目的：了解客戶的需求，滿足客戶的要求，收集客戶反饋的信息，為客戶提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。適用范圍：適用對患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個人提供的服務(wù)。職責(zé)1 技術(shù)負責(zé)人組織技術(shù)專業(yè)人員與臨床醫(yī)生進行技術(shù)與服務(wù)的交流。 2 各專業(yè)室負責(zé)人組織專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)方面的討論。3 專業(yè)人員參加內(nèi)、外部技術(shù)交流工作。程序1 專業(yè)人員進行檢驗及服務(wù)的討論各專業(yè)室負責(zé)人組織本室專業(yè)人員，至少每年年初就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議進行討論，包括檢驗重復(fù)的次數(shù)以及所需的標本類型。以及對檢驗結(jié)果的解釋。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》。2 專業(yè)人員外部交流 技術(shù)負責(zé)人每季度組織至少一次專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流，討論如何利用實驗室服務(wù)，并就技術(shù)問題進行咨詢。并將交流情況記錄在《專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表》。 根據(jù)以上討論與交流情況確定需要進行改進的，按《糾正措施控制程序》進行。3 與臨床的雙向信息反饋 及時發(fā)布檢驗科的新檢驗與服務(wù)項目。 在各種場合接收臨床與病人對檢驗的需求、意見與建議，認真記錄各種信息，并予以積極的處理。4 有關(guān)引用程序與文件 糾正措施控制程序 信息反饋制度5 本程序涉及的記錄與表單 專業(yè)人員討論記錄 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄 信息反饋登記表 專業(yè)人員討論記錄表 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表河南省人民醫(yī)院檢驗科管理文件科室管理文件　　　編號：QPGL06　　　版本：2006A/0　　生效日期：20060808　　　　不符合項識別與控制程序 第 1 頁　共 2 頁目的：對檢驗工作中出現(xiàn)的不符合項進行識別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運行。適用范圍：適用于本科不符合質(zhì)量體系要求的檢驗活動。職責(zé)1 質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對檢驗工作不符合項進行識別。2 質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人對檢驗工作不符合項嚴重性進行評價，原因進行分析，并跟蹤檢驗工作不符合項的處理結(jié)果。3 各專業(yè)組長負責(zé)對檢驗工作不符合項采取糾正措施。程序1 發(fā)現(xiàn)不符合檢驗工作幾種途徑 內(nèi)審員在實施監(jiān)督時，從人員、設(shè)備、檢驗方法、樣品、設(shè)施環(huán)境、記錄和報告等環(huán)節(jié)識別檢驗工作不符合項。 質(zhì)量負責(zé)人從客戶抱怨及抱怨處理過程和日常工作中發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項。 檢驗結(jié)果審核者在對檢驗結(jié)果進行審核時發(fā)現(xiàn)檢驗工作不符合項。 質(zhì)量負責(zé)人通過組織質(zhì)量體系內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)檢驗工作中的不符合項。2 不符合工作的評價 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有不符合工作時，發(fā)現(xiàn)人員將不符合內(nèi)容記錄于《不符合工作登記與處理記錄》中，并交質(zhì)量負責(zé)人對不符合工作進行評價。 對個別的、偶然發(fā)生的不符合工作，經(jīng)證實不會影響到數(shù)據(jù)及報告的質(zhì)量的，鑒別為一般不符合項。 經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報告質(zhì)量的，鑒別為嚴重不符合項。 對不符合工作進行評價時，應(yīng)考慮不符合檢驗的臨床意義，如對臨床應(yīng)用有明顯影響，則由質(zhì)量負責(zé)人通知申請檢驗的臨床醫(yī)生。3 不符合檢驗工作的處置 屬一般不符合項并能現(xiàn)場整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人督促相關(guān)責(zé)任部門及人員實施現(xiàn)場整改，檢驗工作照常進行。 屬嚴重不符合項或不能現(xiàn)場完成整改的工作，由質(zhì)量負責(zé)人/技術(shù)負責(zé)人組織責(zé)任部門對產(chǎn)生不符合項的原因進行分析，提出糾正措施，報科主任批準實施。 如技術(shù)負責(zé)人認為不符合工作已經(jīng)影響到客戶，由質(zhì)量負責(zé)人告知客戶。 因差錯或事故所致的不符合項，在糾正后