【文章內(nèi)容簡介】 毒。(六）檢驗科輪崗制度 按照夜班、下夜班、上午班、副班、主班的規(guī)律，交替輪班。 節(jié)假日另行排班，各崗堅守崗位，履行職責(zé)，不得脫崗，確保檢驗科24小時運行。 嚴(yán)格執(zhí)行交接班制度，交班者應(yīng)給下一班做好必須的準(zhǔn)備工作。如有尚待處理的工作，要向接班人員交代清楚，填寫交接班記錄各在崗人員遇到疑難問題不能解決時，應(yīng)立即報告上級領(lǐng)導(dǎo)以取得指導(dǎo)和支持，不得回避和推諉。 （七）儀器管理制度 操作人員必須具有高度責(zé)任心和事業(yè)心，熟練掌握有關(guān)儀器的性能，嚴(yán)格遵守儀器的操作規(guī)程，熟練地進行操作。 儀器實行專人專機，使用前應(yīng)檢查是否完好、功能是否正常，操作中若發(fā)現(xiàn)異?；蚬收?，應(yīng)立即向科主任匯報，不能擅自亂動亂修，按照正常渠道進行檢修。使用后須檢查儀器并恢復(fù)原位，清理好試劑、操作臺，做好使用、維修記錄。 儀器與儀器資料不分離，便于隨時查閱。儀器室內(nèi)應(yīng)有簡明操作規(guī)程。 進修實習(xí)人員原則上不能獨立使用本儀器，必要時，應(yīng)在指導(dǎo)老師嚴(yán)格指導(dǎo)、監(jiān)督下進行操作，并由指導(dǎo)老師負(fù)全部責(zé)任。 做好儀器室的安全、清潔工作、嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)吸煙、進食或接待客人。外來參觀人員須經(jīng)醫(yī)院或科領(lǐng)導(dǎo)同意方可接待。 保管人員應(yīng)定期檢查及糾正各種儀器的指標(biāo)，每天了解儀器的運轉(zhuǎn)情況、試劑的使用情況；檢查儀器的整潔、安全、水源、電源情況，努力延長儀器的使用壽命。 檢驗得意忘形任應(yīng)經(jīng)常了解、檢驗儀器室的情況，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。 選購儀器由專業(yè)人員、檢驗科主任會同醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)多方考察了解后，按正常渠道進貨，并建立儀器檔案，檢查、登記入帳。儀器報損也應(yīng)按醫(yī)院規(guī)定手續(xù)辦理。 （八）試劑管理制度 各專業(yè)實驗室應(yīng)根據(jù)工作的實際需要，從節(jié)約的原則出發(fā)，每日向科主任早報所需試劑，列入請購單內(nèi)，由科主任負(fù)責(zé)處理。 科內(nèi)確定由專人負(fù)責(zé)試劑管理，協(xié)助科主任做好請購、登記入庫、領(lǐng)發(fā)、保管、清點盤存、報廢等工作。 、進貨均由科統(tǒng)一管理，做到來源渠道正規(guī)，貨物正常，有批準(zhǔn)文號，有生產(chǎn)日期和供貨單位的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 、使用、保存、檢查工作。防止浪費、變質(zhì)、過期，如有發(fā)現(xiàn)應(yīng)及時處理。 劇毒試劑必須由科室統(tǒng)一保管，存放于保險箱內(nèi)或雙門雙鎖，由科主任和負(fù)責(zé)保衛(wèi)的人員負(fù)責(zé)，使用時，應(yīng)有兩人在場并做好使用記錄。易燃、易爆試劑遠離水源、火源，存放于沙堆內(nèi)。強酸、強堿試劑也須妥善保存。 （九）差錯事故登記制度 建立檢驗工作查對制度，包括：采集，收集標(biāo)本、化驗單的科別、床號、姓名、檢驗?zāi)康?、檢驗標(biāo)本的質(zhì)量和量；檢驗時的項目、所用的試劑、編號；檢驗結(jié)束時的檢驗結(jié)果、登記；發(fā)報告時的科別、病房。 要做過細(xì)的工作，嚴(yán)防檢驗標(biāo)本丟失或損壞，尤其是腦脊液、心包液、骨髓、胸腹水液等重要標(biāo)本，收到后應(yīng)立即登記并檢驗，防止漏檢、錯檢；生化、免疫檢驗標(biāo)本驗后應(yīng)保留24小時，輸血標(biāo)本應(yīng)保留三天以上；防止在工作中，特別是離心沉淀時損壞標(biāo)本；防止儀器錯用、試劑錯配、錯用及計算錯誤；防止定錯或錯報血型及交叉配合試驗等等。 建立檢驗標(biāo)本難收制度。病區(qū)送檢驗的檢驗標(biāo)本和化驗單應(yīng)經(jīng)檢驗科有關(guān)人員驗收、簽名，發(fā)現(xiàn)有不合要求的標(biāo)本或與化驗單不符的標(biāo)本應(yīng)當(dāng)即退回，并要求重送。 發(fā)現(xiàn)差錯應(yīng)及時向?qū)I(yè)組長及科主任報告，力求妥善處理，并登記入冊。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重差錯或醫(yī)療事故后，立即組織搶救，并報告醫(yī)務(wù)科、院領(lǐng)導(dǎo)，對重大事故，應(yīng)做好善后工作。 對已發(fā)生的差錯事故，科主任應(yīng)視不同情況對有關(guān)人員進行批評教育或行政處分，情節(jié)嚴(yán)重的嚴(yán)肅處理。 科主任及專業(yè)組長加強對差錯事故的防范管理及對檢驗人員的安全醫(yī)療教育，經(jīng)常檢查、分析，發(fā)現(xiàn)隱患及時解決。 （十）信息反饋制度 建立檢驗差錯事故及檢驗信息把握意見登記制度、分發(fā)檢驗科信息反饋卡。凡有反饋意見或差錯事故應(yīng)及時登記。 檢驗人員應(yīng)虛心聽取病人及家屬的意見，做到熱心、耐心。 科主任及全科人員應(yīng)冷靜對待病人和家屬的意見、臨床科室的反饋信息，分析情況，作出妥善處理，必要時，應(yīng)進行復(fù)查。 （十一）輸血管理制度 嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部《采供血機構(gòu)和血液管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，輸血工作應(yīng)納入本地區(qū)血液三統(tǒng)一管理。不得自找血源、自采、自供血源。 臨床需要輸血、配血、應(yīng)由醫(yī)師逐項填寫好申請單，由護士或工人連同受血者之血2毫升，提前一天送交全血室或血庫。需要新鮮血或成分血，應(yīng)提前三天通知輸血室或血庫。搶救用血，隨即定型、配血。 血型鑒定及交叉配合試驗完成后，仔細(xì)填寫檢驗報告單并詳細(xì)核對結(jié)果。同時，保留標(biāo)本三天以上。 臨床采血時，應(yīng)詳細(xì)核對病人姓名、性別、床號，嚴(yán)防采錯血標(biāo)本，工人送標(biāo)本應(yīng)嚴(yán)防損壞或污染。 臨床醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握輸血適應(yīng)癥，并做到合理用血和成分輸血。病人如有輸血反應(yīng)，應(yīng)立即分析原因，如疑血型定型及交叉配血問題，應(yīng)及時進行復(fù)查、處理。 血庫或輸血室應(yīng)定期用紫外線消毒，嚴(yán)防輸血感染。 臨床檢驗科質(zhì)量管理規(guī)范一、檢驗科質(zhì)量方針是：公正、科學(xué)、準(zhǔn)確、及時和有效。二、質(zhì)量目標(biāo)全面貫徹質(zhì)量方針，建立符合CNAL－ACO1－2002的實驗室質(zhì)量體系，將準(zhǔn)確率達到98%以上，不斷提高檢驗質(zhì)量和服務(wù)水平。三、檢驗科向社會和廣大患者承諾職業(yè)規(guī)范：實驗室全體工作人員在所有工作活動中遵守如下職業(yè)規(guī)范。（1）科學(xué)的工作態(tài)度：客觀、規(guī)范地提供實驗數(shù)據(jù)。實驗人員必須依據(jù)臨床和廣大患者指定的標(biāo)準(zhǔn)、方法進行檢測并如實記錄檢測數(shù)據(jù)。實驗室管理者及實驗人員須依據(jù)本手冊和有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格進行質(zhì)量控制。（2）良好的職業(yè)道德：站在第三方的立場上客觀、公正地出具檢測報告。自覺維護檢驗科的地位和信譽。（3）專業(yè)的技術(shù)水平：實驗室主任、副主任必須掌握本實驗檢測范圍或廣大患者要求相適應(yīng)的相關(guān)技術(shù)；實驗人員必須達到與本實驗室檢測范圍或廣大患者要求相適應(yīng)的技術(shù)水平。高效優(yōu)質(zhì)的服務(wù)：在保證質(zhì)量的前提下，按時完成檢測任務(wù)，及時出具檢測報告。以廣大患者的健康體檢人員滿意度作為衡量工作績效的重要指標(biāo)。檢測質(zhì)量的承諾：檢驗科承諾，本實驗室出具的檢驗報告能夠保證客觀、公正、準(zhǔn)確，能夠保證測量值的溯源性，保證檢測結(jié)果的可靠性。遵守國際標(biāo)準(zhǔn)的承諾：本實驗室主任鄭重承諾，嚴(yán)格按照國際標(biāo)準(zhǔn)化要求建立并持續(xù)有效運行質(zhì)量體系。實施質(zhì)量體系的保證：實驗室主任、副主任保證全體人員熟知質(zhì)量體系文件并嚴(yán)格按照質(zhì)量體系文件進行各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動，保證持續(xù)執(zhí)行質(zhì)量方針，并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。檢驗科臨床科室聯(lián)席會制度在醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)不健全的情況下，主要通過電話進行溝通，及時接受臨床大夫咨詢，耐心解釋，聽取意見，及時改進。定期對咨詢的情況進行總結(jié)分析，這對共性問題開展培訓(xùn)。建立檢驗與臨床科室的聯(lián)席會制度，每年12次，邀請各科室質(zhì)量人參加。會議要有記錄，并有具體結(jié)果，既要有措施，又要落實到位。檢驗科室間質(zhì)評不合格的項目、分析處理、和改進措施 質(zhì)量控制的方法都代替不了健全的實驗室管理，而任何一項質(zhì)量控制措施都要有管理手段和制度來保證其實施。因此，檢驗科對室間質(zhì)評不合格的項目，要分析處理、嚴(yán)格對待，不可馬虎，及時召開科室質(zhì)量管理小組會議，進行分析查找原因。通過分析找出失控原因，做出相應(yīng)的解決方案，是實驗室重新在控，爭取下次室間質(zhì)控取得良好的成績。分析處理、改進措施：一、分析處理、持續(xù)改進目標(biāo)室間質(zhì)控質(zhì)量符合質(zhì)控技術(shù)規(guī)范。為患者提供快捷、安全、準(zhǔn)確的檢驗檢查。醫(yī)療行為符合法律及職業(yè)道德的要求。積極開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。做好科室人才和技術(shù)儲備。二、分析處理、持續(xù)改進程序根據(jù)質(zhì)量管理目標(biāo)，明確改進的思路和程序。學(xué)習(xí)持續(xù)改進的步驟、方法。定期下臨床征求意見和建議。對存在問題進行分析，制定改進措施。將改進意見反饋臨床科室，改進過程做好記錄。改進完成后對效果進行評價。三、分析處理、改進步驟策劃 根據(jù)改進目標(biāo)，設(shè)計實施方案，確保目標(biāo)實現(xiàn)。監(jiān)控 通過臨床科室及患者的滿意度、質(zhì)控小組的定期檢查、 科室質(zhì)量評價等手段進行監(jiān)控。改進 嚴(yán)格執(zhí)行改進措施。評價 對質(zhì)改過程及結(jié)果進行及時評價，詳細(xì)記錄在案。四、分析處理、持續(xù)改進方法通過參加《內(nèi)蒙古室間質(zhì)控》，把質(zhì)量改進的各項工作聯(lián)系起來，相互協(xié)同，相互促進。查出問題時，盡可能追溯其根本原因，促進改進從關(guān)鍵點入手。制定改進期限，質(zhì)控小組對改進進行跟蹤監(jiān)督。跟蹤監(jiān)督要分析改進措施的可行性及可操作性。要以書面形式對改進結(jié)果向有關(guān)科室進行反饋。室內(nèi)質(zhì)量控制文件規(guī)范常用質(zhì)控規(guī)則及含義：　　質(zhì)控規(guī)則是解釋質(zhì)控數(shù)據(jù)和判斷分析批控制狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)。以符號AL(或AL)表示, 其中A 是測定質(zhì)控標(biāo)本數(shù)或超過控制限(L)的質(zhì)控測定值的個數(shù)，L是控制界限。當(dāng)控制測定值滿足規(guī)則要求的條件時，則判斷該分析批違背此規(guī)則。　　常用質(zhì)控規(guī)則有：(: 平均數(shù)；s: 標(biāo)準(zhǔn)差)　　12s : 一個質(zhì)控結(jié)果超過177。2s，為違背此規(guī)則，提示警告?！　?: 一個質(zhì)控結(jié)果超過177。，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差。　　13s: 一個質(zhì)控結(jié)果超過177。3s，為違背此規(guī)則，提示存在隨機誤差?！　4s: 同批兩個質(zhì)控結(jié)果之差值超過4s, 即一個質(zhì)控結(jié)果超過+ 2s，另一質(zhì)控結(jié)果超過 2s。也適用于超過+ ，為違背此規(guī)則，表示存在隨機誤差?！　?2s : 兩個連續(xù)質(zhì)控結(jié)果同時超過+ 2s 或 2s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差?！　?1s : 一個質(zhì)控品連續(xù)的四次測定結(jié)果都超過+ 1s或 1s，兩個質(zhì)控品連續(xù)兩次測定都超過+ 1s或 1s，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差。　　10x : 十個連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一測，為違背此規(guī)則，表示存在系統(tǒng)誤差?！　∨R床化學(xué)質(zhì)控血清一般技術(shù)要求： 總體要求　　質(zhì)控血清應(yīng)能在不同方法之間獲得其組分的可比較的標(biāo)定值，質(zhì)控血清應(yīng)盡可能與人血清樣本一致，減少基質(zhì)效應(yīng), 調(diào)制物(如添加的代謝物及酶制品等)應(yīng)盡可能的純，反應(yīng)速率盡量與人血清一致，并考慮合理的成本。包裝瓶　　裝質(zhì)控血清的瓶子應(yīng)堅固耐用，材料應(yīng)為玻璃或惰性塑料，最好是棕色。須是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打開瓶塞。瓶塞應(yīng)密封并有蓋，要易于開啟及蓋上。在運輸過程中不易被損壞。技術(shù)規(guī)格　　 質(zhì)控血清應(yīng)滿足質(zhì)控基本要求，絕對不能含有變性的物質(zhì)（如蛋白質(zhì)、脂蛋白和酶），用濕化學(xué)分析方法沒有或只有很小的基質(zhì)效應(yīng)?！　?制備質(zhì)控血清的材料最好來源于人血?！　?保證質(zhì)控血清中HIV I 、HIV II 抗體、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體或其它相應(yīng)可能被感染因素應(yīng)為陰性?！　?期望的成份、濃度、穩(wěn)定性?！　≠|(zhì)控血清須包含實驗室室內(nèi)質(zhì)控所需項目。濃度應(yīng)分別為參考值、病理值、醫(yī)學(xué)決定性水平等。穩(wěn)定性應(yīng)在一年半以上?！　?添加劑及調(diào)制物　　添加物和調(diào)制物的數(shù)量應(yīng)盡可能的少。所有添加劑和調(diào)制物應(yīng)有文件記錄，盡管包含有類型、來源、含量和純度；不能加入穩(wěn)定劑和非生理性緩沖液；反作用劑和其他添加劑應(yīng)在生理水平?！　?其他通用要求　　● （37℃時）；　　● 瓶間變異：酶類項目CV 2%，其余分析物CV 1%；　　● 凍干物水分含量： 1%；　　● 滲透壓： 350mosmol/kg；　　● 原始質(zhì)控血清殘留檸檬酸鹽應(yīng)小于100μmol/L；　　● 應(yīng)說明質(zhì)控血清中加入的其他物質(zhì)，在質(zhì)控血清中濃度與加入量應(yīng)保持不變；　　● 從質(zhì)控血清到貨日期計還需應(yīng)有18個月的有效期；　　● 最長復(fù)溶時間：≤30分鐘；　　● 復(fù)溶后的穩(wěn)定性：穩(wěn)定時間在28℃時不少于24小時，20℃時不少于30天；不穩(wěn)定成分（如膽紅素、ALP）在復(fù)溶后前4個小時的變異應(yīng)小于2%；　　● 細(xì)菌記數(shù)：100 cfu/ml；　　● 氨含量： 50μmol/L；　　● 吸光度檢測達到如下標(biāo)準(zhǔn)：　　340nm: ；460nm: ；550nm: ；700nm: 　　 瓶間變異性的文件記錄　　提供瓶間變異記錄，并對若干項目的抽查以核實瓶間變異的可靠性。%, 其余項目均應(yīng)小于1%。存放后的質(zhì)控血清的瓶間變異應(yīng)不變；但對一些不穩(wěn)定的成份（如膽紅素、血糖和酶類等）。 　　 穩(wěn)定性的文件記錄　　應(yīng)附有質(zhì)控血清穩(wěn)定性文件記錄，應(yīng)有不同溫度條件下的穩(wěn)定性記錄。 產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品使用說明書用功效函數(shù)圖對質(zhì)量控制方法的設(shè)計實例：　　下表概括了在設(shè)計過程前三步所需要的資料。以允許總誤差(TEa) 的形式規(guī)定臨床質(zhì)量要求。此處的允許總誤差是根據(jù)美國CLIA39。88能力比對檢驗評價限。 在測定方法穩(wěn)定性能的估計上, 我們采用長期室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)來估計測定方法的固有不精密度或隨機誤差，方法的不準(zhǔn)確度（偏倚）是根據(jù)參加澳大利亞病理化學(xué)質(zhì)量保證計劃確定（測定結(jié)果與靶值之間的偏差）。表1 每一試驗項目的允許總誤差、分析的不精密度（變異系數(shù)）、不準(zhǔn)確度（偏倚）、臨界系統(tǒng)誤差和臨界隨機誤差 試 驗 項 目 單位控制物濃度允許總誤差CV (%)Bias (%)16