【正文】 0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20200101 第 28 頁 共 163 頁 由院設(shè)備科將合格的供應(yīng)商登錄于《供應(yīng)商一覽表》。 2 范圍 適用于與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、消耗材料以及它們的組合管理。 (2) 測(cè)量能力：其測(cè)量不確定度滿足校準(zhǔn)鏈的規(guī)定要求。 科主任審核采購申請(qǐng)。 (5) 有業(yè)務(wù)往來的委托實(shí)驗(yàn)方，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)其進(jìn)行定期評(píng)審，評(píng)審結(jié)果報(bào)科主任批滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD207 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 生效日期： 20200101 第 24 頁 共 163 頁 準(zhǔn)，評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可自動(dòng)延續(xù)其委托實(shí)驗(yàn)資格，在《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》上注明。 (3) 技術(shù)負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者的具體情況以及地方的醫(yī)療環(huán)境，選擇性地對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做出適當(dāng)?shù)淖稍?/解釋。并填入《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《合格委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。建立《委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目一覽表》和《委托實(shí)驗(yàn)方登記表》。 （ 3）試運(yùn)行結(jié)束后，新項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果填入《新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審表》，交技術(shù)負(fù)責(zé)人組織評(píng)審。 2 范圍 適用于開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要?jiǎng)h減檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。 評(píng)審內(nèi)容 檢驗(yàn)項(xiàng)目的各項(xiàng)質(zhì)量要求是否明確，本檢驗(yàn)科質(zhì)量能力和資源能否滿足客戶要求，如果有某部分要求暫時(shí)不能滿足，應(yīng)采取適當(dāng)措施給予保證。 ，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。 (2) 文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時(shí)應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并 記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。 表單的版本號(hào)：原版為 0，第一次修訂為 1，依次類推。 3 職責(zé) 內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。 （包括：樣品的采集、制備、標(biāo)識(shí)，設(shè)備的校正，檢驗(yàn)方法的程序，原始記錄的填寫，檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)核與出具等）實(shí)施監(jiān)督。 3 職責(zé) 質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本科實(shí)驗(yàn) 室檢驗(yàn)項(xiàng)目的日常質(zhì)量監(jiān)督。 （ 7） 所有檢驗(yàn)記錄、報(bào)告按規(guī)定存檔和發(fā)送。 檢驗(yàn)人員執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定。 法定保密的信息所有人員必須遵循。 、人口統(tǒng)計(jì)學(xué)或其它統(tǒng)計(jì)分析學(xué)，必須是與所有患者識(shí)別資料分離后的檢驗(yàn)結(jié)果。 3 職責(zé) （ 1）落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人； （ 2）批準(zhǔn)借閱保密資料。ISO15189 質(zhì)量管理體系范本文件（第二冊(cè)） 程 序 文 件 文件編號(hào)： DYYY201~30 第 A 版 依據(jù) ISO15189:2020 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 — 質(zhì)量和能力的專用要求》編制 編制： 審核： 批準(zhǔn)： 生效日期： 2020 年 01 月 01 日 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 關(guān)于 發(fā)布《程序文件》的聲明 生效日期： 20200101 第 1 頁 共 163 頁 關(guān)于發(fā)布《程序文件》的聲明 實(shí)驗(yàn)室全體人員： 《程序文件》作為《質(zhì)量手冊(cè)》的支持性文件，是實(shí)驗(yàn)室按 ISO15189： 2020《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》編制的文件化管理體系。 2 范圍 ； ； ； ； 法定保密的信息。只有經(jīng)患者同意或按照法定的條款才可向其它方面報(bào) 告。 未經(jīng)科主任同意，所有人員不得將質(zhì)量體系的各層文件和相應(yīng)運(yùn)行資料外泄。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督保證檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。檢驗(yàn)人員不得自行直接對(duì)外接受樣品分析，送檢單位也不得指定專人檢驗(yàn)。 2 適用范圍 適用于實(shí)驗(yàn)室所有檢驗(yàn)項(xiàng)目的全過程的質(zhì)量控制實(shí)施和監(jiān)督。 質(zhì)量監(jiān)督員在任何時(shí)候都應(yīng)有權(quán)力對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)工作實(shí)施監(jiān)督，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)檢，或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)，必要時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人提出終止檢驗(yàn)工作 ,停止發(fā)出檢驗(yàn)報(bào)告的要求。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。 (1) 第一、二、三層文件的編號(hào)（不含外部文件） a 第一層文件： DYYY 1 XXXX 單位簡稱 一層文件 初版或再 版時(shí)年號(hào) b 第二層文件： DYYY 2 XX 單位簡稱 二層文件 文件流水號(hào) c 第三層文件： DYYY 3 XX XX 單位簡稱 三層文件 小組代號(hào) 文件流水號(hào) (2) 記錄和表單的編號(hào) a 程序文件引申的記錄和表單： DYYYXXXX / XX X 原文件編號(hào) 文件中表單流水號(hào) 版次號(hào) b 其它記錄和表單： DYYY / XXX X 單位簡稱 表單流水號(hào) 版次號(hào) 說明：表單的流水號(hào)：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號(hào)。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控文件”印章后發(fā)行，并請(qǐng)收文部門或個(gè)人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。 (1) 文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂 /作廢申請(qǐng)表》的方式提出，并說明原因。 術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗(yàn)程序的最新有效，由技術(shù) 負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級(jí)業(yè)務(wù)主管部門的通知，對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范 通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行更換，必要時(shí)需對(duì)使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審查。 4 工作程序 評(píng)審目的 ， 且雙方易于理解。 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD205 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 合同評(píng)審程序 生效日期： 20200101 第 19 頁 共 163 頁 5 支持性文件 委托實(shí)驗(yàn)管理程序 新檢驗(yàn)項(xiàng)目評(píng)審程序 6 記錄表格 DYYY 205/01 DYYY205/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD206 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序 生效日期： 20200101 第 20 頁 共 163 頁 新檢驗(yàn)項(xiàng)目 管理 程序 1 目的 規(guī)范新檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理過程。 （ 2）擬開展的新檢驗(yàn)項(xiàng)目的試運(yùn)行具體參照《檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量控制程序》進(jìn)行。并組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。 ，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織專業(yè)組對(duì)相關(guān)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰Γò?）進(jìn)行考核評(píng)審 ,確定合格委托方。 (2) 委托實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的檢驗(yàn)結(jié)果按正常途徑提供給客戶。 (4) 初次評(píng)審合格的委托實(shí)驗(yàn)方可成為本檢驗(yàn)科的委托實(shí)驗(yàn)室。 3 職責(zé) 技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服 務(wù)的采購申請(qǐng)。 ： (1) 資格：該項(xiàng)目已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或有計(jì)量授 權(quán)。 5 支持性文件 儀器設(shè)備管理程序 6 記錄表格 供應(yīng)商評(píng)價(jià)表 DYYY208/01 供應(yīng)商一覽表 DYYY208/02 采購申請(qǐng)表 DYYY208/03 DYYY208/04 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD209 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 生效日期： 20200101 第 27 頁 共 163 頁 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 1 目的 保證與檢驗(yàn)結(jié)果相關(guān)的試劑、耗材的采購、領(lǐng)用過程處于受控 狀態(tài)，以滿足規(guī)定的要求。 供應(yīng)商的評(píng)價(jià)應(yīng)包括以下內(nèi)容： (1) 供應(yīng)商的資信能力； (2) 供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力； (3) 技術(shù)支持能力； (4) 價(jià)格； (5) 交貨情況； (6) 服務(wù)情況，如服務(wù)的及時(shí)性； (7) 經(jīng)銷商要有廠家的授權(quán)資質(zhì)。 2 范圍 適用對(duì)患者、臨床醫(yī)生和其它單位或個(gè)人提供的服務(wù)。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 6 記錄表格 專業(yè)人員討論記錄表 DYYY210/01 專業(yè)人員與臨床醫(yī)生交流記錄表 DYYY210/02 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD210 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 醫(yī)療咨詢服務(wù)程序 生效日期： 20200101 第 30 頁 共 163 頁 專業(yè)人員查房情況表 DYYY210/03滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn) 科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD211 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 投訴處理程序 生效日期： 20200101 第 31 頁 共 163 頁 投訴處理程序 1 目的 為改進(jìn)本檢驗(yàn)科的檢測(cè)工作和提高服務(wù)質(zhì)量，有效處理來自客戶、臨床科室的醫(yī)生和其它單位的投訴，維護(hù)客戶的合法權(quán)益。 ，能確定原檢驗(yàn)結(jié)果正確無誤的，質(zhì)量負(fù)責(zé)人向投訴者進(jìn)行解釋。 。 （ 4）對(duì)相應(yīng)的不符合項(xiàng)參照《松崗人民醫(yī)院獎(jiǎng)懲規(guī)定》進(jìn)行處理。并向責(zé)任專業(yè)組提出糾 正措施。 (2)主任指定 專人 負(fù)責(zé)收集保存《糾正措施處理單》。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人分析所收集的質(zhì)量信息，識(shí)別潛在不合 格因素，發(fā)現(xiàn)變化趨勢(shì)，采取預(yù)防措施。 5 支持性文件 文件控制程序 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 記錄管理程序 6 記錄和表單 預(yù)防措施編制、執(zhí)行、監(jiān)控計(jì)劃表 DYYY214/01 預(yù)防措施處理表 DYYY214/02 DYYY214/03 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD215 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 記錄管理程序 生效日期： 20200101 第 39 頁 共 163 頁 記錄管理程序 1 目的 對(duì)記錄進(jìn)行控制，確保記錄的真實(shí)、完整、有效，為質(zhì)量體系的有效運(yùn)作和檢測(cè)工作符合規(guī)定要求提供證據(jù)。并不得使用鉛筆、圓珠筆填寫，須用鋼筆或簽字筆進(jìn)行填寫。 記錄的歸檔和調(diào)閱 ，記錄應(yīng)分類存放在文件柜中，防止丟失、損壞或變質(zhì)，并在檔案上注明標(biāo)識(shí)以便查閱，同時(shí)應(yīng)做好記錄的登記和統(tǒng)計(jì)工作。各部門按歸檔周期整理好相應(yīng)記錄，填寫《檔案資料交接記錄》交檔案管理員簽收。若確需借閱，經(jīng)科主任批準(zhǔn)后，由文控員提供復(fù)印件，并辦理借閱手續(xù)。填寫時(shí)要求不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)、并嚴(yán)格使用法定計(jì)量單位。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人分別負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄格式的審核。并對(duì)效果不理想的預(yù)防措施，重新提出預(yù)防措施要求，直到效果達(dá) 到滿意。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 /技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)提出 預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 糾正措施的跟蹤與驗(yàn)證 跟蹤確認(rèn)人應(yīng)跟蹤實(shí)施糾正措施過程，并對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。 4 工作程序 糾正措施任務(wù)的下達(dá) (1)內(nèi)審不合格項(xiàng)需采取糾正措施時(shí)按《內(nèi)審管理程序》執(zhí)行。 （ 2）經(jīng)分析，屬某環(huán)節(jié)整體出現(xiàn)不符合項(xiàng)或某要素失控，或直接影響到數(shù)據(jù)及報(bào)告質(zhì)量的，鑒別為嚴(yán)重不符合項(xiàng)。 5 支持性文件 糾正措施控制程序 內(nèi)部質(zhì)量體系審核程序 6 記錄表格 投訴處理回復(fù)表 DYYY211/01 滿洲里市第一 醫(yī)院檢驗(yàn)科 程序文件 文件編號(hào)： ABCD212 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi)容 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 生效日期： 20200101 第 33 頁 共 163 頁 不符合檢驗(yàn)工作控制程序 1 目的 對(duì)檢驗(yàn)工作中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別和控制，保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 患者或臨床醫(yī)生、其它單位或個(gè)人對(duì)本檢驗(yàn)科出具的檢驗(yàn)結(jié)果和服務(wù)質(zhì)量有異議時(shí)，可向本檢驗(yàn)科提出投訴，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)受理投訴，投訴可以通過以下方式進(jìn)行：口頭、電話、傳真、電子郵件、信函等。討論情況記錄在《專業(yè)人員討論記錄表》 專業(yè)人員外部交流 4． 2