【正文】 測(cè)定方法適用的濃度范圍 根據(jù)光吸收定律，溶液的吸光度應(yīng)與溶液的濃度成正比。例如用磷鉬酸測(cè)定血糖，選用波長(zhǎng) 420nm，溶液對(duì)此波長(zhǎng)的吸收比其它波長(zhǎng)光線(xiàn)的吸收都低，其目的是使參考值有一個(gè)較低的吸收，這樣可允許在相同情況下對(duì)高出參考值的血糖也能得到準(zhǔn)確的讀數(shù)。然而在實(shí)際使用中，不能單純考慮靈敏度高，還要考慮在測(cè)定濃度范圍能否符合比耳定律，并能在光度計(jì)準(zhǔn)確區(qū)域內(nèi)（吸光度 之間）讀出讀數(shù)。測(cè)定光吸收曲線(xiàn)的目的是找出最大吸收波長(zhǎng)，九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn) 方法的卻認(rèn)程序 生效日期： 20202020 第 23 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 作為光度法波長(zhǎng)選擇的依據(jù)。在條件許可的情況下，應(yīng)采用雙光束分光光度計(jì)在可見(jiàn)光區(qū)進(jìn)行波長(zhǎng)掃描，結(jié)果較為可靠。方法是在整個(gè)可見(jiàn)光區(qū)（ 400700nm）以 10nm（在接近最大吸收波長(zhǎng)范圍還應(yīng)再細(xì)分）間隔。這些因素在建立新方法時(shí)都要逐項(xiàng)試驗(yàn)，確定最佳實(shí)驗(yàn)條件。顏色反應(yīng)是光度分析的基礎(chǔ)，因此，用作光度測(cè)定的顏色反應(yīng)至少要具備以 下幾條：反應(yīng)有較高的特異性，從而干擾??；反應(yīng)產(chǎn)生的有色物質(zhì)吸光系數(shù)要大，大者靈敏度高；有色產(chǎn)物的離解度要小，小則穩(wěn)定；此外，還要求有色產(chǎn)物有恒定的組成成分，使產(chǎn)生的顏色穩(wěn)定。 方法建立時(shí)的條件選擇 在方法建立的原理確定后，尚需根據(jù)其原理來(lái)選擇合適的條件，以保證所建的方法可靠。測(cè)定時(shí)先對(duì)樣本排序，再按順序 1 至 8 測(cè)定第一次，順序 8 至 1 測(cè)定第二次。在全部實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，都必須建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制程序。對(duì)比方法應(yīng)具有好的精密度，沒(méi)有已知的干擾物，與評(píng)價(jià)方法單位相同，相對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差為已知。全部樣本在醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)均勻分布，樣本至少 40 例，增加可提高可信性。 方法學(xué)比較 臨床實(shí)驗(yàn)室中使用的檢驗(yàn)方法，隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展不斷更新，在引進(jìn)新方法前或用一種方法替代另一種方法時(shí)為保證臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的連續(xù)性，通常要進(jìn)行偏差分析，以比較不同的分析方法在測(cè)定同一分析項(xiàng)目時(shí)結(jié)果的差異。目測(cè)線(xiàn)性和進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，判斷是否符合要求。全部數(shù)據(jù)中的離群點(diǎn)如果有 2 點(diǎn)或以上，則應(yīng)保留全部數(shù)據(jù)或重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。若 Yi4 可能是離群點(diǎn)，計(jì)算： D4=（ Yi3– Yi4） /D。計(jì)算極差 D=Yi1Yi4。 結(jié)果分析：觀察結(jié)果有 無(wú)明顯的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤，若有明顯異常時(shí)，應(yīng)判斷是否為離群點(diǎn)。每個(gè)濃度樣本重復(fù)測(cè)定 4 次。分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。商品質(zhì)控物或校準(zhǔn)物（此類(lèi)樣本由于不是正常的生理形式，可掩蓋實(shí)際的線(xiàn)性結(jié)果）、水溶液（一般無(wú)基質(zhì)效應(yīng)），等。高值樣本應(yīng)高于線(xiàn)性上限 30%，低值樣本應(yīng)低于線(xiàn)性低限。在完成儀器熟悉過(guò)程后開(kāi)始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。 一般要求：執(zhí)行分析過(guò)程的實(shí)驗(yàn)人員必須掌握儀器操作和維護(hù)程序、樣本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。線(xiàn)性范 圍的測(cè)量即測(cè)定濃度曲線(xiàn)接近直線(xiàn)的程度，它反映整個(gè)系統(tǒng)的輸出特性。 （略） 測(cè)定線(xiàn)性范圍評(píng)價(jià) 線(xiàn)性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確度和精密度。每批測(cè)定 2 個(gè)濃度樣本，每個(gè)樣本重復(fù)測(cè)定 2 次。 ：精密度評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)應(yīng)在操作者完全熟悉實(shí)驗(yàn)過(guò)程和評(píng)價(jià)方案以后（通常需要 5 天時(shí)間）進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)樣本可采用穩(wěn)定化、蛋白基質(zhì)、可模擬臨床樣本特性的產(chǎn)品，必要 時(shí)，可采用穩(wěn)定化的混合冷凍血清。其中，批內(nèi)不精密度和總不精密度的內(nèi)容最為重要。許多變異源可在不同程度上影響設(shè)備的精密度，通常在進(jìn)行精密度評(píng)價(jià)時(shí)要充分考慮所有影響總不精密度的來(lái)源，但不必去評(píng)價(jià)每個(gè)來(lái)源的相對(duì)大小。 精密度高只是準(zhǔn)確度高的必要條件，而不是充分條件，不能說(shuō)精密度高則準(zhǔn)確度一定高。例如：實(shí)驗(yàn)相對(duì)誤差為 ，則常籠統(tǒng)說(shuō)精度為 104。精密度是指測(cè)定結(jié)果偏離平均值的程度，常用偏差來(lái)表示： 算術(shù)平均誤差 標(biāo)準(zhǔn)偏差 其中為單次測(cè)定值，為多次測(cè)定值的平均值， n 為測(cè)定次數(shù)。 實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià) 準(zhǔn)確度的評(píng)價(jià)九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)方法的卻認(rèn)程序 生效日期： 20202020 第 21 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 準(zhǔn)確度是指測(cè)定結(jié)果偏離真值的程度，它與系統(tǒng) 誤差的隨機(jī)誤差合成的大小相對(duì)應(yīng)，其含義乃是不準(zhǔn)之意。只有當(dāng)生產(chǎn)廠家或權(quán)威機(jī)構(gòu)出具書(shū)面證明或者實(shí)驗(yàn)室有充足依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，方可在規(guī)定的延長(zhǎng)期間使用。實(shí)驗(yàn)室自行選用的校準(zhǔn)品或質(zhì)控品，應(yīng)有實(shí)驗(yàn)依據(jù)證明其不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。尚未規(guī)定者，生產(chǎn)廠家應(yīng)提供該產(chǎn)品性能規(guī)格以及質(zhì)量保證書(shū)。 必須將糾正由于達(dá)不到規(guī)定所采取的改正措施文件化。 這些條件包括：水的質(zhì)量、溫度校準(zhǔn)。 實(shí)驗(yàn)室必須有與所做檢驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)和工作量相適應(yīng)的，足夠的器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。 實(shí)驗(yàn)室必須有上述活動(dòng)的記錄和文件。 實(shí)驗(yàn)室自行建立的方法，在報(bào)告結(jié)果患者前： 建立每一方法的性能 規(guī)格，包括：準(zhǔn)確度、精密度、特異性、干擾因素的影響、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線(xiàn)性）、參考范圍、其它需要檢測(cè)的性能。必要時(shí)增加特異性和分析靈敏度，以及報(bào)告范圍，參考值是否符合本實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)人群等。 實(shí)驗(yàn)室引進(jìn)我國(guó)注冊(cè)登記的國(guó)外方法（試劑盒）或我國(guó)取得生產(chǎn)許可證和方法（試劑盒）時(shí)，在報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果前，必須得到下列特性的性能規(guī)格：準(zhǔn)確度、精密度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍（或者線(xiàn)性）、參考值。在檢測(cè)標(biāo)本前，實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)使用方法的下述的性能規(guī)格進(jìn)行確認(rèn)：準(zhǔn)確度、精密度。 3 工作程序： 、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品和校準(zhǔn)品、供應(yīng)品。 5 相關(guān)的體系文件 糾正措施程序 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)與能力驗(yàn)證程序 儀器設(shè) 備運(yùn)行中的檢查程序 6 質(zhì)量記錄表 計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)登記表 九江縣婦幼保健院檢驗(yàn)科 程序性文件 文件編號(hào)： JJXBJY12020 版本 /修訂號(hào)： A/0 主題內(nèi)容 檢驗(yàn)方法的卻認(rèn)程序 生效日期： 20202020 第 20 頁(yè)共 62 頁(yè) 日期 撰寫(xiě)人 審核者 負(fù)責(zé)人 批準(zhǔn)人 汪為寬 汪為寬 檢驗(yàn)方法 的 確認(rèn)程序 1 目的：適應(yīng)醫(yī)學(xué)技術(shù)的發(fā)展，確保檢驗(yàn)方法準(zhǔn)確可靠，以滿(mǎn)足臨床需要。 記錄的保存 儀器設(shè)備及其附件的檢定證書(shū)或測(cè)試報(bào)告存在該儀器設(shè)備檔案中；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)歸于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)檔案中。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表 儀器設(shè)備管理員統(tǒng)計(jì)所有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)樣品，填寫(xiě)《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一覽表》，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)在有效期內(nèi)使用。 溯源 計(jì)量器具經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)檢定合格后，即可認(rèn)為其所涉及量值可以溯源到國(guó)家測(cè) 量基準(zhǔn)。 運(yùn)行中檢查 檢測(cè)儀器設(shè)備兩次檢定之間的運(yùn)行檢查按《儀器設(shè)備運(yùn)行中檢查程序》執(zhí)行。 b 儀器設(shè)備管理員聯(lián)系法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)，落實(shí)檢定時(shí)間和檢定方式（送檢或請(qǐng)人來(lái)檢）。 周期檢定計(jì)劃 每年一月份，儀器設(shè)備管理員根據(jù)《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》，以時(shí)間為序做出該年度在何時(shí)、對(duì)何儀器、通過(guò)何種方式進(jìn)行檢定的詳細(xì)計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定執(zhí)行。 c 發(fā)現(xiàn) 測(cè)試報(bào)告未經(jīng)驗(yàn)證的，立即通知檢驗(yàn)室停用該儀器設(shè)備，并按 步驟進(jìn)行驗(yàn)證。 檢定情況的檢查 a 儀器設(shè)備管理員檢查所有計(jì)量器具的檔案，填寫(xiě)《計(jì)量器具周期檢定計(jì)劃表》。 b 確認(rèn)儀器設(shè)備正常后，在測(cè)試報(bào)告上蓋“驗(yàn)證合格”章。該文件可能是也可能不是檢定合格的證明。 4 工作程序 分類(lèi) 計(jì)量器具 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 檢定 檢定證書(shū) 證明儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定合格的文件。 2 適用范圍 適用于計(jì)量器具的檢定、檢查和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的控制。 用于室內(nèi)控制的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，使用人員要在規(guī)定期限內(nèi)，將測(cè)定值及質(zhì)控圖上報(bào)質(zhì)控組，質(zhì)控組負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)測(cè)定結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)、存檔。 質(zhì)量管理組對(duì)未被領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，要按證書(shū)中規(guī)定的保存條件、保存期限妥善管理，失效報(bào)廢時(shí)應(yīng)予以記錄。用于控制檢驗(yàn)分析的質(zhì)量，開(kāi)展室內(nèi)質(zhì)量控制。對(duì)于基準(zhǔn)物，需填寫(xiě)《基準(zhǔn)物使用情況表》。 基準(zhǔn)物包括基準(zhǔn)溶液、定值物、校準(zhǔn)物、質(zhì)評(píng)物等。并填寫(xiě)《檢驗(yàn)試劑標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)耗材驗(yàn)收單》， 驗(yàn)收合格后，質(zhì)量管理組填寫(xiě)《主要標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表》。購(gòu)買(mǎi)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)必須是符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的物質(zhì)。 年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 采購(gòu)計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括：序號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)名稱(chēng)、濃度范圍、介質(zhì)、數(shù)量、申購(gòu)人員姓名、申購(gòu)日期、建議的供貨廠商等。 4 工作程序 年度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采購(gòu)計(jì)劃 各項(xiàng)目或儀器負(fù)責(zé)人應(yīng)于每年底，上報(bào)質(zhì)控組其所需標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的年度需求。 質(zhì)量管理組監(jiān)督各項(xiàng)目或儀器相關(guān)負(fù)責(zé)人員對(duì)所領(lǐng)用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的保管和正確使用。 2 范圍 適用于對(duì)質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、分析方法比對(duì)及評(píng)價(jià)、技術(shù)仲裁和實(shí)驗(yàn)室能力測(cè)試等所用標(biāo)準(zhǔn) 物質(zhì)和基準(zhǔn)物質(zhì)的采購(gòu)、保管、使用等工作的管理。在特殊情況下，未能進(jìn)行校正而又需要繼續(xù)進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)環(huán)境條件作詳細(xì)記錄并按例外許可申請(qǐng)審批。其他檢驗(yàn)方法不得采用。 (2) 當(dāng)需要使用外部現(xiàn)場(chǎng)所在單位的設(shè)備和重要材料時(shí)必須按例外許可規(guī)定提出申請(qǐng)，申請(qǐng)時(shí)應(yīng)說(shuō)明原因并附有關(guān)設(shè)備的證書(shū)（或自校報(bào)告）和重要材料的驗(yàn)證報(bào)告（或記錄）。 檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)材料控制 (1) 檢驗(yàn)設(shè)備和檢驗(yàn)中使用并對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的材料，必須從本科攜帶，并且應(yīng)該是經(jīng)過(guò)檢定、自?；蝌?yàn)證的合格品。這種情況應(yīng)事先提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或技術(shù)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)后，報(bào)科主任批準(zhǔn)進(jìn)行。 檢驗(yàn)周期 由實(shí)驗(yàn)室與用戶(hù)商討后，確定每一檢 驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)周期，并在管理評(píng)審時(shí)予以評(píng)審，必要時(shí)予以調(diào)整。 檢驗(yàn)報(bào)告的編制、校（復(fù)）核和簽發(fā)按本科程序文件《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》執(zhí)行。 檢驗(yàn)實(shí)施 檢驗(yàn)科按檢驗(yàn)申請(qǐng)單的要求安排檢驗(yàn)工作。如果客戶(hù)要求的某些檢驗(yàn)項(xiàng)目我科需要委托給其它實(shí)驗(yàn)室時(shí)，按《檢驗(yàn)工作分包管理程序》執(zhí)行。樣品一旦受理即給予受理編號(hào)。 檢驗(yàn)任務(wù)的下達(dá) 實(shí)驗(yàn)組根據(jù)《檢驗(yàn)申請(qǐng)單》開(kāi)展常規(guī)標(biāo)本檢驗(yàn) 和委托復(fù)檢，根據(jù)年度工作計(jì)劃開(kāi)展質(zhì)量抽檢。 4 工作程序 檢驗(yàn)工作分類(lèi) 本科的檢驗(yàn)工作，根據(jù)標(biāo)本的來(lái)源不同分為采樣檢驗(yàn)和送樣檢驗(yàn)，根據(jù)工作性質(zhì)分為常規(guī)標(biāo)本檢驗(yàn)和檢驗(yàn)質(zhì)量抽檢委托復(fù)檢。 各實(shí)驗(yàn)組負(fù)責(zé)本組 檢驗(yàn)報(bào)告的發(fā)放。 檢驗(yàn)人員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)，做好檢驗(yàn)記錄，填報(bào)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 各實(shí)驗(yàn)組收樣人員負(fù)責(zé)各組檢驗(yàn)樣品的收發(fā)。 2 范圍 適用于本科開(kāi)展的各類(lèi)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)工作的各個(gè)環(huán)節(jié)。病 人隱私保護(hù)程序》相關(guān)規(guī)定及程序執(zhí)行。病人危急值結(jié)果處置程序》相關(guān)規(guī)定及程序執(zhí)行。 急診報(bào)告 急診檢測(cè)報(bào)告，三大常規(guī)報(bào)告立等可??；生化檢測(cè)項(xiàng)目及免疫檢測(cè)項(xiàng)目，最長(zhǎng)不超過(guò) 40 分鐘，檢測(cè)結(jié)果完成后，電話(huà)通知相關(guān)臨床科室及相關(guān)人員將報(bào)告取回。 門(mén)診普通報(bào)告 大小便常規(guī)、血常規(guī)